IMPORTANT – VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR INVANZ® ertapénem pour injection 1 g/flacon (sous forme d’ertapénem sodique) Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie d’une « monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation pour la vente au Canada d’INVANZ® et s’adresse particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements au sujet d’INVANZ®. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien. AU SUJET DE CE MÉDICAMENT Les raisons d’utiliser ce médicament Votre médecin vous a prescrit INVANZ® pour traiter l’une des infections suivantes : Infection intra-abdominale Infection cutanée, y compris les infections du pied diabétique chez les adultes Pneumonie acquise hors d’un hôpital Infection urinaire, y compris une infection rénale Infection pelvienne aiguë Prévention des infections du site opératoire après une intervention chirurgicale au côlon ou au rectum chez les adultes Les effets de ce médicament INVANZ® est un antibiotique qui a la capacité de tuer une grande variété de bactéries qui causent des infections. Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament Vous ou votre enfant ne devez pas recevoir INVANZ® par voie intraveineuse si vous êtes allergique : à l’un de ses ingrédients (voir Les ingrédients non médicinaux importants); aux bêta-lactamines, telles les pénicillines ou les céphalosporines. ® Vous ou votre enfant ne devez pas recevoir INVANZ par voie intramusculaire si vous êtes allergique : à l’un de ses ingrédients (voir Les ingrédients non médicinaux importants); aux bêta-lactamines, telles les pénicillines ou les céphalosporines; aux anesthésiques locaux de type amide, en particulier le chlorhydrate de lidocaïne qui est utilisé lors de l’administration intramusculaire d’INVANZ®. L’ingrédient médicinal L’ertapénem sodique est l’ingrédient actif. Les formes posologiques INVANZ® est offert en poudre lyophilisée stérile dans des flacons en verre à dose unique renfermant 1 g d’ertapénem (sous forme d’ertapénem sodique) en vue d’une perfusion intraveineuse ou d’une injection intramusculaire. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Mises en garde et précautions importantes Des réactions graves, et même potentiellement fatales, d’hypersensibilité (anaphylaxie) ont été rapportées chez des patients recevant des bêta-lactamines, telles les pénicillines et les céphalosporines, et pourraient survenir avec INVANZ®. Des convulsions et d’autres effets indésirables sur le système nerveux central ont été rapportés au cours du traitement au moyen d’INVANZ®. Dans la plupart des cas, les patients présentaient des troubles du système nerveux central (p. ex., des lésions cérébrales ou des antécédents de convulsions) ou des troubles rénaux, ou les deux. AVANT que vous ou votre enfant ne receviez un traitement au moyen d’INVANZ®, parlez avec votre médecin ou votre pharmacien de toute maladie que vous ou votre enfant avez actuellement ou avez eue, y compris les états suivants : Maladie rénale afin que votre médecin prescrive la dose appropriée d’INVANZ® Allergie à un médicament, y compris les antibiotiques Colite ou autre maladie gastro-intestinale Grossesse car INVANZ® n’a pas été évalué chez les femmes enceintes. INVANZ® ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si les bienfaits escomptés justifient les risques potentiels pour le fœtus. Vous allaitez ou prévoyez allaiter car INVANZ® est sécrété dans le lait maternel humain. Comme le bébé nourri au sein risque d’être affecté, les femmes qui sont traitées au moyen d’INVANZ® ne doivent pas allaiter. Si vous avez l’intention d’allaiter, parlez-en avec votre médecin. Antécédents de convulsions ou d’autres troubles cérébraux Avisez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez de l’acide valproïque (divalproex sodique ou valproate sodique), un médicament utilisé pour le traitement des convulsions. Enfants INVANZ® peut être administré aux enfants à partir de l’âge de 3 mois. Toutefois, l’administration de ce médicament n’est pas approuvée chez les enfants pour la prévention des infections du site opératoire après une intervention chirurgicale au côlon ou au rectum. INVANZ® n’est pas recommandé chez les bébés de moins de 3 mois, car nous ne disposons d’aucune donnée pour ce groupe d’âge. Les ingrédients non médicinaux importants INVANZ® contient les