RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS - Lancement d`un nouveau produit

155 Innovation Drive
Winnipeg, Manitoba
Canada R3T 5Y3
Telephone: (205) 275-4200
Facsimile: (204) 269-7003
Website:
www.cangene.ca
Le 1 octobre 2007
RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS - Lancement d'un
nouveau produit
Formule liquide (injectable)
La societe Cangene est ravie d'annoncer que HepaGam BMC (immunoglobuline
[humaine] anti-hepatique B injectable) sera distribue par le biais du reseau Canadian
Blood Services des la fin du mois d'octobre 2007. HepaGam BMC est indique pour
prevenir la recurrence de l'hepatite B survenant a la suite d'une transplantation hepatique
chez des patients adultes chez qui la replication du virus de 1'hepatite Best faible ou nulle.
Cette immunoglobuline anti-hepatite B administree par voie intraveineuse est la seule
immunoglobuline homologuee au Canada pour cette indication. HepaGam B MC a recu
un avis de conformite conditionnelle par Sante Canada. Cette autorisation rend compte
des aspects prometteurs des essais c1iniques menes sur ce produit, lesquels doivent etre
valides grace a d'autres donnees. Les produits ayant recu ce type d'approbation doivent
avoir prouve leurs bienfaits potentiels, etre de qualite superieure et presenter un profil
d'innocuite acceptable fonde sur une evaluation des risques et des bienfaits.
Des renseignements detailles sur HepaGam BMC ainsi qu'une mise en garde importante
relative ala securite figurent dans la lettre de Sante Canada ci-jointe s'adressant aux
professionnels de la sante et dans la fiche signaletique du produit que vous pourrez
distribuer aux medecins.
HepaGam BMC se presente dans les conditionnements suivants :
Un carton contenant une dose unique de 1 mL (> 312 UI/mL) dans une fiole de verre de
3 mL refermee par un scellant a soulever et une notice de produit.
Un carton contenant une dose unique de 5 mL (> 312 UI/mL) dans une fiole de verre de
6 mL refermee par un scellant a soulever et une notice de produit.
Veuillez consulter la monographie du produit pour obtenir de plus amples details. Ce
document et la notice de produit figurent sur le site de Cangene (www.cangene.com) ou
peuvent etre commandes par telephone au 1 877-226-4363.
Sante Canadaemet des avis de securite, des avis visant la sante publique, des communiques de presse et
d'autres communications emanant de 1'industrieen vue d'infonner Ies professionneIsde la sante ainsi
que les consommateurs et autres intervenants interesses, Bien que Sante Canada approuve des produits
therapeutiques, cet organisme n'endosse en rien ces produits ni leurs fabricants. Toute questionau sujet
d'un produit devrait etre abordee avec un professionne1 de la sante.
Ce texte est tire d'une Iettre provenant de Is societeCangene adressee aux professionneJs de Ia sante.
Pour obtenir une copie des sources et des piecesjointes, communiquezavec 1a societe.
APPROBATION DE HepaGam BMC
(immunoglobuline [humaine] antihepatique B
en injection)
AVEC CONDITIONS
Le 10janvier 2007
Madame, Monsieur,
La societe Cangene est fiere d'annoncer que Sante Canada a emis une approbationde conformite
avec conditions (AC-C) a l'endroit de HepaGamBMC (immunoglobuline [humaine] antihepatique
B en injection)pour 1aprevention de 1arecurrence de l'hepatite B consecutive aune
transplantation hepatique chez des adultes ayant cette maladie.
Sante Canada a emis une autorisation conditionnelle de commercialisationconformement asa
politique relative aux autorisations de conformite conditionnelles. Cette autorisationrend compte
des aspectsprometteurs des resultats c1iniques pour les patients affliges de cette grave maladie et
ouvre la voie aune verification ulterieure necessaire des bienfaits cIiniques.
L'autorisation de conformite conditionnellese fonde sur l'analyse interimaire d'une etude
clinique continuede phase ill portant sur I'efficacite de HepaGam BMC chez des patients ayant
des antigenes de surface de l'hepatite B ou n'ayant aucun antigene « e »de l'hepatite B qui ont
subi une transplantation hepatique. Cet essai ouvert a compareI'efficacite de HepaGamB au
COUTS de 1apremiere annee suivant 1atransplantation hepatique apartir de donnees provenant du
groupe controlenon traite et en retrospective repondant ades criteres d'adhesion similaires. Dans
le groupe traite par HepaGam B, 1/14 (7,1 %) des patients aptes aetre evalues ont montre des
signes de recurrencede l'hepatite B (presenced'antigenes de surface de l'hepatite B),
comparativement it 12/14 (85,7 %) chez le groupe controle en retrospective.Ces resultats sont
une preuve evidente et prometteuse de I'efficacite de HepaGam BMC dans la prevention de la
recurrence de 1'hepatite B.
