Lucentis® INFORMATIONS POUR LE MEDECIN

Les autorités de santé de l’Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament
LUCENTIS® de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en
Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation
sûre et efcace du médicament LUCENTIS®. (RMA version modiée 05/2015).
Lucentis® (ranibizumab)
Solution injectable en seringue préremplie 10 mg/ml
INFORMATIONS POUR LE
MEDECIN
“Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour avoir accès aux informations complètes: Avant de
prescrire et d’utiliser Lucentis®, lisez attentivement le RCP (en annexe). Le texte complet et mis à jour de ce RCP est
disponible sur le site web www.afmps.be, rubrique “notices.”
BEXXXXXXXXXX – XX/03/2015

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But de ce matériel
(RMA ou Risk Minimisation Activities)
“Ces informations font partie du plan belge de gestion des risques, qui met du matériel
d’information à la disposition des professionnels des soins de santé et des patients. Ces
activités complémentaires de limitation des risques ont pour objectif de garantir l’utilisation
efcace et sûre de Lucentis® et doivent comprendre les éléments importants suivants:
• Des informations destinées au médecin
• Une vidéo montrant la procédure d’injection intravitréenne
• Un pictogramme illustrant la procédure d’injection intravitréenne
• Un ensemble de différents éléments d’information pour le patient
Vous devez remettre à chaque patient un dossier d’information destiné au patient et le lui expliquer!
De l’avis de l’Europe, les informations pour les médecins doivent contenir les éléments clés suivants :
• Le Résumé des Caractéristiques du Produit
• Les techniques stériles, incluant la désinfection périoculaire et oculaire, an de minimiser le risque d’infection
• L’utilisation de povidone iodée ou équivalent
• La nécessité d’éliminer le volume excédentaire de la seringue pré-remplie avant d’injecter le Lucentis® pour
éviter le surdosage
• Les techniques d’injection intravitréenne
• Le contrôle des patients après l’injection IVT
• Les plaintes et symptômes importants des effets indésirables sérieux, entre autres la pression intra-oculaire,
la cataracte traumatique et les endophtalmies
• La prise en charge des effets indésirables associés à la procédure d’injection intravitréenne.”
L’ensemble des éléments d’information du patient doit contenir un livret d’information au patient et un CD audio
contenant les éléments clés suivants :
• Notice d’information patient
• Comment se préparer au traitement de Lucentis®
• Quelles sont les étapes postérieures au traitement par Lucentis®
• Les plaintes et symptômes importants des effets indésirables sérieux, entre autres la pression intra-oculaire,
la cataracte traumatique et les endophtalmies
• Quand consulter d’urgence un professionnel de santé
Notez, dans le livret d’information au patient le(s) numéro(s) de téléphone à utiliser en cas d’urgence. Pour toute autre
information sur Lucentis®, veuillez prendre contact avec:
Novartis Pharma SA, Medialaan 40 boîte 1, B-1800 Vilvoorde
Tel: [phone]
Fax: [phone]
Email: [e-mail]
Il est indispensable que tous les prescripteurs potentiels de Lucentis® disposent de cet ensemble d’éléments
d’information pour les médecins et de l’ensemble des éléments d’information pour les patients. N’hésitez pas à
contacter Novartis Pharma SA pour demander des documents.

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INFORMATION POUR LES MEDECINS
TABLE DES MATIERES
1. Informations générales sur Lucentis® 3
a. Indications thérapeutiques
b. Posologie
c. Mode d’administration de la seringue pré-remplie
2. Mesures préalables à la procédure d’IVT 5
a. Information du patient
b. Contre-Indications
c. Examens cliniques
3. Etapes préalables à l’injection intravitréenne 6
a. Lieu d’injection
b. Modalités de préparation de Lucentis®
c. Préparation du patient
4. Procédure d’injection intravitréenne 10
5. Suivi du patient après l’injection intravitréenne 11
a. Suivi immédiat de l’IVT
b. Suivi quelques jours après l’IVT
c. Conseils et information du patient après une IVT
6. Traitement des effets indésirables graves de la procédure d’IVT 12
7. Notication des effets indésirables associés à l’utilisation de Lucentis® (pharmacovigilance) 14

