Information au patient

Information au patient
Titre
Traitement par la Fluoxetine dans la sclérose en plaques.
Objectif de l'étude
Nous soupçonnons que chez des personnes atteintes de sclérose en plaques, le traitement
du métabolisme de l'énergie comme les sucres (métabolisme énergétique) ne se passe pas
de façon optimale dans le cerveau. Selon nous, ceci peut expliquer la détérioration
progressive de la maladie. Actuellement, il existe plusieurs options thérapeutiques pour des
formes de la sclérose en plaques dans lesquelles il y a des poussées ("sclérose en plaques
rémittente").
Pour les formes progressives sans poussées (sclérose en plaques progressive primaire et
secondaire) il n'existe aucun traitement qui ralentit la progression. Si nous pouvions donc
améliorer le métabolisme énergétique par administrer des médicaments, nous soupçonnons
que ceci peut être une nouvelle façon pour ralentir la détérioration progressive de la sclérose
en plaques. La Fluoxetine a été démontrée d'être efficace dans certains cas d'améliorer le
métabolisme énergétique dans la sclérose en plaques. Avec cette étude nous voulons étudier
cet effet.
Les examinateurs
Service de neurologie

Dr Melissa Cambron (médecin investigateur)
T +32 (0)2 474 91 40 - [email protected]

Prof Dr Jacques De Keyser (médecin investigateur)
T +32 (0)2 477 64 10 - [email protected]

Mme Annick Van Merhaegen-Wieleman
T +32 (0)2 476 34 35 - [email protected]
www.fluoxetinebijmultiplesclerose.be
Description de l'étude
L'étude se compose de 12 visites d'études répandues de 124 semaines. La première visite
d'étude est une visite d'initiation et d'information, où il y a la vérification que la personne
peut participer à l'étude.
Afin d’étudier la valeur du nouveau traitement scientifique, nous avons besoin d’une étude
comparative avec un placebo. Un placebo est une forme posologique qui est indiscernable à
l’agent actif mais la substance active n’a pas été ajoutée. Nous voulons éviter les biais par le
médecin ou le patient. Par conséquent, nous utilisons la rondomisation. Cela signifie qu’un
tirage au sort déterminera si vous êtes dans le groupe fluoxétine ou le groupe placebo. Pour
la même raison, l’étude sera exécuté double-aveugle. Cela signifie que ni vous ni votre
médecin ne sait quel groupe vous êtes assigné. Cette procédure est nécessaire pour obtenir
des résultats aussi objectivement que possible.
La deuxième visite aura lieu maximum 4 semaines après la première. A ce moment là le
patient sera randomisé à 1 des 2 groupes de traitement. Cela signifie que vous allez recevoir
de manière aléatoire le médicament actif (fluoxetine), ou le médicament inactif (placebo). Ce
sont des comprimés qui sont pris par la bouche. Les premières 4 semaines, le médicament à
l'étude sera administré à moitié dose. Puis, la dose complète sera administrée pendant 22
mois. Optionnellement une visite d'étude finale peut être fixée 3 mois après arrêt du
traitement. A semaine 12 et semaine 108 on effectuera aussi un IRM cérébrale. La date de
ces deux examens sera programmée par l'infirmière de l'étude avec votre accord. Ceci sont
les deux seules moments ou vous devez vous déplacer pour les visites. Pour toutes les
autres visites, l'infirmière de l'étude vient à votre domicile à un moment où il vous le
convient le mieux. Les tests cliniques (T25FW, 9-HPT, MACFIMS, BDI, MFIS) seront également
pris à la maison. Une visite d'étude à votre domicile durera en moyenne 1 à 1,5 heures.
L'examen IRM prendra environ 30 minutes à compléter. Entretemps vous êtes suivi par votre
propre neurologue traitant.
Dans cette étude il n'y a aucune prise de sang ni injection.
Participation à l'étude
Pour la réussite de l'étude il est extrêmement important de prendre le traitement
consciencieusement, afin d'évaluer de façon optimale son effet sur le métabolisme
énergétique du cerveau. Il est également important de venir à vos rendez-vous pour les
examens d'IRM. Au cours de l'IRM il est conseillé de ne pas bouger pour que la qualité
d'image soit optimale. Chaque visite d'étude durera environ 30 à 90 minutes.
Il y a aussi un certain nombre de conditions pour l'étude (appelée critères d'inclusion et
d'exclusion):

Seuls les patients qui souffrent d'une forme progressive de sclérose en plaques peuvent
être inclus.

