1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Optiray 240 mg I/ml

Résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable
Optiray 350 mg I/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Optiray 240 mg I/ml: 1 ml de solution contient 509 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 240 mg d’iode.
Optiray 300 mg I/ml: 1 ml de solution contient 636 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 300 mg d’iode.
Optiray 320 mg I/ml: 1 ml de solution contient 678 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 320 mg d’iode.
Optiray 350 mg I/ml: 1 ml de solution contient 742 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 350 mg d’iode.
Flacon
de
Substance active:
Ioversol
15 ml 20 ml 50 ml 60 ml 100 ml 200 ml 500 ml
Optiray 240 mg I/ml 7,635 g - 25,45 g - 50,9 g 101,8 g
Optiray 300 mg I/ml - 12,72 g 31,8 g 38,16 g 63,6 g 127,2 g 318 g
Optiray 320 mg I/ml - 13,56 g 33,9 g - 67,8 g 135,6 g -
Optiray 350 mg I/ml - 14,84 g 37,1 g 44,52 g 74,2 g 148,4 g 371 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le médicament est indiqué pour l’utilisaions dans les indications suivantes:
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable (chez les adultes)
−Opacification des espaces sous-arachnoïdiens (flacon de 15 ml):
Saccoradiculographie, myélographie, myéloscanner
−Angiographie cérébrale
−Phlébographie
−Tomodensitométrie crânienne et du corps entier
−Urographie
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable
−Urographie i.v. (chez les adultes et les enfants)
−Tomodensitométrie crânienne et du corps entier (chez les adultes)
−Phlébographie (chez les adultes)
−Angiographie numérisée i.v. et i.a. (chez les adultes)
−Artériographie (chez les adultes et les enfants)
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable (chez les adultes)
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−Angiographie (artériographie et phlébographie) de tous les territoires (y compris cérébrale et
cardiaque)
−Urographie i.v.
−Tomodensitométrie crânienne et du corps entier
Optiray 350 mg I/ml, solution injectable (chez les adultes)
−Urographie i.v.
−Tomodensitométrie crânienne et du corps entier
−Phlébographie
−Angiographie numérisée i.v. et i.a.
−Angiocardiographie
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la
fonction rénale du sujet, notamment chez l'enfant.
En urographie et en tomodensitométrie, le sujet doit être à jeun sans restriction hydrique. En
angiographie, les doses moyennes à employer sont variables selon le type d’examen. Cependant, la
dose ne doit pas être supérieure à 4-5 ml / kg en injections itératives.
En neuroradiologie (Optiray 240 mg I/ml - 15 ml), la posologie varie en fonction de l’examen
envisagé.
Valeurs indicatives
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable
Neuroradiologie :
−cisternographie, myélographie cervicale par voie latéro-cervicale: < 10 à 12 ml
−myélographie dorsolombaire, saccoradiculographie: < 10 à 15 ml
Angiographie cérébrale: 10 à 200 ml
Phlébographie: 50 à 100 ml par membre
Tomodensitométrie:
−crânienne: 50 à 300 ml
−du corps entier: 50 à 300 ml
Urographie: 1 à 2 ml par kg de poids corporel
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable
Urographie i.v.: 1 à 2 ml par kg de poids corporel
Tomodensitométrie:
− crânienne: 50 à 250 ml
− du corps entier: 50 à 250 ml
Phlébographie: 50 à 100 ml par membre
Angiographie numérisée par voie intraveineuse centrale: 10 à 240 ml en injections itératives
Angiographie numérisée par voie intra-artérielle :
−centrale: 30 à 200 ml en injections itératives
−sélective: 5 à 75 ml
Artériographie :
−chez l'adulte: 10 à 200 ml varie suivant l'artère à opacifier
−chez l'enfant: 2 ml/kg
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable
En angiographie, urographie i.v. et tomodensitométrie crânienne et du corps entier: les valeurs
indicatives pour Optiray 320 mg I/ml sont identiques à celles d’Optiray 300 mg I/ml.
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Optiray 350 mg I/ml, solution injectable
Urographie i.v.: 1 à 1,5 ml par kg poids corporel
Tomodensitométrie:
−crânienne: 50 à 200 ml
−du corps entier: 50 à 200 ml
Phlébographie: 50 à 100 ml par membre
Angiographie numérisée par voie intraveineuse centrale: 40 à 200 ml
Angiographie numérisée par voie intra-artérielle:
−centrale: 25 à 150 ml
−sélective: 5 à 75 ml
Angiocardiographie:
−coronarographie: 4 à 12 ml par injection
−ventriculographie: 30 à 50 ml par injection
Personne âgée
Même posologie que chez l’adulte. Si l’on craint que le contraste soit insuffisant, la posologie peut
être augmentée jusqu'au niveau maximal.