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1. INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LUCENTIS®
a. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lucentis® est indiqué chez l’adulte dans:
• le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge
(DMLA) (voir RCP complet, rubrique 5.1)
• le traitement de la baisse visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD) (voir RCP
complet, voir rubrique 5.1)
• le traitement de la baisse visuelle due à l’œdème maculaire secondaire à une occlusion
de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) (voir RCP
complet, rubrique 5.1)
• le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC)
secondaire à une myopie forte (MF) (voir RCP complet, rubrique 5.1)
b. POSOLOGIE
!Lucentis® doit être administré par un ophtalmologue qualié ayant l’expérience des injections
intravitréennes.
La dose recommandée de Lucentis® est de 0,5 mg, administrée en injection intravitréenne unique. Cela correspond à
un volume d’injection de 0,05 ml. L’intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d’au moins quatre
semaines.
Le traitement est initié avec une injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à
ce qu’il n’y ait plus aucun signe d’activité de la maladie, c.-à-d. aucune modication de l’acuité visuelle ou d’autres
signes ou symptômes de la maladie traitée. Chez les patients atteints de DMLA humide, d’OMD ou d’OVCR, trois
injections mensuelles consécutives ou plus peuvent initialement s’avérer nécessaires.
Ensuite, des intervalles de contrôle et de traitement basés sur l’activité de la maladie, telle qu’évaluée par l’acuité
visuelle et/ou les paramètres anatomiques, doivent être déterminés par le médecin.
Si, selon l’avis du médecin, les paramètres visuels et anatomiques indiquent que le patient ne bénécie pas de la
poursuite du traitement, l’administration de Lucentis® doit être interrompue.
Le contrôle de l’activité de la maladie peut comprendre un examen clinique, des tests fonctionnels ou des techniques
d’imagerie (par ex. une tomodensitométrie par cohérence optique ou une angiographie à la uorescéine).
Si les patients sont traités selon un régime « Treat-and-extend », dès que l’acuité visuelle maximale est atteinte
et/ou qu’il n’y a plus aucun signe de l’activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être allongés
progressivement jusqu’à réapparition des signes de l’activité de la maladie ou de la décience visuelle. L’intervalle
de traitement ne doit pas être allongé de plus de deux semaines à la fois dans le cas d’une DMLA humide et peut
être allongé jusqu’à un mois à la fois en cas d’OMD. En cas d’OVCR, les intervalles de traitement peuvent également
être graduellement allongés, bien qu’il n’existe pas sufsamment de données permettant de conclure à la durée
de ces intervalles. En cas de réapparition de l’activité de la maladie, l’intervalle de traitement doit être écourté en
conséquence.
En cas de traitement de décience visuelle due à une NVC secondaire à une MF, certains patients peuvent nécessiter
uniquement une ou deux injections durant la première année, tandis que d’autres patients peuvent nécessiter un
traitement plus fréquent (voir rubrique 5.1).
Lucentis® et photocoagulation au laser en cas d’OMD et d’œdème maculaire secondaire à une OBVR.
Il existe une expérience relative à l’administration de Lucentis® en concomitance avec une photocoagulation au
laser (voir rubrique 5.1). Lorsque celles-ci ont lieu le même jour, Lucentis® doit être administré au moins 30 minutes

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après la photocoagulation au laser. Lucentis® peut être administré chez les patients ayant préalablement subi une
photocoagulation au laser.
Lucentis® et thérapie photodynamique avec Visudyne en cas de NVC secondaire à une MF.
Il n’existe pas de données relatives à l’administration concomitante de Lucentis® et de Visudyne.
c. MODE D’ADMINISTRATION DE LA SERINGUE PRÉ-REMPLIE
Seringue pré-remplie à usage unique exclusivement pour injection intravitréenne. La seringue pré-remplie
contient plus que la dose recommandée de 0,5 mg.
Le volume présent de la seringue pré-remplie (0,1 ml) ne doit pas être utilisé dans sa totalité. Le
volume excédentaire doit être prélevé avant l’injection. L’injection de la quantité totale contenue
dans la seringue pré-remplie peut provoquer un surdosage. Pour retirer les bulles d’air et l’excédent
du médicament, appuyer lentement sur le piston jusqu’à ce que le bord situé en dessous du dôme du bouchon
en caoutchouc soit aligné sur la ligne noire de dosage de la seringue (équivalent à 0,05 ml, c.-à-d. 0,5 mg de
ranibizumab).
2. MESURES PRÉALABLES À LA PROCÉDURE D’IVT
a. INFORMATION DU PATIENT
Il est absolument indispensable:
1) d’informer le patient des avantages et des risques potentiels liés à la procédure et au médicament
2) d’attirer l’attention du patient sur les différents signes et symptômes évocateurs d’une complication
nécessitant un suivi immédiat
Il est également important d’expliquer au patient cette intervention chirurgicale.
b. CONTRE-INDICATIONS
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
• Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée
• Patients présentant une inammation intraoculaire active sévère
Il est indispensable de vérier auprès du patient s’il présente une allergie connue à Lucentis® ou à un de ses
excipients, à la solution de povidone iodée ou à n’importe quel antibactérien ou anesthésiant local, ce qui constitue
une contre-indication à l’administration du traitement de Lucentis®.
Pour limiter les risques d’infection oculaire, le médecin doit aussi conseiller au patient :
• De ne pas porter des lentilles de contacts pendant la semaine précédant l’injection,
• De se doucher et de se laver les cheveux avant de se rendre au rendez-vous pour l’injection,
• De ne pas se maquiller (ni sur le visage, si sur les yeux) le jour de l’injection.
!
Le médecin doit remettre un dossier d’information pour les patients à chaque patient et le lui
expliquer. Le dossier d’information pour les patients contient:
1. Le livret d’information au patient
2. La notice (en annexe)
3. Un CD audio (en annexe)
Il est indispensable d’attirer l’attention du patient sur :
• Les risques potentiels liés à la procédure
• Les symptômes et les signes nécessitant que le patient contacte immédiatement l’ophtalmologue ou un service
des urgences (hôpital)
!