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Société pharmaceutique
(GUERBET)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable
Optiray 350 mg I/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Optiray 240 mg I/ml: 1 ml de solution contient 509 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 240 mg d’iode.
Optiray 300 mg I/ml: 1 ml de solution contient 636 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 300 mg d’iode.
Optiray 320 mg I/ml: 1 ml de solution contient 678 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 320 mg d’iode.
Optiray 350 mg I/ml: 1 ml de solution contient 742 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 350 mg d’iode.
Flacon
de
Substance active:
Ioversol
15 ml 20 ml 50 ml 60 ml 100 ml 200 ml 500 ml
Optiray 240 mg
I/ml
7,635 g - 25,45 g - 50,9 g 101,8 g
Optiray 300 mg
I/ml
- 12,72 g 31,8 g 38,16 g 63,6 g 127,2 g 318 g
Optiray 320 mg
I/ml
- 13,56 g 33,9 g - 67,8 g 135,6 g -
Optiray 350 mg
I/ml
- 14,84 g 37,1 g 44,52 g 74,2 g 148,4 g 371 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le médicament est indiqué pour l’utilisaions dans les indications suivantes:
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable (chez les adultes)
- Opacification des espaces sous-arachnoïdiens (flacon de 15 ml):
• Saccoradiculographie, myélographie, myéloscanner
- Angiographie cérébrale
- Phlébographie
- Tomodensitométrie crânienne et du corps entier
- Urographie
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable
- Urographie i.v. (chez les adultes et les enfants)
- Tomodensitométrie crânienne et du corps entier (chez les adultes)
- Phlébographie (chez les adultes)
- Angiographie numérisée i.v. et i.a. (chez les adultes)
- Artériographie (chez les adultes et les enfants)
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable (chez les adultes)
- Angiographie (artériographie et phlébographie) de tous les territoires (y compris cérébrale et cardiaque)
- Urographie i.v.
- Tomodensitométrie crânienne et du corps entier

Optiray 350 mg I/ml, solution injectable (chez les adultes)
- Urographie i.v.
- Tomodensitométrie crânienne et du corps entier
- Phlébographie
- Angiographie numérisée i.v. et i.a.
- Angiocardiographie
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet, notamment
chez l'enfant.
En urographie et en tomodensitométrie, le sujet doit être à jeun sans restriction hydrique. En angiographie, les doses moyennes à
employer sont variables selon le type d’examen. Cependant, la dose ne doit pas être supérieure à 4-5 ml / kg en injections itératives.
En neuroradiologie (Optiray 240 mg I/ml - 15 ml), la posologie varie en fonction de l’examen envisagé.
Valeurs indicatives
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable
Neuroradiologie :
- cisternographie, myélographie cervicale par voie latéro-cervicale: < 10 à 12 ml
- myélographie dorsolombaire, saccoradiculographie: < 10 à 15 ml
Angiographie cérébrale: 10 à 200 ml
Phlébographie: 50 à 100 ml par membre
Tomodensitométrie:
- crânienne: 50 à 300 ml
- du corps entier: 50 à 300 ml
Urographie: 1 à 2 ml par kg de poids corporel
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable
Urographie i.v.: 1 à 2 ml par kg de poids corporel
Tomodensitométrie:
- crânienne: 50 à 250 ml
- du corps entier: 50 à 250 ml
Phlébographie: 50 à 100 ml par membre
Angiographie numérisée par voie intraveineuse centrale: 10 à 240 ml en injections itératives
Angiographie numérisée par voie intra-artérielle :
- centrale: 30 à 200 ml en injections itératives
- sélective: 5 à 75 ml
Artériographie :
- chez l'adulte: 10 à 200 ml varie suivant l'artère à opacifier
- chez l'enfant: 2 ml/kg
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable
En angiographie, urographie i.v. et tomodensitométrie crânienne et du corps entier: les valeurs indicatives pour Optiray 320 mg I/ml
sont identiques à celles d’Optiray 300 mg I/ml.
Optiray 350 mg I/ml, solution injectable
Urographie i.v.: 1 à 1,5 ml par kg poids corporel
Tomodensitométrie:
- crânienne: 50 à 200 ml
- du corps entier: 50 à 200 ml
Phlébographie: 50 à 100 ml par membre
Angiographie numérisée par voie intraveineuse centrale: 40 à 200 ml
Angiographie numérisée par voie intra-artérielle:
- centrale: 25 à 150 ml
- sélective: 5 à 75 ml
Angiocardiographie:
- coronarographie: 4 à 12 ml par injection
- ventriculographie: 30 à 50 ml par injection
Personne âgée
Même posologie que chez l’adulte. Si l’on craint que le contraste soit insuffisant, la posologie peut être augmentée jusqu'au niveau
maximal.