Vous devez avoir un âge compris entre 25 et 65 ans.

Si vous êtes une femme sexuellement active, il faut prendre des contraceptifs adéquats
et fiables.

Vous ne pouvez pas être enceinte ou avoir le souhait de devenir enceinte dans les trois
prochaines années.

Vous ne pouvez pas participer à l'étude si vous prenez une forme de médicaments
antidépresseurs ou des médicaments similaires. Ceci vue l'effet antidépresseur de
Fluoxetine et que vous - si vous vous retrouvez dans le groupe ayant reçu le traitement
actif - prendriez trop de médicaments antidépresseurs. Si, après consultation avec votre
spécialiste et / ou généraliste, il semble justifié d'arrêter ce médicament, vous pouvez
toujours participer à l'étude deux mois après l'arrêt de la médication.

Vous ne pouvez pas participer à l'étude quand vous souffrez d'une dépression sévère. A
ce moment là, il est important que vous obteniez le bon médicament pour vous aider. Si
vous ou votre médecin constate lors de l'étude que vous souffrez de dépression sévère,
l'étude sera stoppée car on ne peut pas risquer que vous vous retrouviez dans le groupe
de traitement qui reçoit un traitement placebo (c'est-à-dire un traitement inactif).

Vous ne pouvez pas recevoir un traitement de seconde ligne pour la sclérose en plaques.
Les traitements les suivants sont quand-même autorisés: Avonex, Betaferon, Extavia,
Rebif et Copaxone.
Procédures




