guerbet - E-compendium.be

Société pharmaceutique
(GUERBET)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable
Optiray 350 mg I/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Optiray 240 mg I/ml: 1 ml de solution contient 509 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 240 mg d’iode.
Optiray 300 mg I/ml: 1 ml de solution contient 636 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 300 mg d’iode.
Optiray 320 mg I/ml: 1 ml de solution contient 678 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 320 mg d’iode.
Optiray 350 mg I/ml: 1 ml de solution contient 742 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 350 mg d’iode.
Flacon
15 ml
de
Substance active:
Ioversol
Optiray 240 mg 7,635 g
I/ml
Optiray 300 mg
I/ml
Optiray 320 mg
I/ml
Optiray 350 mg
I/ml
20 ml
50 ml
60 ml
100 ml
200 ml
500 ml
-
25,45 g
-
50,9 g
101,8 g
12,72 g
31,8 g
38,16 g
63,6 g
127,2 g
318 g
13,56 g
33,9 g
-
67,8 g
135,6 g
-
14,84 g
37,1 g
44,52 g
74,2 g
148,4 g
371 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le médicament est indiqué pour l’utilisaions dans les indications suivantes:
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable (chez les adultes)
- Opacification des espaces sous-arachnoïdiens (flacon de 15 ml):
• Saccoradiculographie, myélographie, myéloscanner
- Angiographie cérébrale
- Phlébographie
- Tomodensitométrie crânienne et du corps entier
- Urographie
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable
- Urographie i.v. (chez les adultes et les enfants)
- Tomodensitométrie crânienne et du corps entier (chez les adultes)
- Phlébographie (chez les adultes)
- Angiographie numérisée i.v. et i.a. (chez les adultes)
- Artériographie (chez les adultes et les enfants)
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable (chez les adultes)
- Angiographie (artériographie et phlébographie) de tous les territoires (y compris cérébrale et cardiaque)
- Urographie i.v.
- Tomodensitométrie crânienne et du corps entier
Optiray 350 mg I/ml, solution injectable (chez les adultes)
- Urographie i.v.
- Tomodensitométrie crânienne et du corps entier
- Phlébographie
- Angiographie numérisée i.v. et i.a.
- Angiocardiographie
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet, notamment
chez l'enfant.
En urographie et en tomodensitométrie, le sujet doit être à jeun sans restriction hydrique. En angiographie, les doses moyennes à
employer sont variables selon le type d’examen. Cependant, la dose ne doit pas être supérieure à 4-5 ml / kg en injections itératives.
En neuroradiologie (Optiray 240 mg I/ml - 15 ml), la posologie varie en fonction de l’examen envisagé.
Valeurs indicatives
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable
Neuroradiologie :
- cisternographie, myélographie cervicale par voie latéro-cervicale: < 10 à 12 ml
- myélographie dorsolombaire, saccoradiculographie: < 10 à 15 ml
Angiographie cérébrale: 10 à 200 ml
Phlébographie: 50 à 100 ml par membre
Tomodensitométrie:
- crânienne: 50 à 300 ml
- du corps entier: 50 à 300 ml
Urographie: 1 à 2 ml par kg de poids corporel
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable
Urographie i.v.: 1 à 2 ml par kg de poids corporel
Tomodensitométrie:
- crânienne: 50 à 250 ml
- du corps entier: 50 à 250 ml
Phlébographie: 50 à 100 ml par membre
Angiographie numérisée par voie intraveineuse centrale: 10 à 240 ml en injections itératives
Angiographie numérisée par voie intra-artérielle :
- centrale: 30 à 200 ml en injections itératives
- sélective: 5 à 75 ml
Artériographie :
- chez l'adulte: 10 à 200 ml varie suivant l'artère à opacifier
- chez l'enfant: 2 ml/kg
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable
En angiographie, urographie i.v. et tomodensitométrie crânienne et du corps entier: les valeurs indicatives pour Optiray 320 mg I/ml
sont identiques à celles d’Optiray 300 mg I/ml.
