KENEVO, Genou monoaxial hydraulique contrôlé par microprocesseur

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COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION
DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE
AVIS DE LA CNEDiMTS
22 septembre 2015
CONCLUSIONS
KENEVO, Genou monoaxial hydraulique contrôlé par microprocesseur
Demandeur : OTTO BOCK France SNC (France)
Fabricant : OTTO BOCK Healthcare (Autriche)
Les modèles et références sont ceux proposés par le demandeur (cf. page 3)
Indications
revendiquées :
- Personnes à activité modérée amputées au niveau proximal du membre
inférieur, à partir de la désarticulation du genou comprise (amputés fémoraux,
désarticulés du genou, désarticulés de la hanche, hémipelvectomie)
- et Personnes ayant un niveau de mobilité, correspondant à la classification
internationale du fonctionnement (CIF OMS), d4601 ou d4602.
d4601 - Se déplacer dans des bâtiments autres que la maison. Marcher ou se
déplacer dans des bâtiments autres que la maison, comme se déplacer dans
la maison d'autres personnes, dans des bâtiments privés, dans des bâtiments
communautaires et dans des bâtiments privés et publics, ou autres enceintes
d4602 - Se déplacer en dehors de la maison et d'autres bâtiments. Marcher et
se déplacer aux abords et à une certaine distance de la maison et d'autres
bâtiments, sans utiliser de moyens de transport public ou privés, comme
marcher sur une bonne distance dans le village ou en ville
- et personnes présentant des troubles de l’équilibre et un risque de chute
élevé
- et personnes dont le poids corporel n’excède pas 125kg
Service Attendu
(SA) :
Insuffisant.
Les données disponibles ne permettent pas d’établir l’intérêt du dispositif
KENEVO

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Données
analysées :
Données non spécifiques :
Une étude ouverte monocentrique, réalisée en cross over, comparant chez 10
patients le genou C-LEG COMPACT à un genou prothétique (sans
microprocesseur) précédemment porté par le patient, avec un suivi de 3 mois.
Données spécifiques :
Aucune donnée spécifique de KENEVO n’a été transmise.
Avis 2 définitif

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ARGUMENTAIRE
01 NATURE DE LA DEMANDE
Demande d’inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L 165-1
du code de la Sécurité Sociale.
01.1. MODELES ET REFERENCES
Le genou KENEVO est composé d’une articulation de genou électronique et d’un adaptateur
tubulaire dont les références sont décrites ci-dessous.
 Articulations de genou :
Modèles
Références
Articulation de genou avec adaptateur proximal pyramidal
3C60
Articulation de genou avec adaptateur proximal à visser
3C60=ST
 Adaptateur tubulaire :
Modèles
Références
Adaptateur tubulaire
2R17
01.2. CONDITIONNEMENT
L’articulation de genou KENEVO 3C60 ou 3C60=ST est conditionnée à l’unité et livrée avec
sa notice d’instruction et le système de charge (chargeur et bloc d’alimentation).
L’adaptateur tubulaire 2R17 est conditionné séparément à l’unité.
01.3. INDICATION REVENDIQUEE
La demande d’inscription des conditions d’inscription concerne les indications suivantes :
- Personnes à activité modérée amputées au niveau proximal du membre inférieur, à partir
de la désarticulation du genou comprise (amputés fémoraux, désarticulés du genou,
désarticulés de la hanche, hémipelvectomie)
- et personnes ayant un niveau de mobilité, correspondant à la classification internationale
du fonctionnement (CIF OMS), d4601 ou d4602.
d4601 - Se déplacer dans des bâtiments autres que la maison. Marcher ou se déplacer dans
des bâtiments autres que la maison, comme se déplacer dans la maison d'autres personnes,
dans des bâtiments privés, dans des bâtiments communautaires et dans des bâtiments
privés et publics, ou autres enceintes
d4602 - Se déplacer en dehors de la maison et d'autres bâtiments. Marcher et se déplacer
aux abords et à une certaine distance de la maison et d'autres bâtiments, sans utiliser de
moyens de transport public ou privés, comme marcher sur une bonne distance dans le
village ou en ville
- et personnes présentant des troubles de l’équilibre et un risque de chute élevé
- et personnes dont le poids corporel n’excède pas 125kg
01.4. COMPARATEUR REVENDIQUE
Le comparateur revendiqué est le genou à contrôle mécanique de la phase d’appui.

