PLACE DE L`ARC Hospitalier dans le screening/inclusion
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Formation Recherche Clinique OncoBasseNormandie 02/12/2013 SCREENING/INCLUSION Alexandra LECONTE ARC Coordinatrice - Centre François Baclesse Inclusion/Screening CFB PERIODE DE SCREENING Screening = 1ère Etape = sélection des patients Période entre la signature du consentement de l’étude et l’inclusion Période pendant laquelle : les examens requis par le protocole doivent être réalisés La vérification des critères d’inclusion/exclusion sera faite AVANT TOUTE PROCEDURE DE L’ETUDE, vérification de la signature du consentement (obligation légale – sinon passible de 3 ans d’emprisonnement et 45 000€ d’amende) ROLE de l’ARC = suivi et contrôle du respect du protocole Formation aux BPC - OncoBN- 02/12/2013 Inclusion/Screening CFB PLACE DE L’ARC Hospitalier dans le screening/inclusion / VERIFICATION DE LA CONFORMITE DU CONSENTEMENT Exemple d’un consentement signé : Formation aux BPC - OncoBN- 02/12/2013 Inclusion/Screening CFB PLACE DE L’ARC Hospitalier dans le screening/inclusion / VERIFICATION DE LA CONFORMITE DU CONSENTEMENT (1/2) Vérification de la signature du consentement par le patient et par le médecin investigateur (vérifier que l’investigateur est bien déclaré dans l’étude – interdiction pour les internes de signer ce document) Vérification de la date de signature Idéalement les dates (patient et investigateur) doivent être identiques / Cas où le patient signe le consentement à son domicile Date antérieure à toute procédure de l’étude Vérification de la présence de toutes les paraphes (patient/investigateur)sur chacune des pages (si requis dans le protocole) Vérification d’un remplissage complet du document nom-prénom-adresse du patient par le patient lui-même nom de l’investigateur Cases bien cochées (si applicable - cas des consentements biologiques) Formation aux BPC - OncoBN- 02/12/2013 Inclusion/Screening CFB PLACE DE L’ARC Hospitalier dans le screening/inclusion / VERIFICATION DE LA CONFORMITE DU CONSENTEMENT (2/2) Problème de la multiplicité des consentements pour une même étude (3 consentement : étude principale, étude biologique, étude génétique) Dates de signature peuvent être différentes : signature des consentements biologiques et génétiques peut être postérieure à celle de l’étude princeps Participation à l’étude biologique et génétique sont souvent optionnelles Vérification de la bonne version du consentement (amendements) ET ENFIN….Vérification de la remise au patient de son exemplaire ! MAIS EGALEMENT notification dans le dossier médical de l’information du patient (date de remise de la note d’information et date la signature du consentement) Formation aux BPC - OncoBN- 02/12/2013 Inclusion/Screening CFB PLACE DE L’ARC Hospitalier dans le screening/inclusion / VERIFICATION DU RESPECT DES CRITERES INCLUSION/EXCLUSION (1/2) Avant de commencer tout le bilan de screening, vérifier en premier lieu les principaux critères d’ inclusion/exclusion Cancer du sein invasif histologiquement ou cytologiquement confirmé, métastatique ou localement avancé et non résécable. Age compris entre 18 et 65 ans Statut HER2 positif Progression documentée apparue pendant ou après le traitement de la maladie métastatique ou dans les 6 mois après la fin d’une thérapie de la maladie localement avancée incurable. PS à 0 ou 1 Formation aux BPC - OncoBN- 02/12/2013 Inclusion/Screening CFB PLACE DE L’ARC Hospitalier dans le screening/inclusion / VERIFICATION DU RESPECT DES CRITERES INCLUSION/EXCLUSION (2/2) Vérification des critères tout au long de la période de screening Création d’une checklist des critères inclusion/exclusion afin de valider chacun des critères au fur et à mesure du bilan de screening : Fraction d’éjection ventriculaire gauche ≥ 50% (mesurée par échocardiographie ou scintigraphie cardiaque). Paramètres sanguins adéquats mesurés dans les 21 jours avant la randomisation : - Neutrophiles > 1500 cellules/mm3 - Plaquettes > 100 000 cellules/mm3 - Hémoglobine > 9,0 g/dl - Albumine ≥ 2,5 g/dl - Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la valeur normale supérieure - ASAT, ALAT ≤ 2,5 fois la valeur normale supérieure Formation aux BPC - OncoBN- 02/12/2013 Inclusion/Screening CFB PLACE DE L’ARC Hospitalier dans le screening/inclusion / VERIFICATION DE LA PRESENCE DE TOUS LES EXAMENS NECESSAIRES Vérification de la présence de tous les examens nécessaires Signature du consentement PERIODE DE SCREENING Examens du protocole Formation aux BPC - OncoBN- 02/12/2013 Inclusion Démarrage de l’essai Inclusion/Screening CFB Mise en place d’outils Création des documents de l’étude Cheklist des examens d’inclusion Car protocoles de plus en plus complexes avec des impératifs de délais de plus en plus raccourcis. Formation aux BPC - OncoBN- 02/12/2013 Exemple d’outils Inclusion/Screening CFB Examens nécessaires avant inclusion : fait date réelle ou date prévue commentaires Examen clinique: (dans les 15 jours avant la randomisation) 15/10/2013 poids, taille, ECOG, IMC Bilan Biologique: (dans les 15 jours avant la randomisation) NFS-plaquettes, ionogramme, créatinine, ASAT/ALAT, bilirubine CRP, Phosphore, TSH Scintigraphie osseuse (si suspicion de méta os) (dans les 42 jours avant la randomisation) FEV (dans les 15 jours avant la randomisation) Scan TAP ou IRM TAP (dans les 42 jours avant la randomisation) Scan cérébral ( en cas de doute de métastases cérébrales) NA (dans les 42 jours avant la randomisation) Prélèvement centralisé (avant le début de traitement) Examens spécifiques du protocole, ne relevant pas de la prise en charge habituelle Formation aux BPC - OncoBN- 02/12/2013 Non applicable car pas de signes neurologiques Inclusion/Screening CFB INCLUSION DU PATIENT Critères vérifiés et validés Ensemble des examens requis par le protocole réalisés INCLUSION DU PATIENT DANS L’ETUDE Procédures d’inclusion diverses : spécifiques à l’étude (fax, internet, système téléphonique..) Attente de la confirmation par le promoteur avant de démarrer l’essai Problème de démarrage de l’essai avant l’inclusion (essai avec chimio standard, essais avec questionnaires uniquement….) Formation aux BPC - OncoBN- 02/12/2013 Inclusion/Screening CFB NON RESPECT DU PROTOCOLE Non respect des critères d’inclusion/exclusion Non respect des examens de screening requis avant inclusion DEVIATION / VIOLATION du protocole QUALITE DU CENTRE REMISE EN CAUSE Formation aux BPC - OncoBN- 02/12/2013 Inclusion/Screening CFB EXEMPLES DE RETOUR D’AUDIT Non-conformité du consentement Incohérence entre date de signature du patient et signature du médecin Médecin non déclaré Date de signature postérieure aux examens spécifiques du protocole Pas de trace dans le dossier médical de l’information au patient et signature du consentement Examens manquants à l’inclusion Problème de délai des examens Formation aux BPC - OncoBN- 02/12/2013 Inclusion/Screening CFB MERCI POUR VOTRE ATTENTION DES QUESTIONS ? Formation aux BPC - OncoBN- 02/12/2013
