Télécharger le document

AGENCE NATIONALE
DU MEDICAMENT
VETERINAIRE
Fougères, le 15/02/2016
Lettre d’information mensuelle sur les médicaments vétérinaires
Janvier 2016
Sont concernés : les décisions d’octroi et de refus d’AMM, les modifications et les extensions d’AMM ayant un impact pour l’utilisation du médicament, les
suspensions et suppressions d'AMM, les octrois et les refus d’ATU.
Octrois d’AMM
NOM DU MEDICAMENT
MENBUTON 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS
CHEVAUX OVINS ET CAPRINS
ZOLETIL 50 (25 MG/ML + 25 MG/ML) LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
ZOLETIL 100 (50 MG/ML + 50 MG/ML) LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS
EPROMEC 5 MG/ML SOLUTION POUR-ON POUR BOVINS
ZEROMECTIN 5 MG/ML SOLUTION POUR-ON POUR BOVINS
ANTISHMANIA SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS
SUBSTANCE ACTIVE
TITULAIRE DE L'AMM
DATE
D’AMM
Lien vers
le RCP
Menbutone
ALVETRA U. WERFFT
07/01/2016
RCP
Tilétamine
Zolazépam
VIRBAC
13/01/2016
Oxyde de zinc
HUVEPHARMA
Eprinomectine
Antimoine
RCP
RCP
CHANELLE
PHARMACEUTICALS
MANUFACTURING
SUPPORT PHARMA
15/01/2016
20/01/2016
29/01/2016
_____________________________________________________________________________________________________________
Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire
8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France
Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr
RCP
RCP
RCP
RCP
Extensions d’AMM
NOM DU MEDICAMENT
SUBSTANCE ACTIVE
Lien vers le
RCP
TITULAIRE
DATE DE LA
DECISION
Apramycine
RCP
LILLY FRANCE
08/01/2016
APRALAN BUVABLE
MOTIF DE LA
MODIFICATION
Ajout d'une espèce cible de
rente (lapin).
Modifications d’AMM avec impact sur la santé publique
Lien vers le
RCP
TITULAIRE
DATE DE LA
DECISION
HEMODIARH
RCP
VETOQUINOL
07/01/2016
CANIGUARD LINE ON A LA PERMETHRINE PETIT CHIEN
RCP
BEAPHAR B.V.
22/01/2016
COLIPATE
RCP
VIRBAC
29/01/2016
NOM DU MEDICAMENT
MOTIF DE LA MODIFICATION
Réduction de la durée de
conservation de 2 ans à 18
mois.
Réduction de la durée de
conservation de 30 ans à 18
mois.
Suppression des espèces
cibles ovins (agneaux) et
caprins (chevreaux), suite au
changement de système doseur.
_____________________________________________________________________________________________________________
Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire
8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France
Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr
Modifications d’AMM suite à des données de pharmacovigilance
Nom du médicament
DRONTAL CHAT DUO
Lien vers le
RCP
TITULAIRE
RCP
BAYER
HEALTHCARE
Date de la
décision
Libellé de la rubrique « Effets indésirables »
(les modifications sont signalées en gras)
22/01/2016
Des troubles légers et transitoires d’ordre digestif, comme de l’hyper
salivation et/ou des vomissements, et des troubles légers et transitoires
d’ordre neurologique, comme de l’ataxie, peuvent survenir dans des cas
extrêmement rares.
OPHTALON
RCP
LABORATOIRE
TVM
De très rares cas d'affections oculaires telles que conjonctivite,
blépharite, irritation oculaire et ulcère cornéen ont été observés chez le
chat.
CANDILAT COMPRIMES
RCP
LABORATOIRE
TVM
Dans de très rares cas, des vomissements, une ataxie et/ou une
hyperactivité ont été rapportées
29/01/2016
LYOMYXOVAX
EQUIP EHV 1-4
GELMINTHE
RCP
RCP
RCP
MERIAL
Dans de très rares cas, l’apparition d’une masse au site d’injection (de
type fibrome de Shope ou fibrosarcome) a été rapportée.
ZOETIS FRANCE
Un gonflement local transitoire au site d’injection a été très
fréquemment observé. Normalement, ce gonflement local ne mesure
pas plus de 5 cm de diamètre et disparait dans les quelques jours à 6
jours après la vaccination. Une augmentation transitoire de la
température rectale persistant jusqu'à 2 jours après administration et ne
dépassant pas 1,7°C a été fréquemment observée. Ces signes cliniques
se résorbent généralement sans traitement.
Rarement, des cas de raideurs, anorexie et léthargie ont été rapportés.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans de très rares cas.
Dans ces cas, un traitement approprié est recommandé.
LABORATOIRES
OMEGA PHARMA
FRANCE
07/01/2016
19/01/2016
Des cas peu fréquents d'hypersalivation, de diarrhées et de
vomissements peuvent être observés.
En cas de vomissement survenant moins de 4 heures après
l’administration, recommencer le traitement le lendemain en
fractionnant la dose.
_____________________________________________________________________________________________________________
Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire
8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France
Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr
Nom du médicament
CIMALGEX (*)
Lien vers le
RCP
RCP (*)
TITULAIRE
VETOQUINOL
Date de la
décision
Libellé de la rubrique « Effets indésirables »
(les modifications sont signalées en gras)
14/01/2016
De légers troubles gastro-intestinaux passagers (vomissements et/ou
diarrhée) sont généralement relevés.
Dans de rares cas, des troubles gastro-intestinaux sérieux tels qu’hémorragie
ou formation d’ulcères ont été notés. D’autres effets indésirables incluant
anorexie ou léthargie peuvent également être
observés dans de rares cas.
Dans de très rares cas, des augmentations des paramètres biochimiques de
la fonction rénale ont été notés. Par ailleurs, dans de très rares cas, une
insuffisance rénale a été rapportée. Comme pour tout
traitement de longue durée avec des AINS, la fonction rénale doit être
surveillée.
Si l’un des effets indésirables observés persiste à l’arrêt du traitement,
demandez conseil à votre vétérinaire.
Si des effets secondaires apparaissent tels que vomissements incessants,
diarrhées à répétition, sang dans les fèces, perte de poids soudaine,
anorexie, léthargie ou détérioration de paramètres biochimiques hépatiques
ou rénaux, l’utilisation du produit doit être interrompue et une surveillance
appropriée et/ou un traitement doivent être mis en place.
(*) Comprend les médicaments suivants :
CIMALGEX 8 MG - RCP
CIMALGEX 30 MG - RCP
CIMALGEX 80 MG - RCP
Pour rappel :
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
_____________________________________________________________________________________________________________
Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire
8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France
Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr