1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Optiray 240 mg I/ml

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable
Optiray 350 mg I/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Optiray 240 mg I/ml: 1 ml de solution contient 509 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 240 mg d’iode.
Optiray 300 mg I/ml: 1 ml de solution contient 636 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 300 mg d’iode.
Optiray 320 mg I/ml: 1 ml de solution contient 678 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 320 mg d’iode.
Optiray 350 mg I/ml: 1 ml de solution contient 742 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 350 mg d’iode.
Flacon
de
Substance active:
Ioversol
Optiray 240 mg I/ml
Optiray 300 mg I/ml
Optiray 320 mg I/ml
Optiray 350 mg I/ml
15 ml
20 ml
50 ml
60 ml
100 ml
200 ml
500 ml
7,635 g
-
12,72 g
13,56 g
14,84 g
25,45 g
31,8 g
33,9 g
37,1 g
38,16 g
44,52 g
50,9 g
63,6 g
67,8 g
74,2 g
101,8 g
127,2 g
135,6 g
148,4 g
318 g
371 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le médicament est indiqué pour l’utilisaions dans les indications suivantes:
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable (chez les adultes)
− Opacification des espaces sous-arachnoïdiens (flacon de 15 ml):
 Saccoradiculographie, myélographie, myéloscanner
− Angiographie cérébrale
− Phlébographie
− Tomodensitométrie crânienne et du corps entier
− Urographie
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable
− Urographie i.v. (chez les adultes et les enfants)
− Tomodensitométrie crânienne et du corps entier (chez les adultes)
− Phlébographie (chez les adultes)
− Angiographie numérisée i.v. et i.a. (chez les adultes)
− Artériographie (chez les adultes et les enfants)
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable (chez les adultes)
1/13
Résumé des caractéristiques du produit
− Angiographie (artériographie et phlébographie) de tous les territoires (y compris cérébrale et
cardiaque)
− Urographie i.v.
− Tomodensitométrie crânienne et du corps entier
Optiray 350 mg I/ml, solution injectable (chez les adultes)
− Urographie i.v.
− Tomodensitométrie crânienne et du corps entier
− Phlébographie
− Angiographie numérisée i.v. et i.a.
− Angiocardiographie
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la
fonction rénale du sujet, notamment chez l'enfant.
En urographie et en tomodensitométrie, le sujet doit être à jeun sans restriction hydrique. En
angiographie, les doses moyennes à employer sont variables selon le type d’examen. Cependant, la
dose ne doit pas être supérieure à 4-5 ml / kg en injections itératives.
En neuroradiologie (Optiray 240 mg I/ml - 15 ml), la posologie varie en fonction de l’examen
envisagé.
Valeurs indicatives
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable
Neuroradiologie :
− cisternographie, myélographie cervicale par voie latéro-cervicale: < 10 à 12 ml
− myélographie dorsolombaire, saccoradiculographie: < 10 à 15 ml
Angiographie cérébrale: 10 à 200 ml
Phlébographie: 50 à 100 ml par membre
Tomodensitométrie:
− crânienne: 50 à 300 ml
− du corps entier: 50 à 300 ml
Urographie: 1 à 2 ml par kg de poids corporel
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable
Urographie i.v.: 1 à 2 ml par kg de poids corporel
Tomodensitométrie:
− crânienne: 50 à 250 ml
− du corps entier: 50 à 250 ml
Phlébographie: 50 à 100 ml par membre
Angiographie numérisée par voie intraveineuse centrale: 10 à 240 ml en injections itératives
Angiographie numérisée par voie intra-artérielle :
− centrale: 30 à 200 ml en injections itératives
− sélective: 5 à 75 ml
Artériographie :
− chez l'adulte: 10 à 200 ml varie suivant l'artère à opacifier
− chez l'enfant: 2 ml/kg
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable
En angiographie, urographie i.v. et tomodensitométrie crânienne et du corps entier: les valeurs
indicatives pour Optiray 320 mg I/ml sont identiques à celles d’Optiray 300 mg I/ml.
