Pionnier de la régénération cardiaque

Pionnier de la régénération cardiaque
Janvier 2017
Régénération cardiaque cellulaire :
CellProthera réalise les premières injections sur l’Homme
Conférence de presse | 27 Janvier 2017
Intervenants :
par ordre d’intervention
Matthieu DE KALBERMATTEN
Directeur Général
Jean-Claude JELSCH
Président du Conseil de Surveillance
Pr. Philippe HENON
Président et Directeur Scientifique
Pr. Jérôme RONCALLI
Cardiologue interventionnel
Investigateur principal (Hôpital Rangueil / CHU Toulouse)
Dr. Lionel LEROUX
Cardiologue interventionnel
Investigateur (Hôpital du Haut Levêque / CHU Bordeaux)
Contacts Presse
OXYGEN Grand Est
2 rue d’Ingwiller - 67000 Strasbourg
Tel. + 33 (0)3 67 10 05 68
Aurélien SOHET
Port. : 06 81 33 80 97 - [email protected]
Jérémie LOTZ
Port. : 06 11 25 48 05 - [email protected]
Informations complémentaires, vidéos et visuels
sont à votre disposition sur simple demande au service presse.
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PET Scan réalisé lors de l’essai pilote entre 2002 et 2007 (Patient #2)
La régénération du muscle cardiaque est clairemnt démontré à travers les images du
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Première mondiale chez l’Homme
CellProthera réalise ses premières injections intracardiaques
Cellprothera, start-up pionnière dans la régénération cardiaque cellulaire, annonce que les
premiers patients ont bénéficié d’une injection intracardiaque de ProthéraCytes®. Ces
injections, réalisées dans le cadre de l’étude clinique phase I/IIb, incluent au total
44 patients en France et en Grande-Bretagne.
Mulhouse (France), le 27 janvier 2017 - CellProthera, société française située à Mulhouse, a vocation à
développer et à commercialiser des solutions thérapeutiques innovantes permettant la régénération du muscle
cardiaque à partir de cellules souches sanguines CD34+ autologues périphériques.
Aujourd’hui, la société de biotechnologie médicale se focalise sur l’utilisation à visée cardiaque des cellules
souches sanguines autologues, concentrées en un greffon cellulaire. Par l’injection de ce greffon, CellProthera
favorise la régénération fonctionnelle du muscle cardiaque, après infarctus du myocarde sévère. Son approche
thérapeutique est aujourd’hui enregistrée auprès des autorités sanitaires européennes (EMA – Juin 2013) en
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tant que MTI – Médicament de Thérapie Innovante – sous le nom de ProtheraCytes .
Ce traitement se positionne comme le traitement leader dans les cas d’infarctus du myocarde sévère.
Dans le cadre de l’essai thérapeutique en phase I/II b, 7 centres d’investigation clinique, 5 en France (à
Toulouse, Bordeaux, Grenoble, Massy-Palaiseau, Montpellier) et 2 au Royaume-Uni (à Leeds et Edimbourg) sont opérationnels. Ceci marque le coup d’envoi du recrutement de 44 patients français et britanniques
éligibles à cet essai clinique.
Dans chaque établissement, des patients venant de subir un infarctus du myocarde sévère, sont sélectionnés et
recrutés par les médecins investigateurs pour participer à l’étude. A ce jour, 5 patients ont d’ores et déjà été
inclus dans l’étude. Ces patients ont été traités par les cardialogues interventionnels : Professeur Jérôme
RONCALLI, au CHU de Toulouse-Rangueil, le Docteur Lionel LEROUX, au CHU de Bordeaux et le Pr David
NEWBY au Royal Infirmary d’Edimbourg.
Déjà 15 ans de recul
En effet, l’essai clinique pilote réalisé de 2002 à 2007 par le Professeur Philippe Hénon et son équipe avait
démontré des résultats spectaculaires lors de l’injection intracardiaque de cellules souches sanguines CD34+
dans le traitement de l’infarctus du myocarde de mauvais pronostic. Celle-ci permettait la survie très
prolongée des malades traités, en évitant la survenue d’une insuffisance cardiaque secondaire et, dans les
formes les plus sévères, la nécessité de réaliser une transplantation cardiaque. Une amélioration progressive
ème
de leur fonction cardiaque a alors été observée dès le 3 mois. Deux ans plus tard, les résultats ont montré un
taux d’amélioration moyen de 64% de la fraction d’éjection par rapport aux valeurs préopératoires, atteignant
jusqu’à 73% après 48 mois.