Optiray 350 mg I/ml, solution injectable
Urographie i.v.: 1 à 1,5 ml par kg poids corporel
Tomodensitométrie:
- crânienne: 50 à 200 ml
- du corps entier: 50 à 200 ml
Phlébographie: 50 à 100 ml par membre
Angiographie numérisée par voie intraveineuse centrale: 40 à 200 ml
Angiographie numérisée par voie intra-artérielle:
- centrale: 25 à 150 ml
- sélective: 5 à 75 ml
Angiocardiographie:
- coronarographie: 4 à 12 ml par injection
- ventriculographie: 30 à 50 ml par injection
Personne âgée
Même posologie que chez l’adulte. Si l’on craint que le contraste soit insuffisant, la posologie peut être augmentée jusqu'au niveau
maximal.
Patients pédiatriques
La sécurité d’emploi et l'efficacité d’Optiray 240 mg I/ml, 320 mg I/ ml et 350 mg I/ml n’ont pas été établies chez l’enfant.
L'administration de ce produit est donc déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 18 ans jusqu'à ce que de plus amples données soient
disponibles. Pour réaliser l’artériographie et l’urographie chez l'enfant, il est possible d'utiliser Optiray 300 mg I/ml.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Optiray 300 mg I/ml, 320 mg I/ml et 350 mg I/ml: toutes formes d'injection dans l'espace sous-arachnoïdien.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
La possible survenue d'une réaction indésirable grave doit toujours être présente à l’esprit.
4.4.1 Hypersensibilité
Comme tous les autres produits de contraste radiologiques, Optiray peut provoquer des chocs anaphylactiques ou d'autres réactions
d'intolérance telles que nausées, vomissements, dyspnée, érythème, urticaire et hypotension. Le risque de survenue de telles
manifestations est accru chez les patients présentant des antécédents de réactions allergiques aux autres produits de contraste iodés, un
terrain allergique ou une hypersensibilité connue. Chez ces patients, les bénéfices attendus doivent clairement l'emporter sur les risques.
L’administration d’une dose test ne permet pas de dépister avec certitude le risque de réaction grave. L'évaluation approfondie des
antécédents médicaux du patient semble un moyen plus approprié d'apprécier la prédisposition du patient à développer des réactions
indésirables. L'existence d'antécédents allergiques ne constitue pas, en soi, une contre-indication, mais doit néanmoins inciter à la
prudence. Les mesures appropriées de réanimation doivent pouvoir être immédiatement disponibles.
Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réactions (allergiques, intolérants à l'iode) soit
50 mg de prednisone per os ou 100 mg d’hydrocortisone par voie i.v. toutes les 6 heures avec un total de 3 doses, la dernière étant
administrée une heure avant l’injection du produit de contraste, soit 50 mg de diphenhydramine par voie i.m., i.v. ou orale et 300 mg de
cimétidine par voie i.v. ou orale une heure avant l’examen.
Toutefois, cette prémédication ne prévient pas toujours la survenue d'événements indésirables graves.
Les explorations diagnostiques utilisant des produits de contraste iodés intravasculaires doivent être pratiquées par un personnel
compétent et ayant l’expérience de la technique devant être spécifiquement employée. Des réactions graves ou mortelles ont été
rapportées lors de l'administration de produits de contraste iodés. Un chariot parfaitement équipé pour les urgences ou un matériel
équivalent, ainsi qu’un personnel formé à reconnaître et à traiter les réactions indésirables de tous types doivent toujours être
disponibles. Compte tenu de la possibilité de réactions graves d’apparition tardive, le matériel d’urgence et le personnel compétent
doivent être encore disponibles au moins 30 à 60 minutes après l’administration.
Le patient doit être prévenu du fait que des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir jusqu’à 48 heures après l’administration d’un
produit de contraste iodé.
Un médecin doit être consulté en cas d’apparition d’une éruption cutanée, de difficultés respiratoires, d’œdème ou d’hypotension.
4.4.2 Maladies cardiovasculaires
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés pendant plusieurs heures après l’examen afin de dépister
d’éventuels troubles hémodynamiques tardifs, pouvant être liés à l’augmentation transitoire de la charge osmotique circulante. Tous les
autres patients doivent être surveillés pendant au moins une heure après l’administration, car la plupart des événements indésirables
sont réputés survenir durant cette période. Il convient également d'informer les patients de la possible survenue de réactions allergiques
plusieurs jours après l'administration, auquel cas ils doivent consulter immédiatement un médecin.
Une prudence particulière s’impose chez les patients atteints d'athérosclérose avancée, d'hypertension artérielle grave, d’insuffisance
cardiaque ou de sénilité, ainsi que chez ceux présentant des antécédents de thrombose ou d’embolie cérébrale. Des réactions
cardiovasculaires du type de bradycardie, d’élévation ou d’abaissement de la pression artérielle peuvent, en effet, survenir avec une
fréquence accrue.