Patients pédiatriques
La sécurité d’emploi et l'efficacité d’Optiray 240 mg I/ml, 320 mg I/ ml et 350 mg I/ml n’ont pas été établies chez l’enfant.
L'administration de ce produit est donc déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 18 ans jusqu'à ce que de plus amples données soient
disponibles. Pour réaliser l’artériographie et l’urographie chez l'enfant, il est possible d'utiliser Optiray 300 mg I/ml.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Optiray 300 mg I/ml, 320 mg I/ml et 350 mg I/ml: toutes formes d'injection dans l'espace sous-arachnoïdien.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
La possible survenue d'une réaction indésirable grave doit toujours être présente à l’esprit.
4.4.1 Hypersensibilité
Comme tous les autres produits de contraste radiologiques, Optiray peut provoquer des chocs anaphylactiques ou d'autres réactions
d'intolérance telles que nausées, vomissements, dyspnée, érythème, urticaire et hypotension. Le risque de survenue de telles
manifestations est accru chez les patients présentant des antécédents de réactions allergiques aux autres produits de contraste iodés, un
terrain allergique ou une hypersensibilité connue. Chez ces patients, les bénéfices attendus doivent clairement l'emporter sur les risques.
L’administration d’une dose test ne permet pas de dépister avec certitude le risque de réaction grave. L'évaluation approfondie des
antécédents médicaux du patient semble un moyen plus approprié d'apprécier la prédisposition du patient à développer des réactions
indésirables. L'existence d'antécédents allergiques ne constitue pas, en soi, une contre-indication, mais doit néanmoins inciter à la
prudence. Les mesures appropriées de réanimation doivent pouvoir être immédiatement disponibles.
Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réactions (allergiques, intolérants à l'iode) soit
50 mg de prednisone per os ou 100 mg d’hydrocortisone par voie i.v. toutes les 6 heures avec un total de 3 doses, la dernière étant
administrée une heure avant l’injection du produit de contraste, soit 50 mg de diphenhydramine par voie i.m., i.v. ou orale et 300 mg de
cimétidine par voie i.v. ou orale une heure avant l’examen.
Toutefois, cette prémédication ne prévient pas toujours la survenue d'événements indésirables graves.
Les explorations diagnostiques utilisant des produits de contraste iodés intravasculaires doivent être pratiquées par un personnel
compétent et ayant l’expérience de la technique devant être spécifiquement employée. Des réactions graves ou mortelles ont été
rapportées lors de l'administration de produits de contraste iodés. Un chariot parfaitement équipé pour les urgences ou un matériel
équivalent, ainsi qu’un personnel formé à reconnaître et à traiter les réactions indésirables de tous types doivent toujours être
disponibles. Compte tenu de la possibilité de réactions graves d’apparition tardive, le matériel d’urgence et le personnel compétent
doivent être encore disponibles au moins 30 à 60 minutes après l’administration.
Le patient doit être prévenu du fait que des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir jusqu’à 48 heures après l’administration d’un
produit de contraste iodé.
Un médecin doit être consulté en cas d’apparition d’une éruption cutanée, de difficultés respiratoires, d’œdème ou d’hypotension.
4.4.2 Maladies cardiovasculaires
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés pendant plusieurs heures après l’examen afin de dépister
d’éventuels troubles hémodynamiques tardifs, pouvant être liés à l’augmentation transitoire de la charge osmotique circulante. Tous les
autres patients doivent être surveillés pendant au moins une heure après l’administration, car la plupart des événements indésirables
sont réputés survenir durant cette période. Il convient également d'informer les patients de la possible survenue de réactions allergiques
plusieurs jours après l'administration, auquel cas ils doivent consulter immédiatement un médecin.
Une prudence particulière s’impose chez les patients atteints d'athérosclérose avancée, d'hypertension artérielle grave, d’insuffisance
cardiaque ou de sénilité, ainsi que chez ceux présentant des antécédents de thrombose ou d’embolie cérébrale. Des réactions
cardiovasculaires du type de bradycardie, d’élévation ou d’abaissement de la pression artérielle peuvent, en effet, survenir avec une
fréquence accrue.
