Nouvelles modalités encadrant la publicité des DM/DMDIV

ANSM – 11/2012 www.ansm.sante.fr
Consultation publique
L’ANSM organise une consultation publique relative à la mise en application du contrôle de la publicité des
dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), avant de mettre en ligne
formellement ces informations dans la rubrique dédiée :
http://ansm.sante.fr/Activites/Publicite-pour-les-dispositifs-medicaux-et-autres-produits-de-
sante/Publicite-pour-les-dispositifs-medicaux/
Les commentaires peuvent être adressés jusqu’au 26/11/2012 à : [email protected]
Document 1/3 :
Nouvelles modalités encadrant la publicité des DM/DMDIV
De nouvelles dispositions visant à encadrer la publicité des Dispositifs Médicaux (DM) et Dispositifs
Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) ont été introduites par la loi du 29 décembre 2011 relative au
renforcement de la sécurité sanitaire puis ses décrets d’application n° 2012-743 et 2012-744 du 9 mai 2012
et 2 arrêtés du 24 septembre 2012 [les textes seront accessibles dans une section Lire aussi].
1. Qu’entend-on par publicité pour les DM/DMDIV ?
2. Quels opérateurs sont concernés par ces dispositions ?
3. Quels supports peuvent être utilisés en publicité ?
4. Quel régime appliquer pour les publicités destinées à des professionnels autres que les
professionnels de santé ?
5. Quelles sont les règles à respecter ?
6. Quelles mentions doivent obligatoirement être apposées sur les publicités ?
7. Dans quels cas est-il possible de ne pas présenter les mentions obligatoires ?
8. Quelles mesures transitoires sont prévues pour les documents déjà imprimés et qui seront
encore diffusés après le 1er janvier 2013 ?
9. Quel impact a le remboursement d’un DM/DMDIV sur la publicité ?
10. Quelles publicités nécessitent une autorisation préalable de l’ANSM ?
11. Comment l’ANSM informe l’opérateur suite à sa demande d’autorisation ?
12. Comment constituer le numéro de référencement interne ?
1. Qu’entend-on par publicité pour les DM/DMDIV ?
Il s’agit de toute forme d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à
promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l’utilisation de ces dispositifs, à l’exclusion de
l’information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage
intérieur.
Pour plus d’information sur les supports ou documents non qualifiés de publicités reportez vous à la section
« supports non promotionnels » (document 2/3).
2. Quels opérateurs sont concernés par ces dispositions ?
Tout opérateur qui diffuse une publicité pour un DM/DMDIV doit se mettre en conformité avec ces
dispositions qui s’appliquent donc notamment au fabricant, mandataire, ainsi que toute personne qui se livre
à la fabrication, à la distribution ou à l’importation.
3. Quels supports peuvent être utilisés en publicité ?
Sont communément admis les supports suivants (liste non exhaustive):
 annonce presse ou publi-rédactionnel
 tiré à part / porte tiré à part
 numéro spécial
 brochure
 document léger d'information (livrets, dépliants, etc.)
 courrier, fax, emailing
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 diaporama
 support audiovisuel : CD Rom, DVD, clé USB…
 écran de veille
 poster
 présentoir
 panneau de stand/congrès
 bloc d'ordonnance, aides à la délivrance
 carte T mentionnant le nom d'un DM/DMDIV (pour invitation à un congrès, réunion ou demande
d’échantillons ou d’informations)
 objets divers
Cas particulier des sites internet : l’ANSM publiera une recommandation courant 2013 sur les modalités
d’application spécifiques à ce média. Dans l’attente, les sections réservées aux seuls professionnels de
santé doivent être, a minima, accessibles après une page d’engagement de l’internaute, certifiant qu’il est un
professionnel de santé.
4. Quel régime appliquer pour les publicités destinées à des professionnels autres que les
professionnels de santé ?
Les professionnels de santé s’entendent de manière extensive de toute personne habilitée à prescrire,
dispenser, ou utiliser des DM/DMDIV dans l'exercice de son art.
Ainsi les publicités destinées à des professionnels amenés à utiliser des DM/DMDIV ou à les manipuler en
vue de leur utilisation par le patient doivent être conformes aux dispositions relatives à la publicité auprès
des professionnels de santé.