4.4.3 Insuffisance rénale
La prudence s’impose chez les patients présentant une altération majeure de leur fonction rénale, une dysfonction hépato-rénale, une
anurie, un diabète sucré, une forme homozygote de drépanocytose ou une gammoapathie monoclonale (myélome multiple,
macroglobulinémie essentielle de Waldenström), notamment lors de l’administration de fortes doses. Ces patients sont susceptibles de
développer des troubles rénaux graves, y compris une insuffisance rénale aiguë. Une hydratation correcte est indispensable avant
l'administration d'Optiray et peut diminuer le risque d’altération rénale. L’existence d’une déshydratation avant l’injection est
dangereuse et peut entraîner une insuffisance rénale aiguë.
4.4.4. Drépanocytose
Chez les patients atteints d’une forme homozygote de drépanocytose, les composés hyperosmolaires tels que les produits de contraste
radio-opaques peuvent favoriser la falciformation des hématies. L’injection intraartérielle de tels produits chez les patients atteints d'une
forme homozygote de drépanocytose doit donc être soigneusement pesée. Pour les patients atteints de drépanocytose il est conseillé,
afin d’éviter une crise drépanocytaire, qu’ils soient suffisamment hydratés et d’utiliser un volume minimal d’un produit de contraste
faiblement concentré et de basse osmolalité.
4.4.5 Thyroïde
Les produits de contraste iodés peuvent également être dangereux chez les patients atteints d'hyperthyroïdie ou présentant un nodule
thyroïdien autonome.
Les nouveaux-nés doivent être surveillés avec attention car des hypothyroidies transitoires ont été observées chez les nouveaux-nés qui
ont reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.
4.4.6 Phéochromocytome
L’administration de produits de contraste chez les patients connus ou suspectés d'avoir un phéochromocytome doit être effectuée avec
une extrême prudence. Si le médecin évalue le rapport bénéfice/risque de l’examen comme étant favorable, l’examen sera réalisé en
injectant la plus petite quantité de produit de contraste possible. Une prémédication par r- et/ou β-bloquants est recommandée avant
l’administration intravasculaire du produit de contraste, en raison du risque potentiel de crise hypertensive. La pression artérielle devra
être évaluée tout au long de la procédure, et les mesures pour le traitement d'une crise hypertensive devront être disponibles.
4.4.7 Anesthésie
Une anesthésie générale peut être indiquée chez certains patients. Toutefois, une incidence accrue de réactions indésirables a été
rapportée, cela étant probablement lié à l'effet hypotenseur des anesthésiques.
4.4.8 Extravasation
Optiray doit être injecté avec précaution afin d’éviter le passage du produit dans l’espace périvasculaire. Néanmoins, une extravasation
significative d’Optiray peut se produire, en particulier lors de l'utilisation d’injecteurs à pression. En règle générale, cet incident
n’entraîne aucun dommage tissulaire notable lorsqu’un traitement conservateur est mis en œuvre. Néanmoins, dans des cas isolés, il a
été observé de graves lésions tissulaires (notamment des ulcérations) ayant nécessité un traitement chirurgical.
Les mises en garde et précautions particulières d’emploi applicables uniquement à certaines indications sont les suivantes
:
4.4.9 Phlébographie
Une prudence particulière s’impose chez les patients présentant une suspicion de phlébite, une ischémie grave, une infection locale ou
une occlusion veineuse totale.
4.4.10 Angiographies, artériographies et angiocardiographies
Lors d’explorations angiographiques, la manipulation du cathéter et l'injection du produit de contraste sont susceptibles de mobiliser
une plaque d’athérosclérose ou encore de léser ou de perforer la paroi d’un vaisseau. Il est conseillé de vérifier le positionnement
correct du cathéter par des tests d’injection.
Des accidents neurologiques graves ont été observés en cas d’injection directe dans les artères cérébrales ou dans les vaisseaux qui
perfusent la moelle épinière et lors d’une injection accidentelle dans l’artère carotide au cours des angiocardiographies. Une relation
causale avec le produit de contraste n'a pas été établie, étant donné que l'état antérieur du patient et les techniques d’exploration
peuvent également être des facteurs déclenchant.
