NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR Variquel 1 mg
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Variquel 1 mg poudre et solvant pour solution injectable Acétate de terlipressine Veuillez lire attentivement cette notice avant de utiliser ce médicament. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu’est-ce que Variquel et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Variquel 3. Comment utiliser Variquel 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Variquel 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE VARIQUEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Variquel est une hormone pituitaire synthétique. Variquel est utilisé dans le traitement de saignements des veines dilatées de l’œsophage (varices œsophagiennes). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’UTILISER VARIQUEL N’utilisez jamais Variquel - si vous êtes hypersensible (allergique) à la terlipressine ou à l’un des autres composants de Variquel. Faites attention avec Variquel Ce médicament vous a été prescrit si vous souffrez de saignements graves ou pouvant compromettre le pronostic vital dans l’œsophage. Ce médicament est utilisé sous surveillance continue de votre cœur et de votre circulation sanguine. Si vous le pouvez, signalez les états suivants à votre médecin : - si vous souffrez d’une infection grave reconnue comme étant un choc d'origine septique - si vous souffrez d’asthme bronchiale ou de tout autre état gênant votre respiration - si vous souffrez de pression sanguine élevée non contrôlée, de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœur (ex. angine de poitrine), si vous avez déjà subi une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vos artères se durcissent (artériosclérose) - si vous souffrez de battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque) - si vous souffrez de mauvaise circulation sanguine dans le cerveau (ex. vous avez subi une attaque) ou dans les membres (maladie vasculaire périphérique) - si vous souffrez de troubles de la fonction rénale (insuffisance rénale) - si vous souffrez de troubles concernant le niveau de sels (électrolytes) dans le sang - si votre quantité de fluide dans la circulation est réduite ou si vous avez déjà perdu une grande quantité de sang 1 - si vous êtes enceinte. Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin : - médicaments ayant un effet sur le rythme cardiaque (ex. bêtabloquants ou propofol) - médicaments qui peuvent provoquer des battements du cœur irréguliers (arythmie) comme par exemple : - les médicaments anti-arythmiques de la Classe IA (quinidine, procainamide, disopyramide) et de la Classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide) - un antibiotique appelé érythromycine - des antihistaminiques (principalement utilisés dans le traitement des allergies mais également dans certains médicaments contre la toux et le rhume) - un type de médicaments utilisés dans le traitement de la dépression appelés les antidépresseurs tricycliques - les médicaments pouvant modifier le niveau de sel ou des électrolytes dans le sang, et plus particulièrement les diurétiques (utilisés dans le traitement des pressions sanguines trop élevées et des défaillances cardiaques). Aliments et boissons Il n’existe aucune contre-indication. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Le Variquel ne doit être utilisé pendant la grossesse que s’il est vital pour traiter votre état. Le passage de Variquel dans le lait maternel n'a pas été étudié, et par conséquent l'effet possible sur votre enfant n'est pas connu. Discutez des risques éventuels pour votre enfant avec votre médecin. Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Informations importantes concernant certains composants de Variquel Après reconstitution à l’aide du solvant fourni, ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 ml de solution, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». 3. COMMENT UTILISER VARIQUEL Vous ne devez pas utiliser ce médicament vous-même : il doit toujours être administré par votre médecin. Veuillez vous renseigner auprès de votre médecin pour de plus amples informations concernant son utilisation. Adultes Initialement 1 à 2 mg d’acétate de terlipressine équivalant à 1 à 2 flacons de Variquel sont administrés. Votre dosage dépend de votre poids. Après la première injection, il est possible de diminuer votre dosage à 1 mg toutes les 4 à 6 heures. Le dosage maximal que l'on peut vous administrer chaque jour est d'environ 120 microgrammes/kg de masse corporelle. Personnes âgées Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, demandez conseil à