COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA CNEDiMTS 22 septembre 2015 CONCLUSIONS KENEVO, Genou monoaxial hydraulique contrôlé par microprocesseur Demandeur : OTTO BOCK France SNC (France) Fabricant : OTTO BOCK Healthcare (Autriche) Les modèles et références sont ceux proposés par le demandeur (cf. page 3) Indications revendiquées : - Personnes à activité modérée amputées au niveau proximal du membre inférieur, à partir de la désarticulation du genou comprise (amputés fémoraux, désarticulés du genou, désarticulés de la hanche, hémipelvectomie) - et Personnes ayant un niveau de mobilité, correspondant à la classification internationale du fonctionnement (CIF OMS), d4601 ou d4602. d4601 - Se déplacer dans des bâtiments autres que la maison. Marcher ou se déplacer dans des bâtiments autres que la maison, comme se déplacer dans la maison d'autres personnes, dans des bâtiments privés, dans des bâtiments communautaires et dans des bâtiments privés et publics, ou autres enceintes d4602 - Se déplacer en dehors de la maison et d'autres bâtiments. Marcher et se déplacer aux abords et à une certaine distance de la maison et d'autres bâtiments, sans utiliser de moyens de transport public ou privés, comme marcher sur une bonne distance dans le village ou en ville - et personnes présentant des troubles de l’équilibre et un risque de chute élevé - et personnes dont le poids corporel n’excède pas 125kg Service Attendu (SA) : Insuffisant. Les données disponibles ne permettent pas d’établir l’intérêt du dispositif KENEVO -1- Données analysées : Données non spécifiques : Une étude ouverte monocentrique, réalisée en cross over, comparant chez 10 patients le genou C-LEG COMPACT à un genou prothétique (sans microprocesseur) précédemment porté par le patient, avec un suivi de 3 mois. Données spécifiques : Aucune donnée spécifique de KENEVO n’a été transmise. Avis 2 définitif -2- ARGUMENTAIRE 01 NATURE DE LA DEMANDE Demande d’inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L 165-1 du code de la Sécurité Sociale. 01.1. MODELES ET REFERENCES Le genou KENEVO est composé d’une articulation de genou électronique et d’un adaptateur tubulaire dont les références sont décrites ci-dessous. Articulations de genou : Modèles Articulation de genou avec adaptateur proximal pyramidal Articulation de genou avec adaptateur proximal à visser Références 3C60 3C60=ST Adaptateur tubulaire : Modèles Adaptateur tubulaire Références 2R17 01.2. CONDITIONNEMENT L’articulation de genou KENEVO 3C60 ou 3C60=ST est conditionnée à l’unité et livrée avec sa notice d’instruction et le système de charge (chargeur et bloc d’alimentation). L’adaptateur tubulaire 2R17 est conditionné séparément à l’unité. 01.3. INDICATION REVENDIQUEE La demande d’inscription des conditions d’inscription concerne les indications suivantes : - Personnes à activité modérée amputées au niveau proximal du membre inférieur, à partir de la désarticulation du genou comprise (amputés fémoraux, désarticulés du genou, désarticulés de la hanche, hémipelvectomie) - et personnes ayant un niveau de mobilité, correspondant à la classification internationale du fonctionnement (CIF OMS), d4601 ou d4602. d4601 - Se déplacer dans des bâtiments autres que la maison. Marcher ou se déplacer dans des bâtiments autres que la maison, comme se déplacer dans la maison d'autres personnes, dans des bâtiments privés, dans des bâtiments communautaires et dans des bâtiments privés et publics, ou autres enceintes d4602 - Se déplacer en dehors de la maison et d'autres bâtiments. Marcher et se déplacer aux abords et à une certaine distance de la maison et d'autres bâtiments, sans utiliser de moyens de transport public ou privés, comme marcher sur une bonne distance dans le village ou en ville - et personnes présentant des troubles de l’équilibre et un risque de chute élevé - et personnes dont le poids corporel n’excède pas 125kg 01.4. COMPARATEUR REVENDIQUE Le comparateur revendiqué est le genou à contrôle mécanique de la phase d’appui. -3- 02 HISTORIQUE DU REMBOURSEMENT ll s’agit de la première demande d’inscription sur la LPPR pour le produit KENEVO. 03 CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET PRESTATION ASSOCIEE 03.1. MARQUAGE CE Classe I, déclaration CE de conformité du fabricant. 