Les pulsations doivent être perceptibles au niveau de l'artère dans laquelle il est prévu d’injecter le produit de contraste radiologique.
Chez les patients présentant une thromboangéite oblitérante ou une infection croissante associée à une ischémie majeure,
l'artériographie devra être pratiquée avec une extrême prudence et uniquement si elle est réellement indispensable.
Les produits de contraste non ioniques ont, in vitro, un effet anticoagulant moins important que les
composés ioniques conventionnels utilisés à des concentrations comparables. Des résultats similaires ont été obtenus dans certaines
études in vivo. Toutefois, les cathéters conventionnels pour angiographie doivent être rincés fréquemment et il faut éviter le contact
prolongé du sang avec le produit de contraste dans les seringues et les cathéters.
Les angiographies doivent être évitées, dans la mesure du possible, chez les patients atteints d'homocystinurie, en raison du risque
accru de thrombose et d'embolie.
4.4.11 Coronarographie et ventriculographie gauche
Ces examens peuvent favoriser le développement d’une décompensation cardiaque, de troubles graves du rythme cardiaque, d’une
ischémie ou d’un infarctus du myocarde.
4.4.12 Myélographie (Optiray 240 mg I/ml – 15 ml)
La myélographie ne doit pas être réalisée en cas de contre-indication à la ponction lombaire (infection locale ou systémique) ni dans les
8 jours qui suivent une ponction lombaire.
La réalisation de l’examen doit se faire en milieu hospitalier en présence d’une équipe spécialisée. L’indication d’une myélographie doit
être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru, des antécédents épileptiques, ou présentant une grave
insuffisance hépatorénale. Les malades sous traitement anticonvulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement. Les manipulations
du malade pendant et après l’examen doivent être de faible amplitude. Après l’examen, le malade doit rester allongé, la tête surélevée
pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures pendant lesquelles il est recommandé au patient
de ne pas se pencher. Un traitement prophylactique par diazepam i.m. est mis en route en cas de suspicion d’hyperexcitabilité.
4.4.13 Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium».
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucun produit ne doit être mélangé avec Optiray avant injection.
Les interactions mentionnées ci-après ont été rapportées lors de l’administration d'autres produits de contraste iodés. Elles sont
généralement considérées comme spécifiques de cette classe de produits de contraste.
Médicaments de cholécystographie
Une toxicité rénale a été signalée chez quelques patients atteints d’insuffisance hépatique ayant reçu des médicaments de
cholécystographie par voie orale puis des produits de contraste intravasculaires. L’administration de produits de contraste
radiologiques intravasculaires doit donc être différée chez les patients ayant récemment reçu un produit de contraste de
cholécystographie.
Metformine
Des cas d’insuffisance rénale aiguë liée à une acidose lactique ont été rapportés chez des patients recevant de la metformine, lors
d’examens radiographiques fondés sur l'administration parentérale de produits de contraste iodés. De ce fait, chez les diabétiques
prenant de la metformine, si la créatininémie est normale, l’examen doit être pratiqué et la prise de metformine stoppée à partir de
l’heure de l’examen. La metformine ne doit pas être réadministrée avant 48 heures, sous réserve au demeurant que la fonction rénale/la
créatininémie reste dans les limites normales.
Radiopharmaceutiques
Les produits de contraste iodés peuvent diminuer la capacité de fixation de l'iode par la glande thyroïde. De ce fait, les résultats des
explorations fondées sur le PBI (iode lié aux protéines) et sur l’étude de la fixation de l'iode radioactif, qui dépendent de la
concentration en iode, risquent de ne pas parfaitement refléter la fonction thyroïde jusqu'à 16 jours après l'administration de produits de
contraste iodés. Cependant, les tests de fonction thyroïde non tributaires de la concentration en iode, tels que la fixation de T3 sur
résine et les dosages de la thyroxine (T4) totale ou libre, ne sont pas modifiés.
Interleukine
Il est signalé dans la littérature que les patients précédemment traités par une interleukine sont davantage susceptibles de développer
des réactions indésirables, comme cela est décrit à la rubrique « Effets indésirables ». La raison de ce phénomène n'a pas encore été
élucidée. Selon les données de la littérature, ces réactions auraient été observées avec une fréquence accrue ou de façon retardée dans
les 2 semaines ayant suivi l’administration d'interleukine.