Patients pédiatriques
La sécurité d’emploi et l'efficacité d’Optiray 240 mg I/ml, 320 mg I/ ml et 350 mg I/ml n’ont pas été
établies chez l’enfant. L'administration de ce produit est donc déconseillée chez l'enfant âgé de moins
de 18 ans jusqu'à ce que de plus amples données soient disponibles. Pour réaliser l’artériographie et
l’urographie chez l'enfant, il est possible d'utiliser Optiray 300 mg I/ml.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Optiray 300 mg I/ml, 320 mg I/ml et 350 mg I/ml: toutes formes d'injection dans l'espace sous-
arachnoïdien.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
La possible survenue d'une réaction indésirable grave doit toujours être présente à l’esprit.
4.4.1 Hypersensibilité
Comme tous les autres produits de contraste radiologiques, Optiray peut provoquer des chocs
anaphylactiques ou d'autres réactions d'intolérance telles que nausées, vomissements, dyspnée,
érythème, urticaire et hypotension. Le risque de survenue de telles manifestations est accru chez les
patients présentant des antécédents de réactions allergiques aux autres produits de contraste iodés, un
terrain allergique ou une hypersensibilité connue. Chez ces patients, les bénéfices attendus doivent
clairement l'emporter sur les risques. L’administration d’une dose test ne permet pas de dépister avec
certitude le risque de réaction grave. L'évaluation approfondie des antécédents médicaux du patient
semble un moyen plus approprié d'apprécier la prédisposition du patient à développer des réactions
indésirables. L'existence d'antécédents allergiques ne constitue pas, en soi, une contre-indication, mais
doit néanmoins inciter à la prudence. Les mesures appropriées de réanimation doivent pouvoir être
immédiatement disponibles.
Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réactions
(allergiques, intolérants à l'iode) soit 50 mg de prednisone per os ou 100 mg d’hydrocortisone par voie
i.v. toutes les 6 heures avec un total de 3 doses, la dernière étant administrée une heure avant
l’injection du produit de contraste, soit 50 mg de diphenhydramine par voie i.m., i.v. ou orale et
300 mg de cimétidine par voie i.v. ou orale une heure avant l’examen.
Toutefois, cette prémédication ne prévient pas toujours la survenue d'événements indésirables graves.
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Les explorations diagnostiques utilisant des produits de contraste iodés intravasculaires doivent être
pratiquées par un personnel compétent et ayant l’expérience de la technique devant être
spécifiquement employée. Des réactions graves ou mortelles ont été rapportées lors de
l'administration de produits de contraste iodés. Un chariot parfaitement équipé pour les urgences ou
un matériel équivalent, ainsi qu’un personnel formé à reconnaître et à traiter les réactions indésirables
de tous types doivent toujours être disponibles. Compte tenu de la possibilité de réactions graves
d’apparition tardive, le matériel d’urgence et le personnel compétent doivent être encore disponibles
au moins 30 à 60 minutes après l’administration.
Le patient doit être prévenu du fait que des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir jusqu’à 48
heures après l’administration d’un produit de contraste iodé.
Un médecin doit être consulté en cas d’apparition d’une éruption cutanée, de difficultés respiratoires,
d’œdème ou d’hypotension.
4.4.2 Maladies cardiovasculaires
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés pendant plusieurs
heures après l’examen afin de dépister d’éventuels troubles hémodynamiques tardifs, pouvant être liés
à l’augmentation transitoire de la charge osmotique circulante. Tous les autres patients doivent être
surveillés pendant au moins une heure après l’administration, car la plupart des événements
indésirables sont réputés survenir durant cette période. Il convient également d'informer les patients
de la possible survenue de réactions allergiques plusieurs jours après l'administration, auquel cas ils
doivent consulter immédiatement un médecin.
Une prudence particulière s’impose chez les patients atteints d'athérosclérose avancée, d'hypertension
artérielle grave, d’insuffisance cardiaque ou de sénilité, ainsi que chez ceux présentant des
antécédents de thrombose ou d’embolie cérébrale. Des réactions cardiovasculaires du type de
bradycardie, d’élévation ou d’abaissement de la pression artérielle peuvent, en effet, survenir avec
une fréquence accrue.