La societe Cangene, ISS, InnovationDrive, Winnipeg,Manitoba,Canada, R3T 5Y3
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Une revue systematique de la documentation relevant des essais cliniques et des meta-analyses
viennent appuyer l'efficacite de la prophylaxie par l'immunoglobuline antihepatique B dans la
prevention de la recurrence de l'hepatite B consecutive it une transplantation hepatique,
Les patients doivent etre informes que l'autorisation de commercialisationattribuee aHepaGam
B MC est assortie de conditions.
HepaGam B MC est la seule immunoglobulineintraveineuse antihepatique B autorisee au Canada
dans la prevention des reinfections consecutives it une transplantation hepatique.
Indications et utilisation clinigue
HepaGam B MC est utilise dans la prevention de la recurrence de I'hepatite B consecutive aune
transplantation hepatique chez des patients adultes ayant l'hepatite B et chez qui le taux de
replication du virus de l'hepatite B est faible ou nul1,2. L'efficacite de HepaGam B MC administre
en conjonction avec des antiviraux tels que la lamivudine sera evaluee a l'occasion d'un essai de
confirmation de phase m. Pour plus de details, consulter la partie II intitulee
RENSEIGNEMENTS SCffiNTIFIQUES- ESSAIS CLlNIQUES de la monographie du produit.
Pharmacologie clinique
Les immunoglobulines antihepatiques B induisent une immunisationpassive contre le virus de
l'hepatite B, attenuent sensiblement la recurrence du virus et augmententla survie du greffon et
du patient ala suite de la transplantationhepatique chez les patients ayant des antigenes de
surface du virus de I'hepatite B 1, 3. 4.
L'efficacite clinique de la prophylaxiepar les immunoglobulines antihepatiques B dans la
prevention de la recurrence du virus de l'hepatite B consecutive it une transplantation hepatique
est fonction de la dose administree, de la duree de la perfusion et du taux de replication du virus
chez un patient au moment de la transplantation1.3, 4•
Les immunoglobulines antihepatiques B sont plus efficaces quand elles sont administrees aforte
dose (pour atteindre des niveaux d'anticorps anti-HE superieurs it 500 mlll/ml.) au COUTS de
periodes prolongees (plus de 6 moisf. Une meta-analyse effectuee par la societe Cangene de la
documentation montre que les patients ayant recu de fortes doses de ces immunoglobulines
pendant de longues periodes affichent un taux de recurrence du virus de I'hepatite B de l'ordre de
15 %, comparativement a 40 % chez les patients ayant recu de faibles doses pendant de longues
periodes, L'immunoprophylaxie it court terme faisant intervenir des immunoglobulines
antihepatiques B peut retarder la recurrence du virus mais, dans l'ensemble, Ie taux de reinfection
est similaire a celui des patients non traites'. Aussi importe-t-il que le traitement soit entrepris a
longterme.
L'absence de replication du virus de l'hepatite B au moment de la transplantation hepatique est
associee it une augmentation de l'efficacite des inununoglobulines antihepatiques B. Par
consequent, HepaGam BMC est recommande chez les patients dont Ie taux de replication du virus
est faible ou nul au moment de la transplantationhepatique.
La societe Cangene, 155,Innovation Drive, Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 5Y3
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Avertissements
HepaGam B MC est fabrique it partir de plasma humain. Les produits de ce type peuvent contenir
des agents infectieux, par exemple des virus ou l'agent responsable de la maladie de Kreutzfeldt
Jacob. Le risque que ces produits transmettent un agent infectieux est attenue par le rejet des
donneurs de plasma prealablement exposes it certains virus, le depistage de certaines infections
virales en cours et par l'inactivation et (ou) l'elimination de certains virus au cours du processus
de fabrication du produit. Toutefois, en depit de teIles mesures, ces produits pourraient
transmettre des maladies. TIs pourraient aussi contenir des agents infectieux inconnus.