Agents vasopresseurs
L'injection artérielle d'un produit de contraste radiologique ne doit en aucun cas être pratiquée après l'administration d’agents
vasopresseurs, car ces derniers potentialisent fortement les effets neurologiques.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement
embryonnaire/fœtal, la mise à bas et le développement postnatal.
Néanmoins, aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été réalisée chez la femme enceinte.
On ne sait pas si l’ioversol traverse le placenta ni s’il atteint le tissu fœtal. De nombreux produits de contraste injectables traversent
néanmoins le placenta chez l’être humain et semblent se retrouver passivement dans le tissu fœtal.
Étant donné que les études de tératogénicité réalisées chez l’animal ne permettent pas toujours de prédire la manière dont va réagir
l’être humain, la prescription d’ioversol chez la femme enceinte doit s’effectuer avec prudence.
Étant donné que tout examen radiologique réalisé chez une femme enceinte comporte un risque potentiel pour le fœtus, l’utilité de cet
examen et les risques qui y sont associés doivent faire l’objet d’une évaluation attentive. Si l’on dispose d’un meilleur examen et d’une
alternative plus sûre, il faut éviter tout examen radiologique utilisant des produits de contraste radiologiques.
Après l’administration de médicaments radio-opaques à base d’iode à la mère pendant la grossesse, la fonction thyroïdienne du
nouveau-né doit faire l’objet d’un contrôle soigneux pendant la première semaine suivant la naissance.
Allaitement
On ne sait pas si l’ioversol est excrété dans le lait maternel. De nombreux produits de contraste injectables sont néanmoins excrétés
dans le lait maternel sous forme inchangée, avec une teneur d’environ 1%. Même s’il n’est pas démontré que des effets indésirables
peuvent survenir chez les enfants nourris au lait maternel, il faut conseiller aux femmes allaitant pendant l’administration de produits de
contraste intravasculaires d’être prudentes en raison des effets indésirables potentiels, et il est conseillé d’interrompre l’allaitement
pendant 1 jour.
Fécondité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité de l’être humain.
Néanmoins, aucune étude clinique adéquate et bien contrôlée n’a été réalisée pour évaluer les effets du médicament sur la fertilité.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'existe aucun effet connu sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Toutefois, en raison du risque de réactions précoces, il
est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines dans l'heure qui suit l'injection.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables associés à l'emploi d'Optiray sont généralement indépendants de la dose administrée. Ils sont d'intensité légère à
modérée dans la plupart des cas et très rarement graves ou menaçant le pronostic vital. Cependant, des effets indésirables même légers
peuvent être le signe avant-coureur d'une réaction générale grave, réactions qui surviennent dans de rares cas après l'utilisation d'un
produit de contraste radiologique iodé. Des réactions d'hypersensibilité aux produits de contraste peuvent également se produire dans
un délai de quelques heures à quelques jours après l'injection.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Classes de système d’organes et par fréquence en utilisant les
catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100), rare (≥ 1/10.000 à
< 1/1.000), très rare (< 1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les fréquences présentées sont issues des données d’études observationnelles (PMS) ou de la notification spontanée en postmarketing (Post-mktg) .
Classe de système d’organes
Affections du système immunitaire
Effet indésirable
Hypersensibilité, réaction anaphylactoïde
Choc anaphylactique
Affections endocriniennes
Hypothyroidie néonatale transitoire
Affections psychiatriques
Affections du système nerveux
Etat confusionnel, agitation, anxiété
Syncope, tremblements, vertiges , céphalées, paresthésie,
dysgeusie
Perte de connaissance, somnolence, aphasie, hypoesthésie
Convulsions, dyskinésie, amnésie, accident vasculaire
cérébral
Vision trouble
Conjonctivite allergique (notamment irritation oculaire,
hyperémie oculaire, larmoiement, œdème de la conjonctive,
etc.)
