NOTICE: INFORMATION DE L`UTILISATEUR

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MIRTAZAPINE TEVA 15 mg COMPRIMES ORODISPERSIBLES
MIRTAZAPINE TEVA 30 mg COMPRIMES ORODISPERSIBLES
MIRTAZAPINE TEVA 45 mg COMPRIMES ORODISPERSIBLES
mirtazapine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas
de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
DANS CETTE NOTICE:
1. Qu'est-ce que Mirtazapine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mirtazapine Teva
3. Comment prendre Mirtazapine Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Mirtazapine Teva
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE MIRTAZAPINE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
La mirtazapine appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
La mirtazapine est utilisée pour le traitement de la dépression (épisodes dépressifs majeurs).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINE TEVA
Ne prenez jamais Mirtazapine Teva:
• si vous êtes allergique à la mirtazapine (hypersensibilité) ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament.
Faites attention avec Mirtazapine Teva:
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans :
Mirtazapine ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans parce que
l’efficacité n’était pas démontrée. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans
présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et
comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par
cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire mirtazapine à
des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit
mirtazapine à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez
informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de
mirtazapine par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme
concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de mirtazapine n’a pas
encore été établie dans cette tranche d’âge.
En comparaison avec les adultes, on a constaté une augmentation de poids importante en traitant avec le
mirtazapine.
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Notice
Veuillez consulter votre médecin si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessous est d’application pour
vous, ou si elle l’a été dans le passé:
• epilepsie (crises d’épilepsie ou convulsions) ou syndrome cérébral organique (problème physique ayant des
conséquences sur le fonctionnement cérébral) ; si vous développez des crises d’épilepsie, ou que vos crises
deviennent plus fréquentes, arrêtez de prendre Mirtazapine Teva et contactez immédiatement votre médecin.
• schizophrénie ou autres troubles psychotiques ; en cas d’aggravation de la fréquence ou de la sévérité de
symptômes psychotiques (comme des pensées paranoïdes), contactez votre médecin immédiatement.
• trouble bipolaire (trouble maniaco-dépressif avec alternance de phases d’euphorie ou d’hyperactivité et de
phases avec humeur dépressive). Si vous devenez euphorique ou exalté, vous devez interrompre le
traitement par mirtazapine et contacter immédiatement votre médecin.
• maladie du foie ou ictère (jaunisse) (Voir aussi rubrique ″4. Quels sont les effets indésirables éventuels? ″).
• maladie des reins.
• problèmes cardiaques, angine de poitrine (douleur dans la poitrine), ou crise cardiaque récente ;
• tension artérielle basse.
• difficultés à uriner, par exemple en cas d’hypertrophie de la prostate.
• occlusion intestinale.
• diabète. Peut-être faudra-t-il adapter la dose de votre médicament antidiabétique.
• glaucome (pression anormalement élevée dans l’œil pouvant causer une perte de la vision).
• idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux. Si vous souffrez de
dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression
envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par
antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus
de traitement. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
o si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.
o si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement
suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et
traités par antidépresseur.
• si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez
directement à l’hôpital.
• vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous
souffrez de trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous
signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans
votre comportement.
Si vous êtes âgé, vous risquez d’être plus sensible aux effets indésirables des antidépresseurs.
Reportez-vous à la rubrique ″4. Quels sont les effets indésirables éventuels? ″ ci-dessous pour connaître la
conduite à tenir en cas d’effets indésirables.
Prise d'autres médicaments
Consulter votre médecin quand vous utilisez un des médicaments suivant :
• des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), qui sont utilisés dans le traitement
de la dépression (par exemple le phénelzine, le tranylcypromine ou l’isocarboxazide) ou la maladie de
Parkinson (par exemple la sélégiline): vous ne devez pas prendre Mirtazapine Teva en même temps que des
IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un traitement par IMAO.
