Le consentement individuel, libre et éclairé dans le cadre des essais

Premières Journées de Bioéthique
pour l’Afrique de l’Ouest et du Centre
Dakar, 11 au 13 juillet 2005
Le consentement individuel, libre et éclairé dans le cadre
des essais de vaccin en milieu rural africain
Assétou Ismaëla Derme 1, Sodiomon Bienvenu Sirima 1
Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP),
01 BP 2208 Ouagadougou 01 Burkina Faso
Nota Bene. Ce texte représente une version révisée et légèrement remaniée par rapport à celle
qui a été présentée aux Premières Journées de Bioéthique pour l’Afrique de l’Ouest et du
Centre. Nous remercions les auteurs de nous avoir autorisé à le rendre accessible sur le site
du Réseau sénégalais « Droit, éthique et santé ».
Introduction
Avant la réalisation de toute étude ou essai sur des êtres humains, un consentement doit
être recueilli auprès des sujets volontaires. Le consentement éclairé peut être défini comme le
libre choix d’un sujet volontaire à participer à un essai de vaccin après en avoir été informé
des objectifs, de la méthodologie, des contraintes, des bénéfices et des risques éventuels. Mais
le consentement éclairé ne devrait pas s’obtenir de façon mécanique. L’obtention devrait
suivre un processus plus ou moins long comportant plusieurs étapes. Il devrait se préparer
longuement et comme tout processus, il devrait se construire de façon progressive. Nous
accordons un intérêt particulier aux essais de vaccin car contrairement aux essais de
médicaments qui concernent généralement des sujets malades, à la recherche donc de soins
(dans un contexte africain où les soins ne sont généralement pas gratuits), ceux-ci concernent
des sujets sains et suscitent donc plus de questions d’ordre éthique.
Les différents textes internationaux régissant la recherche clinique ont en tout temps
recommandé le consentement des sujets sur lesquels se fait toute recherche clinique avant le
commencement de celle-ci. Les textes suivants peuvent être cités pour illustrer ce fait. La
déclaration d’Helsinki, version d’Edimbourg en 2000, stipule dans son article 22 que :
Lors de toute étude, la personne se prêtant à la recherche doit être informée de
manière appropriée des objectifs, méthodes, financement, conflits d’intérêts éventuels,
appartenance de l’investigateur à une ou des institutions, bénéfices attendus ainsi que
des risques potentiels de l’étude et des contraintes qui pourraient en résulter pour elle.
Le sujet doit être informé qu’il a la faculté de ne pas participer à l’étude et qu’il est
libre de revenir à tout moment sur son consentement sans crainte de préjudice.
Dans la convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine, on peut
également lire à l’article 5 que : « une intervention dans le domaine de la santé ne peut être
effectuée qu’après que la personne concernée a donné son consentement libre et éclairé ».
Mais entre les textes et les réalités il existe des frontières difficiles à traverser. Des conflits
ont toujours existé entre principes universels et valeurs culturelles. Le consentement éclairé

2 Assétou Ismaëla Derme, Sodiomon Bienvenu Sirima
de sujets participant à un essai vaccinal a toujours suscité des questions non seulement sur les
caractères libre et éclairé qui ont souvent été prônés pour l’obtention du consentement mais
également sur les implications de celui-ci au niveau culturel. En effet, comment le
consentement est-il perçu et accepté dans des univers construits de tel sorte que l’individu et
la communauté sont indissociables ? Son caractère écrit ne contredit-il pas les valeurs
transmises dans des sociétés à tradition orale ?
Autant de sujets sur lesquels nous discuterons.
La notion de liberté : quelle liberté pour les volontaires d’un essai ?
La liberté est un concept qui désigne l’absence de soumission, de servitude et de
détermination. Elle est une notion qui caractérise l’indépendance de l’être humain. Elle
désigne également l’autonomie et la spontanéité d’un sujet rationnel en ce sens qu’elle
caractérise les comportements humains volontaires et en constitue la condition 1.