Les reactions d'hypersensibilite veritables sont rares. Celles-ci peuvent survenir dans de rares cas
de deficience en 19Aou d'hypersensibilite aux immunoglobulineshumaines. Si une reaction
allergique ou anaphylactique se produit, il faut stopper la perfusion sans attendre. Si le patient est
en etat de choc, il faut mettre en ceuvre les procedureshabitueIles de traitement.
Le medecin doit informer le patient des risques et des bienfaits de ce produit avant de le lui
prescrire ou administrer.
Interactions medicamenteuses
L'administration d'immunoglobulines peut nuire a I'efficacite des vaccins a virus vivant attenue.
tels que ceux contre la rougeole, la rubeole, les oreillons et la varicellei". Les patients devant· .'
recevoir l'un de ces vaccins pendant le traitementpar HepaGam B doivent subir une analyse duo..
taux d'anticorps en regard du vaccin trois mois apres la vaccination. Si le taux est trop faible pour
proteger le patient, celui-ci devrait etre vaccine a nouveau. n n'existe aucune donnee disponible. .
portant.sur 1'utilisation concomitante de HepaGam BMC et d'autres medicaments.
..
Les anticorps presents dans HepaGam BMC pourraient interferer avec des tests serologiques (voir .
la MONOGRAPHIE DU PRODUIT, Interactionsmedicamenteuses).
Surveillance de la glycemie
Le maltose contenu dans HepaGam BMCpeut interferer avec certains systemes de surveillance de
la glycemie, en particulier ceux utilisant la methode du glucose deshydrogenase
pyrroloquinolinequinone(GDH-PQQ). Le maltose peut produire des resultats faussement eleves
et, par consequent, I'administration inapproprieed'insuline susceptible de provoquer une
hypoglycemic qui met la vie en danger. Les cas d'hypoglycernie reelle pourraient aussi ne pas
etre traites si cet etat est masque par des resultats faussement eleves.
Effets indesirables
Les effets indesirables les plus courants attendus des immunoglobulines administrees en
intraveineuse telles que HepaGam BMCsont le frisson, la fievre, la cephalee, les vomissements,
les reactions allergiques, la nausee, l'arthralgie et les douleurs lombaires modereesl ,2,6. A
l'occasion d'un essai clinique mene chez des patients ayant recu nne transplantationhepatique,
deux effets indesirables du medicament (tremblementset hypotension)ont ete signales chez deux
des quatorze patients ayant recu HepaGam BMCpar voie intraveineuse', A l'occasion d'essais
chez des sujets volontaires en bonne sante, seul un effet indesirable (nausee) a et6 signale chez les
soixante-dix adultes ayant recu HepaGam BMC par voie intramusculaire'.
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Bien qu'aucune reaction anaphylactique n'ait ete signalee it la suite de l'administration de
HepaGam B MC, des reactions anaphylactiques ont en de rares occasions ete signalees a la suite de
I' administrationd'immunoglobulines hwnaines par voie intraveineuse'f,
Posologie
Facteurs aconsiderer
HepaGam BMC doit etre administrepar voie intraveineusejusqu'a ce que le taux serique
d'anticorps anti-Hd soit superieur it 500 mUI/mL, tel qu'il est decrit ci-apres, dans la prevention
de la recurrence de I'hepatite B consecutive aune transplantation hepatique chez des adultes
affliges de l'hepatite B 1, 2.
Ces recommandations sont fondees sur une revue systematiquede la documentation sur les essais
cliniques et sur nne meta-analysemenee par la societe Cangene (voir la MONOGRAPHIEDU
PRODUIT, PARTIE IT: RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ET ESSAIS CLINIQUES). On
a ainsi observe dans le rapport issu de cet exercice que la prophylaxiepar l'immunoglobuline
antihepatique B est plus efficace quand celle-ei est administree a fortes doses (et que les taux
d'anticorps anti-His sont superieurs a500 mUI/mL) au cours de longes periodes (plus de six
mois). La posologie recommandee illustree ci-dessous vise l'atteinte de taux d'anticorps anti-HB
superieur it 500 mUYmL. Le schema posologique est base sur celui publie dans Terrault et at,
19963 et revu par Shouval et Samuel,20003 • Ce schema posologique est actuellement soumis a un
essai clinique de phase m. Les recommandations portant sur l'ajustement des doses sont basees
sur les observations de McGory et al, 199611 qui ont utilise un schema posologique similaire.