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Résumé des caractéristiques du produit
Optiray 350 mg I/ml, solution injectable
Urographie i.v.: 1 à 1,5 ml par kg poids corporel
Tomodensitométrie:
− crânienne: 50 à 200 ml
− du corps entier: 50 à 200 ml
Phlébographie: 50 à 100 ml par membre
Angiographie numérisée par voie intraveineuse centrale: 40 à 200 ml
Angiographie numérisée par voie intra-artérielle:
− centrale: 25 à 150 ml
− sélective: 5 à 75 ml
Angiocardiographie:
− coronarographie: 4 à 12 ml par injection
− ventriculographie: 30 à 50 ml par injection
Personne âgée
Même posologie que chez l’adulte. Si l’on craint que le contraste soit insuffisant, la posologie peut
être augmentée jusqu'au niveau maximal.
Patients pédiatriques
La sécurité d’emploi et l'efficacité d’Optiray 240 mg I/ml, 320 mg I/ ml et 350 mg I/ml n’ont pas été
établies chez l’enfant. L'administration de ce produit est donc déconseillée chez l'enfant âgé de moins
de 18 ans jusqu'à ce que de plus amples données soient disponibles. Pour réaliser l’artériographie et
l’urographie chez l'enfant, il est possible d'utiliser Optiray 300 mg I/ml.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Optiray 300 mg I/ml, 320 mg I/ml et 350 mg I/ml: toutes formes d'injection dans l'espace sousarachnoïdien.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
La possible survenue d'une réaction indésirable grave doit toujours être présente à l’esprit.
4.4.1 Hypersensibilité
Comme tous les autres produits de contraste radiologiques, Optiray peut provoquer des chocs
anaphylactiques ou d'autres réactions d'intolérance telles que nausées, vomissements, dyspnée,
érythème, urticaire et hypotension. Le risque de survenue de telles manifestations est accru chez les
patients présentant des antécédents de réactions allergiques aux autres produits de contraste iodés, un
terrain allergique ou une hypersensibilité connue. Chez ces patients, les bénéfices attendus doivent
clairement l'emporter sur les risques. L’administration d’une dose test ne permet pas de dépister avec
certitude le risque de réaction grave. L'évaluation approfondie des antécédents médicaux du patient
semble un moyen plus approprié d'apprécier la prédisposition du patient à développer des réactions
indésirables. L'existence d'antécédents allergiques ne constitue pas, en soi, une contre-indication, mais
doit néanmoins inciter à la prudence. Les mesures appropriées de réanimation doivent pouvoir être
immédiatement disponibles.
Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réactions
(allergiques, intolérants à l'iode) soit 50 mg de prednisone per os ou 100 mg d’hydrocortisone par voie
i.v. toutes les 6 heures avec un total de 3 doses, la dernière étant administrée une heure avant
l’injection du produit de contraste, soit 50 mg de diphenhydramine par voie i.m., i.v. ou orale et
300 mg de cimétidine par voie i.v. ou orale une heure avant l’examen.
Toutefois, cette prémédication ne prévient pas toujours la survenue d'événements indésirables graves.
3/13
Résumé des caractéristiques du produit
Les explorations diagnostiques utilisant des produits de contraste iodés intravasculaires doivent être
pratiquées par un personnel compétent et ayant l’expérience de la technique devant être
spécifiquement employée. Des réactions graves ou mortelles ont été rapportées lors de
l'administration de produits de contraste iodés. Un chariot parfaitement équipé pour les urgences ou
un matériel équivalent, ainsi qu’un personnel formé à reconnaître et à traiter les réactions indésirables
de tous types doivent toujours être disponibles. Compte tenu de la possibilité de réactions graves
d’apparition tardive, le matériel d’urgence et le personnel compétent doivent être encore disponibles
au moins 30 à 60 minutes après l’administration.
Le patient doit être prévenu du fait que des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir jusqu’à 48
heures après l’administration d’un produit de contraste iodé.
Un médecin doit être consulté en cas d’apparition d’une éruption cutanée, de difficultés respiratoires,
d’œdème ou d’hypotension.
4.4.2 Maladies cardiovasculaires
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés pendant plusieurs
heures après l’examen afin de dépister d’éventuels troubles hémodynamiques tardifs, pouvant être liés
à l’augmentation transitoire de la charge osmotique circulante. Tous les autres patients doivent être
surveillés pendant au moins une heure après l’administration, car la plupart des événements
indésirables sont réputés survenir durant cette période. Il convient également d'informer les patients
de la possible survenue de réactions allergiques plusieurs jours après l'administration, auquel cas ils
doivent consulter immédiatement un médecin.
