resume des caracteristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire
MENBUTIL 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS, CHEVAUX, OVINS
ET CAPRINS
2. Composition qualitative et quantitative
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
Menbutone .................. 100 mg
Excipient(s) :
Chlorocrésol ................ 2 mg
Métabisulfite de sodium (E223) ......... 2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Solution injectable.
Solution limpide, jaunâtre.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Bovins, porcins, chevaux, ovins et caprins.
4.2. Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles
Chez les bovins, les porcins, les chevaux, les ovins et les caprins :
- Stimulation de l'activité hépato-digestive en cas de troubles digestifs et d'insuffisance hépatique.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de trouble cardiaque ou en fin de gestation.
Se reporter à la rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ».
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez les animaux
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Par voie intraveineuse, l'injection doit être effectuée lentement pour éviter les effets secondaires
décrits à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » (la durée de l'injection ne doit pas
être inférieure à 1 minute).
Par voie intramusculaire, il est recommandé de ne pas injecter plus de 20 ml au même site
d'administration.
Seule une administration par voie intraveineuse lente est indiquée chez les chevaux.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
la notice ou l'étiquetage.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Après administration intraveineuse, un ptyalisme, un larmoiement, des tremblements, une émission
involontaire d'urines et de selles sont possibles.
Après administration intramusculaire, une réaction au site d'injection peut survenir (oedème,
hémorragie, nécrose).
Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique peuvent se produire et doivent faire
l'objet d'un traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
4.7. Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gravidité :
Ne pas utiliser au cours du dernier tiers de la gestation.
Lactation :
Ce produit peut être administré aux animaux en lactation.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres
Aucune connue.
4.9. Posologie et voie d'administration
Veaux (jusqu'à 6 mois), ovins, caprins et porcins :
10 mg de menbutone par kg de poids vif par voie intramusculaire profonde ou par injection
intraveineuse lente, soit 1 ml de solution injectable pour 10 kg de poids vif.
Bovins :
5 à 7,5 mg de menbutone par kg de poids vif par voie intraveineuse, soit 1 ml de solution injectable
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pour 15 à 20 kg de poids vif.
Chevaux :
2,5 à 5 mg de menbutone par kg de poids vif par voie intraveineuse lente, soit 1 ml de solution
injectable pour 20 à 40 kg de poids vif.
Si nécessaire, l'administration du produit peut être renouvelée une fois, au bout de 24 heures.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Il est important de bien tenir compte des posologies indiquées dans la mesure ou les facteurs de
sécurité du menbutone ne sont pas connus. Des traitements cardiovasculaires doivent être utilisés
en cas de bloc cardiaque.
4.11. Temps d'attente
Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro jour.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : système digestif et métabolisme, autres médicaments
modificateurs de la fonction hépatique d'excrétion (chlolérétique)
Code ATC-vet : QA05AX90.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le menbutone, ou acide génabilique, est un dérivé de l'acide oxybutyrique qui agit comme
cholérétique stimulant les sécrétions et comme un trypsinogène et un pepsinogène. Après injection
dans l'organisme, il multiplie les sécrétions biliaires, pancréatiques et gastriques par un facteur de 2
à 5 par rapport à leurs valeurs normales.
Il permet ainsi d'améliorer le transit et l'assimilation des aliments, et agit comme agent détoxifiant
hépatique.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Une heure après injection par voie intraveineuse, les vaches présentent des concentrations
plasmatiques de menbutone de 20 mg/l. Après 8 heures, les concentrations plasmatiques sont
inférieures à 1 mg/l. 40,4 % de la dose orale et 12 % de la dose intraveineuse sont excrétés dans
les urines en 24 heures. Dans le lait, les concentrations maximales rapportées environ 5 heures
après injection sont comprises entre 0,7 et 0,8 mg/l. A 14 heures, voire avant, les concentrations de
menbutone chutent à 0,1 mg/l ou moins.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Acide édétique
Métabisulfite de sodium (E223)
Chlorocrésol
Éthanolamine
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
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Ne pas administrer avec des solutions contenant :
- du calcium,
- de la pénicilline procaïne,
- les vitamines du groupe B.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre de type I
Bouchon caoutchouc bromobutyl
Capsule aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés
ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ANIMEDICA
IM SUDFELD 9
48308 SENDEN
ALLEMAGNE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/0775849 8/2009
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 12 flacons de 100 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation et de renouvellement de l'autorisation, le cas échéant
15/07/2009 - 27/05/2014.
10. Date de mise à jour du résumé des caractéristiques du produit
24/02/2015
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