Dose recommandee et aiustemene
Chaque dose de HepaGam BMC doit etre administree par voie intraveineuse de 35 mL (10 920 Dr
d'anticorps anti-HB). La premiere dose dolt etre administreependant la transplantation hepatique,
au momentou le patient recoit le greffon (phase anhepatique), Une dose quotidiennesubsequente
est administreedu premier au septiemejour apres l'intervention. Ensuite, on administre pendant
trois mois une dose aux quinzaines apartir du quatorziemejour. On administre enfin une dose par
mois a partir du quatrieme mois,
Schema posologique de HepaGam BMC
Phase
anhepatique*
Semaine 1
Phase post­
operatoire *
Mois 1 A3
Phase post-operatoire
Mois4
et suivants
dose mensuelle
dose aux quinzaines a
compterdu quatorzieme
I
jour
*Les taux d'anticorps aoti-HB doivent faire l'objet d'une analyse apres la premiere semainede
traitement pour pennettre l'aiustement initial de la posologie,
premiere dose
dose quotidienne du
premier au septiemejour
Les taux d'anticorps anti-HBdoivent fake l'objet d'une analyse apres la premiere semaine de
traitement pour permettre l'ajustement initial de la posologie (voir la MONOGRAPHIE DU
PRODUIT, PARTIE I: RENSEIGNE:MENTS A L'lNTENTION DES PROFESSIONNELS DE
LA SANTE - POSOLOGIE).
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Administration
HepaGam BMC doit etre prepare en milieu aseptisepour une administration intraveineuse. NE
SECOUEZ PAS LA FIOLE, EVITEZ LA FORMATION DE MOUSSE (voir la
MONOGRAPHIEDU PRODUIT,Administration).
HepaGam B M C est disponible dans les conditionnements suivants :
Un carton contenant une dose unique de 1 mL (> 312 UIlmL) dans un flacon de verre de 3 mL
muni d'une capsule amovible et d'une notice d'accompagnementdu produit
Un carton contenant une dose unique de 5 mL (> 312 UIlmL) dans un flacon de verre de 6 mL
muni d'une capsule amovible et d'une notice d'accompagnementdu produit. Voir la
monographie du produit pour de plus amples details.
Adressez toute demande de renseignements de nature medicale au sujet de HepaGam BMC ala
societe Cangene au 1 877 CANGENE (226-4363).
Sinceres salutations,
Maurice Genereux, B.Sc., MD.
Directeur medical
La societe CANGENE
Lasociete Cangene, 155,Innovation Drive, Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 5Y3
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Source:
I. Roche B, Samuel D. Liver transplantation for hepatitisB virus-replated liver disease:Indications,
prevention of recurrence and results. J Hepato12003; 39:S181-9.
2. Archives non publiees,
3. Tetrault NA, Zhou S, Combs C, Hahn JA, Lake JR, Roberts JP et al. Prophylaxis in liver transplant
recipients using a fixed dosing schedule ofhepatitis B immunoglobulin. Hepatology 1996;
24(6):1327-33.
.
4. Tchervenkov Jl, Metrakos P, Deschenes M, AlpertE, Tector AJ, Cantarovich M et a1. Decreasing viral
load pretransplant and passive immunoprophylaxis with hepatitis B immunoglobulinposttransplant
prevents hepatitis B virus recurrence after liver transplantation: an 8-year single-centerexperience.
Transplant Proc 2001; 33(1-2):1514-5.
5. SamuelD, Muller R, Alexander G, Fassati L, Ducot B, Benhamou JP et al, Liver transplantation in
European patients with the hepatitis B surface antigen. N Engl J Med 1993; 329(25):1842-1847.
6. Committee for Proprietary Medicinal Products (CP:MP). Core SPC for hwnan plasma derived
hepatitis-B immunoglobulin for intravenous use (CP:MPIBPWG/4027/02). Londres, G-B : Agence
europeenne pour revaluation des medicaments. 2003.
7. Miura M, Katada Y, Ishihara J. Time interval ofmeasles vaccination in patients withKawasaki disease
treated with additional intravenous immune globulin.Eur J Pediatr 2004;163(1):25-9.
8. Ruderman JW, Barka N, Peter JB, Stiehm ER. Antibodyresponse to MMR vaccination in children
who received IVIG as neonates.Am J Dis Child 1991;145(4):425-6.