Une prudence particulière s’impose chez les patients atteints d'athérosclérose avancée, d'hypertension
artérielle grave, d’insuffisance cardiaque ou de sénilité, ainsi que chez ceux présentant des
antécédents de thrombose ou d’embolie cérébrale. Des réactions cardiovasculaires du type de
bradycardie, d’élévation ou d’abaissement de la pression artérielle peuvent, en effet, survenir avec
une fréquence accrue.
4.4.3 Insuffisance rénale
La prudence s’impose chez les patients présentant une altération majeure de leur fonction rénale, une
dysfonction hépato-rénale, une anurie, un diabète sucré, une forme homozygote de drépanocytose ou
une gammoapathie monoclonale (myélome multiple, macroglobulinémie essentielle de Waldenström),
notamment lors de l’administration de fortes doses. Ces patients sont susceptibles de développer des
troubles rénaux graves, y compris une insuffisance rénale aiguë. Une hydratation correcte est
indispensable avant l'administration d'Optiray et peut diminuer le risque d’altération rénale.
L’existence d’une déshydratation avant l’injection est dangereuse et peut entraîner une insuffisance
rénale aiguë.
4.4.4. Drépanocytose
Chez les patients atteints d’une forme homozygote de drépanocytose, les composés hyperosmolaires
tels que les produits de contraste radio-opaques peuvent favoriser la falciformation des hématies.
L’injection intraartérielle de tels produits chez les patients atteints d'une forme homozygote de
drépanocytose doit donc être soigneusement pesée. Pour les patients atteints de drépanocytose il est
conseillé, afin d’éviter une crise drépanocytaire, qu’ils soient suffisamment hydratés et d’utiliser un
volume minimal d’un produit de contraste faiblement concentré et de basse osmolalité.
4.4.5 Thyroïde
Les produits de contraste iodés peuvent également être dangereux chez les patients atteints
d'hyperthyroïdie ou présentant un nodule thyroïdien autonome.
Les nouveaux-nés doivent être surveillés avec attention car des hypothyroidies transitoires ont été
observées chez les nouveaux-nés qui ont reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.
4/13
Résumé des caractéristiques du produit
4.4.6
Phéochromocytome
L’administration de produits de contraste chez les patients connus ou suspectés d'avoir un
phéochromocytome doit être effectuée avec une extrême prudence. Si le médecin évalue le rapport
bénéfice/risque de l’examen comme étant favorable, l’examen sera réalisé en injectant la plus petite
quantité de produit de contraste possible. Une prémédication par α- et/ou β-bloquants est
recommandée avant l’administration intravasculaire du produit de contraste, en raison du risque
potentiel de crise hypertensive. La pression artérielle devra être évaluée tout au long de la procédure,
et les mesures pour le traitement d'une crise hypertensive devront être disponibles.
4.4.7
Anesthésie
Une anesthésie générale peut être indiquée chez certains patients. Toutefois, une incidence accrue de
réactions indésirables a été rapportée, cela étant probablement lié à l'effet hypotenseur des
anesthésiques.
4.4.8
Extravasation
Optiray doit être injecté avec précaution afin d’éviter le passage du produit dans l’espace
périvasculaire. Néanmoins, une extravasation significative d’Optiray peut se produire, en particulier
lors de l'utilisation d’injecteurs à pression. En règle générale, cet incident n’entraîne aucun dommage
tissulaire notable lorsqu’un traitement conservateur est mis en œuvre. Néanmoins, dans des cas isolés,
il a été observé de graves lésions tissulaires (notamment des ulcérations) ayant nécessité un traitement
chirurgical.
Les mises en garde et précautions particulières d’emploi applicables uniquement à certaines
indications sont les suivantes :
4.4.9
Phlébographie
Une prudence particulière s’impose chez les patients présentant une suspicion de phlébite, une
ischémie grave, une infection locale ou une occlusion veineuse totale.
4.4.10 Angiographies, artériographies et angiocardiographies
Lors d’explorations angiographiques, la manipulation du cathéter et l'injection du produit de contraste
sont susceptibles de mobiliser une plaque d’athérosclérose ou encore de léser ou de perforer la paroi
d’un vaisseau. Il est conseillé de vérifier le positionnement correct du cathéter par des tests
d’injection.
