Gestion des Risques Les vigilances

Gestion des Risques
Les vigilances
Formation Etudiant IDE 2ème année
IFSI Carcassonne
Cindy DIOT – Ingénieur Coordonnateur des Risques
Cellule Qualité & Gestion des Risques
Quelles sont les vigilances ?
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Les vigilances sanitaires :
 QUOI ?
 Dispositifs spécifiques de surveillance et de déclaration des effets indésirables sur les
produits de santé
OÙ ?
Obligatoires dans tous les établissements de santé
La matériovigilance
Risque lié aux Dispositifs Médicaux (DM)
L’infectiovigilance
Risque infectieux
L’hémovigilance
Risque lié aux Produits Sanguins Labiles (PSL)
L’identitovigilance
Risque lié à l’identité du patient
La pharmacovigilance
Risque lié aux produits médicamenteux
La réactovigilance
Risque lié aux DM de diagnostic in vitro
La biovigilance
Risque lié aux produits issus du corps humain
La cosmétovigilance
Risque lié aux produits à finalité cosmétique / hygiène
corporelle
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La Matériovigilance
• Définition :
– La matériovigilance est le dispositif de surveillance mise en place
pour gérer le risque lié à l’utilisation de dispositifs médicaux lors
des activités de soins.
– Recueil et analyse des incidents
• Dispositifs concernés :
– Tout le matériel répondant à la définition de « dispositif
médical »
– Instrument, équipement, appareil, matière, produit (sauf
produits d’origine humaine), logiciel et accessoires qui sont
destinés à être utilisés chez l’homme à des fins médicales.
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La Matériovigilance – le signalement
• Que signaler ?
– Tout incident ou risque d’incident grave mettant en cause un DM
• Qui doit signaler ?
– Tout témoin de l’événement
• A qui signaler ?
– Au correspondant local de matériovigilance et à défaut
directement à l’ANSM (ancien AFFSAPS)
– Au fabricant
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Exemple ?
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PIP
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L’infectiovigilance
Définition :
– Surveillance, prévention et maîtrise des infections
nosocomiales associés aux soins
– Deux modes de transmission des IN :
• Infections d’origines endogènes : du patient
• Infections d’origines exogènes, origine :
– Les autres patients
– Les personnels
– L’environnement hospitalier (eau, air, équipement…)
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L’hémovigilance
• Définition :
– Surveillance organisée depuis la collecte du sang
et de ses composants jusqu’au suivi du receveur
– Objectif : la sécurité transfusionnelle
• Produits concernés : PSL
– Sang total
– Plasma
– Cellule sanguine d’origine humaine
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L’hémovigilance
• Les acteurs :
– Les correspondants hémovigilance :
• Dans les établissements de santé
• Dans les Centres de Transfusion Sanguine (CTS)
• Que déclarer ?
– Tout effet inattendu ou indésirable résultant de
l’administration d’un produit sanguin
Accident transfusionnel
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L’identitovigilance
• Définition :
– Vigilance non sanitaire
– Système de surveillance et de prévention des erreurs et
risques liés à l’identification des patients
• Objectifs :
– Fiabiliser l’identification du patient et les documents le
concernant pour contribuer à la qualité de la prise en
charge du patient
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L’identitovigilance
• Risques associés :
– Erreur de patient
– Homonymie
– Doublon : plusieurs identifiants attribués au
même patient
Défaut/ erreur de prise en charge du patient
Informations patients erronées
Perte d’information
Plainte
Etc.
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La pharmacovigilance
Définition :
– Surveillance du risque d’effets indésirables
résultant de l’utilisation des médicaments et
produits à usage humain
– Concerne également les Médicaments Dérivés du
Sang (MDS) et autres médicaments d’origine
humaine
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La pharmacovigilance
• Le régulateur
L’ANSM
Assure la mise en œuvre du système national de
pharmacovigilance
• Les événements à déclarer sans délais :
 effets indésirables graves : qui entraine le décès, susceptible de
mettre en jeu le pronostic vital immédiat ou d’entrainer une invalidité ou
une incapacité qui provoque ou prolonge une hospitalisation.
•
Qui déclare ?



Les professionnels de santé
Les patients
Les entreprises pharmaceutiques
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Exemples ?
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La réactovigilance
• Définition :
– Surveillance des incidents et risques d’incidents résultant
de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in
vitro (DMDIV)
• Produits concernés :
– Réactifs de biologie médicale
– Automates d’analyse de biologie médicale
– Récipients pour échantillons …
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La biovigilance
• Définition :
– surveiller et prévenir les risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques
d’éléments et produits issus du corps humain tels les organes , les tissus , les
cellules et le lait maternel.
– surveiller les non-conformités liées aux produits thérapeutiques annexes (PTA)
entrant en contact avec les produits issus du corps humain (solution de
conservation d’organe, milieux d’organoculture de cornées, etc.)
Biovigilance s’applique donc à la surveillance
des produits issus du donneur jusqu’au receveur
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La biovigilance
Textes réglementaires :
– Pour l’activité de prélèvement d’organes et de
tissus humains et sur les contrôles sanitaires
– Pour les contrôles de sécurité sanitaire : du
prélèvement à l’utilisation
AVANT TOUTE
TRANSPLANTATION
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La cosmétovigilance
• Définitions :
– L’ensemble des moyens permettant la surveillance du
risque d’effets indésirables attribués à l’utilisation d’un
produit cosmétique mis sur le marché.
• Risques associés :
– Irritation
– Photosensibilisation
– Allergies ….
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Quelle agence coordonne les vigilances
sanitaires ?
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L’ANSM
Évaluation
scientifique
Contrôle en
laboratoire et de
la publicité
Ses
rôles
Information auprès
des professionnels
de santé et du
public
Inspection
sur sites
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Les alertes sanitaires
Les alertes descendantes
• Emetteur :
Les alertes ascendantes
• Emetteur :
– Professionnels de santé
• Objet :
– Événements indésirables
graves
• Comment :
– Déclaration auprès du vigilant
• Destinataire :
– ANSM
– ANSM
• Objet :
– Retrait de lot, informations,
recommandations,
suspension/ interdiction
d’AMM …
• Comment :
– Bulletin d’alerte
• Destinataire :
– Le vigilant concerné
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MERCI DE VOTRE ATTENTION
Centre Hospitalier de Carcassonne
Cellule Qualité & Gestion des Risques –
0468242698
[email protected]
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