9. Guide canadien d'immunisation. Sante Canada, sixieme edition, 2002.
10. Ellis EF et Henney CS. Adverse reactions followingadministrationofhuman gamma globulin. J
Allerg 1969; 43:45-54.
11. McGory RW, Ishitani ME, Oliveira WM, StevensonWC, McCulloughCS, Dickson RC et aI.
Improved outcome of orthotopic liver transplantationfor chronic hepatitis B cirrhosiswith aggressive
passive immunization.Transplantation 1996; 61(9):1358--1364.
Tout effet indesirable soupeonne peut aussi ~tre signale au :
Programme canadien de surveillance des effets indesirables des medicaments
Division de 1'innocuite des produits sur la sante
Direction des produits de sante commercialises
SANTE CANADA
Iodice de l'adresse: 0701e
OTTAWA (Ontario)KIA 1B9
Tel. : (613) 957-0337
Te16c. : (613) 957-0335
Numero sans frais pour les clients et les professionnelsde la sante :
rei . 866234-2345, telec, : 866678-6789
[email protected]
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APPROBATION CONDITIONNELLE DE HEPAGAM B MC LIQUIDE
> 312 IU/mL UTILISE POUR LA PREVENTION DE LA RECURRENCE DE
L'HEPATITE B CONSECUTIVE A UNE TRANSPLATATION HEPATIQUE
FICHE DE RENSEIGNEMENTS
Qu'est-ce que Ie produit HepaGam BMC?
HepaGam BMC (immunoglobuline [humaine] antihepatique B en injection) est une
solution sterile de fraction gammaglobuline purifiee extraite de plasma humain qui
contient des anticorps de l'antigene de surface du virus de l'hepatite B (anti-lIB).
HepaGam B MC, produit indique pour la prevention de la recurrence de 1'hepatite B
consecutive it une transplantation hepatique, a ete approuve par Sante Canada en vertu de
sa politique visant les avis de conformite conditionnelle (AC-C). Cette autorisation rend
compte des aspects prometteurs des resultats cliniques, lesquels doivent etre verifies a
l'aide de donnees supplementaires. Les produits confonnes acette politique doivent avoir
preuve leurs bienfaits potentiels, etre de qualite superieure et presenter un profil
d'innocuite acceptable fonde sur une evaluation des risques et des bienfaits.
Dans quels cas utilise-t-on HepaGam BMC?
HepaGam BMC est utilise pour la prevention de la recurrence de I'hepatite B consecutive
a une transplantation hepatique chez les adultes ayant l'hepatite B ou chez qui Ie niveau
de replication du virus de l'hepatite Best faible ou nul.
.
Qu'est-ce que la recurrence de Phepatlte B?
La recurrence de l'hepatite B peut survenir apres une transplantation hepatique chez des
patients ayant deja des antigenes de surface du virus de l'hepatite B au moment de la
transplantation. La recurrence se produit a la suite de l'infection du foie greffe par Ie
virus de l'hepatite B circulant dans Ie sang du patient et (ou) provenant d'autres sites.
Comment HepaGam B MC agit-il?
Le mecanisme par lequell 'immunoglobuline antihepatique B protege le foie greffe des
infections par le virus de l'hepatite B n'a pas encore ete completement elucide. II se peut
que l'immunoglobuline empeche la liaison du virus avec les cellules du foie, qu'elle
neutralise le virus de l'hepatite B, qu'elle cible les cellules infectees grace a une reaction
immunitaire mediee par les anticorps et (ou) qu'elle interagisse avec les antigenes de
surface du virus de l'hepatite Bit l'interieur meme des cellules.
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Cependant,peu importe le mecanisme, i1 est certain que le traitement par
l'immunoglobuline antihepatique B provoque une reaction qui est fonction de la
dose administree.
Pour que HepaGamBMC soit efficacedans la prevention de la recurrence de 1'hepatite B,
le traitementdoit etre entrepris pendant la transplantation hepatique et poursuivi apres le
traitement. Des epreuves de laboratoire verifient ensuite I'efficacite du traitement par la
mesure des niveaux de HepaGamBMC dans le serum (partie liquide du sang) et par le
depistagede signes d'infection par le virus de 1'hepatite B.
Quels autres traitements ont-lls ete utilises dans la prevention de la recurrence de
Phepatite B?