Des accidents neurologiques graves ont été observés en cas d’injection directe dans les artères
cérébrales ou dans les vaisseaux qui perfusent la moelle épinière et lors d’une injection accidentelle
dans l’artère carotide au cours des angiocardiographies. Une relation causale avec le produit de
contraste n'a pas été établie, étant donné que l'état antérieur du patient et les techniques d’exploration
peuvent également être des facteurs déclenchant.
Les pulsations doivent être perceptibles au niveau de l'artère dans laquelle il est prévu d’injecter le
produit de contraste radiologique. Chez les patients présentant une thromboangéite oblitérante ou une
infection croissante associée à une ischémie majeure, l'artériographie devra être pratiquée avec une
extrême prudence et uniquement si elle est réellement indispensable.
Les produits de contraste non ioniques ont, in vitro, un effet anticoagulant moins important que les
composés ioniques conventionnels utilisés à des concentrations comparables. Des résultats similaires ont
été obtenus dans certaines études in vivo. Toutefois, les cathéters conventionnels pour angiographie
5/13
Résumé des caractéristiques du produit
doivent être rincés fréquemment et il faut éviter le contact prolongé du sang avec le produit de contraste
dans les seringues et les cathéters.
Les angiographies doivent être évitées, dans la mesure du possible, chez les patients atteints
d'homocystinurie, en raison du risque accru de thrombose et d'embolie.
4.4.11 Coronarographie et ventriculographie gauche
Ces examens peuvent favoriser le développement d’une décompensation cardiaque, de troubles graves
du rythme cardiaque, d’une ischémie ou d’un infarctus du myocarde.
4.4.12 Myélographie (Optiray 240 mg I/ml – 15 ml)
La myélographie ne doit pas être réalisée en cas de contre-indication à la ponction lombaire (infection
locale ou systémique) ni dans les 8 jours qui suivent une ponction lombaire.
La réalisation de l’examen doit se faire en milieu hospitalier en présence d’une équipe spécialisée.
L’indication d’une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque
épileptogène accru, des antécédents épileptiques, ou présentant une grave insuffisance hépatorénale.
Les malades sous traitement anticonvulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement. Les
manipulations du malade pendant et après l’examen doivent être de faible amplitude. Après l’examen,
le malade doit rester allongé, la tête surélevée pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient
est attentive pendant 24 heures pendant lesquelles il est recommandé au patient de ne pas se pencher.
Un traitement prophylactique par diazepam i.m. est mis en route en cas de suspicion
d’hyperexcitabilité.
4.4.13 Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.à.d. qu’il est essentiellement
« sans sodium».
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucun produit ne doit être mélangé avec Optiray avant injection.
Les interactions mentionnées ci-après ont été rapportées lors de l’administration d'autres produits de
contraste iodés. Elles sont généralement considérées comme spécifiques de cette classe de produits de
contraste.
Médicaments de cholécystographie
Une toxicité rénale a été signalée chez quelques patients atteints d’insuffisance hépatique ayant reçu
des médicaments de cholécystographie par voie orale puis des produits de contraste intravasculaires.
L’administration de produits de contraste radiologiques intravasculaires doit donc être différée chez
les patients ayant récemment reçu un produit de contraste de cholécystographie.
Metformine
Des cas d’insuffisance rénale aiguë liée à une acidose lactique ont été rapportés chez des patients
recevant de la metformine, lors d’examens radiographiques fondés sur l'administration parentérale de
produits de contraste iodés. De ce fait, chez les diabétiques prenant de la metformine, si la créatininémie
est normale, l’examen doit être pratiqué et la prise de metformine stoppée à partir de l’heure de l’examen.
La metformine ne doit pas être réadministrée avant 48 heures, sous réserve au demeurant que la fonction
rénale/la créatininémie reste dans les limites normales.
Radiopharmaceutiques
Les produits de contraste iodés peuvent diminuer la capacité de fixation de l'iode par la glande thyroïde.
De ce fait, les résultats des explorations fondées sur le PBI (iode lié aux protéines) et sur l’étude de la
fixation de l'iode radioactif, qui dépendent de la concentration en iode, risquent de ne pas parfaitement
6/13
Résumé des caractéristiques du produit
refléter la fonction thyroïde jusqu'à 16 jours après l'administration de produits de contraste iodés.
Cependant, les tests de fonction thyroïde non tributaires de la concentration en iode, tels que la fixation
de T3 sur résine et les dosages de la thyroxine (T4) totale ou libre, ne sont pas modifiés.