5. Quelles sont les règles à respecter ?
La publicité doit présenter le DM/DMDIV de façon objective, notamment en termes de performances ou de
conformité aux exigences essentielles de sécurité, et favoriser son bon usage.
Dans le même sens, une publicité ne peut mentionner une position prise par une autorité administrative ou
une instance consultative à l’égard d’un DM/DMDIV d’une manière susceptible d’en altérer le sens ou
l’objectivité. Par exemple, la revendication d’une « amélioration du service attendu » sur la base d’un avis de
la Haute Autorité de Santé ne pourrait faire appel à des renvois ou à une réduction de la taille des caractères
pour certaines parties de l'avis, qui conduirait à en minimiser certains aspects.
La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé publique.
Les informations présentées dans une publicité doivent être adaptées à ses destinataires. Elles doivent être
à jour, exactes, vérifiables, lisibles et suffisamment complètes pour permettre au destinataire d’apprécier les
caractéristiques du DM/DMDIV présenté.
La reproduction de toute « citation » empruntée doit être fidèle et la source citée. Toute mention écrite doit
être parfaitement lisible.
Les publicités s’adressent à un public francophone, elles doivent donc être rédigées en français. A titre
exceptionnel, certaines d’entre elles peuvent toutefois être diffusées en langue anglaise, les tirés à part de
revues scientifiques notamment
Les publicités auprès du public ne peuvent comporter aucun élément qui :
 Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier
en offrant un diagnostic par correspondance ou pourrait conduire, par une description détaillée de
symptômes, à un faux autodiagnostic ;
 Suggérerait que l'effet du produit est assuré, qu'il est sans effet indésirable, ou qu'il est supérieur ou égal
à celui d'un autre traitement ou dispositif médical ou que la sécurité ou l'efficacité du produit est due au
fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;
 Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du produit ou peut être affecté
en cas de non-utilisation du produit ;
 S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;
 Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques ou de professionnels de santé ;
 Se référerait à une recommandation de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des
professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation du produit, sauf si la publicité
concerne un dispositif médical de classe I ou II a ;

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 Assimilerait le dispositif médical à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit
de consommation ;
 Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du
corps humain dues à des maladies, des blessures ou des handicaps ;
 Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du produit sur le corps humain ;
 Se référerait à des attestations de guérison ;
 Insisterait sur le fait que le produit a fait l'objet d'une certification ;
 Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou
indirects de quelque nature que ce soit, sauf si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou
II a.
6. Quelles mentions doivent obligatoirement être apposées sur les publicités ?
DM DMDIV
Grand Public
 La dénomination ou la référence
commerciale
 La destination
 Le nom du fabricant ou du mandataire
 Une invitation expresse à lire attentivement
les instructions figurant dans la notice ou sur
l'étiquetage remis à l'utilisateur final
 Selon le degré de risque du DM pour la santé
humaine, un message de prudence*
 Les informations indispensables pour un bon
usage*
 Un renvoi au conseil d'un médecin, d'un
pharmacien ou de tout autre professionnel
compétent au regard de la nature du DM
 La mention : "Ce dispositif médical est un
produit de santé réglementé qui porte, au titre
de cette réglementation, le marquage CE”
 La dénomination ou la référence
commerciale
 La destination
 Le nom du fabricant ou du mandataire
 Une invitation expresse à lire attentivement
les instructions figurant dans la notice ou sur
l'étiquetage remis à l'utilisateur final
 Selon le degré de risque que la défaillance
du DMDIV est susceptible de présenter pour
la santé, un message de prudence*
 Les informations indispensables pour un bon
usage*
 Un renvoi au conseil d'un médecin, d'un
pharmacien, d'un biologiste médical ou de
tout autre professionnel compétent au regard
de la nature du DMDIV
 La mention : "Ce dispositif médical de
diagnostic in vitro est un produit de santé
réglementé qui porte, au titre de cette
réglementation, le marquage CE”
Professionnels
 La dénomination ou la référence
commerciale
