Notions de gravité des effets indésirables
Centre de Pharmacovigilance Vétérinaire de l’Ouest
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Fax : 04 78 87 80 12
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et transmettez-leur vos déclarations de suspicion de manque d’efficacité :
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Novembre 2008 - numéro 6 - page 4
Directeur de publication : Pascale Briand
Directeur associé : Patrick Dehaumont
Comité de rédaction :
Dominique Mourot, Michèle Dagorn, Stéphanie Rossi, Catherine Sallard
Ont participé à ce numéro :
Les membres de la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire
Tirage : 44 000 exemplaires
Email : secphv@anmv.afssa.fr
Issn : (en cours)
pharmacovigilance
vétérinaire
lettre
de la
Chez l’homme, tout effet indésirable
est considéré comme un cas grave
Cela ne préjuge cependant pas de la gravité
des signes cliniques qui surviennent. S’ils sont
généralement bénins, ils sont parfois graves,
par exemple, lors d’injection accidentelle :
• de Micotil 300 : en France et partout ailleurs
en Europe, son administration est strictement
réservée aux vétérinaires. L’injection d’un faible
volume peut entraîner la mort, la toxicité
cardiovasculaire de son principe actif (tilmicosine)
chez l’homme étant avérée. Un troisième cas
mortel est survenu en juin 2007 aux États-Unis.
La substance active était présente dans le sang
de la victime. En France deux personnes ont dû
être hospitalisées après injection accidentelle.
• de vaccins à adjuvants huileux : des signes
locaux tels que douleur et œdème sont observés
à la suite d’injection accidentelle. Ils sont d’autant
plus importants lors d’injection dans une articulation
ou un doigt. Sans prise en charge médicale
spécifique et rapide, ils peuvent alors évoluer
vers une ischémie nécrosante et aboutir à la perte
du doigt concerné.
En cas d’injection accidentelle, consulter
immédiatement un médecin et lui montrer
le flacon et la notice du produit. Les médecins
doivent instaurer un traitement spécifique
en respectant les informations portées
sur les notices.
Chez les animaux, la gravité des effets
indésirables ne se limite pas à la mortalité
Cette notion s’applique aussi :
• lorsque les signes cliniques mettent en jeu
la vie de l’animal au moment de l’observation
de l’effet indésirable, par exemple : état de choc,
coma, œdème pulmonaire aigu… ;
• lorsque les signes cliniques persistent,
par exemple : cécité ou surdité prolongées,
troubles locomoteurs permanents gênant
les déplacements, insuffisances fonctionnelles
rénales et/ou hépatiques persistantes,
fibrosarcomes, tumeurs… ;
• lors de troubles de la reproduction,
par exemple : avortements, mortinatalité,
malformations congénitales…
Toutefois lors de traitements collectifs, il est
important de prendre en compte d’autres facteurs
tels que :
• augmentation des taux de morbidité
ou mortalité ;
• diminution des performances zootechniques,
par exemple : baisse importante dans la
production de lait ou d’œufs, prise de poids
insuffisante…