Interleukine
Il est signalé dans la littérature que les patients précédemment traités par une interleukine sont davantage
susceptibles de développer des réactions indésirables, comme cela est décrit à la rubrique « Effets
indésirables ». La raison de ce phénomène n'a pas encore été élucidée. Selon les données de la littérature,
ces réactions auraient été observées avec une fréquence accrue ou de façon retardée dans les 2 semaines
ayant suivi l’administration d'interleukine.
Agents vasopresseurs
L'injection artérielle d'un produit de contraste radiologique ne doit en aucun cas être pratiquée après
l'administration d’agents vasopresseurs, car ces derniers potentialisent fortement les effets neurologiques.
4.6
Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects
sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la mise à bas et le développement postnatal.
Néanmoins, aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été réalisée chez la femme enceinte.
On ne sait pas si l’ioversol traverse le placenta ni s’il atteint le tissu fœtal. De nombreux produits de
contraste injectables traversent néanmoins le placenta chez l’être humain et semblent se retrouver
passivement dans le tissu fœtal.
Étant donné que les études de tératogénicité réalisées chez l’animal ne permettent pas toujours de
prédire la manière dont va réagir l’être humain, la prescription d’ioversol chez la femme enceinte doit
s’effectuer avec prudence.
Étant donné que tout examen radiologique réalisé chez une femme enceinte comporte un risque
potentiel pour le fœtus, l’utilité de cet examen et les risques qui y sont associés doivent faire l’objet
d’une évaluation attentive. Si l’on dispose d’un meilleur examen et d’une alternative plus sûre, il faut
éviter tout examen radiologique utilisant des produits de contraste radiologiques.
Après l’administration de médicaments radio-opaques à base d’iode à la mère pendant la grossesse, la
fonction thyroïdienne du nouveau-né doit faire l’objet d’un contrôle soigneux pendant la première
semaine suivant la naissance.
Allaitement
On ne sait pas si l’ioversol est excrété dans le lait maternel. De nombreux produits de contraste
injectables sont néanmoins excrétés dans le lait maternel sous forme inchangée, avec une teneur
d’environ 1%. Même s’il n’est pas démontré que des effets indésirables peuvent survenir chez les
enfants nourris au lait maternel, il faut conseiller aux femmes allaitant pendant l’administration de
produits de contraste intravasculaires d’être prudentes en raison des effets indésirables potentiels, et il
est conseillé d’interrompre l’allaitement pendant 1 jour.
Fécondité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects
sur la fertilité de l’être humain. Néanmoins, aucune étude clinique adéquate et bien contrôlée n’a été
réalisée pour évaluer les effets du médicament sur la fertilité.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'existe aucun effet connu sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Toutefois, en raison du
risque de réactions précoces, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines dans l'heure qui suit
l'injection.
7/13
Résumé des caractéristiques du produit
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables associés à l'emploi d'Optiray sont généralement indépendants de la dose
administrée. Ils sont d'intensité légère à modérée dans la plupart des cas et très rarement graves ou
menaçant le pronostic vital. Cependant, des effets indésirables même légers peuvent être le signe avantcoureur d'une réaction générale grave, réactions qui surviennent dans de rares cas après l'utilisation d'un
produit de contraste radiologique iodé. Des réactions d'hypersensibilité aux produits de contraste peuvent
également se produire dans un délai de quelques heures à quelques jours après l'injection.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Classes de système d’organes et
par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),
peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100), rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000), très rare (< 1/10.000), fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les fréquences présentées sont issues des données d’études observationnelles (PMS) ou de la
notification spontanée en post-marketing (Post-mktg) .
Classe de système d’organes
Affections du système
immunitaire
Effet indésirable
Hypersensibilité, réaction anaphylactoïde
Choc anaphylactique
Affections endocriniennes
Hypothyroidie néonatale transitoire
Affections psychiatriques
Affections du système nerveux
Etat confusionnel, agitation, anxiété
Syncope, tremblements, vertiges , céphalées,
paresthésie, dysgeusie
Perte de connaissance, somnolence, aphasie,
hypoesthésie
Convulsions, dyskinésie, amnésie, accident
vasculaire cérébral
Vision trouble
Conjonctivite allergique (notamment irritation
oculaire, hyperémie oculaire, larmoiement,
œdème de la conjonctive, etc.)