• d’autres antidépresseurs incluant les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (IRSS, comme la
fluoxétine ou la sertraline) : dans de très rares cas, peut apparaître un ensemble de signes appelé syndrome
sérotoninergique pouvant être fatal, comprenant une fièvre élevée, une raideur ou des contractions
involontaires des muscles, une confusion mentale, une irritabilité et une agitation extrême. Si ces signes
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surviennent, contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique ″4. Quels sont les effets indésirables
éventuels? ″).
des benzodiazépines, comme le diazépam (utilisé pour traiter l’anxiété) ou d’autres sédatifs: une somnolence
peut survenir.
des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection à HIV/virus du SIDA (Inhibiteurs de la protéase du
HIV), des antifongiques azolés (par exemple le kétoconazole), l’érythromycine (un antibiotique) ou la
néfazodone (un antidépresseur), la cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères d’estomac): la concentration
sanguine de mirtazapine pourrait augmenter.
la phénytoïne ou la carbamazépine (utilisés pour traiter l’épilepsie), la rifampicine (un antibiotique utilisé pour
traiter la tuberculose): la concentration de mirtazapine dans le sang pourrait diminuer.
la warfarine (utilisée pour fluidifier le sang): la mirtazapine pourrait majorer les effets de la warfarine.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aliments et boissons
La prise d’alcool est fortement déconseillée pendant toute la durée du traitement par Mirtazapine Teva.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Peu de données sont disponibles sur l’utilisation de la mirtazapine chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte
ou si vous envisagez une grossesse, ne prenez Mirtazapine Teva qu’en cas de nécessité absolue établie par
votre médecin, et après évaluation soigneuse du bénéfice/ risque clinique.
Veuillez informer votre infirmière accoucheuse et/ou votre médecin que vous prenez mirtazapine. Lorsque vous
les prenez durant la grossesse, les médicaments similaires (SSRI’s) peuvent augmenter le risque d’une affection
sévère appelée ″hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) ″, où le bébé respire plus vite et a
un aspect bleu. Les symptômes débutent généralement pendant les 24 premières heures suivant la naissance.
Si c’est le cas pour votre bébé, vous devez contacter immédiatement votre accoucheuse et/ou votre médecin.
Allaitement
Le passage éventuel de la mirtazapine dans le lait maternel n’est pas connu. Votre médecin décidera si vous
devez poursuivre/arrêter l’allaitement ou poursuivre/ arrêter le traitement par mirtazapine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de mirtazapine peut entraîner des problèmes de vigilance et de concentration et provoquer une
somnolence. Evitez de conduire ou d’utiliser des machines avant d’être sûr que vous ne présentez pas ce type
d’effets.
Informations importantes concernant certains composants de Mirtazapine Teva
L’aspartame contient une source de phénylalanine, pouvant être dangereuse chez les personnes présentant une
phénylcétonurie
3. COMMENT PRENDRE MIRTAZAPINE TEVA
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin
ou de votre pharmacien. Votre médecin a décidé de la dose qui vous convenait.
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Notice
La dose habituelle est:
Chez l’adulte
La dose de départ habituelle est de 15 mg ou de 30 mg en une prise le soir. Si nécessaire, votre médecin pourra
décider d’augmenter progressivement la dose jusqu’à un maximum de 45 mg par jour.
Chez le sujet âgé
La dose recommandée est la même que chez l’adulte. Chez le sujet âgé, toute augmentation de la posologie
nécessite une surveillance étroite du patient afin d’assurer une réponse satisfaisante et sans danger.
Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans :
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent (voir rubrique ″2. Quelles sont les
informations à connaitre avant de prendre Mirtazapine Teva? ″).
Des patients avec des problèmes hépatiques ou rénaux
Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux, il est possible que votre médecin vous recommande la
prise d’une dose plus faible de mirtazapine.
Mode d’administration
• Ne pas appuyer sur le comprimé à travers l’alvéole, car cela risque de l’écraser.