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Une alternative à la transplantation cardiaque
Dans le but de permettre la plus large diffusion de ce traitement révolutionnaire, CellProthera a développé un
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automate (StemXpand ) et des kits à usage unique (StemPack®) permettant, à partir d’une simple prise de sang
et par un processus propriétaire de multiplication cellulaire in vitro, de produire de façon standardisée et
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industrielle des greffons de cellules souches sanguines à visée cardiaque, baptisés ProtheraCytes . A terme, 1
million de patients rien qu’en Europe, aux USA et au Japon, pourront être éligibles chaque année à ce
traitement révolutionnaire.
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CellProthera a développé un automate (StemXpand ) et des kits à usage unique (StemPack ) permettant, à
partir d’une simple prise de sang et par un processus propriétaire de multiplication cellulaire in vitro, de
produire de façon standardisée et « industrielle » des greffons de cellules souches sanguines à visée cardiaque,
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baptisés ProtheraCytes .
Une nouvelle levée de fonds de 8,3 millions d’Euros, finalisée fin 2016, permettra de terminer l’essai clinique
européen de phase I/IIb, de préparer la phase III en Europe et en Amérique-du-Nord et de démarrer un nouvel
essai clinique à Singapour en 2017.
Fact Sheet
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Raison sociale
CellProthera
Siège social
12 rue du Parc
68100 Mulhouse (France)
Centre de recherche
IRHT - Hôpital du Hasenrain
87 avenue d’Altkirch - 68100 Mulhouse
Activité
Société de biotechnologie médicale à visée thérapeutique innovante
Mise au point du traitement cellulaire de l’infarctus du myocarde
sévère par multiplication de Cellules Souches Sanguines CD34+ avant
injection intracardiaque.
Année de création
2008
Effectif
20 collaborateurs
Gouvernance
Philippe HÉNON
Matthieu de KALBERMATTEN
Jean-Claude JELSCH
Fonds levés
Président et Directeur Scientifique
Directeur Général
Président du Conseil de Surveillance
28 millions d’Euros (à Janvier 2017) en fonds publics et privés
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A gauche, Kit de prélèvement individuel, à usage unique - 250 ml de sang
A droite, le greffon ProtheraCytesTM réparti en 3 seringues de 5 ml
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Approche thérapeutique
Pionnière de la régénération cardiaque
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CellProthera développe une approche thérapeutique sans précédent, permettant la régénération anatomique
et fonctionnelle du muscle cardiaque après un infarctus du myocarde sévère récent. Ce traitement représente
une véritable alternative à la transplantation cardiaque.
Prévenir et agir avant l’insuffisance cardiaque
Dans le cadre de l’essai clinique actuel phase I/II b les patients qui ont subi un infarctus sévère du myocarde et
qui malgré la prise en charge habituelle (la pose d’un stent) ne montrent pas une amélioration de la fraction
d’éjection, sont éligibles et inclus dans le protocole. La phase préparatoire nécessite des injections de facteurs
de croissance, pendant 5 jours, qui mobilisent les cellules souches CD34+ du patient et vont ainsi migrer de la
moelle osseuse vers le sang.
Puis, 220 à 250 ml de sang sont prélevés en ambulatoire et adressés à l’un des centres de thérapie cellulaire
participant à l’étude.
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Après expansion pendant 9 jours des cellules souches sanguines du patient dans l’automate StemXpand , un
greffon de 15 ml est obtenu et transmis à l’un des centres cliniques chargés de la procédure interventionnelle.
Les cellules souches auront été multipliées jusqu’à 20 fois pour atteindre ka quantité nécessaire à la
régénération myocardique. Le greffon alors appelé ProtheraCytes-®, est ainsi constitué de 50 à 100 millions de
cellules souches CD34+. Le greffon est ensuite injecté par le cardiologue interventionnel dans le muscle
cardiaque au moyen d’un cathéter inséré dans le ventricule gauche par voie fémorale.
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Exemples d’injection en fluoroscopie
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Essai clinique « Excellent »
Après avoir obtenu les autorisations de l’Agence Européenne de Médecine (EMA) et des autorités
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réglementaires française (ANSM) et britannique (MHRA), CellProthera a lancé son essai thérapeutique de
phase I/IIb « Excellent », incluant au total 44 patients en France et en Grande-Bretagne. Pour la première fois
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au monde, plusieurs patients ont déjà reçu, avec succès, une injection intracardiaque de ProtheraCytes . A ce
jour, 5 patients ont été inclus dans l’essai clinique.