La notion de liberté est très complexe dans le contexte africain en général et burkinabé en
particulier où le droit moderne cohabite avec des traditions encore vivaces, dans la vie
communautaire où les décisions de la communauté et celles de l’individu sont souvent
indissociables. En effet, qui est libre et qui peut donner librement son consentement, la liberté
de l’individu se confond-il avec celui de la communauté ? La notion de consentement libre et
éclairé renvoie à un consensus au sens juridique et social du terme. En effet, la notion de
liberté fait référence au droit qu’a la personne considérée d’accepter ou de refuser de
participer à l’étude, de se retirer de l’étude au moment voulu. Dans les sociétés traditionnelles
africaines, en dehors du contexte social, l’individu ne peut mener une action acceptable. Dans
une telle vision de monde, peut-on parler de liberté en tant décision individuelle sans
contraintes extérieures ? Il faut interroger l’organisation sociale où l’individu ne peut être pris
isolément sans tenir compte de son insertion dans un milieu social, de ses rapports avec la
communauté. Celle-ci élabore des valeurs et des normes culturelles.
Interdépendance entre individu et communauté
Le processus d’obtention du consentement éclairé et individuel dans le cadre d’un essai de
vaccin doit commencer longtemps avant l’inclusion des volontaires pour leur permettre de
comprendre les processus et de s’y impliquer en toute liberté. Les étapes du consentement
éclairé dans le cadre d’un essai de vaccin doivent être construites essentiellement autour de
séances de rencontre, d’information, de communication, d’échanges et de discussions avec
tous les acteurs, des autorités aux volontaires impliqués dans l’étude en passant par la
communauté.
En effet, les volontaires qui seront inclus ne sont pas isolés des structures mises en place à
divers niveaux pour les intégrer dans un système de fonctionnement. Ces structures sont aussi
bien géographiques, administratives, politiques, sanitaires, coutumières et surtout familiales.
Elles sont organisées différemment et n’ont pas les mêmes dimensions. Elles peuvent
s’interpénétrer et elles disposent de représentants précis avec des rôles et des statuts reconnus
par les individus. À quelque niveau qu’elles soient, ces structures doivent être la porte
d’entrée pour atteindre l’individu, le sujet qui sera impliqué dans une étude. Ainsi, dans le cas
1 Wiképédia encyclopédie libre :<http://wikepedia.org>

Le consentement individuel, libre et éclairé dans le cadre des essais de vaccin en milieu rural africain 3
du Burkina, nous envoyons des correspondances aux autorités administratives (Haut
commissaire, préfet) et organisons nous des rencontres d’information différemment avec les
autorités administratives, les autorités sanitaires (Directeur régional de la Santé, Médecin chef
de district, Équipe cadre de district, Infirmier), les autorités coutumières (Chefs de village et
de quartiers) pour leur donner des informations sur les buts de l’étude, les raisons du choix du
site de l’essai, les groupes cibles, la durée de l’essai, les bénéfices et risques attendus pour le
groupe cible, les bénéfices pour la communauté, les contraintes de l’étude et des informations
sur le processus d’obtention du consentement éclairé. Ces rencontres ont aussi pour objectif
de pouvoir répondre à toutes les questions que se posent les différentes autorités à ce stade de
l’étude.
Ces rencontres sont importantes pour respecter les hiérarchies sociales, pour respecter
l’interdépendance entre l’individu et sa communauté. Les textes en matière de bonnes
pratiques cliniques prônent un consentement libre et individuel, cela étant entendu que
l’individu au sens occidental du terme a une capacité de juger de son propre bien et a une
autonomie de décision.
Or, les sociétés africaines sont régies par des structures communautaires et solidaires. Il
n’existe pas dans ces sociétés de sphère nette entre l’individuel et le collectif.
En plus des questions relatives à l’expression orale, à la parole, aux traditions langagières
des africains, Amadou Hampaté Bâ a aussi accordé un intérêt aux noms des personnages, au
rôle que joue le nom dans le destin de l’individu et de la société. Il est surtout significatif que
le roman Amkoullel 2 commence par les remarques suivantes :
En Afrique traditionnelle, l’individu est inséparable de sa lignée, qui continue de
vivre à travers lui et dont il n’est que le prolongement. C’est pourquoi, lorsqu’on veut
honorer quelqu’un, on le salue en lançant plusieurs fois non pas son nom personnel (ce
que l’on appellerait en Europe le prénom), mais le nom de son clan : « Bâ ! Bâ » ou
« Diallo ! Diallo ! » ou « Cissé ! Cissé ! » car ce n’est pas un individu isolé que l’on
salue, mais, à travers lui, toute la lignée de ses ancêtres.
Lorsqu’un volontaire d’une étude biomédicale signe un consentement où il est identifié à
travers son nom et prénom, il faut donc comprendre que son nom a des significations
ethnoculturelles et engage toute sa famille, ses ancêtres, son clan, son ethnie, avec lesquels il
agit communément. Dans les sociétés traditionnelles africaines, en dehors du contexte social,
l’individu ne peut mener une action acceptable. Lorsqu’on parle de personne, il s’agit de la
dimension sociale de l’homme, de sa vie avec les autres.
Les rencontres organisées pendant le processus d’obtention du consentement éclairé
devraient permettre de respecter cette vision du monde. Ainsi après les structures
administratives, sanitaires, coutumières et les chefs de village, il est aussi nécessaire de
convier tous les habitants du village à une rencontre d’informations et d’échanges sur l’essai
vaccinal et ses objectifs. Mais si de telles rencontres sont nécessaires, ne peuvent-elles pas par
la même occasion compromettre la liberté des individus participant à une étude ?
Prenons l’exemple des sociétés où les décisions concernant les femmes sont prises par
leur conjoint. Généralement si celui-ci refuse la participation de son épouse à une étude, elle
ne peut transcender sa décision. Dans ces situations, le consentement donné par une femme
est-il réellement son propre consentement ou celui imposé par son conjoint ? La liberté
individuelle existe t-elle dans de telles situations ?
2 Amadou Hampaté Bâ, Amkoullel, l’enfant peul, Paris, Édition 84, Collection littérature générale, 2000.

4 Assétou Ismaëla Derme, Sodiomon Bienvenu Sirima
Dans le cas des volontaires d’un essai vaccinal, le consentement donné par les
représentants de leur communauté peut-elle être transcendé ? La question se pose aussi avec
acuité chez les sujets mineurs dont le consentement est signé par leurs parents our
représentants légaux. Qui sont ces représentants légaux ?
De la désignation des représentants légaux
Lorsqu’un essai vaccinal concerne des enfants, des sujets mineurs, juridiquement, leurs
parents ou représentants légaux doivent donner leur accord pour qu’ils puissent participer à
l’essai vaccinal. Il est nécessaire de discuter ces deux termes (parent et représentant/tuteur
légal) car ce sont des réalités complexes et différentes selon les contextes. Dans le contexte
occidental, en matière de père, il n’existe que le père biologique. Le concept de père est
toujours employé au singulier parce qu’il n’y en a qu’un et un seul, celui biologique. Or, en
Afrique, “pères” peut être utilisé au pluriel car le père biologique et le père social peuvent être
confondus. Les pères sont en effet toutes les personnes âgées du village dont relève l’enfant et
peuvent intervenir dans son éducation ou la transmission de la tradition. Dans la conception
africaine, pères, concerne l’ensemble de tous ceux qui sont considérés comme pères de
l’enfant selon la tradition locale, c’est-à-dire ses pères géniteurs et adoptifs, ses oncles, amis
des parents, etc.
Dans le sens occidental le terme de père a une visée restrictive alors qu’en Afrique il est
inclusif. En effet, les Africains en font un emploi large et lui donnent un contenu très étendu.
Les particularités des termes fils et fille sont, dans le français d’Afrique noire, en rapport avec
les particularités des relations traditionnelles entre les “enfants” et les “parents”. Dans ce cas,
le fils n’est pas seulement l’enfant naturel d’un homme et d’une femme, mais aussi le neveu,
(car l’oncle y est considéré en tant que père, et la tante en tant que mère) et le fils d’un ami ou
d’une amie (dans le sens africain de ces termes).
La parenté est conçue très largement et met en exergue la force de la solidarité africaine.
Au moment du recueil du consentement des mineurs, toutes ces considérations doivent être
prises en compte.