• Chaque film thermo soudé est prédécoupé et contient 6 alvéoles de comprimé. Détacher une alvéole en
suivant les pointillés (figure (1)).
• Soulever avec précaution la feuille de protection, en commençant par le coin indiqué par la flèche (figures 2 et
3).
• Poussez le comprimé hors de son alvéole avec des mains sèches.
• Le comprimé peut être placé sur la langue, où il se dissoudra rapidement. Les comprimés sont à prendre
avec ou sans eau.
• Mirtazapine peut être pris au cours ou en dehors des repas.
La prise de mirtazapine aura lieu de préférence en une fois juste avant le coucher. La dose totale journalière
peut aussi être divisée en deux doses à prendre matin et soir. La dose la plus importante devra être prise le soir.
Quelques semaines peuvent être nécessaires pour que vous vous sentiez mieux sous mirtazapine. Une fois
obtenu l’effet recherché (souvent endéans les 2 à 4 semaines), le traitement doit être poursuivi 4 à 6 mois.
N’interrompez jamais votre traitement sans l’avis de votre médecin, même si vous commencez à vous sentir
mieux.
Si vous avez pris plus de Mirtazapine Teva que vous n’auriez dû
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Notice
Si vous avez utilisé ou pris trop de Mirtazapine Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous (ou tout autre personne) avez avalé un grand nombre de comprimés à la fois, ou si vous pensez qu’un
enfant a peut-être avalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le
plus proche. Un surdosage peut entraîner une confusion mentale, une somnolence, une élévation ou une
diminution de la tension artérielle (sensations vertigineuses ou évanouissement).
Si vous oubliez de prendre Mirtazapine Teva
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous y pensez, sauf si l’heure de la prise suivante
est proche. Ne prenez jamais deux doses à la fois. Reprenez ensuite votre traitement aux horaires habituels.
Si vous arrêtez de prendre Mirtazapine Teva
N’arrêtez jamais brutalement votre traitement par la mirtazapine, en raison de la survenue possible de signes de
sevrage comme des nausées, des maux de tête, une anxiété, une agitation et une sensation générale de
malaise. L’arrêt de votre traitement doit être décidé par votre médecin qui diminuera progressivement les doses.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Mirtazapine Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
• Informez votre médecin dès que possible en cas de problème avec Mirtazapine Teva. Certains effets
indésirables peuvent être graves, mais la plupart du temps ils ne le sont pas. Certains effets indésirables
peuvent nécessiter un traitement médical.
• Parfois, les symptômes de la dépression comportent des idées suicidaires. Il est possible que ces symptômes
soient plus marqués au cours des premières semaines de traitement. Contactez immédiatement votre
médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche si vous ressentez une détresse importante ou si vous vous
sentez en situation de danger au cours de cette période initiale de traitement ou à n’importe quel autre
moment.
• En cas d’apparition d’une fièvre élevée, d’une raideur musculaire ou de contractions musculaires
involontaires, d’une confusion mentale, d’une irritabilité et d’une agitation extrême, contactez immédiatement
votre médecin car ces signes peuvent faire partie d’un état appelé syndrome sérotoninergique. Bien que ce
syndrome soit très rare, il peut mettre en jeu le pronostic vital. Le traitement par mirtazapine pourra être
interrompu.
• En cas d’apparition d’un ictère (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), interrompez votre traitement
et informez votre médecin immédiatement.
• En cas de survenue de signes d’infection, tels que fièvre élevée inexpliquée, mal de gorge et ulcérations
buccales: arrêtez votre traitement par mirtazapine et consultez immédiatement votre médecin pour faire un
contrôle sanguin. Dans de rares cas, ces signes peuvent être dus à un dysfonctionnement de la production
dans la moelle osseuse des cellules sanguines. Bien que rares, ces signes surviennent le plus souvent après
4 à 6 semaines de traitement.
Fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10, mais plus de 1 personne sur 100)
• augmentation de l’appétit, prise de poids.