9-HPT et T25FW
Deux tests fonctionnels pendant lesquels vous devez percer des petits bâtonnets dans
des trous avec une main, ou parcourir une certaine distance (environ 8m) le plus
rapidement possible.
HAI
Hauser Ambulation indice est une mesure de votre mobilité.
MACFIMS
Cette série de tests sert à déterminer vos fonctions cognitives comme la mémoire et le
langage.
BDI et MFIS
Deux questionnaires courts qui sondent la dépression ou la fatigue.
Visite 1
- 4 semaines
Visite 2
Semaine 0
Visite 3
Semaine 12
Visite 4
Semaine 24
Visite 5
Semaine 36
Visite 6
Semaine 48
Visite 7
Semaine 60
Screening
T25FW, 9-HPT, HAI, MACFIMS, BDI, MFIS
administration traitement d'étude à moitié dose
IRM cérébrale, T25FW, 9-HPT, HAI, MACFIMS, BDI, MFIS
livraison traitement d'étude
T25FW, 9-HPT, HAI
livraison traitement d'étude
T25FW, 9-HPT, HAI
livraison traitement d'étude
T25FW, 9-HPT, HAI
livraison traitement d'étude
T25FW, 9-HPT, HAI, MACFIMS, BDI, MFIS
livraison traitement d'étude
Visite 8
Semaine 72
Visite 9
Semaine 84
Visite 10
Semaine 96
Visite 11
Semaine 108
Visite 12
Semaine 120
= optionnelle
T25FW, 9-HPT, HAI
livraison traitement d'étude
T25FW, 9-HPT, HAI
livraison traitement d'étude
T25FW, 9-HPT, HAI
livraison traitement d'étude
IRM cérébrale, T25FW, 9-HPT, HAI, MACFIMS, BDI, MFIS
arrêt traitement d'étude
T25FW, 9-HPT, HAI
Risques et inconvénients
Fluoxetine est un médicament qu'on utilise depuis plus de 20 ans pour traiter des troubles
psychiatriques comme la dépression. Cependant il y a plus de preuves que Fluoxetine aurait
des effets protecteurs sur les cellules nerveuses. Comme pour toute utilisation de
médicaments, il y a un risque d'effets secondaires, mais celles-ci sont bien connues et
généralement faibles. Effets secondaires les plus communs incluent des symptômes gastrointestinaux, de la somnolence surtout au départ, baisse de libido, maux de tête.
Si vous vous sentez gêné par des effets secondaires ou si vous avez des questions sur ce
sujet, vous pouvez toujours contacter l'infirmière de l'étude ou les autres contacts. Si, au
cours de l'étude, des données se révèlent qui pourraient influencer votre volonté de
continuer à participer à cette étude, vous serez informé en conséquence. Si vous éprouvez
quand-même des inconvénients/des expériences défavorables, vous recevrez un traitement
approprié.
Les examens radiologiques (IRM cérébrale) n'impliquent aucune exposition aux radiations, et
aucune utilisation de matières radioactives ou produit de contraste. Vous ne pouvez pas
subir un IRM si vous avez certains objets métalliques dans votre corps, comme un
pacemaker, un stimulateur cardiaque, de clips vasculaires ou des vis. Sous certaines
conditions des objets métalliques sont permis dans l'IRM, mais ceci sera être vérifier
extensivement avant d'être admis à l'étude.
Il est possible que le médicament de l'étude freine l'évolution du procès pathologique de la
sclérose en plaques, et vous offre donc des avantages. Nous soulignons cependant qu'il
s'agit d'une phase de test de ce médicament dans le cadre de la sclérose en plaques, et
qu'un avantage n'est pas du tout garanti.
Cette étude a été approuvée par le comité médical d'éthique de l'UZ Brussel et du VUB et
après consultation des comités d'éthique médicale de toutes les institutions participantes.
Indemnité
Dans le cadre de votre participation à l'étude, vous payerez seulement les frais qui font part
de votre traitement standardisé. Vous ne devez pas payer pour les médicaments de l'étude
ou pour les examens et consultations effectuées dans le cadre de l'étude.
Rémunération
Il n'y a pas de rémunération prévue. Toutefois, une allocation de dépenses pour vos
déplacements aux examens réalisés dans le cadre de l'étude, est prévue.
Protection de la vie privée
Votre identité et votre participation à cette étude clinique demeureront strictement
confidentielles. Vous ne serez pas identifié(e) ni par votre nom ni d’aucune autre manière
dans aucun des dossiers, résultats ou publications en rapport avec l’étude.
Conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques, votre dossier médical, dans la
mesure où il est lié à l’étude clinique, sera examiné par des collaborateurs à cette étude qui
sont tenus par le secret médical et par les autorités réglementaires, afin de contrôler les
données et procédures de l’étude et de s’assurer que les informations sont exactes. Votre
identité demeurera confidentielle, puisque les informations vous concernant seront
identifiées uniquement par un numéro de patient unique et seront donc codées.
Les informations codées vous concernant pourront être transmises aux autorités
réglementaires, au comité d’éthique, à d’autres médecins et/ou à des organismes travaillant
en collaboration avec le commanditaire de cette étude.
Les informations vous concernant seront traitées électroniquement (c’est-à-dire par
ordinateur) ou manuellement, et analysées afin de déterminer les résultats de cette étude.
Vous avez le droit à tout moment de demander au médecin responsable de l’étude quelles
sont les données collectées à votre sujet et quelle est l’utilité de ces données. Vous avez le
droit de demander au médecin responsable de l’étude de vous permettre d’examiner vos
informations personnelles et d’y apporter les éventuelles corrections jugées nécessaires. La
protection des données personnelles est assurée par la loi du 8 décembre 1992 relatives à la
protection de la vie privée.
Votre consentement à participer à cette étude implique que vous consentez également à
l’utilisation de vos données médicales codées aux fins décrites ci-dessus et à leur
transmission aux personnes et/ou instances susmentionnées.
Les résultats seront donc traités en parfaite compliance avec la Loi Belge sur la protection de
la vie privée et la Loi sur les droits des patients.
Votre médecin traitant sera tenu au courant de votre participation à cette étude sauf si vous
décidiez de refuser cette communication.
Participer à et terminer l'étude
Votre participation à cette étude est entièrement volontaire et vous avez le droit de refuser
d’y participer. Votre décision de participer ou non à cette étude ou de vous retirer de l’étude
n’affectera en aucune manière votre traitement ultérieur par votre médecin responsable de
l’étude (ou médecin investigateur) ou au sein de cet hôpital.
Vous avez également le droit de vous retirer de l’étude à tout moment, même après avoir
signé le formulaire de consentement. Vous n’aurez pas à fournir de raison au retrait de votre
consentement à participer.
Assurance
Si vous ou vos ayants droit (famille) subissez un dommage lié à cette étude d’investigation,
ce dommage sera indemnisé conformément à la loi relative aux expérimentations sur la
personne humaine du 7 mai 2004. Vous ne devrez en aucun cas prouver la faute de qui que
ce soit. Une assurance couvrant les risques et dommages qui pourraient résulter de cette
étude a été contractée. Vous ou vos ayants-droit pouvez assigner l’assureur directement en
Belgique.
Liste des centres participants et examinateurs locales
Elisabeth Ziekenhuis Campus Sijsele
Dr. Danny DeCoo
050/728051
[email protected]
UZ Brussel
Dr. Melissa Cambron/Prof. dr. Jacques De Keyser
02/4776410
[email protected]
AZ St. Jan Brugge
Dr. Ludo Van op den Bosch
050/452370
[email protected]
AZ Maria Middelares Gent
Dr. Luc Algoed
09/260 65 74
[email protected]
UZ Gent
Prof. Dr. Jan Debruyne
09/3324529
[email protected]
MS centrum Melsbroek
Dr. Marie D’hooghe/Prof. dr. Guy Nagels/ Dr.
Anouk Symons
02/5978000
[email protected]
Stedelijk Ziekenhuis Aalst
Dr. Erwin Fosselle
053/76.66.20
[email protected]
St Maria ziekenhuis Halle
Dr. Guy Laureys
02/3636600
[email protected]
OLV ziekenhuis Aalst
Dr. Jo Caekebeke
053/72 45 19
[email protected]
UZA Antwerpen/ Mick
Dr. Barbara Willekens
03/8213423
[email protected]
H.-Hartziekenhuis Menen
Dr. Henricus Merkx
056/ 52 24 54
[email protected]
MS centrum Overpelt
Prof. Dr. Bart Van Wijmeersch
011/809100
[email protected]
AZ Damiaan Oostende
Dr. Erwin Van Ingelghem
059/7053 53
[email protected]
AZ Sint-Jozef Turnhout
Dr. Jan Proost
014/444 11 11
[email protected]
Kortrijk AZ Groeninge
Dr. Patrick Vanderdonckt
056/633430
Virga Jesse ziekenhuis Hasselt
Dr. Nina De Klippel
[email protected]
Formulaire de consentement
Partie uniquement destinée au/à la patient(e) ou au/à la représentant(e) légal(e):
Par la présente, je soussigné(e), (nom & prénom) _________________________________,
confirme être informé(e) sur l’étude et avoir reçu une copie de l’ “Information au patient” et
du “Formulaire de consentement”. J’ai lu les informations et les ai comprises. Mon médecin
m’a donné suffisamment d’informations à propos des conditions et de la durée de l’étude,
ainsi que sur les effets attendus et secondaires de ce traitement. Par ailleurs, il m’a été
donné suffisamment de temps pour peser l’information et pour poser des questions
auxquelles j’ai reçu des réponses satisfaisantes.