Cécité transitoire
Affections oculaires
Affections de l’oreille et du
labyrinthe
Affections cardiaques
Affections vasculaires
Acouphènes
Tachycardie
Bradycardie, arythmie, anomalies de l’ECG,
angor
Arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire,
cyanose, extrasystole,
palpitation, infarctus du myocarde
Hypotension, flushing
Hypertension, phlébite, affection vasculaire
cérébrale : vasodilatation
Choc, thrombose, vasospasme
Fréquence
très rare
fréquence
indéterminée
fréquence
indéterminée
très rare
rare
très rare
fréquence
indéterminée
rare
très rare
fréquence
indéterminée
très rare
rare
très rare
fréquence
indéterminée
rare
très rare
fréquence
indéterminée
8/13
Résumé des caractéristiques du produit
Classe de système d’organes
Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales
Affections gastro-intestinales
Effet indésirable
Spasme laryngé, œdème, laryngé, obstruction
laryngée, dyspnée,
rhinite, irritation laryngée, toux
Spasme, œdème et obstruction au niveau du
larynx (notamment une sensation d’oppression
dans la gorge, stridor, etc.), dyspnée, rhinite
(notamment éternuements, obstruction nasale),
irritation de la gorge, toux
Œdème pulmonaire, hypoxie
Arrêt respiratoire, asthme, bronchospasme,
dysphonie
Nausée
Vomissements, bouche sèche
Douleur abdominale, œdème de la langue,
dysphagie
Diarrhée,
Affections de la peau et du tissus Urticaire
sous-cutané
Rash, érythème, prurit
Angiœdème; hyperhidrose (incl. sueur froide)
Syndrome de Stevens Johnson, pustulose
érythémateuse aiguë généralisée, érythème
polymorphe, affection cutanée associée à une
éosinophilie et à des symptômes systémiques
(syndrome DRESS), pâleur,
Affections musculo-squelettiques Spasme musculaires
et systémiques
Myalgies
Affections du rein et des voies
urinaires
Impériosité mictionnelle
Insuffisance rénale aiguë
Anurie, dysurie
Troubles généraux et anomalies Sensation de chaleur
au site d’administration
Douleur
Œdème de la face (notamment gonflement des
yeux, œdème périorbitaire, etc.) ; frissons
(notamment frissons, sensation de froid)
Œdème, réactions au site d’injections
(notamment douleur, érythème, nécrose et
saignements à nécrose surtout après
extravasation), douleur dans les seins, faiblesse
(p. ex. malaise, fatigue, apathie, etc.) ; sensation
inhabituelle
Fièvre
Fréquence
rare
très rare
fréquence
indéterminée
peu fréquent
rare
très rare
fréquence
indéterminée
peu fréquent
rare
très rare
fréquence
indéterminée
très rare
fréquence
indéterminée
rare
très rare
fréquence
indéterminée
très fréquent
fréquent
rare
très rare
fréquence
indéterminée
Description de certains effets indésirables spécifiques
a)
Réactions d'hypersensibilité: les réactions anaphylactiques graves affectent généralement les
systèmes cardio-vasculaire et respiratoire. Elles peuvent menacer le pronostic vital et
comprendre un choc anaphylactique, un arrêt cardio-respiratoire ou un œdème pulmonaire. Les
patients ayant des antécédents allergiques ont un risque accru de faire une réaction
d'hypersensibilité. D'autres réactions de type 1 (immédiates) peuvent survenir telles que
nausées et vomissements, éruptions cutanées, dyspnée, rhinite, paresthésies ou hypotension.
9/13
Résumé des caractéristiques du produit
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Des réactions vaso-vagales à type de vertiges ou de syncope, pouvant être provoquées par le
produit de contraste ou par la procédure elle-même.
Des effets indésirables cardiologiques au cours d'un cathétérisme cardiaque tels que angor,
anomalies de l'ECG, troubles du rythme cardiaque, troubles de la conductivité ainsi que spasme
coronarien et thrombose, pouvant être provoqués par le produit de contraste ou par la procédure
elle-même.
Des réactions néphrotoxiques chez des patients présentant des lésions rénales préexistantes ou
une angiopathie rénale, telle qu'une insuffisance rénale avec élévation de la créatinine. Ces
effets indésirables sont transitoires dans la plupart des cas. Quelques cas isolés d'insuffisance
rénale aiguë ont été observés.