03.2. DESCRIPTION Le genou prothétique KENEVO s’intègre dans une prothèse endosquelettique. Il comprend les composants prothétiques suivants : l’articulation de genou, connectée en partie proximale à un adaptateur d’emboîture, l’adaptateur tubulaire, connecté au pied prothétique. Le genou KENEVO est un genou prothétique, monoaxial, à vérin hydraulique. La phase d’appui et la phase pendulaire sont commandées par microprocesseur. Il n’y a pas d’adaptation des résistances hydrauliques en flexion et extension de la phase pendulaire en fonction des variations de la vitesse de marche. Le produit ne doit pas être utilisé pour des vitesses de marche supérieures à 3 km/h environ ou pour des activités inhabituelles. Ces activités inhabituelles concernent notamment les sports extrêmes (escalade libre, saut en parachute, parapente, etc. ) L’articulation de genou KENEVO 3C60 ou 3C60=ST doit obligatoirement être montée avec l’adaptateur tubulaire électronique 2R17. Le genou KENEVO doit être monté avec un pied de restitution d’énergie de classe I ou II. Poids maximum de l’utilisateur 125 kg. Le logiciel de configuration permet de sélectionner trois modes d’activité. Le mode d’activité ne peut pas être modifié par le patient. 03.3. FONCTIONS ASSUREES Remplacement de l’articulation du genou et suppléance de l’absence de musculature résultant d’une amputation à partir de la désarticulation de genou comprise. 03.4. PRESTATION ASSOCIE L’intervention d’un orthoprothésiste est nécessaire pour la mise en place et les révisions de ce type d’appareillage. Un genou de service est mis à disposition pendant la durée de la révision, effectuée tous les 2 ans. -4- 04 SERVICE ATTENDU 04.1. INTERET DU PRODUIT 04.1.1. ANALYSE DES DONNEES : EVALUATION DE COMPENSATION DU HANDICAP EFFETS INDESIRABLES, RISQUES LIES A L’UTILISATION / KENEVO (dénommé aussi C-LEG COMPACT 2 en Europe) est présenté par le demandeur comme une évolution du genou prothétique C-LEG COMPACT. Ce genou prothétique CLEG COMPACT a déjà été évalué par la Commission en 2008 1 , 2010 2 , et 2011 3 . La Commission avait émis des avis défavorables quant à son inscription. Les modifications des caractéristiques techniques entre les deux versions (C LEG COMPACT et KENEVO) sont résumées dans le tableau récapitulatif ci-dessous : Caractéristiques techniques C-LEG COMPACT Structure Poids Hauteur Capteurs Fibres de carbone 1219 g 295 mm Angle du genou Moment de la cheville Système de communication Rapidité du microprocesseur Effecteur Electronique standard 50 Hz Vérin hydraulique à contrôle indépendant de la flexion et de l’extension 40 h Recharge quotidienne recommandée Autonomie 1 KENEVO Fibres de carbone 850 g 260 mm Angle du genou, Moment du genou Gyroscope, Accéléromètres Moment de la cheville Force axiale Système Axon-Bus 100 Hz Vérin hydraulique à contrôle indépendant de la flexion et de l’extension 24 h Recharge quotidienne recommandée Avis de la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations du 14 octobre 2008 relatif à C-LEG COMPACT. HAS. 2008. http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2008-10/cepp_1827_c-leg_compact.pdf 2 Avis de la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations du 23 mars 2010 relatif à C-LEG COMPACT. HAS. 2010. http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2010-04/cnedimts-2418-c-leg-compact.pdf 3 Avis de la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations du 13 septembre 2011 relatif à C-LEG COMPACT. HAS. 2011. http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-09/c-leg_compact_13_septembre_2011_3901_avis.pdf -5- 04.1.1.1. DONNEES NON SPECIFIQUES Le demandeur appuie sa demande avec des données cliniques spécifiques à C LEG COMPACT. Une étude a été retenue (étude Burnfield et al., 2012). Etude JM Burnfield4 et al. 2012 Cette nouvelle étude, monocentrique, porte sur 10 patients amputés transfémoraux de niveau de mobilité MFCL K2 5 , selon la classification Medicare Functional Classification LeveL. Les patients sont leur son propre témoin. L’objectif est de comparer par une évaluation biomécanique et fonctionnelle chez ces 10 patients amputés fémoraux classés MFCL K25 l’utilisation d’un genou prothétique non contrôlé par microprocesseur à celle d’un genou prothétique C-LEG COMPACT. L’évaluation biomécanique et fonctionnelle à 3 mois portait sur les critères de jugement suivants (sans classification de ces critères) : - Evaluation biomécanique quantifiée de la marche lors de la montée et de la descente d’une pente de 6,1 m inclinée de 12° avec notamment une analyse cinétique, cinématique et de l’activité musculaire par EMG. - Evaluation fonctionnelle des capacités locomotrices et de l’équilibre par les test et autoquestionnaires suivants : Test TUG (Timed Up and Go): évaluation du temps pour se lever d’une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, retourner à la chaise et s’asseoir. 