J’ai compris que je peux arrêter ma participation à l’étude à tout moment après en avoir
informé mon médecin, sans que cela puisse me porter préjudice.

J’autorise les responsables de l’étude et les autorités réglementaires à avoir accès à mon
dossier médical. Mes données médicales seront traitées en toute confidentialité. Je suis
conscient(e) de l’objectif dans lequel ces données sont recueillies, traitées et utilisées
dans le cadre de cette étude.

Je consens à ce que ces données médicales soient recueillies, traitées et utilisées, comme
décrit dans l’information au patient.

Je consens de mon plein gré à participer à cette étude et à collaborer à tous les examens
demandés. Je suis disposé(e) à fournir toute information concernant mes antécédents
médicaux, ma consommation de médicaments et ma participation éventuelle à d’autres
études.

Je consens à ce que mon généraliste/spécialiste et d’autres prestataires de soins associés
à mon traitement soient mis au courant de ma participation à cette étude.
Votre médecin traitant sera tenu informé de votre participation à l’étude sauf si vous refusez
explicitement que nous ne l’informions. Vu qu'il s'agit d'une étude impliquant un traitement
médicamenteux avec des interactions potentielles nous conseillons vivement d'informer
votre médecin traitant"
0
Je refuse que ma participation à cette étude ne soit mentionnée à mon médecin
traitant
(cochez si nécessaire)
Je suis prêt à participer volontairement à cette étude.
Nom: _____________
Date: ____________
Signature patient(e) (ou représentant(e) légal(e)): _____________________
Partie uniquement destinée à l’équipe d’investigation (ce n’est pas nécessairement le
médecin investigateur qui parcourt les informations et la procédure de consentement éclairé
avec le patient, mais parfois un autre membre de l’équipe d’investigation):
Par la présente, je soussigné(e), __________________________________, confirme avoir donné
les informations relatives à l’étude à _______________________________, lequel/laquelle a
donné son consentement pour y participer.
Date: ________________________
Signature: ________________________