1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NEBU-TROP 250

RCP
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NEBU-TROP 250 microgrammes/1 ml solution pour inhalation par nébuliseur
NEBU-TROP 500 microgrammes/2 ml solution pour inhalation par nébuliseur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
NEBU-TROP 250 microgrammes/1 ml:
1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur contient 261 microgrammes (= 0,261 mg) de bromure d’ipratropium
monohydraté équivalent à 250 microgrammes (= 0,250 mg) de bromure d’ipratropium anhydre.
NEBU-TROP 500 microgrammes/2 ml:
2 ml de solution pour inhalation par nébuliseur contient 522 microgrammes (= 0,522 mg) de bromure
d’ipratropium monohydraté équivalent à 500 microgrammes (= 0,500 mg) de bromure d’ipratropium anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par nébuliseur
Solution incolore transparente de pH compris entre 3,0 et 4,0 et d'osmolarité comprise entre 245 et
299 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le bromure d’ipratropium est indiqué dans le traitement des bronchospasmes réversibles associés à une
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Le bromure d’ipratropium est indiqué dans le traitement de l’obstruction réversible des voies respiratoires dans
l'asthme en association avec un bêta 2-mimétique inhalé.
NEBU-TROP est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants de 0 à 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Destiné à une administration par voie inhalée à l’aide d’un nébuliseur.
Posologie
NEBU-TROP 250 et 500 microgrammes doit être utilisé si la dose optimale correspond à une ampoule entière de
1 ml ou de 2 ml.
La posologie doit être adaptée aux besoins individuels du patient. Chez l'enfant âgé de 12 ans et moins, seul le
NEBU-TROP 1 ml doit être utilisé. Les doses recommandées sont les suivantes :
Adultes (y compris personnes âgées) et adolescents :
250 – 500 microgrammes (c.-à-d. 1 ampoule de 250 microgrammes dans 1 ml ou 1 ampoule de 500
microgrammes dans 2 ml) 3 à 4 fois par jour.
Traitement des bronchospasmes aigus : 500 microgrammes.
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RCP
Les nébulisations peuvent être répétées jusqu’à la stabilisation de l’état clinique du patient. L’intervalle entre les
nébulisations sera déterminé par le médecin.
Il est recommandé de ne pas dépasser la posologie quotidienne recommandée, que ce soit pendant la phase de
traitement aiguë ou d’entretien. Les doses quotidiennes supérieures à 2 mg chez les adultes et les adolescents
doivent être administrées sous surveillance médicale uniquement.
Population pédiatrique
Asthme
Enfants de 6 à 12 ans :
250 microgrammes (c.-à-d. 1 ampoule de 250 microgrammes dans 1 ml) jusqu’à une dose quotidienne totale de
1 mg (4 ampoules). L’intervalle entre les nébulisations sera déterminé par le médecin.
Enfants de 0 à 5 ans (traitement de l’asthme aigü uniquement) :
Les informations concernant l’utilisation de ce produit chez les enfants étant limitées, la dose suivante doit être
administrée sous surveillance médicale :
125 à 250 microgrammes (c.-à-d. la moitié d’une ampoule à une ampoule de 250 microgrammes dans 1 ml)
jusqu’à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 ampoules).
Chez les enfants de moins de 5 ans, les nébulisations de bromure d’ipratropium doivent être espacées d’au
moins 6 heures.
En cas de bronchospasme aigü, les nébulisations peuvent être répétées jusqu’à la stabilisation de l’état clinique
du patient.
Si le traitement n’apporte pas d’amélioration satisfaisante ou si l’état clinique du patient empire, un avis médical
doit être obtenu. En cas de dyspnée (difficulté respiratoire) aiguë ou s’aggravant rapidement, un médecin doit
être consulté immédiatement.
Mode d’administration
Le récipient unidose est exclusivement destiné à l’inhalation à l’aide des dispositifs de nébulisation convenables;
il ne peut pas être utilisé pour administration par voie orale ou pour injection par voie parentérale.
NEBU-TROP peut être administré à l’aide d’un nébuliseur à jet ou à ultrasons ou d’un appareil pour nébulisation
doté d’un compresseur (débit optimal : de 6 à 8 litres par minute). Les doses délivrées par les différents
systèmes de nébulisation peuvent varier.