ingrédients inactifs suivants : bicarbonate de sodium et hydroxyde de sodium. INVANZ® (ertapénem sodique) Page 71 de 74 IMPORTANT – VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES En règle générale, INVANZ® peut être utilisé avec d’autres médicaments. Aucune étude clinique précise portant sur les interactions médicamenteuses n’a été effectuée avec INVANZ® (à l’exception du probénécide). Vous devez informer votre médecin au sujet de tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez ou pourriez prendre, y compris les produits obtenus sans ordonnance, car certains médicaments peuvent avoir un effet réciproque sur leurs modes d’action respectifs. Le probénécide peut affecter les effets de l’ertapénem et, de ce fait, ne doit pas être administré en même temps qu’INVANZ®. L’ertapénem (INVANZ®) interagit avec l’acide valproïque (divalproex sodique ou valproate sodique). Votre médecin décidera si vous devriez prendre INVANZ®. UTILISATION APPROPRIÉE DU MÉDICAMENT Dose habituelle INVANZ® peut être administré dans une veine (perfusion intraveineuse) ou dans un muscle (injection intramusculaire). Dans le cas de la perfusion intraveineuse, INVANZ® doit être administré sur une période de 30 minutes. Quelle quantité d’INVANZ® doit-on recevoir? INVANZ® sera administré à vous ou à votre enfant par un médecin ou un autre professionnel de la santé qui déterminera quelle méthode d’administration et quelle dose sont les plus appropriées. Pendant combien de temps doit-on recevoir INVANZ®? Il est très important que vous ou votre enfant receviez INVANZ® aussi longtemps que le médecin l’a prescrit. Votre médecin vous avisera quand vous ou votre enfant pourrez cesser le traitement. Dose excessive L’horaire des administrations sera établi par votre médecin qui surveillera votre réponse au traitement et votre état afin de déterminer le traitement nécessaire. En cas de surdosage soupçonné, communiquez immédiatement avec votre médecin ou un autre professionnel de la santé, même si vous ne présentez aucun symptôme. Si INVANZ® n’a pas été administré en milieu hospitalier, vous pouvez également communiquer avec le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région. EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE Tout médicament peut causer des réactions inattendues ou indésirables, appelées effets secondaires. Les effets indésirables les plus fréquents chez les adultes sont les suivants : diarrhée, inflammation de la veine, nausées et maux de tête. Les autres effets possibles chez les adultes sont, entre autres : irritation de la veine au point d’injection, vomissements, éruption cutanée, vaginite, étourdissements, somnolence, insomnie, convulsions, enflure au point d’injection, baisse de la tension artérielle, baisse de la fréquence cardiaque, essoufflement, muguet buccal, constipation, régurgitation acide, sécheresse de la bouche, coloration des dents, indigestion, perte d’appétit, rougeur de la peau, démangeaisons, douleur abdominale, infections fongiques, altération du goût, fatigue, enflure des membres inférieurs, malaises, fièvre, douleur, douleur à la poitrine, démangeaisons vaginales et résultats anormaux de certaines analyses sanguines. Les effets secondaires chez les enfants sont généralement semblables à ceux rapportés chez les adultes. Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants sont les suivants : diarrhée, douleur et rougeur au point d’injection. Si vous présentez des symptômes, comme une diarrhée sévère (sanguinolente ou aqueuse) avec ou sans fièvre, des douleurs abdominales ou une sensibilité, vous pourriez souffrir d’une colite (inflammation du côlon causée par Clostridium, une bactérie). Le cas échéant, vous devez cesser de prendre INVANZ® et communiquer immédiatement avec votre professionnel de la santé. Les autres effets secondaires chez les enfants sont, entre autres : inflammation de la veine au site de la perfusion, vomissements, éruption cutanée, enflure, formation d’une bosse, démangeaisons et chaleur au point d’injection, inflammation de la veine perfusée et résultats anormaux de certaines analyses sanguines. Les autres effets secondaires rapportés dans le cadre de l’utilisation générale d’INVANZ® chez les adultes et les enfants sont, entre autres : réactions allergiques sévères (anaphylaxie), urticaire, mouvements anormaux, tremblements, altération