4.4.3 Insuffisance rénale
La prudence s’impose chez les patients présentant une altération majeure de leur fonction rénale, une
dysfonction hépato-rénale, une anurie, un diabète sucré, une forme homozygote de drépanocytose ou
une gammoapathie monoclonale (myélome multiple, macroglobulinémie essentielle de Waldenström),
notamment lors de l’administration de fortes doses. Ces patients sont susceptibles de développer des
troubles rénaux graves, y compris une insuffisance rénale aiguë. Une hydratation correcte est
indispensable avant l'administration d'Optiray et peut diminuer le risque d’altération rénale.
L’existence d’une déshydratation avant l’injection est dangereuse et peut entraîner une insuffisance
rénale aiguë.
4.4.4. Drépanocytose
Chez les patients atteints d’une forme homozygote de drépanocytose, les composés hyperosmolaires
tels que les produits de contraste radio-opaques peuvent favoriser la falciformation des hématies.
L’injection intraartérielle de tels produits chez les patients atteints d'une forme homozygote de
drépanocytose doit donc être soigneusement pesée. Pour les patients atteints de drépanocytose il est
conseillé, afin d’éviter une crise drépanocytaire, qu’ils soient suffisamment hydratés et d’utiliser un
volume minimal d’un produit de contraste faiblement concentré et de basse osmolalité.
4.4.5 Thyroïde
Les produits de contraste iodés peuvent également être dangereux chez les patients atteints
d'hyperthyroïdie ou présentant un nodule thyroïdien autonome.
Les nouveaux-nés doivent être surveillés avec attention car des hypothyroidies transitoires ont été
observées chez les nouveaux-nés qui ont reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.
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4.4.6 Phéochromocytome
L’administration de produits de contraste chez les patients connus ou suspectés d'avoir un
phéochromocytome doit être effectuée avec une extrême prudence. Si le médecin évalue le rapport
bénéfice/risque de l’examen comme étant favorable, l’examen sera réalisé en injectant la plus petite
quantité de produit de contraste possible. Une prémédication par α- et/ou β-bloquants est
recommandée avant l’administration intravasculaire du produit de contraste, en raison du risque
potentiel de crise hypertensive. La pression artérielle devra être évaluée tout au long de la procédure,
et les mesures pour le traitement d'une crise hypertensive devront être disponibles.
4.4.7 Anesthésie
Une anesthésie générale peut être indiquée chez certains patients. Toutefois, une incidence accrue de
réactions indésirables a été rapportée, cela étant probablement lié à l'effet hypotenseur des
anesthésiques.
4.4.8 Extravasation
Optiray doit être injecté avec précaution afin d’éviter le passage du produit dans l’espace
périvasculaire. Néanmoins, une extravasation significative d’Optiray peut se produire, en particulier
lors de l'utilisation d’injecteurs à pression. En règle générale, cet incident n’entraîne aucun dommage
tissulaire notable lorsqu’un traitement conservateur est mis en œuvre. Néanmoins, dans des cas isolés,
il a été observé de graves lésions tissulaires (notamment des ulcérations) ayant nécessité un traitement
chirurgical.
Les mises en garde et précautions particulières d’emploi applicables uniquement à certaines
indications sont les suivantes :
4.4.9 Phlébographie
Une prudence particulière s’impose chez les patients présentant une suspicion de phlébite, une
ischémie grave, une infection locale ou une occlusion veineuse totale.
4.4.10 Angiographies, artériographies et angiocardiographies
Lors d’explorations angiographiques, la manipulation du cathéter et l'injection du produit de contraste
sont susceptibles de mobiliser une plaque d’athérosclérose ou encore de léser ou de perforer la paroi
d’un vaisseau. Il est conseillé de vérifier le positionnement correct du cathéter par des tests
d’injection.
Des accidents neurologiques graves ont été observés en cas d’injection directe dans les artères
cérébrales ou dans les vaisseaux qui perfusent la moelle épinière et lors d’une injection accidentelle
dans l’artère carotide au cours des angiocardiographies. Une relation causale avec le produit de
contraste n'a pas été établie, étant donné que l'état antérieur du patient et les techniques d’exploration
peuvent également être des facteurs déclenchant.
Les pulsations doivent être perceptibles au niveau de l'artère dans laquelle il est prévu d’injecter le
produit de contraste radiologique. Chez les patients présentant une thromboangéite oblitérante ou une
infection croissante associée à une ischémie majeure, l'artériographie devra être pratiquée avec une
extrême prudence et uniquement si elle est réellement indispensable.
Les produits de contraste non ioniques ont, in vitro, un effet anticoagulant moins important que les
composés ioniques conventionnels utilisés à des concentrations comparables. Des résultats similaires ont
été obtenus dans certaines études in vivo. Toutefois, les cathéters conventionnels pour angiographie
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