1 OnabotulinumtoxinA injectable Ph. Eur. Complexe de neurotoxine

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PrBOTOX®
OnabotulinumtoxinA injectable Ph. Eur.
Complexe de neurotoxine de Clostridium botulinum de type A (900 kD)
sous forme de poudre concentrée stérile et lyophilisée pour reconstitution pour injection
50, 100 et 200 unités Allergan par fiole
Agent paralysant du fuseau neuromusculaire
Allergan Inc.
Markham (Ontario) L6G 0B5
Date d’approbation :
7 juillet 2014
Numéro de contrôle de la présentation : 174375

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Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ............. 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ............................................... 3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ............................................................... 3
CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................. 5
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ......................................................................... 6
EFFETS INDÉSIRABLES ............................................................................................... 13
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ..................................................................... 21
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ........................................................................... 22
SURDOSAGE .................................................................................................................. 35
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ............................................. 35
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ ................................................................................... 37
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION ........................................ 37
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ................ 38
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES .......................................................... 39
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .............................................................. 39
ESSAIS CLINIQUES ....................................................................................................... 40
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ................................................................................. 57
TOXICOLOGIE ............................................................................................................... 57
RÉFÉRENCES ................................................................................................................. 60
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX CONSOMMATEURS .................. 63

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BOTOX®
OnabotulinumtoxinA injectable Ph. Eur.
Complexe de neurotoxine de Clostridium botulinum de type A (900 kD)
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie d'administration Forme posologique et
concentration
Ingrédients non
médicinaux
cliniquement
importants
 Utilisation intramusculaire pour
toutes les indications à
l’exception de l’hyperhidrose et
de la dysfonction vésicale
 Utilisation intradétrusorienne pour
la dysfonction vésicale
 Utilisation intradermique pour
l'hyperhidrose seulement
Concentré stérile lyophilisé;
poudre pour solution
injectable; 50, 100 et
200 unités Allergan par fiole
Albumine (humaine)
Pour obtenir une liste
complète, veuillez
consulter la section
intitulée Formes
posologiques,
composition et
conditionnement.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
BOTOX® (onabotulinumtoxinA injectable) est indiqué :
Blépharospasme
 pour traiter le blépharospasme associé à la dystonie, y compris le blépharospasme
essentiel bénin ou les troubles du nerf VII chez les patients de 12 ans ou plus;
Strabisme
 pour traiter le strabisme chez les patients âgés de 12 ans ou plus; BOTOX® est inefficace
pour traiter le strabisme paralytique chronique, sauf pour réduire la contracture du muscle
antagoniste dans le cadre d'une réparation chirurgicale;
Dystonie cervicale (torticolis spasmodique)
 pour atténuer les symptômes subjectifs et les signes objectifs de la dystonie cervicale
(torticolis spasmodique) chez l’adulte;
Spasticité focale
 pour la prise en charge de la spasticité focale, y compris pour le traitement de la spasticité
des membres supérieurs associée à l’AVC chez l’adulte;
Pied bot équin
 pour traiter le pied bot équin dynamique résultant de la spasticité chez les enfants atteints