3 auto-questionnaires complétés par le patient : - Sous-échelle de mobilité du PEQ (Prosthetic Evaluation Questionnaire) avec 13 items ; - ABC (Activities-Specific Balance Confidence) échelle de [0-12] avec 16 items. Evalue le degré de confiance de la personne dans son équilibre. - le score de Houghton de [0-12] : évalue la mobilité et la perception de la stabilité sur différents terrains (une version abrégée est utilisée). Seuls les résultats de l’évaluation fonctionnelle sont rapportés ci-dessous. - - La durée moyenne de parcours du test «Get-up-and-Go» sur terrain plat est de 24,5 secondes avec une prothèse sans microprocesseur versus 17,7 secondes avec C-LEG COMPACT (écart-type non rapporté). Le score moyen rapporté avec l’échelle PEQ était de 6,3 avec une prothèse sans microprocesseur versus 7,9 avec C-LEG COMPACT (écart-type non rapporté). Le score moyen rapporté avec l’échelle ABC était de 60,1 avec une prothèse sans microprocesseur versus 75,7 avec C-LEG COMPACT (écart-type non rapporté). Le score moyen rapporté avec l’échelle Houghton était de 7,3 avec une prothèse sans microprocesseur versus 8,5 avec C-LEG COMPACT (écart-type non rapporté). L’étude est monocentrique. L’effectif de cette étude est faible (n=10) sans calcul du nombre de sujets nécessaires. Les écarts-types ne sont pas disponibles. Il n’y a pas de classification des critères de jugement, et les comparaisons sont multiples. 4 Burnfiels JM, Eberly VJ, Gronely JK, Perry J, Yule WJ, Mulroy SL. Impact of stance phase microprocessor-controlled knee prosthesis on ramp negotiation and community walking function in K2 level transfemoral amputees. Prosthet Orthot Int. 2012; 36(1):95-104. 5 MFCL (Medicare Functional Classification LeveL) 2 ou K2: Has the ability or potential for ambulation with the ability to traverse low-level environmental barriers such as curbs, stairs, or uneven surfaces. Typical of the limited community ambulator. -6- Les rapports d’étude et les publications d’analyses issues de la même série de patients que celle précédemment examinée par la Commission en 20106 et 20117, pour le dispositif CLEG COMPACT, n’ont pas été retenus. Compte tenu de l’évolution technologique apportée au genou prothétique KENEVO, avec notamment la présence de capteurs exogènes de positionnement dans l’espace (accéléromètres, gyroscopes) et d’un nouveau vérin hydraulique, la Commission n’a pas jugé possible l’extrapolation à KENEVO des données qui ne lui sont pas spécifiques (études réalisées avec le dispositif C-LEG COMPACT). 04.1.1.2. DONNEES SPECIFIQUES Aucune étude clinique spécifique de KENEVO n’est disponible Un protocole d’étude clinique sans rapport d’étude est fourni dans le dossier. D’après le calendrier prévisionnel, cette étude a commencé en mars 2015.8 La fin de la collecte des données sur le critère principal est prévue pour septembre 2015. L’objectif principal de cette étude est d’évaluer à trois mois l’effet du genou KENEVO sur la réduction du risque de chute des personnes amputées du membre inférieur au niveau proximal à partir de la désarticulation du genou comprise et ayant une activité modérée. Au total, aucune donnée spécifique du dispositif KENEVO n’est disponible. La demande repose sur les données disponibles pour le dispositif C-LEG COMPACT. La méthodologie de ces études en limite toute interprétation. Par ailleurs, la Commission considère que les différences techniques entre KENEVO et C-LEG COMPACT ne permettent pas l’extrapolation des données soutenant la demande pour KENEVO. 