Primperan 20 mg, suppositoires - adultes

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Notice
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce
médicament. Elle contient des informations importantes pour votre maladie.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre
pharmacien.
• Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
Contenu de cette notice
1. Qu'est-ce que Primperan 20 mg, suppositoires - adultes et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Primperan 20 mg,
suppositoires – adultes?
3. Comment utiliser Primperan 20 mg, suppositoires – adultes?
4. Les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Primperan 20 mg, suppositoires – adultes?
6. Informations supplémentaires
Primperan 20 mg, suppositoires - adultes
Métoclopramide
• La substance active est
• le métoclopramide (20 mg/suppositoire). Les autres composants sont:
Glycérides hémi-synthétiques solides.
sanofi-aventis Belgium
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
Culliganlaan 1C
1831 Diegem
Sanofi-Winthrop Industrie
Fabricants:
Boulevard de l’Europe, 6 Avenue de la Neste, 1-3
F-21800 Quétigny F – 31770 Colomiers
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché: 166 IS 171 F 6
1. QU'EST-CE QUE PRIMPERAN 20 MG, SUPPOSITOIRES - ADULTES ET DANS
QUEL CAS EST-IL UTILISE?
La forme pharmaceutique et les autres présentations
Suppositoires, boîte de 6 suppositoires.

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Le groupe pharmacothérapeutique
Médicament agissant sur la motricité du tube digestif.
Les indications thérapeutiques
• Traitement des sensations de lourdeurs d’estomac, et du ballonnement intestinal
accompagnant les digestions difficiles
• Traitement symptomatique des nausées et des vomissements d’origines diverses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
PRIMPERAN 20 MG, SUPPOSITOIRES - ADULTES?
N’utilisez pas Primperan
• si vous vous trouvez dans une situation de maladie où une excitation du mouvement de
l’estomac est indésirable, c’est-à-dire
- perforation digestive
- occlusion digestive totale ou partielle
• si vous avez la maladie de Parkinson.
• si vous avez la maladie phéochromocytome (maladie très rare).
• chez l’enfant jusqu’à 18 ans inclus.
• si vous utilisez du lévodopa (médicament contre maladie de Parkinson).
• si vous êtes allergique au métoclopramide ou à l’un des autres composants du
médicament.
• si vous êtes épileptiques.
Faites attention
• si vous avez une maladie du foie ou rénale grave. Dans ce cas, il est recommandé de
diminuer les doses
• Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Primperan dans les
cas suivants:
− si vous avez eu un cancer du sein
− si vous souffrez d’une hypertension artérielle
− si vous avez de l’épilepsie
− en cas de maladie respiratoire grave
• Il est recommandé de ne pas administrer le Primperan en association avec des
sympathomimétiques, ni moins de 15 jours après la fin d’un traitement par IMAO ou
des antidépresseurs tricycliques.
• Il est conseillé de ne pas dépasser les doses recommandées, spécialement chez les
enfants et jeunes adultes ou les personnes ayant déjà présenté, lors d’une prise
antérieure de Primperan, des mouvements anormaux de la face ou des membres.
Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique “Utilisation
de Primperan en association avec d’autres médicaments”.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Utilisation de Primperan en association avec des aliments ou des boissons
L’absorption simultanée de boissons alcoolisées doit être évitée.
Grossesse

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Bien que chez l’homme, aucune malformation n’ait été rapportée à ce jour, l’utilisation
pendant la grossesse doit être envisagée avec la prudence qui s’impose.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Allaitement
Primperan passe dans le lait maternel; son utilisation est déconseillée pendant
l’allaitement.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine doit être attirée
sur le risque de somnolence. Ce risque est majoré en cas d’absorption d’alcool ou de
dépresseurs du système nerveux central.
Informations importantes concernant certains composants de Primperan
Sans objet.
Utilisation de Primperan en association avec d’autres médicaments
Toute association avec d’autres médicaments est déconseillée et ne pourra être faite que
par le médecin traitant.
L’association au Lévodopa (médicament antiparkinsonien) est contre-indiquée
(antagonisme réciproque).
Association contre-indiquée:
L'absorption simultanée d'alcool doit être évitée en raison de la potentialisation par l’alcool
de l’effet sédatif du métoclopramide.
Association à éviter:
• Dépresseurs du système nerveux central (dérivés morphiniques, hypnotiques,
anxiolytiques, certains antihistaminiques sédatifs H1, les barbituriques, certains
antidépresseurs: IMAO et tricycliques principalement, clonidine et apparentés): les
effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central et du métoclopramide
sont potentialisés.
Associations à prendre en compte:
• Digoxine (médicament de l'insuffisance cardiaque): Le métoclopramide peut diminuer
l'absorption de la digoxine au niveau de l'estomac. Une surveillance attentive du taux
plasmatique de digoxine est nécessaire.
• Atovaquone (substance active utilisée lors une forme particulière de pneumonie ou
dans la prévention et le traitement du paludisme): Le métoclopramide peut diminuer
les taux plasmiques à l’équilibre de l’atovaquone.
• En raison de son effet sur la motricité digestive, le métoclopramide peut modifier
l'absorption de certains médicaments co-administrés par voie orale.
• L'absorption de certains médicaments dans l’intestin grêle peut être augmentée (par
exemple le paracétamol (dans les médicaments contre la fièvre et les douleurs).
• L’effet du métoclopramide sur la motilité gastro-intestinale est antagonisé par les
anticholinergiques et les dérivés morphiniques.