4.4.3 Insuffisance rénale
La prudence s’impose chez les patients présentant une altération majeure de leur fonction rénale, une dysfonction hépato-rénale, une
anurie, un diabète sucré, une forme homozygote de drépanocytose ou une gammoapathie monoclonale (myélome multiple,
macroglobulinémie essentielle de Waldenström), notamment lors de l’administration de fortes doses. Ces patients sont susceptibles de
développer des troubles rénaux graves, y compris une insuffisance rénale aiguë. Une hydratation correcte est indispensable avant
l'administration d'Optiray et peut diminuer le risque d’altération rénale. L’existence d’une déshydratation avant l’injection est
dangereuse et peut entraîner une insuffisance rénale aiguë.
4.4.4. Drépanocytose

Chez les patients atteints d’une forme homozygote de drépanocytose, les composés hyperosmolaires tels que les produits de contraste
radio-opaques peuvent favoriser la falciformation des hématies. L’injection intraartérielle de tels produits chez les patients atteints d'une
forme homozygote de drépanocytose doit donc être soigneusement pesée. Pour les patients atteints de drépanocytose il est conseillé,
afin d’éviter une crise drépanocytaire, qu’ils soient suffisamment hydratés et d’utiliser un volume minimal d’un produit de contraste
faiblement concentré et de basse osmolalité.
4.4.5 Thyroïde
Les produits de contraste iodés peuvent également être dangereux chez les patients atteints d'hyperthyroïdie ou présentant un nodule
thyroïdien autonome.
Les nouveaux-nés doivent être surveillés avec attention car des hypothyroidies transitoires ont été observées chez les nouveaux-nés qui
ont reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.
4.4.6 Phéochromocytome
L’administration de produits de contraste chez les patients connus ou suspectés d'avoir un phéochromocytome doit être effectuée avec
une extrême prudence. Si le médecin évalue le rapport bénéfice/risque de l’examen comme étant favorable, l’examen sera réalisé en
injectant la plus petite quantité de produit de contraste possible. Une prémédication par r- et/ou β-bloquants est recommandée avant
l’administration intravasculaire du produit de contraste, en raison du risque potentiel de crise hypertensive. La pression artérielle devra
être évaluée tout au long de la procédure, et les mesures pour le traitement d'une crise hypertensive devront être disponibles.
4.4.7 Anesthésie
Une anesthésie générale peut être indiquée chez certains patients. Toutefois, une incidence accrue de réactions indésirables a été
rapportée, cela étant probablement lié à l'effet hypotenseur des anesthésiques.
4.4.8 Extravasation
Optiray doit être injecté avec précaution afin d’éviter le passage du produit dans l’espace périvasculaire. Néanmoins, une extravasation
significative d’Optiray peut se produire, en particulier lors de l'utilisation d’injecteurs à pression. En règle générale, cet incident
n’entraîne aucun dommage tissulaire notable lorsqu’un traitement conservateur est mis en œuvre. Néanmoins, dans des cas isolés, il a
été observé de graves lésions tissulaires (notamment des ulcérations) ayant nécessité un traitement chirurgical.
Les mises en garde et précautions particulières d’emploi applicables uniquement à certaines indications sont les suivantes
:
4.4.9 Phlébographie
Une prudence particulière s’impose chez les patients présentant une suspicion de phlébite, une ischémie grave, une infection locale ou
une occlusion veineuse totale.
4.4.10 Angiographies, artériographies et angiocardiographies
Lors d’explorations angiographiques, la manipulation du cathéter et l'injection du produit de contraste sont susceptibles de mobiliser
une plaque d’athérosclérose ou encore de léser ou de perforer la paroi d’un vaisseau. Il est conseillé de vérifier le positionnement
correct du cathéter par des tests d’injection.
Des accidents neurologiques graves ont été observés en cas d’injection directe dans les artères cérébrales ou dans les vaisseaux qui
perfusent la moelle épinière et lors d’une injection accidentelle dans l’artère carotide au cours des angiocardiographies. Une relation
causale avec le produit de contraste n'a pas été établie, étant donné que l'état antérieur du patient et les techniques d’exploration
peuvent également être des facteurs déclenchant.
Les pulsations doivent être perceptibles au niveau de l'artère dans laquelle il est prévu d’injecter le produit de contraste radiologique.
Chez les patients présentant une thromboangéite oblitérante ou une infection croissante associée à une ischémie majeure,
l'artériographie devra être pratiquée avec une extrême prudence et uniquement si elle est réellement indispensable.
