statuts du comite d`ethique de la recherche du chu sainte

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STATUTS DU COMITE D'ETHIQUE DE LA
RECHERCHE
DU CHU SAINTE-JUSTINE
Adoptés par le Comité d’éthique de la recherche et le Conseil
d’administration du
CHU Sainte-Justine le 13 décembre 2001, amendés le 16 juin 2004, le
22 février 2006, le 13 juin 2007 et le 26 mars 2014
PREAMBULE
Le Comité d’éthique de la recherche (CÉR) du CHU Sainte-Justine est un comité
institutionnel désigné par le ministre de la Santé et des Services sociaux.1
Le présent texte doit être mis à jour en fonction de l'évolution des normes régissant la
recherche sur les sujets humains.
1. LE MANDAT ET LES POUVOIRS DU COMITE
Le comité d'éthique de la recherche doit veiller à protéger les droits, la sécurité et le
bien-être des participants aux projets de recherche.2
Le comité a pour principal mandat d'évaluer la validité éthique des projets de recherche
avec ou concernant des sujets humains. Il s'assure que toute la recherche se déroule
conformément aux principes scientifiques et éthiques. En conséquence, le comité veille
au respect des droits et de la dignité des personnes participant à la recherche. Cette
évaluation doit se faire d'une façon indépendante et multidisciplinaire.3
Le comité a le pouvoir d'approuver, de modifier, de refuser et d'arrêter un projet de
recherche. Il doit de plus assurer le suivi éthique des projets approuvés.4
Le comité a aussi un rôle d'éducation. Il doit promouvoir les principes éthiques de la
recherche auprès des chercheurs, du personnel hospitalier et des membres du comité.5

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2. LA COMPOSITION DU COMITE
Le comité d’éthique est composé6 d'au moins cinq membres, hommes et femmes,
possédant les compétences suivantes :
 Au moins deux membres, dont un médecin, ayant des connaissances des
méthodes scientifiques et des disciplines de recherche;
 Au moins un membre spécialisé en droit, précisément dans un domaine juridique
approprié à l'évaluation des projets de recherche biomédicale, cette personne ne
pouvant être le conseiller juridique du CHU ;
 Au moins un membre spécialisé en éthique, précisément dans un domaine
approprié à l'évaluation des projets de recherche biomédicale ;
 Au moins un membre est un représentant du public provenant de groupes utilisant
ou ayant utilisé les services du CHU (parents d'enfant(s)), le nombre de
représentants du public devant toujours constituer 20% de la composition du
CÉR. Pour assurer une diversité des points de vue, les représentants du public ne
peuvent provenir des catégories obligatoires (éthicien, juriste ou scientifique) ;
 Au moins un de ces membres n’a aucun lien avec l’établissement ou l’endroit où
le projet de recherche doit être réalisé ;7
 Au moins un de ces membres possède de l’expertise et de l’expérience
principalement dans un domaine non scientifique.
Pour l'évaluation des projets nécessitant des compétences particulières que les membres
n'ont pas, le comité fait appel à des experts pour la durée de l'évaluation de ces projets.8
Il faut prévoir des remplaçants pour chacune des catégories de membres.
Les membres du conseil d’administration de l’établissement, le directeur général, le
directeur des services professionnels et le directeur du Centre de recherche ne peuvent
être membres du CÉR.9
3. LA NOMINATION, LA REVOCATION DES MEMBRES ET L’ÉVALUATION
DES MEMBRES

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Les membres réguliers du comité et leurs remplaçants sont nommés par le conseil
d'administration du CHU Sainte-Justine.10 Le conseil d'administration doit signifier par
écrit à chacun des membres du comité leur nomination ainsi que la durée de leur
mandat. Les membres sont nommés pour une période de quatre ans, renouvelable.11
Le conseil d'administration désigne le président du comité d'éthique.
Le remplacement, en cours de mandat, d’un membre quittant ses fonctions, s’opère
dans les mêmes conditions que la nomination et vaut pour la durée du mandat qui reste
à courir.
Le conseil d'administration du CHU peut révoquer un membre si celui-ci nuit au bon
fonctionnement du comité.12 Le conseil d’administration transmettra à la personne
concernée un avis écrit signifiant sa révocation ainsi que ses motifs. Le membre
pourra, s’il le désire, se faire entendre par le conseil d’administration.
Tout changement apporté à la composition du comité doit être au transmis au Ministère
de la Santé et des Services sociaux lors de sa prise d’effet. Une copie du curriculum
vitae d’un nouveau membre ainsi que la preuve de sa nomination par le conseil
d’administration seront jointes.
Le Conseil d’administration (CA) désigne son Comité de la recherche comme
responsable pour procéder à l’évaluation de la prestation de services des membres du
CÉR, particulièrement ceux recevant une rémunération pour les services rendus. Le
président du Comité de la recherche pourra, à sa discrétion, mandater un minimum de
trois membres pour mener à bien l’évaluation, devant avoir lieu, au minimum, tous les
2 ans. Des consultations devront également être effectuées auprès des membres du
comité plénier et des sous-comités scientifiques du CÉR.