 La destination ainsi que les caractéristiques
et les performances revendiquées au titre de
cette destination
 La classe du DM
 Le cas échéant, le nom de l'organisme
habilité qui a établi l'évaluation de conformité
 Le nom du fabricant ou de son mandataire
 Les informations indispensables pour un bon
usage*
 Une invitation expresse à lire attentivement
les instructions figurant dans la notice ou sur
l'étiquetage remis au professionnel de santé
 La situation au regard du remboursement par
les organismes d'assurance maladie et, le
cas échéant, les conditions liées à son
inscription sur la liste mentionnée à l'article
L165-1 du code de la sécurité sociale, pour la
destination faisant l’objet de la publicité
 La dénomination ou la référence
commerciale
 La destination ainsi que les caractéristiques
et les performances revendiquées au titre de
cette destination
 Le cas échéant, la liste sur laquelle figure le
DMDIV
 Le cas échéant, le nom de l'organisme
habilité qui a établi l'évaluation de conformité
 Le nom du fabricant ou de son mandataire
 Les informations indispensables pour un bon
usage*
 Une invitation expresse à lire attentivement
les instructions figurant dans la notice ou sur
l'étiquetage remis au professionnel de santé
 La situation du DMDIV au regard du
remboursement par les organismes
d'assurance maladie et, le cas échéant, les
conditions liées à son inscription sur la liste
mentionnée à l'article L165-1 du code de la
sécurité sociale, pour la destination faisant
l’objet de la publicité
* En l’absence de précision de l’ANSM sur les mentions à apporter pour un produit ou une gamme de
produits, le renvoi à la lecture de la notice et le cas échéant au conseil d’un professionnel de santé est
suffisant.

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En outre, les publicités doivent mentionner la date à laquelle d’élaboration ou la date de dernière
modification et, pour les publicités soumises à autorisation préalable, le numéro interne de référencement
(voir question 12).
7. Dans quels cas est-il possible de ne pas présenter les mentions obligatoires ?
Les supports de petite taille comme par exemple les objets publicitaires peuvent présenter des mentions
abrégées, limitées à « Dispositif médical ou Dispositif médical de diagnostic in vitro, CE (n° organisme
notifié), consultez la notice [ou le cas échéant, l’étiquetage] pour plus d’informations ».
Les supports présentés aux professionnels lors de congrès ou réunions tels que les panneaux de stand,
vidéos, diaporamas peuvent ne pas reprendre l’ensemble des mentions obligatoires sous réserve d’une
invitation, à la fin de la présentation, à consulter la fiche technique du DM/DMDIV ou un autre document
promotionnel présentant les mentions requises, remis simultanément ou mis à disposition sur le stand.
Les tirés-à-part doivent être accompagnés d’un document présentant les mentions obligatoires, par exemple
un porte tiré-à-part.
Les supports relatifs à une gamme ou une marque ombrelle peuvent présenter une mention générique
abrégée telle que « Dispositifs médicaux ou Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, consultez les notices
[ou le cas échéant, les étiquetages] spécifiques à chacun pour plus d’information ou, pour les documents
destinés au grand public, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus d’information ».
8. Quelles mesures transitoires sont prévues pour les documents déjà imprimés et qui seront
encore diffusés après le 1er janvier 2013 ?
Les supports déjà distribués et encore utilisés dans certains circuits de distribution (comme par exemple les
pharmacies d’officine) ne nécessitent pas d’être rappelés.
Pour les autres supports déjà imprimés, les mentions obligatoires peuvent être ajoutées sur un sticker ou un
addendum, et ces publicités peuvent alors continuer à être diffusées sous réserve du respect des nouvelles
dispositions en vigueur.
Si la publicité concerne un DM/DMDIV visé par les arrêtés du 24 septembre 2012, elle peut continuer à être
diffusée au delà 1er janvier 2013 à condition de procéder à une demande d’autorisation avant le 31
décembre 2012.
9. Quel impact a le remboursement d’un DM/DMDIV sur la publicité ?
Les dispositifs médicaux pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires
d'assurance maladie, à l'exception des dispositifs médicaux présentant un faible risque pour la santé
humaine dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ne
peuvent faire l’objet d’une publicité auprès du public.
On entend par dispositifs médicaux pris en charge par les régimes obligatoire d’assurance maladie les
dispositifs médicaux pris en charge au titre de l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale.