Cécité transitoire
Affections oculaires
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Affections cardiaques
Acouphènes
Tachycardie
Bradycardie, arythmie, anomalies de l’ECG, angor
Fréquence
très rare
fréquence
indéterminée
fréquence
indéterminée
très rare
rare
très rare
fréquence
indéterminée
rare
très rare
fréquence
indéterminée
très rare
rare
très rare
Affections vasculaires
Affections respiratoires, thoraciques et
médiastinales
Arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire, cyanose,
extrasystole,
palpitation, infarctus du myocarde
Hypotension, flushing
Hypertension, phlébite, affection vasculaire cérébrale :
vasodilatation
Choc, thrombose, vasospasme
Spasme laryngé, œdème, laryngé, obstruction laryngée,
dyspnée,
rhinite, irritation laryngée, toux
Spasme, œdème et obstruction au niveau du larynx
(notamment une sensation d’oppression dans la gorge,
stridor, etc.), dyspnée, rhinite (notamment éternuements,
obstruction nasale), irritation de la gorge, toux
Œdème pulmonaire, hypoxie
Arrêt respiratoire, asthme, bronchospasme, dysphonie
fréquence
indéterminée
rare
très rare
fréquence
indéterminée
rare
très rare
fréquence
indéterminée
peu fréquent
rare
très rare
fréquence
indéterminée
peu fréquent
rare
très rare
fréquence
indéterminée
Affections gastro-intestinales
Nausée
Vomissements, bouche sèche
Douleur abdominale, œdème de la langue, dysphagie
Diarrhée,
Affections de la peau et du tissus souscutané
Urticaire
Rash, érythème, prurit
Angiœdème; hyperhidrose (incl. sueur froide)
Syndrome de Stevens Johnson, pustulose érythémateuse
aiguë généralisée, érythème polymorphe, affection cutanée
associée à une éosinophilie et à des symptômes systémiques
(syndrome DRESS), pâleur,
Spasme musculaires
très rare
Myalgies
fréquence
indéterminée
Impériosité mictionnelle
rare
Insuffisance rénale aiguë
très rare
Anurie, dysurie
fréquence
indéterminée
Sensation de chaleur
très fréquent
Douleur
fréquent
Œdème de la face (notamment gonflement des yeux,
rare
œdème périorbitaire, etc.) ; frissons (notamment frissons,
sensation de froid)
Œdème, réactions au site d’injections (notamment douleur, très rare
érythème, nécrose et saignements à nécrose surtout après
extravasation), douleur dans les seins, faiblesse (p. ex.
malaise, fatigue, apathie, etc.) ; sensation inhabituelle
Fièvre
fréquence
indéterminée
Affections musculo-squelettiques et
systémiques
Affections du rein et des voies urinaires
Troubles généraux et anomalies au site
d’administration
Description de certains effets indésirables spécifiques
a) Réactions d'hypersensibilité: les réactions anaphylactiques graves affectent généralement les systèmes cardio-vasculaire et
respiratoire. Elles peuvent menacer le pronostic vital et comprendre un choc anaphylactique, un arrêt cardio-respiratoire ou un œdème
pulmonaire. Les patients ayant des antécédents allergiques ont un risque accru de faire une réaction d'hypersensibilité. D'autres
réactions de type 1 (immédiates) peuvent survenir telles que nausées et vomissements, éruptions cutanées, dyspnée, rhinite,
paresthésies ou hypotension.
b) Des réactions vaso-vagales à type de vertiges ou de syncope, pouvant être provoquées par le produit de contraste ou par la
procédure elle-même.
c) Des effets indésirables cardiologiques au cours d'un cathétérisme cardiaque tels que angor, anomalies de l'ECG, troubles du rythme
cardiaque, troubles de la conductivité ainsi que spasme coronarien et thrombose, pouvant être provoqués par le produit de contraste
ou par la procédure elle-même.
d) Des réactions néphrotoxiques chez des patients présentant des lésions rénales préexistantes ou une angiopathie rénale, telle qu'une
insuffisance rénale avec élévation de la créatinine. Ces effets indésirables sont transitoires dans la plupart des cas. Quelques cas isolés
d'insuffisance rénale aiguë ont été observés.
e) Des réactions neurotoxiques après injection intra-artérielle du produit de contraste telles que troubles visuels, désorientation,
paralysie, convulsions ou épilepsie. Ces symptômes sont généralement transitoires et disparaissent spontanément en quelques heures ou
quelques jours. Les patients présentant des lésions préexistantes de la barrière hémato-encéphalique présentent un risque accru de faire
une réaction neurotoxique.
f) Réactions locales au point d'injection telles que éruption cutanée, œdèmes, spasme vasculaire et inflammation.
g) Une extravasation peut produire des réactions tissulaires graves telles que l'apparition de lésions bulleuses et une exfoliation cutanée,
dont l'intensité dépend de la quantité et de la concentration de la solution de produit de contraste diffusée dans les tissus.