• somnolence et difficulté de concentration au cours des premières semaines de traitement.
• sensations vertigineuses, maux de tête.
• œdème (gonflement) associé à une prise de poids.
Peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100 mais plus de 1 personne sur 1000)
• nausées (envie de vomir).
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Notice
Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ont été constatés, surtout dans les études
cliniques:
augmentation de poids importante, urticaire et une augmentation des triglycérides dans le sang.
Rares (touchant moins de 1 personne sur 1000 mais plus de 1 personne sur 10000)
• appauvrissement de la moelle osseuse (entraînant des problèmes sanguins comme la baisse du nombre de
certains globules blancs et d’autres problèmes sanguins pouvant s’illustrer par de la fièvre ou des frissons, un
mal de gorge, des ulcérations dans la bouche ou la gorge, une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, un
saignement inhabituel ou l’apparition inexpliquée de bleus).
• diminution de la quantité de sodium dans le sang, qui peut s’accompagner d’une fatigue et d’une confusion
mentale, de contractions musculaires, de convulsions ou de coma.
• accès maniaque (accès de surexcitation ou d’euphorie), confusion mentale, hallucinations, apparition ou
aggravation d’une anxiété et d’une insomnie, cauchemars ou rêves intenses.
• convulsions, tremblements, myoclonies (mouvements brusques et involontaires des bras et des jambes),
sensations de picotements ou de fourmillements, jambes sans repos.
• tension artérielle basse pouvant entraîner des sensations vertigineuses lors du passage de la position assise
à la position debout.
• sècheresse buccale, diarrhée.
• tests fonctionnels hépatiques anormaux.
• rougeur ou éruption cutanée.
• douleurs musculaires ou articulaires.
• fatigue.
Très rares (touchant moins de 1 personne sur 10000)
• syndrome sérotoninergique (situation pouvant mettre en jeu le pronostic vital comportant une fièvre élevée,
une raideur ou des contractions musculaires, une confusion, une irritabilité et une extrême agitation).
En cas d’apparition de l’un de ces effets indésirables, contactez votre médecin pour savoir si vous pouvez
continuer à prendre Mirtazapine Teva.
Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MIRTAZAPINE TEVA
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Mirtazapine Teva après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur. La date de
péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Pas de conditions particulières de conservation. Ne pas changer les comprimés d’emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Mirtazapine Teva
• La substance active est la mirtazapine. Chaque comprimé contient 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapine.
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Notice
• Les autres composants sont : Xylitol, silice précipitée, copolymère méthacrylate de butyle, crospovidone,
aspartame, arôme orange, mannitol, stéarate de magnésium.
Qu’est ce que Mirtazapine Teva et contenu de l’emballage extérieur
• Les comprimés à 15 mg sont ronds, blancs, à bord biseauté et marqués du nombre ″93″ sur une face et du
nombre ″7303″ sur l’autre face.
• Les comprimés à 30 mg sont ronds, blancs, à bord biseauté et marqués du nombre ″93″ sur une face et du
nombre ″7304″ sur l’autre face.
• Les comprimés à 45 mg sont ronds, blancs, à bord biseauté et marqués du nombre ″93″ sur une face et du
nombre ″7305″ sur l’autre face.
• Les comprimés à 15 mg sont disponibles en boîtes de 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200 et 500
comprimés.
• Les comprimés à 30 mg sont disponibles en boîtes de 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180, 200 et
500 comprimés.
• Les comprimés à 45 mg sont disponibles en boîtes de 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180, 200 et 500
comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A.,
Laarstraat 16,
B-2610 Wilrijk
Fabricant
Teva UK Ltd,
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Angleterre
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
Mirtazapine Teva 15 mg comprimés orodispersibles: BE286946
Mirtazapine Teva 30 mg comprimés orodispersibles: BE286955
Mirtazapine Teva 45 mg comprimés orodispersibles: BE286964
Statut légal de déliverance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le 03/2011.
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