PLACE DE L`ARC Hospitalier dans le screening/inclusion

Alexandra LECONTE
ARC Coordinatrice - Centre François Baclesse
Formation Recherche Clinique OncoBasseNormandie
02/12/2013
SCREENING/INCLUSION

Formation aux BPC - OncoBN- 02/12/2013
Inclusion/Screening
CFB PERIODE DE SCREENING
Screening = 1ère Etape = sélection des patients
Période entre la signature du consentement de l’étude et
l’inclusion
Période pendant laquelle :
les examens requis par le protocole doivent être réalisés
La vérification des critères d’inclusion/exclusion sera faite
AVANT TOUTE PROCEDURE DE L’ETUDE, vérification de la
signature du consentement (obligation légale – sinon passible de 3 ans
d’emprisonnement et 45 000€ d’amende)
ROLE de l’ARC = suivi et contrôle du respect du protocole

Formation aux BPC - OncoBN- 02/12/2013
Inclusion/Screening
CFB
Exemple d’un consentement signé :
PLACE DE L’ARC Hospitalier dans le screening/inclusion /
VERIFICATION DE LA CONFORMITE DU CONSENTEMENT

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Inclusion/Screening
CFB PLACE DE L’ARC Hospitalier dans le screening/inclusion /
VERIFICATION DE LA CONFORMITE DU CONSENTEMENT
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Vérification de la signature du consentement par le patient et par
le médecin investigateur (vérifier que l’investigateur est bien déclaré dans l’étude –
interdiction pour les internes de signer ce document)
Vérification de la date de signature
Idéalement les dates (patient et investigateur) doivent être
identiques / Cas où le patient signe le consentement à son domicile
Date antérieure à toute procédure de l’étude
Vérification de la présence de toutes les paraphes
(patient/investigateur)sur chacune des pages (si requis dans le
protocole)
Vérification d’un remplissage complet du document
nom-prénom-adresse du patient par le patient lui-même
nom de l’investigateur
Cases bien cochées (si applicable - cas des consentements
biologiques)

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Inclusion/Screening
CFB
Problème de la multiplicité des consentements pour une même
étude (3 consentement : étude principale, étude biologique, étude
génétique)
Dates de signature peuvent être différentes : signature des
consentements biologiques et génétiques peut être postérieure à
celle de l’étude princeps
Participation à l’étude biologique et génétique sont souvent
optionnelles
Vérification de la bonne version du consentement (amendements)
ET ENFIN….Vérification de la remise au patient de son
exemplaire !
MAIS EGALEMENT notification dans le dossier médical de
l’information du patient (date de remise de la note d’information et
date la signature du consentement)
PLACE DE L’ARC Hospitalier dans le screening/inclusion /
VERIFICATION DE LA CONFORMITE DU CONSENTEMENT
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