Patients pédiatriques
On s’attend à ce que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants soient les mêmes que chez les adultes.
Une hypothyroïdie transitoire a été observée chez des nouveau-nés après l’administration de médicaments radio-opaques à base
d’iode.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
4.9 Surdosage
Le surdosage se traduit le plus souvent par des signes cardiaques, respiratoires et une insuffisance rénale. Les signes vitaux doivent être
surveillés et un traitement symptomatique instauré.
Le produit est dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: produit de contraste aux rayons-X, hydrosoluble, néphrotropique, de basse osmolalité; Code ATC :
V08AB07.
Optiray est une solution de ioversol, produit de contraste triiodé, hydrosoluble, non ionique.
Comme pour tous les produits de contraste de seconde génération, la réduction de l'osmolalité est à la base d'un gain de tolérance
(douleur, flush, perturbations hémodynamiques et électrocardiographiques) pour le patient.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Optiray injecté par voie vasculaire se répartit dans l'espace intravasculaire et dans l'espace interstitiel. La demi-vie plasmatique de
l'ioversol est de 1h30, quelle que soit la dose. Il se lie en faible proportion (9 à 13 %) aux protéines sériques. Aucun indice de
métabolisation n'a été observé. Il est éliminé principalement par voie rénale (filtration glomérulaire).
Optiray 240 mg I/ml - 15 ml injecté, par voie sous-arachnoïdienne est réabsorbé vers le sang et donc également éliminé par voie
urinaire.
5.3 Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de
génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Calcium édétate de sodium
Trométamol
Chlorhydrate de trométamol
Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3 Durée de conservation
3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Flacon de verre de type I (Ph. Eur.) fourni d’un bouchon en elastomère.
Flacons de 15 ml, 20 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 200 ml et 500 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Les instructions suivantes sont importantes pour l'utilisation du flacon de 500 ml.
Le flacon doit être utilisé uniquement avec un injecteur automatique (auto-injecteur/pompe) adapté à ce volume, disponible avec des
lignes de connexion appropriées. Le flacon de 500 ml a un bouchon en bromobutyle qui ne peut être perforé qu’une fois. Les
instructions du fabricant de l'auto-injecteur/pompe doivent être suivies.
Le reste du flacon perforé de 500 ml d’Optiray, non-utilisé, doit être jeté en fin de journée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
France
8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable
15 ml BE174142
50 ml BE149292
100 ml BE149301
200 ml BE149222
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable
20 ml BE151024
50 ml BE151085
60 ml BE151094
100 ml BE151103
200 ml BE151112
500 ml BE432476
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable
20 ml BE149265
50 ml BE149283
100 ml BE149274
200 ml BE149204
Optiray 350 mg I/ml, solution injectable
20 ml BE151033
50 ml BE151076
60 ml BE151067
100 ml BE151051
200 ml BE151042
500 ml BE432485
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de premiere authorization:
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable
15 ml: 29/03/1196
50 ml, 100 ml, 200 ml: 23/10/1989
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable
20 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 200 ml: 18/04/1989
500 ml: 15/01/2013
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable
20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml: 23/10/1989
Optiray 350 mg I/ml, solution injectable
20 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 200 ml: 18/04/1990
500 ml: 15/01/2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation : 12/2016
Classification ATC5
Classe
V08AB07
Description
DIVERS
PRODUITS DE CONTRASTE
PRODUITS DE CONTRASTE IODES POUR LA RADIOGRAPHIE X
PRODUITS DE CONTRASTE SOLUBLES, NEPHROTROPES, DE FAIBLE OSMOLARITE
IOVERSOL
Prix
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
OPTIRAY
OPTIRAY 300 / 1 FL.INJ 100ML
0242-685
€ 40,71
Bf
Original
OR
Oui
OPTIRAY
OPTIRAY 300 / 1 FL.INJ 200ML
0242-693
Hôpital
Bhf
Original
OR
Oui
OPTIRAY
OPTIRAY 350 / 1 FL.INJ 100ML
0242-735
€ 46,42
Bf
Original
OR
Oui
OPTIRAY
OPTIRAY 350 / 1 FL.INJ 200ML
0242-743
Hôpital
Bhf
Original
OR
Oui
OPTIRAY
OPTIRAY 350 / 1 FL.INJ 50ML
0242-719
€ 25,92
Bf
Original
OR
Oui