Les produits de contraste non ioniques ont, in vitro, un effet anticoagulant moins important que les
composés ioniques conventionnels utilisés à des concentrations comparables. Des résultats similaires ont été obtenus dans certaines
études in vivo. Toutefois, les cathéters conventionnels pour angiographie doivent être rincés fréquemment et il faut éviter le contact
prolongé du sang avec le produit de contraste dans les seringues et les cathéters.
Les angiographies doivent être évitées, dans la mesure du possible, chez les patients atteints d'homocystinurie, en raison du risque
accru de thrombose et d'embolie.

4.4.11 Coronarographie et ventriculographie gauche
Ces examens peuvent favoriser le développement d’une décompensation cardiaque, de troubles graves du rythme cardiaque, d’une
ischémie ou d’un infarctus du myocarde.
4.4.12 Myélographie (Optiray 240 mg I/ml – 15 ml)
La myélographie ne doit pas être réalisée en cas de contre-indication à la ponction lombaire (infection locale ou systémique) ni dans les
8 jours qui suivent une ponction lombaire.
La réalisation de l’examen doit se faire en milieu hospitalier en présence d’une équipe spécialisée. L’indication d’une myélographie doit
être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru, des antécédents épileptiques, ou présentant une grave
insuffisance hépatorénale. Les malades sous traitement anticonvulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement. Les manipulations
du malade pendant et après l’examen doivent être de faible amplitude. Après l’examen, le malade doit rester allongé, la tête surélevée
pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures pendant lesquelles il est recommandé au patient
de ne pas se pencher. Un traitement prophylactique par diazepam i.m. est mis en route en cas de suspicion d’hyperexcitabilité.
4.4.13 Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium».
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucun produit ne doit être mélangé avec Optiray avant injection.
Les interactions mentionnées ci-après ont été rapportées lors de l’administration d'autres produits de contraste iodés. Elles sont
généralement considérées comme spécifiques de cette classe de produits de contraste.
Médicaments de cholécystographie
Une toxicité rénale a été signalée chez quelques patients atteints d’insuffisance hépatique ayant reçu des médicaments de
cholécystographie par voie orale puis des produits de contraste intravasculaires. L’administration de produits de contraste
radiologiques intravasculaires doit donc être différée chez les patients ayant récemment reçu un produit de contraste de
cholécystographie.
Metformine
Des cas d’insuffisance rénale aiguë liée à une acidose lactique ont été rapportés chez des patients recevant de la metformine, lors
d’examens radiographiques fondés sur l'administration parentérale de produits de contraste iodés. De ce fait, chez les diabétiques
prenant de la metformine, si la créatininémie est normale, l’examen doit être pratiqué et la prise de metformine stoppée à partir de
l’heure de l’examen. La metformine ne doit pas être réadministrée avant 48 heures, sous réserve au demeurant que la fonction rénale/la
créatininémie reste dans les limites normales.
Radiopharmaceutiques
Les produits de contraste iodés peuvent diminuer la capacité de fixation de l'iode par la glande thyroïde. De ce fait, les résultats des
explorations fondées sur le PBI (iode lié aux protéines) et sur l’étude de la fixation de l'iode radioactif, qui dépendent de la
concentration en iode, risquent de ne pas parfaitement refléter la fonction thyroïde jusqu'à 16 jours après l'administration de produits de
contraste iodés. Cependant, les tests de fonction thyroïde non tributaires de la concentration en iode, tels que la fixation de T3 sur
résine et les dosages de la thyroxine (T4) totale ou libre, ne sont pas modifiés.
Interleukine
Il est signalé dans la littérature que les patients précédemment traités par une interleukine sont davantage susceptibles de développer
des réactions indésirables, comme cela est décrit à la rubrique « Effets indésirables ». La raison de ce phénomène n'a pas encore été
élucidée. Selon les données de la littérature, ces réactions auraient été observées avec une fréquence accrue ou de façon retardée dans
les 2 semaines ayant suivi l’administration d'interleukine.
Agents vasopresseurs
L'injection artérielle d'un produit de contraste radiologique ne doit en aucun cas être pratiquée après l'administration d’agents
vasopresseurs, car ces derniers potentialisent fortement les effets neurologiques.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement
embryonnaire/fœtal, la mise à bas et le développement postnatal.
Néanmoins, aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été réalisée chez la femme enceinte.
On ne sait pas si l’ioversol traverse le placenta ni s’il atteint le tissu fœtal. De nombreux produits de contraste injectables traversent
néanmoins le placenta chez l’être humain et semblent se retrouver passivement dans le tissu fœtal.