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02 HISTORIQUE DU REMBOURSEMENT
ll s’agit de la première demande d’inscription sur la LPPR pour le produit KENEVO.
03 CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET PRESTATION ASSOCIEE
03.1. MARQUAGE CE
Classe I, déclaration CE de conformité du fabricant.
03.2. DESCRIPTION
Le genou prothétique KENEVO s’intègre dans une prothèse endosquelettique. Il comprend
les composants prothétiques suivants :
- l’articulation de genou, connectée en partie proximale à un adaptateur d’emboîture,
- l’adaptateur tubulaire, connecté au pied prothétique.
Le genou KENEVO est un genou prothétique, monoaxial, à vérin hydraulique. La phase
d’appui et la phase pendulaire sont commandées par microprocesseur.
Il n’y a pas d’adaptation des résistances hydrauliques en flexion et extension de la phase
pendulaire en fonction des variations de la vitesse de marche.
Le produit ne doit pas être utilisé pour des vitesses de marche supérieures à 3 km/h environ
ou pour des activités inhabituelles. Ces activités inhabituelles concernent notamment les
sports extrêmes (escalade libre, saut en parachute, parapente, etc. )
L’articulation de genou KENEVO 3C60 ou 3C60=ST doit obligatoirement être montée avec
l’adaptateur tubulaire électronique 2R17.
Le genou KENEVO doit être monté avec un pied de restitution d’énergie de classe I ou II.
Poids maximum de l’utilisateur 125 kg.
Le logiciel de configuration permet de sélectionner trois modes d’activité. Le mode d’activité
ne peut pas être modifié par le patient.
03.3. FONCTIONS ASSUREES
Remplacement de l’articulation du genou et suppléance de l’absence de musculature
résultant d’une amputation à partir de la désarticulation de genou comprise.
03.4. PRESTATION ASSOCIE
L’intervention d’un orthoprothésiste est nécessaire pour la mise en place et les révisions de
ce type d’appareillage. Un genou de service est mis à disposition pendant la durée de la
révision, effectuée tous les 2 ans.

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04 SERVICE ATTENDU
04.1. INTERET DU PRODUIT
04.1.1. ANALYSE DES DONNEES : EVALUATION DE COMPENSATION DU HANDICAP /
EFFETS INDESIRABLES, RISQUES LIES A L’UTILISATION
KENEVO (dénommé aussi C-LEG COMPACT 2 en Europe) est présenté par le demandeur
comme une évolution du genou prothétique C-LEG COMPACT. Ce genou prothétique C-
LEG COMPACT a déjà été évalué par la Commission en 2008
1
, 2010
2
, et 2011
3
. La
Commission avait émis des avis défavorables quant à son inscription.
Les modifications des caractéristiques techniques entre les deux versions (C LEG
COMPACT et KENEVO) sont résumées dans le tableau récapitulatif ci-dessous :
Caractéristiques techniques
C-LEG COMPACT
KENEVO
Structure
Fibres de carbone
Fibres de carbone
Poids
1219 g
850 g
Hauteur
295 mm
260 mm
Capteurs
Angle du genou
Moment de la cheville
Angle du genou,
Moment du genou
Gyroscope, Accéléromètres
Moment de la cheville
Force axiale
Système de communication
Electronique standard
Système Axon-Bus
Rapidité du microprocesseur
50 Hz
100 Hz
Effecteur
Vérin hydraulique à contrôle
indépendant de la flexion et de
l’extension
Vérin hydraulique à contrôle
indépendant de la flexion et de
l’extension
Autonomie
40 h
Recharge quotidienne
recommandée
24 h
Recharge quotidienne recommandée
1
Avis de la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations du 14 octobre 2008 relatif à C-LEG COMPACT. HAS. 2008.
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2008-10/cepp_1827_c-leg_compact.pdf
2
Avis de la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations du 23 mars 2010 relatif à C-LEG COMPACT. HAS. 2010.
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2010-04/cnedimts-2418-c-leg-compact.pdf
3
Avis de la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations du 13 septembre 2011 relatif à C-LEG COMPACT. HAS. 2011.
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-09/c-leg_compact_13_septembre_2011_3901_avis.pdf