Primperan 20 mg, suppositoires - adultes
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pilfr-primperan-suppos20mg-160207 Notice Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre maladie. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. • Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Contenu de cette notice 1. Qu'est-ce que Primperan 20 mg, suppositoires - adultes et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Primperan 20 mg, suppositoires – adultes? 3. Comment utiliser Primperan 20 mg, suppositoires – adultes? 4. Les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Primperan 20 mg, suppositoires – adultes? 6. Informations supplémentaires Primperan 20 mg, suppositoires - adultes Métoclopramide • La substance active est le métoclopramide (20 mg/suppositoire). • Les autres composants sont:Glycérides hémi-synthétiques solides. Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché: sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Fabricants: Sanofi-Winthrop Industrie Boulevard de l’Europe, 6 Avenue de la Neste, 1-3 F-21800 Quétigny F – 31770 Colomiers Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché: 166 IS 171 F 6 1. QU'EST-CE QUE PRIMPERAN 20 MG, SUPPOSITOIRES - ADULTES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? La forme pharmaceutique et les autres présentations Suppositoires, boîte de 6 suppositoires. pilfr-primperan-suppos20mg-160207 Le groupe pharmacothérapeutique Médicament agissant sur la motricité du tube digestif. Les indications thérapeutiques • Traitement des sensations de lourdeurs d’estomac, et du ballonnement intestinal accompagnant les digestions difficiles • Traitement symptomatique des nausées et des vomissements d’origines diverses. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRIMPERAN 20 MG, SUPPOSITOIRES - ADULTES? N’utilisez pas Primperan • si vous vous trouvez dans une situation de maladie où une excitation du mouvement de l’estomac est indésirable, c’est-à-dire - perforation digestive - occlusion digestive totale ou partielle • si vous avez la maladie de Parkinson. • si vous avez la maladie phéochromocytome (maladie très rare). • chez l’enfant jusqu’à 18 ans inclus. • si vous utilisez du lévodopa (médicament contre maladie de Parkinson). • si vous êtes allergique au métoclopramide ou à l’un des autres composants du médicament. • si vous êtes épileptiques. Faites attention • si vous avez une maladie du foie ou rénale grave. Dans ce cas, il est recommandé de diminuer les doses • Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Primperan dans les cas suivants: − si vous avez eu un cancer du sein − si vous souffrez d’une hypertension artérielle − si vous avez de l’épilepsie − en cas de maladie respiratoire grave • Il est recommandé de ne pas administrer le Primperan en association avec des sympathomimétiques, ni moins de 15 jours après la fin d’un traitement par IMAO ou des antidépresseurs tricycliques. • Il est conseillé de ne pas dépasser les doses recommandées, spécialement chez les enfants et jeunes adultes ou les personnes ayant déjà présenté, lors d’une prise antérieure de Primperan, des mouvements anormaux de la face ou des membres. Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique “Utilisation de Primperan en association avec d’autres médicaments”. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Utilisation de Primperan en association avec des aliments ou des boissons L’absorption simultanée de boissons alcoolisées doit être évitée. Grossesse pilfr-primperan-suppos20mg-160207 Bien que chez l’homme, aucune malformation n’ait été rapportée à ce jour, l’utilisation pendant la grossesse doit être envisagée avec la prudence qui s’impose. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Primperan passe dans le lait maternel; son utilisation est déconseillée pendant l’allaitement. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine doit être attirée sur le risque de somnolence. Ce risque est majoré en cas d’absorption d’alcool ou de dépresseurs du système nerveux central. Informations importantes concernant certains composants de Primperan Sans objet. Utilisation de Primperan en association avec d’autres médicaments Toute association avec d’autres médicaments est déconseillée et ne pourra être faite que par le médecin traitant. Association contre-indiquée: L’association au Lévodopa (médicament antiparkinsonien) est contre-indiquée (antagonisme réciproque). Association à éviter: L'absorption simultanée d'alcool doit être évitée en raison de la potentialisation par l’alcool de l’effet sédatif du métoclopramide. Associations à prendre en compte: • Dépresseurs du système nerveux central (dérivés morphiniques, hypnotiques, anxiolytiques, certains antihistaminiques sédatifs H1, les barbituriques, certains antidépresseurs: IMAO et tricycliques principalement, clonidine et apparentés): les effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central et du métoclopramide sont potentialisés. • Digoxine (médicament de l'insuffisance cardiaque): Le métoclopramide peut diminuer l'absorption de la digoxine au niveau de l'estomac. Une surveillance attentive du taux plasmatique de digoxine est nécessaire. • Atovaquone (substance active utilisée lors une forme particulière de pneumonie ou dans la prévention et le traitement du paludisme): Le métoclopramide