Deux centres de thérapie cellulaire ont été intégrés à l’étude en cours :
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En France, c’est l’Etablissement Français du sang (EFS) ABG de Nantes qui héberge les StemXpand ,
Le second centre est au Newcastle Cellular Facilities Centre for Life à Newcastle, en Angleterre.
5 centres hospitaliers français participent à l’étude clinique :
CH de Toulouse
CHU de Bordeaux
CHU de Grenoble
Hôpital Jacques Cartier - Massy
CHU de Montpellier
2 centres hospitaliers en Grande-Bretagne sont joints à l’étude :
Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
Ces 7 centres d’essais cliniques incluront les 44 patients dans l’étude de phase I/IIb.
En parallèle, une étude non randomisée sera menée à Singapour sur 10 nouveaux patients.
Par la suite, l’étude de phase III prévoit d’inclure 150 patients et se déroulera en Europe, aux USA et au Canada.
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Etapes clés
Une aventure hors norme
15 ans d’avance …
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28 millions d’euros de soutien
A ces 19,4 millions d’euros, se sont ajoutés, fin 2016, 8,3 millions d’euros. Soit près de 28 millions d’euros
collectés auprès d’investisseurs privés, dont certains historiques et fidèles, ayant déjà participé aux tours
précédents ces 8 dernières années.
Les nouvelles parties prenantes, spécialisées dans l’innovation et la technologie de rupture médicale en
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particulier, ont exprimé un véritable coup de cœur pour CellProthera , ses avancées et son potentiel. La société
garde par ailleurs toute son indépendance.
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CellProthera®
L’innovation de rupture à cœur !
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Au cœur de l’Europe, en Alsace à Mulhouse, CellProthera est une société de biotechnologie médicale fondée
en 2008. Doublement labellisée par les pôles de compétitivité Alsace-BioValley et Medicen-Paris, lauréate et
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bénéficiaire du Fonds Unique Interministériel (FUI) en 2010 et de l’ISI/BPI France en 2013, CellProthera est à
l’origine d’une thérapie révolutionnaire de régénération cardiaque après un infarctus sévère du myocarde.
Son approche thérapeutique est aujourd’hui enregistrée auprès des autorités sanitaires européennes (EMA –
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Juin 2013) en tant que MTI – Médicament de Thérapie Innovante – sous le nom de ProtheraCytes .
L’équipe dirigeante
Philippe HÉNON | Président et Directeur Scientifique
A l’origine du concept thérapeutique, il coordonne et dirige l’ensemble des travaux et recherches scientifiques
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de CellProthera . Le Professeur Philippe HENON est également fondateur de l’Institut de Recherche en
Hématologie et Transplantation (IRHT) de Mulhouse.
Matthieu de KALBERMATTEN | Directeur Général
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Il s’attache actuellement à mobiliser les forces et compétences de CellProthera afin d’aborder la phase
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commerciale dans les meilleures conditions. Il apporte à CellProthera une solide expérience industrielle, à
l’international et dans le domaine de la cardiologie
Jean-Claude JELSCH | Président du Conseil de Surveillance
Président du Conseil de Surveillance, et précédemment Directeur Général, Jean-Claude JELSCH a permis à
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CellProthera , de lever près de 30 millions d’euros depuis sa création. Aujourd’hui, il poursuit dans cette voie et
recherche activement les futurs partenaires et investisseurs de la société.
Anthony CRIQUET | Directeur Médical
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Il définit le développement de la thérapie que CellProthera a mise au point et prépare l’essai clinique au
niveau international. Docteur en Médecine, spécialisé en cardiologie et en hématologie, son parcours présente
une solide expérience médicale et pharmaceutique.
Jean-Philippe VEILLARD | Directeur Administratif et financier
Diplômé d’Ecole de Commerce et d’un MBA en Finance, il renforce l’équipe de Direction et rejoint CellProthera
en tant que Directeur Administratif et Financier après une carrière de 17 ans dans l’industrie de la Santé.
Sabine BARON | DIRECTEUR Qualité et Affaires Réglementaires
Diplômée de la faculté de pharmacie de Paris V René Descartes, Sabine BARON a construit son parcours dans
les industries de la santé où elle se forge une solide expérience de la responsabilité pharmaceutique, des
affaires réglementaires, de la pharmacovigilance et de l’assurance qualité.