votre médecin avant l’administration de Variquel. Utilisation chez les enfants et les adolescents 2 L’utilisation de Variquel n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en raison de l’absence de données cliniques chez ces patients. Mode et voie d’administration La poudre doit être dissoute dans le solvant fourni et le tout doit être lentement injecté par voie intraveineuse. Durée du traitement L’utilisation de ce médicament est limitée à 2 à 3 jours selon l’évolution de votre état. Si vous avez utilisé plus de Variquel que vous n’auriez dû Vous ne devez pas utiliser plus de Variquel que la dose recommandée. Si on vous donne trop, votre pression sanguine peut augmenter rapidement, et plus particulièrement si vous souffrez déjà de pression sanguine élevée. Dans ce cas, vous avez besoin d’un autre médicament appelé alpha-bloquant (ex. clonidine) afin de contrôler votre pression sanguine. Il se peut également que les battements du cœur ralentissent. Ce problème peut être résolu à l’aide d’un médicament appelé atropine. Si vous avez utilisé trop de Variquel, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Variquel On vous administrera le Variquel à l’hôpital sous la surveillance de votre médecin. Si vous arrêtez de prendre Variquel Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Variquel peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L’évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes : Très fréquent : Fréquent : Peu fréquent : Rare : Très rare : Fréquence indéterminée : Plus de 1 patient sur 10 traités De 1 à 10 sur 100 traités De 1 à 10 sur 1000 traités De 1 à 10 sur 10000 traités Moins de 1 sur 10000 traités Ne peut être estimée sur la base des données disponibles Effets indésirables ou signes auxquels vous devez porter une attention particulière, et mesures à prendre si vous êtes affecté Dans de très rares cas, des effets indésirables graves peuvent survenir lors de l’administration de Variquel. Si vous êtes affecté par l’un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin immédiatement si vous le pouvez. Votre médecin devrait ne plus vous donner de Variquel. Difficultés respiratoires sévères en raison d’une crise d’asthme, difficultés respiratoires graves ou arrêt respiratoire, douleur sévère dans la poitrine (angine de poitrine), battements du cœur irréguliers graves et persistants, nécrose locale de la peau, convulsions, insuffisance rénale. Autres effets indésirables possibles Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : trop peu de sodium dans le sang (hyponatrémie). 3 Très rare : trop de sucre dans le sang (hyperglycémie). Affections du système nerveux Fréquent : maux de tête. Peu fréquent : déclenchement d’une convulsion. Très rare : attaque. Affections cardiaques Fréquent : battements du cœur irréguliers, rythme cardiaque trop lent, signes de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœur sur l’ECG. Peu fréquent : douleur dans la poitrine due à une circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœur (angine de poitrine), augmentation rapide de la pression sanguine, rythme cardiaque irrégulier, rythme cardiaque trop rapide (palpitations), douleurs dans la poitrine, attaque cardiaque, eau dans les poumons. Très rare : angine de poitrine sévère. Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque. Affections vasculaires Fréquent : pression sanguine élevée, pression sanguine basse, circulation sanguine insuffisante dans les bras, les jambes et la peau, teint pâle. Peu fréquent : irrigation insuffisante des intestins par le sang, coloration bleutée de la peau ou des lèvres, bouffées de chaleur. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : douleur dans la poitrine, essoufflements dus aux spasmes des muscles bronchiques, difficultés respiratoires graves ou arrêt respiratoire. Rare : essoufflement. Affections gastro-intestinales Fréquent : crampes abdominales temporaires, diarrhées temporaires. Peu fréquent : nausées temporaires, vomissements temporaires. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : pâleur. Peu fréquent : inflammation des ganglions lymphatiques. Fréquence indéterminée : nécrose cutanée (mort des tissus cutanés) sans relation avec le point d’injection. Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent : douleurs abdominales convulsives (chez les femmes). Grossesse et conditions post-natales Fréquence indéterminée : contractions utérines, diminution de l’irrigation sanguine de l’utérus. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Peu fréquent : nécrose locale de la peau. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER VARIQUEL Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. 