Gestion des Risques Les vigilances

Cindy DIOT –Ingénieur Coordonnateur des Risques
Cellule Qualité & Gestion des Risques
Gestion des Risques
Les vigilances
Formation Etudiant IDE 2ème année
IFSI Carcassonne

Quelles sont les vigilances ?
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Les vigilances sanitaires :
La matériovigilance Risque lié aux Dispositifs Médicaux (DM)
L’infectiovigilance Risque infectieux
L’hémovigilance Risque lié aux Produits Sanguins Labiles (PSL)
L’identitovigilance Risque lié àl’identité du patient
La pharmacovigilance Risque lié aux produits médicamenteux
La réactovigilance Risque lié aux DM de diagnostic in vitro
La biovigilance Risque lié aux produits issus du corps humain
La cosmétovigilance Risque lié aux produits à finalité cosmétique / hygiène
corporelle
QUOI ?
Dispositifs spécifiques de surveillance et de déclaration des effets indésirables sur les
produits de santé
OÙ ?
Obligatoires dans tous les établissements de santé
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La Matériovigilance
•Définition :
–La matériovigilance est le dispositif de surveillance mise en place
pour gérer le risque lié à l’utilisation de dispositifs médicaux lors
des activités de soins.
–Recueil et analyse des incidents
•Dispositifs concernés :
–Tout le matériel répondant à la définition de « dispositif
médical »
–Instrument, équipement, appareil, matière, produit (sauf
produits d’origine humaine), logiciel et accessoires qui sont
destinés à être utilisés chez l’homme à des fins médicales.
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La Matériovigilance –le signalement
•Que signaler ?
–Tout incident ou risque d’incident grave mettant en cause un DM
•Qui doit signaler ?
–Tout témoin de l’événement
•A qui signaler ?
–Au correspondant local de matériovigilance et à défaut
directement à l’ANSM (ancien AFFSAPS)
–Au fabricant
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