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Le Conseil Scientifique
Professeur Philippe HÉNON
Président et CSO de CellProthera
Président de l’IRHT de Mulhouse
Professeur Luc DOUAY
Président de la biotech EryPharm
Directeur des services d'Hématologie biologique des hôpitaux Saint-Antoine et Trousseau, Paris,
France
Professeur Jean-Yves NEVEUX
Ancien Chef du Service de Chirurgie Cardiaque, Hôpital Marie Lannelongue, Ville d’Avray, France
Professeur Nader ABRAHAM
Vice-Doyen de Recherches, Professeur de Médecine Interne et Physiologie/Pharmacologie,
New York Medical College et Rockfeller University, NY, USA
Les partenaires d’origine
Partenaires scientifiques
Partenaire de la première heure, l’IRHT de Mulhouse est à l’origine de la plupart des acquis et des
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connaissances scientifiques de CellProthera . Son équipe de chercheurs, dirigée par le Professeur Philippe
HENON, possède un savoir considérable dans le domaine des Cellules Souches Sanguines (CSS), issu de plus de
25 ans de travaux et de recherches.
Sous l’égide du Pr. Luc DOUAY, l’unité INSERM-UMR S938 de l’Université Pierre et Marie-Curie (UPMC) de
Paris-Sorbonne est un partenaire de longue date. Cette association est fort utile aux recherches de
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CellProthera liées à la différenciation et à la prolifération des cellules souches sanguines (CSS) adultes.
www.upmc.fr
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Soutiens institutionnels
Pôle de compétitivité français de calibre mondial, Alsace BioValley accélère la croissance industrielle des
entreprises alsaciennes de la filière Vie-Santé, pour créer de nouveaux emplois et développer les
investissements industriels en Alsace.
Pour réussir, Alsace BioValley s’appuie sur un réseau dynamique d’entreprises françaises, allemandes et
suisses, une recherche académique alsacienne de tout premier ordre et un réseau intégré de partenaires,
acteurs-clés de l’innovation. www.alsace-biovalley.com
Créée par la loi du 31 décembre 2012, Bpifrance (banque publique d’investissement) est issue du
rapprochement d’OSEO, du FSI, de CDC Entreprises et de FSI Régions. Ses deux actionnaires sont l’État et la
Caisse des Dépôts. Elle a pour vocation d’accompagner les entreprises de l’amorçage jusqu’à la cotation en
bourse, en crédit, en garantie et en fonds propres. Elle assure en outre des services d’accompagnement et de
soutien renforcé à l’innovation, à l’export et à la croissance externe. Elle représente un interlocuteur unique
des entrepreneurs dans chaque région pour tous leurs besoins en financement et en investissement.
www.bpifrance.fr
France Biotech est l’association française des entreprises de biotechnologies et de leurs partenaires.
Sa mission est de contribuer à hisser l’industrie française des biotechnologies au rang de leader en Europe.
www.france-biotech.org
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Partenaires industriels
Spécialisée dans le développement d’équipements de laboratoire innovants pour les sciences du vivant dont
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des réacteurs de culture de micro-organismes, Bertin Technologies s’est associée à CellProthera dès le
démarrage du projet en 2009. Dans le cadre d’un partenariat industriel, la société a conçu les prototypes
d’automates de culture chargés de produire et d’amplifier les greffons cellulaires autologues nécessaires à la
®
thérapie de CellProthera . www.bertin.fr
Spécialiste, depuis plus de 25 ans, des poches et connecteurs de perfusion et de transfusion, Technoflex
s’appuie sur une équipe dédiée de R&D pour développer des produits à haute valeur ajoutée spécifiques au
monde pharmaceutique. Technoflex développe aujourd’hui, sur son site à Bidart, les kits nécessaires à la mise
®
en œuvre de la thérapie de CellProthera . www.technoflex.net
PME alsacienne, l’entreprise est spécialisée dans la conception et la fabrication de systèmes mécatroniques.
Depuis plus de 40 ans, elle évolue dans des secteurs à forte exigence, dans les domaines de l’Industrie et de la
®
Santé. Streb & Weil accompagne CellProthera dans son processus d’industrialisation thérapeutique et lui
apporte toute son expertise pour le développement des automates d’expansion. www.strebweil.com
Depuis 30 ans, E3 Cortex répond à des besoins de conception et de fabrication d’emballages spécifiques dédiés
à la chimie, pharmacie, biologie, robotique, aéronautique, la transplantation, etc… La société est en charge de
®
concevoir et produire le conditionnement des kits développés par CellProthera . www.e3cortex.fr
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L’automate StemXpand® dans sa nouvelle version
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