Si le DM/DMDIV peut faire l’objet d’une publicité auprès du grand public, cette publicité ne doit pas faire
mention de cette prise en charge, en tout ou partie, par les régimes obligatoires d’assurance maladie ou par
un régime complémentaire.
Dans le cadre de la promotion auprès des professionnels de santé, si le DM/DMDIV fait l’objet d’une prise en
charge différente en milieu hospitalier ou en ville, la mention « Pris en charge par l’assurance maladie » est
suffisante et permet de couvrir l’ensemble des cas.
Par ailleurs, si les mentions de prises en charge sont longues et/ou complexes, il est possible de les
résumer dans les documents à destination des professionnels de santé par une mention du type
« Remboursé par les organismes d’assurance maladie dans certaines situations : consultez les modalités
sur le site : www.ameli.fr », à la condition que cette présentation reste objective dans le cadre de cette
publicité, par exemple que ce renvoi n’occulte pas le fait qu’une population mentionnée dans la publicité
serait non éligible au remboursement.
La mention du remboursement par les régimes obligatoires d’assurance maladie, dans une publicité
destinée aux professionnels de santé, est possible en dehors du cadre des mentions obligatoires, dans la
mesure où sa présentation reste sobre et informative. En revanche, l’utilisation de cette information comme
incitation à la prescription d’un DM/DMDIV mieux remboursé n’est pas acceptable dans le contexte actuel de
maîtrise des dépenses d’assurance maladie et dans la mesure où le choix d’un dispositif doit en premier lieu
se faire sur des critères relevant du bénéfice/risque.

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10. Quelles publicités nécessitent une autorisation préalable de l’ANSM ?
Seuls les DM/DMDIV listés dans les arrêtés du 24 septembre 2012 doivent faire l’objet d’une demande
d’autorisation préalable. Le dépôt de ces demandes de publicité peut être effectué à tout moment dans
l’année.
Pour mémoire, les publicités relatives aux préservatifs et contraceptifs autres que les médicaments font
l’objet de dispositions spécifiques (articles R5134-11 à 15 du CSP).
Chaque support doit faire l’objet d’une demande comprenant le projet de publicité, son numéro de
référencement interne et le dossier justificatif des revendications, qu’il concerne un seul ou plusieurs
DM/DMDIV [reportez vous à la section « constitution du dossier de demande d’autorisation de publicité »
(document 3/3)]
Certains supports ou documents ne nécessitent pas de dépôt car non qualifiés de publicités [reportez vous à
la section « supports non promotionnels » (document 2/3)]
11. Comment l’ANSM informe l’opérateur suite à sa demande d’autorisation ?
Les opérateurs doivent adresser leur demande d’autorisation en recommandé avec accusé de réception ou
par coursier avec récépissé [reportez vous à la section « constitution du dossier de demande d’autorisation
de publicité » (document 3/3)].
L'ANSM dispose d'un délai de 2 mois, à compter de la date de réception du dossier complet pour notifier à la
firme une autorisation ou un refus. Au delà de ce délai et sans réponse de l'ANSM, la demande est
considérée comme acceptée. La durée de validité du visa est de cinq ans.
La date figurant sur l'avis de réception du recommandé avec avis de réception postal marque le point de
départ du délai de 2 mois précité, et vaut donc accusé de réception (au sens de la loi du 12 avril 2000
relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations, et du décret du 6 juin 2001 pris
pour son application).
L'ANSM peut, en cas de dossier incomplet, informer l'opérateur des pièces à fournir dans un certain délai
pendant lequel le calendrier d'évaluation est suspendu.
Cas particulier des publicités déjà diffusées et qui feront l’objet d’une régularisation par dépôt d’une
demande d’autorisation avant le 31 décembre 2012 :
Quel que soit la date de dépôt de ces publicités, le délai de notification court à partir du 1er janvier 2013
(sous réserve que le dossier soit complet). Ces publicités étant déjà diffusées, l’ANSM notifiera uniquement
les refus, signifiant alors l’arrêt de diffusion du document.
12. Comment constituer le numéro de référencement interne ?
Le numéro de référencement interne doit être déposé sur chaque support soumis à autorisation préalable de
l’ANSM.
Les règles de constitution font l’objet d’une décision du Directeur Général de l’ANSM (en cours de
publication au JORF : cette section sera mise à jour ultérieurement).