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Ciclosporine (un immunosuppresseur) : Le métoclopramide augmente la biodisponibilité de
la ciclosporine. La surveillance du taux plasmatique de la ciclosporine est requise.
Neuroleptiques:
L'association de métoclopramide et d'un neuroleptique doit être évitée,
car ils peuvent avoir un effet additif dans la survenue des troubles extrapyramidaux.
Quelques cas isolés d’une interaction du métoclopramide avec la carbamazépine
(antiepileptique) ou l’hydroxyzine (médicament sédatif et antihistaminique) ont été
signalés.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres
médicaments ou si vous en avez pris récemment même s'il s'agit de médicaments
obtenus sans ordonnance.
3. COMMENT UTILISER PRIMPERAN 20 MG, SUPPOSITOIRES – ADULTES?
Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait
donné d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre
pharmacien.
Utilisez 1 à 2 suppositoires à 20 mg par jour.
En cas d’insuffisance rénale grave, la posologie sera adaptée.
Si vous avez oublié d’utiliser Primperan:
N’utilisez jamais une double dose de Primperan pour compenser la dose que vous avez
oubliée de prendre.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Primperan est arrêté:
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de Primperan que vous n’auriez dû:
L’utilisation de doses trop élevées peut conduire à des troubles de la conscience modérés
et/ou déclencher l’apparition de mouvements involontaires. Dans ce cas, il est nécessaire
d’arrêter le traitement.
Le traitement en cas de surdosage est uniquement symptomatique. Un myorelaxant, un
benzodiazépine et/ou un antiparkinsonien anticholinergique comme le dexétimid seront
administrés
Si vous avez utilisé trop de Primperan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Primperan peut avoir des effets indésirables.
Effets neurologiques:
Somnolence transitoire.

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Des symptômes extrapyramidaux peuvent apparaître même après prise d’une seule dose,
particulièrement chez l’enfant, la femme et l’adulte jeune ou lorsque les doses
recommandées sont dépassées: Troubles du tonus ou de la tonicité d'un tissu ou d'un
organe, mouvements anormaux du visage, des yeux, torticolis, mouvements involontaires,
piétinement des jambes (dystonies et dyskinésies aiguës, syndrome parkinsonien,
akathisie).
Ces réactions indésirables disparaissent complètement après l’arrêt du traitement.
Un traitement symptomatique peut être nécessaire: benzodiazépines et/ou traitements
anticholinergiques antiparkinsoniens tant chez l’enfant que chez l’adulte, comme
dexétimide ou bipéridène (ce dernier notamment chez l’enfant) (voir section 4.4.).
Plus rarement ou exceptionnellement:
Mouvements involontaires du visage, de la bouche, de la langue et de la mâchoire
(dyskinésie tardive) lors de traitements prolongés en particulier chez le sujet âgé.
Vertiges ou sensations vertigineuses: cet effet à été rapporté lors de l’administration de
métoclopramide à forte dose, tel qu’il est utilisé dans un contexte de chimiothérapie
anticancéreuse.
Tendance dépressive.
De très rares cas de convulsions et d'hyperthermie, troubles extrapyramidaux et fièvre
(syndrome malin des neuroleptiques) ont été rapportés.
Si ce syndrome est suspecté, le traitement par Primperan doit être arrêté.
Effets digestifs:
Diarrhée, crampes abdominales.
Effets endocriniens:
Augmentation de la sécrétion de prolactine provoquant éventuellement une absence de
règles (aménorrhée) et/ou une sécrétion de lait (galactorrhée), une augmentation
anormale du volume des seins chez l’homme (gynécomastie), une impuissance.
Effets cardio-vasculaires:
- Hypotension (en particulier avec la forme injectable).
- Battements rapides du coeur (tachycardie).
- De très rares cas de battements lents du coeur (bradycardie) et de bloc cardiaque ont
été rapportés (en particulier avec la forme injectable).
Réactions généralisées:
Réactions allergiques (éruption cutanée), y compris des réactions anaphylactiques tels
que des gonflements (angioedème).
Fatigue (asthénie)
Effets hématologiques:
De très rares cas de méthémoglobinémie pouvant avoir un rapport avec une déficience en
NADH cytochrome b5 réductase ont été rapportés, en particulier chez le nouveau-né.
Dans ces cas, l’administration de métoclopramide devrait être immédiatement et
définitivement arrêtée et des mesures appropriées initiées.