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Etude SAGA
"Stanes Au Grand Age"
Newsleer 10—Décembre 2016
Les coordonnateurs :
Pr Jean-Philippe JOSEPH, Département de Médecine
Générale, Université de Bordeaux
Pr Fabrice BONNET, Service de Médecine Interne et
Maladies Infeceuses, CHU de Bordeaux
Les chires de SAGA au 30 novembre
128 invesgateurs acfs 109 paents pré-inclus 233 paents inclus
Invesgateur acf = invesgateur ayant au moins pré-inclus un paent
Suivez-nous sur twier ! @EtudeSAGA
Evoluon mensuelle des inclusions
Réparon par région

Les dossiers sources
Newsleer 10 - Décembre 2016
L’étude SAGA était présente au dernier congrès du CNGE avec un poster intulé
« Ulisaon d’un oul de communicaon à distance pour la mise en place d’un
essai clinique en soins primaires » présenté par le Pr Jean-Philippe Joseph !
Les contacts :
Web : hp://stanesaugrandage.fr
E-mail : [e-mail]
Coordonnateur de la recherche :
Pierre Poulizac : 05.57.82.08.49
Hotline SAGA : 05.57.822.823
Les visites de contrôle qualité ont démarré sur Bordeaux et vont bientôt être
programmées sur la France métropolitaine pour les médecins ayant inclus leur premier
paent entre juin et septembre. Voici quelques rappels sur l’objecf de ce contrôle
qualité et quelques conseils praques.
Le contrôle qualité
A pour objecfs:
 Surveiller le bon déroulement de la recherche
 Vérier le respect des droits et de la sécurité des personnes se prêtant à la recherche (Le consentement !)
 Vérier la qualité et l’authencité des données (Les données sources !)
 Vérier le respect du protocole et de la réglementaon
Est réalisé par des Aachés de Recherche Clinique (ARC) moniteurs :
Mandatés par le promoteur ils sont soumis au secret professionnel et doivent avoir un accès direct aux données
individuelles des personnes se prêtant à la recherche
Rappels
Le consentement !
Pour rappel, ce consentement doit être signé en 2 exemplaires originaux par votre paent et par vous-même. Un
exemplaire doit donc être conservé dans le dossier de l’étude, c’est celui-ci que l’ARC va vérier.
De plus, une menon dans le dossier médical du paent doit préciser les modalités de délivrance de l’informaon
sur la recherche au parcipant et de recueil de son consentement (date, délai de réexion, quesons parculières).
Ainsi nous vous invitons à noter dans le dossier médical du paent une phrase du type :
« j’ai remis la note d’informaon de l’étude SAGA à M. (ou Mme) X qui a pu me poser toutes les quesons au sujet de
l’étude et nous avons signé le consentement le (date ). Un exemplaire lui a été remis»
Les données sources !
Les données sources permeent de garanr l’exactude des données saisies dans le cahier d’observaon
électronique et donc au nal l’exactude des analyses et des résultats de la recherche. Elles sont donc
extrêmement importantes ! Ces données sources sont le dossier médical du paent, les résultats des analyses
biologiques et dans le cadre de l’étude SAGA les quesonnaires de qualité de vie EQ-5D et SF-12 en version
papier. Il est important de conserver ces documents dans le dossier du paent.
Conseils praques
Un poster SAGA au congrès 2016 du CNGE !