4 La solution reconstituée de Variquel doit être utilisée immédiatement. Ne pas utiliser Variquel après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et le flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Ne pas utiliser Variquel si vous remarquez: - que la poudre ne se dissout pas dans le solvant fourni - que la solution se décolore après avoir dissous la poudre. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Variquel - La substance active est l’acétate de terlipressine. Chaque flacon de poudre contient : 1 mg d’acétate de terlipressine équivalant à 0,85 mg de terlipressine. 1 ml de solution reconstituée contient 0,2 mg d’acétate de terlipressine. - Les autres composants sont : La poudre contient du mannitol, de l’acide acétique (pour ajuster le pH). Le solvant contient du chlorure de sodium, de l’eau pour préparations injectables. Qu’est-ce que Variquel et contenu de l’emballage extérieur Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour préparer une solution injectable (une poudre qui est dissoute dans le solvant et qui est ensuite administrée en injection). Ce médicament est fourni dans des flacons en verre clair contenant une poudre solide blanche à blanc cassé et une ampoule en verre clair contenant du solvant. La poudre doit être dissoute dans le solvant avant l’emploi. Chaque flacon contient 11 mg de poudre. Chaque ampoule contient 5 ml de solvant. Ce médicament est disponible dans les formats suivants : 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant. 5 flacons de poudre et 5 ampoules de solvant. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché IS Pharmaceuticals Limited Office Village Chester Business Park Chester CH4 9QZ Royaume-Uni Fabricant BAG Healthcare GmbH Amtsgerichtsstrasse 1-5 D-35423 Lich Allemagne 5 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Eumedica S.A. Avenue Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgique Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché BE345484 Ce médicament est autorisé dans les états membres de l’EEA sous les dénominations suivantes: Belgique : Danemark : Finlande : France : Allemagne : Grèce : Irlande : Italie : Luxembourg : Pays Bas : Norvège : Portugal : Espagne : Suède : Royaume Uni : Variquel 1 mg Variquel 1 mg Stemflova 1 mg Haemopressin 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable Haemopressin 1 mg Haemopressin 1 mg Haemopressin 1 mg Variquel 1 mg Variquel 1 mg Haemopressin 1 mg Stemflova 1 mg Variquel 1 mg Variquel 1 mg Variquel 1 mg Variquel 1 mg La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2010 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé. Posologie Initialement 1 à 2 mg d’acétate de terlipressine (équivalant à 1 à 2 flacons de Variquel) sont administrés. Selon le poids du patient, il est possible d'adapter la dose de la façon suivante : Poids du corps moins de 50 kg: 1 mg. Poids du corps entre 50 kg et 70 kg: 1,5 mg. Poids du corps plus de 70 kg: 2 mg. Après la première injection, il est possible de diminuer la dose à 1 mg toutes les 4 à 6 heures. La valeur approximative de la dose journalière maximale de Variquel est de 120 microgrammes/kg de masse corporelle. La thérapie doit se limiter à 2 à 3 jours et s’adapter à l’évolution de la maladie. Variquel est injecté par voie intraveineuse. L'injection doit durer environ une minute. 6 Variquel doit être utilisé avec précaution chez les patients de plus de 70 ans et les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique. L’utilisation du Variquel n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en raison de l’absence de données en matière de sécurité et d’efficacité chez ces patients. Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique. Préparation de l’injection Ne reconstituer la poudre qu’avec le solvant fourni. Tout le contenu de l’ampoule de solvant doit être lentement ajouté au flacon de poudre et le flacon doit être doucement agité jusqu’à complète dissolution de la poudre. La poudre doit se dissoudre en 10 secondes. Une solution claire et incolore doit apparaître. Une dilution supplémentaire de 10 ml avec une solution stérile 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium est possible. Il est nécessaire d’inspecter la solution visuellement à la recherche de particules ou d’une décoloration avant l’administration. Ne pas utiliser Variquel si vous remarquez : • que la poudre ne se dissout pas dans le solvant fourni • que la solution se décolore après avoir dissous la poudre. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement. Pour usage unique seulement. Tout produit non utilisé doit être éliminé. 7