Interdépendance mais pas homogénéité
L’interdépendance entre l’individu et la communauté si elle est source de solidarité, elle
accentue les biais dans la liberté de décision. En effet, la communauté n’est pas composée
d’une somme d’individus homogènes défendant les mêmes intérêts et ayant les mêmes
motivations dans l’action collective. Jean Godefroy Bidima 3 le spécifie bien à travers un
proverbe du sud du Cameroun qui dit : Nous avons une même voix mais avec des gorges
différentes . Ce qui signifie que dans un consensus il y a aussi une contradiction en expliquant
que la gorge par où passe l’émission des sons ne peut consentir à une unité. Il existe la
possibilité d’un désaccord dans la formulation d’un accord. Ce qui est d’autant plus réel qu’au
sein des communautés, il existe des stratifications, les rapports de force et des tensions qui
posent le problème même du représentant légitime de la communauté. Un proverbe moagha
du Burkina Faso exprime bien les rapports de force et d’autorité, les luttes symboliques de
3 Jean Godefroy Bidima, « Éthique médicale en Afrique : quelle qualité de la recherche et relation de
sollicitude », in Éthique de la recherche et des soins dans les pays en développement, Espace éthique, Paris,
Vuibert, 2005, pp. 79-86.

Le consentement individuel, libre et éclairé dans le cadre des essais de vaccin en milieu rural africain 5
domination qui peuvent prévaloir dans une communauté à travers le proverbe suivant : Le
crapaud et tout ce qu’il a ingurgité appartient au serpent qui l’avalera.
Un autre grand écrivain africain, Cheikh Hamidou Kane 4 nous enseigne que
l’introduction d’une nouveauté (nouvelle approche) dans une communauté est souvent
réappropriée à des fins de reproduction des rapports sociaux existants en son sein. L’exemple
qu’il donne est précisément l’introduction de l’école moderne, à laquelle la Grande Royale,
personnage important, incite sa communauté à adhérer en expliquant qu’il faut : « envoyer
son enfant à l’école nouvelle pour lier le bois au bois » en ce sens que le chef de la
communauté doit être le premier à envoyer ses enfants à l’école nouvelle dans la mesure où,
s’il y a des avantages inhérents à cet acte, la famille royale doit être la première à en
bénéficier etc.
L’organisation sociale qui doit être prise en compte dans le processus d’obtention du
consentement éclairé pose paradoxalement de nombreuses interrogations dont notamment qui
peut représenter et défendre les intérêts de la communauté ?
Le consentement du représentant de la communauté n’influence t-il pas celui du
volontaire ? Ce consentement n’absorbe t-il pas la volonté du volontaire ? Peut-on parler de
véritable consentement libre et éclairé de la personne dans ces contextes ?
La motivation des participants à une étude
La motivation des participants à une étude peut également poser la question de leur liberté
de décision. Un essai qui se fait au sein d’une population pauvre sans revenus et qui constitue
pour cette population la seule alternative, l’unique façon d’accéder à un traitement capable de
sauver une vie pose incontestablement la question de la liberté des participants.
Les compensations d’ordre matériel et financier constituent des aides précieuses dans un
contexte de pauvreté et peuvent constituer des sources de motivations pour les participants à
une étude. Informés de toutes ces compensations avant le début de l’étude, celles-ci ne
constituent-elles pas une source de motivations pour des volontaires qui recherchent le
nécessaire pour leur subsistance ? Leur liberté de décision ne se trouve t-elle pas en même
temps réduite ?
Le niveau socio-économique des volontaires pose également un autre problème qui est
celui de la confidentialité.
Les problèmes de confidentialité
Dans le processus d’obtention du consentement, la confidentialité est aussi recommandée.
Ce qui pose un problème dans des cultures où le secret est assimilé à une initiation à des
forces occultes telle la sorcellerie. En effet, dans un contexte de pauvreté et d’absence de
système de sécurité sociale, les malades sont obligés de se prendre en charge avec l’aide de
parents et de l’entourage. Dans une telle situation, garder la confidentialité devient difficile au
risque de ne pas bénéficier du soutien de la famille et de l’entourage dans la prise en charge
4 Cheick Hamidou Kane, L’aventure ambiguë, Paris, Éditions 10-18, 1971.