04.1.2. PLACE DANS LA STRATEGIE DE COMPENSATION DU HANDICAP L’appareillage prothétique est la seule alternative pour les personnes amputées du membre inférieur. Le choix de l’appareillage est fonction de l’activité du sujet amputé et des caractéristiques du moignon (sa longueur, sa forme, sa qualité, son ancienneté). Au vu des données, la Commission estime que le genou prothétique KENEVO n’a pas démontré un intérêt dans la stratégie de compensation du handicap engendré par une amputation du membre inférieur. 04.1.3. CONCLUSION SUR L’INTERET DU PRODUIT Compte tenu des caractéristiques techniques du KENEVO, la Commission n’a pas jugé possible l’extrapolation à KENEVO des données qui ne lui sont pas spécifiques (études réalisées avec le dispositif C-LEG COMPACT). Une étude spécifique permettant de déterminer l’intérêt de KENEVO dans l’indication revendiquée doit être mise en œuvre. Le choix d’un critère principal pertinent et objectif est par ailleurs nécessaire. 6 Avis de la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations du 23 mars 2010 relatif à C-LEG COMPACT. HAS. 2010. http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_940808/fr/c-leg-compact-cnedimts-du-23-mars-2010-2418 7 Avis de la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations du 13 septembre 2011 relatif à C-LEG COMPACT. HAS. 2011. http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1066863/fr/c-leg-compact-13-septembre-2011-3901-avis 8 Clinical trials. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02382991?term=kenevo&rank=1 [site consulté le 21/05/2015] -7- Cette étude devra permettre de renseigner sur les performances du produit en fonction de différents terrains (plat, dévers, pente, escaliers), de différentes situations (dans et en dehors de la maison, et d’autres bâtiments), et activités de la vie quotidienne. Les capacités du genou à enregistrer l’activité peuvent à cet effet être utilisées. Dans la mesure où le genou KENEVO présente différents modes d’utilisation (modes d’activité), le protocole de l’étude devra préciser dans quel mode d’activité le genou KENEVO sera évalué. Le comparateur doit être adapté au mode d’activité associé et précisé. Ainsi, pour permettre d’appréhender une utilisation du genou à contrôle électronique de la phase d'appui (avec capteurs ego et exocentriques), seul le mode d’activité C doit être retenu, et le comparateur doit être un genou mécanique libre à contrôle mécanique de la phase d'appui. 04.2. INTERET DE SANTE PUBLIQUE 04.2.1. GRAVITE DE LA PATHOLOGIE Le dispositif KENEVO est destiné aux amputations du membre inférieur à partir de la désarticulation de genou comprise, quelle que soit leur étiologie. L’absence d’un ou des deux membres inférieurs place la personne amputée dans une situation de handicap locomoteur relationnel, professionnel et de loisir. L’amputation du membre inférieur est à l’origine d’un handicap définitif et d’une dégradation marquée de la qualité de vie. 04.2.2. ÉPIDEMIOLOGIE DE LA PATHOLOGIE Aucune donnée récente relative à la prévalence des personnes amputées du membre inférieur n’est disponible. A titre indicatif, en 1990, l’incidence des personnes amputées majeures du membre inférieur était estimée à environ 8300 nouveaux cas / an et la prévalence à 90 0009. L’incidence est sensiblement la même actuellement selon les données du Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI) : 8203 cas comptabilisés en 2001, 7279 en 2014. Ensemble des établissements PMSI 2001 Ensemble des établissements PMSI 2014 Amputation interilio-abdominale (NZFA008) 12 6 Désarticulations de la hanche (NZFA001) 60 52 Amputation transfémorale (NZFA007) 4364 3657 Amputation transtibiale (NZFA002) 3767 3457 - 107 8203 7279 ACTES Désarticulation de genou (NZFA003) Total 9 Haxaire C. La qualité de vie des amputés de membre inférieur. La Lettre de Médecine Physique et de Réadaptation, 2002; 49:30-32. -8- 04.2.3. IMPACT KENEVO répond à un besoin de compensation du handicap couvert. 04.2.4. CONCLUSION SUR L’INTERET DE SANTE PUBLIQUE L’intérêt thérapeutique de KENEVO ne pouvant être établi, son intérêt de santé publique ne peut être déterminé. En conclusion, la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé estime que le Service Attendu est insuffisant pour l'inscription sur la liste des Produits et Prestations prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale. -9-