Des réactions neurotoxiques après injection intra-artérielle du produit de contraste telles que
troubles visuels, désorientation, paralysie, convulsions ou épilepsie. Ces symptômes sont
généralement transitoires et disparaissent spontanément en quelques heures ou quelques jours.
Les patients présentant des lésions préexistantes de la barrière hémato-encéphalique présentent
un risque accru de faire une réaction neurotoxique.
Réactions locales au point d'injection telles que éruption cutanée, œdèmes, spasme vasculaire et
inflammation.
Une extravasation peut produire des réactions tissulaires graves telles que l'apparition de
lésions bulleuses et une exfoliation cutanée, dont l'intensité dépend de la quantité et de la
concentration de la solution de produit de contraste diffusée dans les tissus.
Patients pédiatriques
On s’attend à ce que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants soient
les mêmes que chez les adultes. Une hypothyroïdie transitoire a été observée chez des nouveau-nés
après l’administration de médicaments radio-opaques à base d’iode.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
4.9
Surdosage
Le surdosage se traduit le plus souvent par des signes cardiaques, respiratoires et une insuffisance
rénale. Les signes vitaux doivent être surveillés et un traitement symptomatique instauré.
Le produit est dialysable.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: produit de contraste aux rayons-X, hydrosoluble, néphrotropique, de
basse osmolalité; Code ATC : V08AB07.
Optiray est une solution de ioversol, produit de contraste triiodé, hydrosoluble, non ionique.
Comme pour tous les produits de contraste de seconde génération, la réduction de l'osmolalité est à la
base d'un gain de tolérance (douleur, flush, perturbations hémodynamiques et
électrocardiographiques) pour le patient.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
10/13
Résumé des caractéristiques du produit
Optiray injecté par voie vasculaire se répartit dans l'espace intravasculaire et dans l'espace interstitiel.
La demi-vie plasmatique de l'ioversol est de 1h30, quelle que soit la dose. Il se lie en faible proportion
(9 à 13 %) aux protéines sériques. Aucun indice de métabolisation n'a été observé. Il est éliminé
principalement par voie rénale (filtration glomérulaire).
Optiray 240 mg I/ml - 15 ml injecté, par voie sous-arachnoïdienne est réabsorbé vers le sang et donc
également éliminé par voie urinaire.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de
toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur les
fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Calcium édétate de sodium
Trométamol
Chlorhydrate de trométamol
Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Flacon de verre de type I (Ph. Eur.) fourni d’un bouchon en elastomère.
Flacons de 15 ml, 20 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 200 ml et 500 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
6.6
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Les instructions suivantes sont importantes pour l'utilisation du flacon de 500 ml.
Le flacon doit être utilisé uniquement avec un injecteur automatique (auto-injecteur/pompe) adapté à
ce volume, disponible avec des lignes de connexion appropriées. Le flacon de 500 ml a un bouchon en
bromobutyle qui ne peut être perforé qu’une fois. Les instructions du fabricant de l'autoinjecteur/pompe doivent être suivies.
Le reste du flacon perforé de 500 ml d’Optiray, non-utilisé, doit être jeté en fin de journée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
11/13
Résumé des caractéristiques du produit
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
France
8.
NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable
15 ml
BE174142
50 ml
BE149292
100 ml
BE149301
200 ml
BE149222
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable
20 ml
BE151024
50 ml
BE151085
60 ml
BE151094
100 ml
BE151103
200 ml
BE151112
500 ml
BE432476
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable
20 ml
BE149265
50 ml
BE149283
100 ml
BE149274
200 ml
BE149204
Optiray 350 mg I/ml, solution injectable
20 ml
BE151033
50 ml
BE151076
60 ml
BE151067
100 ml
BE151051
200 ml
BE151042
500 ml
BE432485
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de premiere authorization:
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable
15 ml: 29/03/1196
50 ml, 100 ml, 200 ml: 23/10/1989
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable
20 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 200 ml: 18/04/1989
500 ml: 15/01/2013
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable
20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml: 23/10/1989
12/13
Résumé des caractéristiques du produit
Optiray 350 mg I/ml, solution injectable
20 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 200 ml: 18/04/1990
500 ml: 15/01/2013
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation : 12/2016
13/13