A l'heure actuelle, il n'existe aucun autre produit homologue servant ala prevention de la
recurrencede l'hepatite B consecutive aune transplantationhepatique, Toutefois, des
traitements antiviraux ont ete utilises chez certains patients pour prevenir la recurrence de
cette maladie.
Que doivent savoir les patients au sujet de HepaGam B MC?
Les patients doiventconsulter leur medecin ou phannacien AVANT de prendre
HepaGamBMC dans les cas suivants :
• Reaction allergique aun produit sanguinadministre au prealable
• Deficience en 19A reconnue
• Grossesseou allaitement
• Mesure du glucose sanguin du patient effectuee par un instrument quelconque
Au cours du traitement par HepaGam BMC, des analyses de sang sont effectuees
periodiquement pour verifier si le taux de medicament est adequat,
On n'a pas etabli quels medicaments interagissent avec HepaGam BMC •
Les immunoglobulines telles que HepaGam BMC peuvent nuire al'efficacite de certains
vaccins avirus vivants tels que ceux contre la rougeole, la rubeole, les oreillons et la
varicelle. Les patients sont invites aconsulterleur medecin s'ils ont recemment ete
vaccines ou s'ils doivent l'etre,
Quels sont les effets secondaires du produit et quelle est leur gravite?
Les effets secondaires les plus courants sont Ie frisson, la fievre, la cephalee, les
vomissements, les reactions allergiques, la nausee, l' arthralgie (douleurs articulaires) et
les douleurs lombaires moderees. Ces effets secondaires sont habituellement peu intenses.
Neanmoins, s'ils doivent etre traites, il faut consulter un professionnel de la sante.
Certainseffets secondaires peuvent etre associes au debit de la transfusion et
disparaissent des que l'on ralentit la transfusion. L'on devrait envisager un debit de
transfusion plus lent chez les patients affliges de dysfonction renale.
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Qui peut recevoir HepaGam BM C?
HepaGam BMC est plus efficace chez les patients ayantdes antigenes de surface du virus
de I 'hepatite B et chez qui le taux de replication du virus est faible ou nul au moment de
la transplantation hepatique.
Comment HepaGam BM C est-il administre?
Dose habituelle :
Chaque dose de 35 mL (10 920 unites intemationales) de HepaGam BMC est administree
par voie intraveineuse pendant environ vingt minutes.
La posologie habituelle est la suivante :
• une premieredose pendant la transplantation hepatique
• doses quotidiennes pendant la premiere semaine suivant1'intervention
• une dose aux quinzaines pendant les trois mois suivant 1'intervention
• une dose par mois par la suite
Surdose:
Les consequences d'une surdosesont inconnues. En cas de surdose, les patients doivent
consulter un medecin,
Omissiond'une dose:
Le patient doit recevoir le plus rapidementpossible sa dose de produit quand celle-ci a
ete omise. Le medecin ajuste la posologiedu patient le cas echeant.
Que devraient aussi savoir les patients au sujet de HepaGam BM C ?
HepaGam BMC est fabrique apartir de plasmahumain. Les produits de ce type peuvent
contenirdes agents infectieux, par exempledes virus ou l'agent responsable de la maladie
de Kreutzfeldt Jacob. Le processus de fabrication fait intervenirun filtre Planova 35 nm
qui elimine efficacement les virus aenveloppe lipidique ou sans enveloppe en fonction de
leur taille ainsi qu'un traitement solvant-detergeant (au phosphate tri-n-butyle et au
Triton X-l00 MD) qui inactiveefficacement les virus aenveloppe lipidique. Ces deux
precedes visent aaccroitre 1'innocuite du produiten attenuant le risque de transmission
de plusieurs virus, parmi lesquels figurent le virus de 1'immunodeficience humaine
(VIH), le virus de l'hepatite Bet le virus de l'hepatite C. Toutefois, en depit de telles
mesures, ces produits pourraient transmettre des maladies. lis pourraient aussi contenir
des agents infectieuxinconnus.
Les reactions allergiques ou anaphylactiques sont rares. Ces reactions peuvent se
manifester chez les patients ayant des antecedents d'allergie aux produits sanguinsou
ayant une lacune en IgA (proteine sanguine).
Oil peut-on se renseigner davantage au sujet de HepaGam BM C ?
Pour toute demande de renseignements supplementaires, conununiquez avec la societe
Cangene, promoteurdu medicament, au.1 877 CANGENE (226-4363).
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