Les 2 dosages de NEBU-TROP peuvent être inhalés sous forme non diluée ou diluée dans du sérum
physiologique. Dans ce cas, le volume de sérum physiologique dépend du nébuliseur utilisé.
Si le volume requis pour une dose unique correspond au volume de l’un des 2 dosages de NEBU-TROP, le
contenu de l’ampoule entière du dosage concerné peut être inhalé. La procédure à suivre est la suivante :
1. Préparer le nébuliseur conformément au mode d’emploi.
2. Détacher une ampoule comme indiqué sur la Figure 1.
3. Ouvrir l’ampoule en plastique en opérant un mouvement de torsion comme indiqué sur la Figure 2.
4. Remplir la cuve du nébuliseur comme indiqué sur la Figure 3.
5. En fonction de l’appareil utilisé, ajouter du sérum physiologique si nécessaire.
6. Assembler le nébuliseur conformément au mode d’emploi. La durée d’inhalation d’une dose complète est
généralement comprise entre 5 et 15 minutes.
7. Après inhalation, jeter la solution restant dans la cuve et nettoyer le nébuliseur conformément au mode
d’emploi.
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En raison de l’absence de conservateur dans le récipient unidose, son contenu doit être utilisé immédiatement
après ouverture et une ampoule neuve doit être employée à chaque administration, afin d’éviter toute
contamination microbienne. Avant l’administration, inspecter visuellement le produit afin de détecter une
éventuelle coloration anormale ou un aspect trouble. Si c’est le cas, jeter le produit (voir rubrique 6.4). Les
récipients unidose ouverts ou endommagés doivent également être jetés (voir rubrique 6.6).
Figure 1 Figure 2 Figure 3
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou, à l'atropine ou
aux dérivés de l'atropine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
Voir rubrique 4.2
L’ipratropium ne convient pas au traitement en première intention des épisodes aigus de bronchospasme
nécessitant une réponse rapide.
Complications oculaires
De rares cas de complications oculaires (mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome par
fermeture de l’angle et douleur oculaire) ont été signalés après projection intraoculaire de bromure d’ipratropium
seul ou associé à un bêta 2-sympathomimétique.
L’apparition conjointe ou séparée d’une douleur ou gêne oculaire, d’une vision trouble, ou d’anneaux ou images
colorés associés à une rougeur conjonctivale ou une congestion de la cornée peut indiquer un glaucome par
fermeture de l’angle et nécessite l’instillation d’un collyre myotique et un avis médical spécialisé immédiat.
Par conséquent, l’utilisation correcte de NEBU-TROP doit être clairement expliquée aux patients. Il convient de
faire preuve de prudence afin d’éviter la projection intraoculaire de liquide ou de solution nébulisée. Il est
préférable d’administrer la solution nébulisée d’ipratropium par l’intermédiaire d’un embout buccal. Si cela n’est
pas possible, un masque d’inhalation peut également être utilisé, à condition d’être correctement ajusté. En
particulier, il doit être conseillé aux patients à risque de glaucome de se protéger les yeux.
Informations supplémentaires
NEBU-TROP doit être administré avec une extrême prudence chez les patients prédisposés au glaucome
par fermeture de l’angle, à l’hypertrophie de la prostate, aux obstructions urétrale et intestinale.
Les patients atteints de mucoviscidose peuvent être sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.
Après l’administration de NEBU-TROP, la survenue soudaine de réactions allergiques est possible, se traduisant
par de rares cas d’urticaires, d’angio-œdèmes, d’éruptions cutanées, de bronchospasmes et d’œdèmes oro-
pharyngés.
La prudence s’impose en cas de maladie cardiaque.
Si l’utilisation de doses supérieures à la posologie recommandée est nécessaire pour contrôler les symptômes
de bronchoconstriction (ou bronchospasmes), il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
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RCP
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les bêta 2-sympathomimétiques et les dérivés de la xanthine peuvent accroître l’effet bronchodilatateur du
bromure d’ipratropium.
Les effets indésirables des autres agents anti-cholinergiques peuvent être potentialisés.
NEBU-TROP NE DOIT PAS être mélangé à d’autres solutions pour inhalation dans le même nébuliseur (voir
rubrique 6.2. Incompatibilités).