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4. LA FORMATION EN ETHIQUE DES MEMBRES DU COMITE
Une formation continue des membres du comité en éthique de la recherche doit être
assurée annuellement.13
Tout nouveau membre régulier qui n’a pas de connaissance en éthique de la recherche
doit suivre une formation en éthique.
5. LE RATTACHEMENT ADMINISTRATIF
Le comité est rattaché au conseil d'administration de l'établissement.14
5.1 Les modalités du suivi des activités du comité
Les directives et politiques du comité sont sanctionnées par le Conseil
d’administration du CHU.
Les procès-verbaux des réunions du comité sont acheminés au Président du
Conseil d’administration, au Directeur général, à un membre du Conseil des
médecins, dentistes et pharmaciens et au Président du Comité de la recherche du
Conseil d’administration du CHU.
5.2 Le soutien administratif et financier
Le conseil d'administration du CHU a la responsabilité de fournir au comité le
soutien administratif et financier nécessaire à son fonctionnement et à la
formation de ses membres.15 Les coûts du fonctionnement du Comité sont
assurés par le CHU et par les revenus d’évaluation des protocoles soumis par
l’industrie.16 En conséquence, le budget du comité doit être approuvé par le
conseil d’administration du CHU.
Les membres du comité et leurs remplaçants sont couverts par le Programme
d’assurances de la responsabilité civile et professionnelle pour les actes accomplis
dans le cadre de leur mandat.

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5.3 Le respect de l’autonomie du comité
Pour des raisons de confiance publique et d'intégrité du processus d’évaluation de
la recherche, l'établissement doit respecter l'autonomie du comité.17
6. LES RESPONSABILITES PARTICULIERES DU PRESIDENT, DU VICE-
PRESIDENT ET DU CONSEILLER EN ETHIQUE
Président
 Participer aux réunions du comité plénier : préparation de l'ordre du jour avec la
coordonnatrice, répartition des projets aux évaluateurs, lecture et analyse pour la
réunion et mise par écrit de ses notes, diriger les réunions, rédaction du compte-
rendu de réunion.
 Participer aux réunions du comité restreint (demandes d’accès à des banques de
données ou des biobanques, projets avec des participants adultes lorsque la
recherche est à risque minimal) : préparation de l'ordre du jour avec la
coordonnatrice, répartition des projets aux évaluateurs, lecture et analyse pour la
réunion et mise par écrit de ses notes, diriger les réunions, rédaction du compte-
rendu de réunion.
 Participer aux réunions du restreint pour le renouvellement de l’approbation
annuelle des projets : peut remplacer la responsable du comité restreint des
renouvellements des approbations annuelles ou siéger au comité au besoin.
 Évaluer des amendements mineurs hors réunion.
 Évaluer des réponses aux commentaires du CER et approbation des projets.
 Assurer le suivi des événements graves et inattendus, incluant les réactions
indésirables et les déviations du protocole.
 Effectuer le suivi actif d’un projet lorsque jugé opportun.
 Participer à l'élaboration de projets ayant une implication éthique et juridique dans
l’établissement. (Ex. Projet de biobanque centrale au CHU Sainte-Justine).
 Faire la gestion de l’équipe et voir à l’organisation du travail du CER (ex.
répartition des tâches au sein de l’équipe, voir au bon fonctionnement de l’équipe,
rédaction de lettres modèles, création d'outils de travail et de processus, veiller à la
formation de l’équipe).
 Assurer une présence au comité d'accès du Canadian Partnership for Tomorrow’s
Project (CPTP) en ce qui a trait à l’accès aux données du projet CARTaGENE.