de l’état mental (p. ex., agressivité, agitation, confusion, délire, baisse du niveau de conscience, désorientation, changements psychiques), hallucinations, faiblesse musculaire, démarche instable et réactions d’hypersensibilité sévères accompagnées de fièvre, de malaises et d’une éruption cutanée. Dose oubliée L’horaire des administrations sera établi par votre médecin qui surveillera votre réponse au traitement et votre état afin de déterminer le traitement nécessaire. Cependant, si vous craignez que vous ou votre enfant n’avez pas reçu une dose prévue d’INVANZ®, parlez-en immédiatement avec votre médecin ou un autre professionnel de la santé. INVANZ® (ertapénem sodique) Page 72 de 74 IMPORTANT – VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT EFFETS SECONDAIRES GRAVES, COMMENT ILS SE MANIFESTENT ET CE QU’IL FAUT FAIRE Symptômes/effets Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien Cas sévères seulement Enfants Fréquents Adultes Peu fréquents Adultes et enfants Peu fréquents Inconnus Tous les cas Diarrhée Convulsions Baisse de la fréquence cardiaque Colite causée par Clostridium (inflammation du côlon causée par une bactérie de la famille des Clostridium) Réactions d’hypersensibilité et allergiques sévères, parfois mortelles, se manifestant par des symptômes tels que : éruption cutanée sévère accompagnée ou non de fièvre élevée; démangeaisons cutanées ou urticaire; gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps; essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer Baisse du niveau de conscience (p. ex., les symptômes suivants : somnolence persistante, réponse ou conscience réduite, temps de réponse prolongé, respiration superficielle ou irrégulière ou stupeur) Cessez de prendre le médicament et appelez votre médecin ou votre pharmacien Conserver la poudre lyophilisée à la température de la pièce à moins de 25 °C. Consulter la monographie du produit pour connaître les renseignements concernant le temps de conservation des solutions reconstituées. Conserver INVANZ® et tout autre médicament hors de la portée et de la vue des enfants. DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS Certaines personnes pourraient présenter d’autres effets indésirables immédiats ou retardés. Si vous notez tout effet inhabituel, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien. INVANZ® (ertapénem sodique) COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT Vous pouvez signaler tout effet indésirable soupçonné lié à l’utilisation de produits de santé au Programme Canada Vigilance par l’un des trois moyens suivants : en ligne à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet par téléphone (numéro sans frais) : 1-866-234-2345 en remplissant le Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le transmettant : – par télécopieur (numéro sans frais) : 1-866-678-6789, ou – par courrier : Programme Canada Vigilance Santé Canada Indice de l’adresse (IA) 0701E Ottawa (ON) K1A 0K9 Des étiquettes prépayées, le Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices pour la déclaration des effets indésirables sont accessibles en ligne sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet. ou à Merck Canada Inc. par l’un des deux moyens suivants : par téléphone (numéro sans frais) : 1-800-567-2594 en remplissant le Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le transmettant : – par télécopieur (numéro sans frais) : 1-800-369-3090, ou – par courrier : Merck Canada Inc. Pharmacovigilance 16750, route Transcanadienne Kirkland (QC) Canada H9H 4M7 REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Ni le programme Canada Vigilance ni Merck ne fournissent de conseils médicaux. Page 73 de 74 IMPORTANT – VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Vous pouvez vous procurer ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, sur le site www.merck.ca ou en communiquant avec le promoteur, Merck Canada Inc., au 1-800-567-2594. Ce dépliant a été préparé par Merck Canada Inc. Dernière révision : le 22 octobre 2014 ® Marque déposée de Merck Sharp & filiale de Merck & Co., Inc., utilisée sous licence. Dohme Corp., © 2012, 2014, Merck Canada Inc., filiale de Merck & Co., Inc. Tous droits réservés. * Toutes les autres marques de commerce appartiennent à leurs propriétaires respectifs. 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