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d'infirmité motrice cérébrale âgés de deux ans ou plus;
Hyperhidrose axillaire primaire
 pour traiter l’hyperhidrose axillaire chez les patients âgés de 18 ans ou plus;
Migraine chronique
 pour le traitement prophylactique des céphalées chez l'adulte atteint de migraine
chronique (au moins 15 jours par mois de céphalée durant 4 heures ou plus);
Dysfonction vésicale
Hyperactivité neurogène du détrusor associée à une affection neurologique
 pour le traitement de l’incontinence urinaire causée par l'hyperactivité neurogène du
détrusor attribuable à une vessie neurogène associée à la sclérose en plaques ou à une
lésion du rachis cervical inférieur chez l’adulte qui ne répond pas de façon satisfaisante
ou qui est intolérant aux médicaments anticholinergiques.
Hyperactivité vésicale
 pour le traitement de l’hyperactivité vésicale accompagnée de symptômes d'incontinence
urinaire, d’urgence mictionnelle et de pollakiurie, chez l'adulte qui ne répond pas de
façon satisfaisante ou qui est intolérant aux médicaments anticholinergiques.
Gériatrie (65 ans ou plus) :
Aucune étude conçue spécifiquement pour déterminer la dose chez les patients âgés n’a été
réalisée. La posologie chez les personnes âgées est la même que chez les autres adultes. Le
traitement devrait être amorcé avec la dose la plus faible recommandée pour l'indication précise.
L’innocuité et l’efficacité de BOTOX® pour le traitement prophylactique des céphalées dans la
migraine chronique n’ont pas été étudiées chez les personnes âgées de plus de 65 ans.
Parmi les 1 242 patients qui ont participé aux études cliniques contrôlées par placebo sur
l’emploi de BOTOX® dans le traitement de l’hyperactivité vésicale, 41,4 % (n = 514) des
participants étaient âgés de 65 ans et plus et 14,7 % (n = 182) étaient âgés de 75 ans et plus. Dans
l'ensemble, aucune différence n'a été observée dans le profil d'innocuité entre les personnes âgées
de 65 ans et plus et les autres patients plus jeunes de l’étude après le traitement à BOTOX®, à
l’exception des infections urinaires dont l’incidence était plus élevée chez les patients âgés de 65
ans et plus que chez les patients plus jeunes, tant dans les groupes traités à BOTOX® que dans
les groupes recevant un placebo. De même, dans l’ensemble, aucune différence n’a été observée
sur le plan de l’efficacité entre ces groupes d’âges dans les études cliniques pivots contrôlées par
placebo.
Pédiatrie (< 18 ans) :
L’innocuité et l’efficacité de BOTOX® pour le traitement du blépharospasme et du strabisme
n’ont pas été étudiées chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
L’innocuité et l’efficacité de BOTOX® pour le traitement de la dystonie cervicale n’ont pas été
étudiées chez les enfants âgés de moins de 16 ans.

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L’innocuité et l’efficacité de BOTOX® pour la prise en charge de la spasticité focale, y compris
pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs associée à l'AVC n’ont pas été
étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
L’innocuité et l’efficacité de BOTOX® pour le traitement du pied bot équin dynamique résultant
de la spasticité chez les enfants atteints d’infirmité motrice cérébrale n’ont pas été étudiées chez
les enfants de moins de deux ans.
L’innocuité et l’efficacité de BOTOX® pour le traitement prophylactique des céphalées dans la
migraine chronique n’ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents âgés de moins de
18 ans.
L’innocuité et l’efficacité de BOTOX® pour le traitement de l’hyperhidrose axillaire n’ont pas
été étudiées chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
L’innocuité et l’efficacité de BOTOX® pour le traitement de l’incontinence urinaire causée par
l’hyperactivité neurogène du détrusor n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents
âgés de moins de 18 ans.
L’innocuité et l’efficacité de BOTOX® pour le traitement de l’incontinence urinaire causée par
l’hyperactivité vésicale n’ont pas été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.
CONTRE-INDICATIONS
BOTOX® est contre-indiqué :
 chez les patients ayant une hypersensibilité à toute toxine botulinique de type A, à tout
ingrédient de la préparation ou à tout composant du contenant. Pour obtenir une liste
complète des ingrédients, veuillez consulter la section intitulée Formes posologiques,
composition et conditionnement de la monographie de produit.
 en présence d'une infection au(x) point(s) d'injection proposé(s).
BOTOX® pour le traitement de la dysfonction vésicale est également contre-indiqué :
 chez les patients atteints d’une infection urinaire ou qui ont des antécédents récents
d’infections urinaires fréquentes;
 chez les patients qui présentent une rétention urinaire et qui n’utilisent pas régulièrement
une sonde vésicale;
 chez les patients qui ne veulent pas et qui ne peuvent pas recourir au sondage intermittent
propre (SIP).