4.6. Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de bromure d’ipratropium chez la
femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou
indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Le risque potentiel dans l’espèce humaine n’est pas connu. En conséquence, l’utilisation de NEBU-TROP ne doit
être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
On ne sait pas si le bromure d’ipratropium/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Compte tenu de
ses propriétés pharmacocinétiques, il est peu probable que le bromure d’ipratropium soit excrété en grande
quantité dans le lait maternel.
En conséquence, l’utilisation de NEBU-TROP est acceptable pendant l’allaitement, à condition de faire preuve
d’une prudence particulière.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le bromure d’ipratropium a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur le risque
de vertiges et/ou de vision trouble.
4.8. Effets indésirables
Les événements indésirables sont énumérés dans le tableau ci-dessous, par classe de système d’organe selon
MedDRA et par catégorie de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10),
fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à ≤1/1 000), très rare (<1/10 000),
fréquence inconnue (estimation impossible à partir des données disponibles).
Classes de systèmes
d’organes
Fréquence Symptômes
Affections du système
immunitaire
Peu
fréquent
Réactions allergiques, anaphylaxie
Affections du système nerveux Fréquent Etourdissement, céphalée
Affections oculaires Peu
fréquent
Douleur oculaire, mydriase, vision d’un halo lumineux, glaucome
à angle fermé, hyperémie conjonctivale, œdème de la cornée
Rare Troubles de l’accommodation oculaire
Affections cardiaques Peu
fréquent
Palpitations, tachycardie supraventriculaire
Rare Tachycardie, fibrillation auriculaire
Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales
Fréquent Toux, irritation locale de la gorge
Peu
fréquent
Bronchospasme induit par l’inhalation, spasme laryngé, œdème
pharyngé, sécheresse de la gorge
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RCP
Classes de systèmes
d’organes
Fréquence Symptômes
Affections gastro-intestinales Fréquent Sécheresse buccale, troubles de la motilité gastro-intestinale,
nausées
Peu
fréquent
Vomissements, constipation, diarrhée, œdème buccal, stomatite,
troubles du goût
Affections de la peau et du
tissu sous-cutané
Peu
fréquent
Rash, prurit
Rare Urticaire
Affections du rein et des voies
urinaires
Peu
fréquent
Rétention urinaire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout
effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance -
EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail:
[e-mail].
4.9. Surdosage
Il n’a pas été observé de symptômes spécifiques après un surdosage.
Du fait de la large marge thérapeutique et de l’administration par voie locale, aucun symptôme anticholinergique
grave n’est attendu en cas de surdosage du bromure d’ipratropium. De légères expressions systémiques d’un
effet anticholinergique sont possibles, par exemple sécheresse buccale, troubles de l’accommodation visuelle et
tachycardie.
Un surdosage sévère se caractérise par des symptômes d’intoxication similaires à ceux de l’atropine, par
exemple tachycardie, tachypnée, fièvre élevée et effets sur le SNC tels qu’agitation, confusion et hallucinations. Il
conviendra d’instaurer alors un traitement symptomatique adapté. En cas de troubles respiratoires, une
assistance respiratoire doit être mise en œuvre. L’administration de physostigmine n’est généralement pas
recommandée en raison de ses effets cardiotoxiques et des risques de convulsions ; elle nécessitera une
surveillance par ECG avec possibilité de mise en place d’une ventilation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par
inhalation, anticholinergiques
Code ATC : R03BB01
Mécanisme d’action
Le bromure d’ipratropium est un composé ammonium quaternaire ayant des propriétés anticholinergiques
(parasympatholytiques). Au cours d’études précliniques, il semble inhiber les réflexes contrôlés par le nerf vague,
en contrecarrant l’effet de l’acétylcholine, le neurotransmetteur libéré par le nerf vague. Les anticholinergiques
empêchent l’augmentation des concentrations intracellulaires de Ca++, qui est induite par l’interaction de
l’acétylcholine avec les récepteurs muscariniques sur le muscle lisse bronchique.
Effet pharmacodynamique
La dilation des bronches qui se produit lors de l’inhalation du bromure d’ipratropium est une action
essentiellement locale, et non systémique.
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