peut diminuer les taux plasmiques à l’équilibre de l’atovaquone. • En raison de son effet sur la motricité digestive, le métoclopramide peut modifier l'absorption de certains médicaments co-administrés par voie orale. • L'absorption de certains médicaments dans l’intestin grêle peut être augmentée (par exemple le paracétamol (dans les médicaments contre la fièvre et les douleurs). • L’effet du métoclopramide sur la motilité gastro-intestinale est antagonisé par les anticholinergiques et les dérivés morphiniques. pilfr-primperan-suppos20mg-160207 Ciclosporine (un immunosuppresseur): Le métoclopramide augmente la biodisponibilité de la ciclosporine. La surveillance du taux plasmatique de la ciclosporine est requise. Neuroleptiques: L'association de métoclopramide et d'un neuroleptique doit être évitée, car ils peuvent avoir un effet additif dans la survenue des troubles extrapyramidaux. Quelques cas isolés d’une interaction du métoclopramide avec la carbamazépine (antiepileptique) ou l’hydroxyzine (médicament sédatif et antihistaminique) ont été signalés. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3. COMMENT UTILISER PRIMPERAN 20 MG, SUPPOSITOIRES – ADULTES? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Utilisez 1 à 2 suppositoires à 20 mg par jour. En cas d’insuffisance rénale grave, la posologie sera adaptée. Si vous avez oublié d’utiliser Primperan: N’utilisez jamais une double dose de Primperan pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Primperan est arrêté: Sans objet. Si vous avez utilisé plus de Primperan que vous n’auriez dû: L’utilisation de doses trop élevées peut conduire à des troubles de la conscience modérés et/ou déclencher l’apparition de mouvements involontaires. Dans ce cas, il est nécessaire d’arrêter le traitement. Le traitement en cas de surdosage est uniquement symptomatique. Un myorelaxant, un benzodiazépine et/ou un antiparkinsonien anticholinergique comme le dexétimid seront administrés Si vous avez utilisé trop de Primperan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). 4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Primperan peut avoir des effets indésirables. Effets neurologiques: Somnolence transitoire. pilfr-primperan-suppos20mg-160207 Des symptômes extrapyramidaux peuvent apparaître même après prise d’une seule dose, particulièrement chez l’enfant, la femme et l’adulte jeune ou lorsque les doses recommandées sont dépassées: Troubles du tonus ou de la tonicité d'un tissu ou d'un organe, mouvements anormaux du visage, des yeux, torticolis, mouvements involontaires, piétinement des jambes (dystonies et dyskinésies aiguës, syndrome parkinsonien, akathisie). Ces réactions indésirables disparaissent complètement après l’arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être nécessaire: benzodiazépines et/ou traitements anticholinergiques antiparkinsoniens tant chez l’enfant que chez l’adulte, comme dexétimide ou bipéridène (ce dernier notamment chez l’enfant) (voir section 4.4.). Plus rarement ou exceptionnellement: Mouvements involontaires du visage, de la bouche, de la langue et de la mâchoire (dyskinésie tardive) lors de traitements prolongés en particulier chez le sujet âgé. Vertiges ou sensations vertigineuses: cet effet à été rapporté lors de l’administration de métoclopramide à forte dose, tel qu’il est utilisé dans un contexte de chimiothérapie anticancéreuse. Tendance dépressive. De très rares cas de convulsions et d'hyperthermie, troubles extrapyramidaux et fièvre (syndrome malin des neuroleptiques) ont été rapportés. Si ce syndrome est suspecté, le traitement par Primperan doit être arrêté. Effets digestifs: Diarrhée, crampes abdominales. Effets endocriniens: Augmentation de la sécrétion de prolactine provoquant éventuellement une absence de règles (aménorrhée) et/ou une sécrétion de lait (galactorrhée), une augmentation anormale du volume des seins chez l’homme (gynécomastie), une impuissance. Effets cardio-vasculaires: - Hypotension (en particulier avec la forme injectable). - Battements rapides du coeur (tachycardie). - De très rares cas de battements lents du coeur (bradycardie) et de bloc cardiaque ont été rapportés (en particulier avec la forme injectable). Réactions généralisées: Réactions allergiques (éruption cutanée), y compris des réactions anaphylactiques tels que des gonflements (angioedème). Fatigue (asthénie) Effets hématologiques: De très rares cas de méthémoglobinémie pouvant avoir un rapport avec une déficience en NADH cytochrome b5 réductase ont été rapportés, en particulier chez le nouveau-né. Dans ces cas, l’administration de métoclopramide devrait être immédiatement et définitivement arrêtée et des mesures appropriées initiées. pilfr-primperan-suppos20mg-160207 Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN 20 MG, SUPPOSITOIRES - ADULTES? Conserver hors de la vue et hors de portée des enfants. Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Date de péremption: N’utilisez plus Primperan après la date de péremption figurant sur l’emballage après la mention “EXP”. La date d’expiration est le dernier jour du mois indiqué. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Tél: 02/710 5400 Mode de délivrance: Délivrance libre. La dernière mise à jour de cette notice date de février 2007. La date de l’approbation de la notice est mars 2007.
