Cyramza - EMA

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EMA/42349/2016
EMEA/H/C/002829
Résumé EPAR à l'intention du public
Cyramza
ramucirumab
Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cyramza.
Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à
recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation. Il ne vise pas à
fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cyramza.
Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cyramza, les patients sont invités à lire la
notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Qu'est-ce que Cyramza et dans quel cas est-il utilisé?
Cyramza est un médicament anti-cancéreux utilisé chez les adultes dans le traitement:
• du cancer gastrique avancé (cancer de l'estomac) ou d'un cancer de la zone où l'œsophage entre
dans l'estomac (appelé adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne). Cyramza est utilisé
en association avec un autre médicament, le paclitaxel, ou seul lorsque la combinaison avec le
paclitaxel n'est pas appropriée, chez les patients dont la maladie s'est aggravée malgré un
traitement par des médicaments contenant du platine ou des fluoropyrimidines;
• du cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s’est étendu à d’autres parties de
l’organisme). Cyramsa est utilisé avec la chimiothérapie "FOLFIRI" (une combinaison de
fluorouracile, d'acide folinique et d'irinotécan) chez les patients dont la maladie s'est aggravée en
dépit du traitement au moyen de bévacizumab, d'oxiplatine et d'un fluoropyrimidine;
• du cancer du poumon non à petites cellules se trouvant à un stade avancé ou s'étant propagé à
d’autres parties du corps. Cyramza est utilisé en association avec le docétaxel chez les patients
dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement au moyen de médicaments contenant du
platine.
Cyramza contient le principe actif ramucirumab.

Cyramza
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Comment Cyramza est-il utilisé?
Cyramza est disponible sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une
veine. Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin
spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer.
Lorsque Cyramza est administré en association avec le paclitaxel, la dose recommandée est de 8 mg
par kg de poids corporel administrée aux jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours, avant de recevoir la
perfusion de paclitaxel (qui est administrée aux jours 1, 8 et 15).
Lorsque Cyramza est administré seul ou avec FOLFIRI, la dose recommandée de Cyramza est de 8 mg
par kg de poids corporel toutes les deux semaines.
Lorsqu'il est administré en association avec le docétaxel, la dose recommandée est de 10 mg par kg de
poids corporel administrée le jour 1 d'un cycle de 21 jours, avant de recevoir la perfusion de docétaxel.
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que possible, jusqu’à ce que la maladie s’aggrave ou
que les effets indésirables deviennent trop sévères. Pour plus d’informations, voir la notice.
Comment Cyramza agit-il?
Le principe actif de Cyramza, le ramucirumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal
est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée
antigène) située dans l'organisme et se lier à celle-ci.
Le ramucirumab a été conçu pour se lier à un récepteur d'une protéine appelée facteur de croissance
endothélial vasculaire (VEGF). Le récepteur du VEGF peut être présent en concentrations élevées dans
les tumeurs et favorise le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui alimentent les tumeurs.
En se fixant au récepteur du VEGF, le ramucirumab empêche cette action, réduit l'apport sanguin de la
tumeur et ralentit ainsi la progression du cancer.
Quels sont les bénéfices de Cyramza démontrés au cours des études?
Il a été démontré que Cyramza augmente la survie des patients atteints d'un cancer gastrique avancé
ou d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne, d'un cancer colorectal métastatique et d'un cancer
du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique dont la maladie s'est aggravée malgré un
traitement avec d'autres médicaments dans 4 études principales.
Dans une étude principale portant sur 665 patients atteints d'un cancer gastrique avancé ou d'un
cancer de la jonction gastro-œsophagienne dont l'état s'est aggravé malgré un traitement au moyen
de médicaments contenant du platine et du fluoropyrimidine, ceux traités par Cyramza et le paclitaxel
ont vécu en moyenne significativement plus longtemps que les patients traités par le paclitaxel et un
placebo (traitement fictif): 9,6 mois par rapport à 7,4 mois respectivement. De manière comparable,
dans une autre étude impliquant 355 patients, ceux traités par Cyramza associé aux meilleurs soins de
support ont vécu significativement plus longtemps que les patients sous placebo associé aux meilleurs
soins de support (en moyenne 5,2 mois par rapport à 3,8 mois, respectivement).
Dans une étude principale portant sur 1 072 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique dont
l'état s'aggravait malgré un traitement à base de bévacizumab, d'oxiplatine et d'un fluoropyrimidine,
les patients traités au moyen de Cyramza et de FOLFIRI ont vécu en moyenne plus longtemps que les
patients traités au moyen de FOLFIRI et d'un placebo: 13,3 mois par rapport à 11,7 mois
respectivement.

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Dans une étude principale portant sur 1 253 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites
cellules avancé ou métastatique qui s'aggravait malgré un traitement au moyen de médicaments
contenant du platine, les patients traités au moyen de Cyramza et de docétaxel ont vécu plus
longtemps en moyenne que les patients traités au moyen de docétaxel et d'un placebo: 10,5 mois par
rapport à 9,1 mois respectivement.
Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cyramza?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cyramza (qui peuvent toucher plus d'une
personne sur 10) sont les suivants: fatigue ou faiblesse, leucopénie (faibles taux de globules blancs),
neutropénie (faibles taux d'un type particulier de globules blancs), diarrhée, épistaxis (saignements de
nez) et stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche). Les effets indésirables les plus graves
signalés (chez les patients traités par Cyramza seul ou en association avec d'autres médicaments
anticancéreux) comprenaient: perforation gastro-intestinale (trou qui se forme dans la paroi de
l'intestin), hémorragie gastro-intestinale sévère (saignement provenant de l'intestin) et événements
thrombo-emboliques artériels (problèmes causés par des caillots sanguins et l'obstruction des artères).
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cyramza, voir la notice.
Lorsqu'il est utilisé pour le cancer du poumon, Cyramza ne doit pas être utilisé lorsq'une cavité s'est
formée dans le cancer ou si celui-ci est proche d'un vaisseau sanguin important. Pour une description
complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Cyramza est-il approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de
Cyramza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de
l'UE soit approuvée. Le CHMP a relevé que les bénéfices de Cyramza en matière de prolongement de la
durée de vie des patients atteints d'un cancer gastrique ou d'un cancer de la jonction gastro-
œsophagienne ont été clairement démontrés lorsque Cyramza était administré en association avec le
paclitaxel. Les bénéfices étaient moindres lorsque Cyramza était administré seul, il pouvait néanmoins
constituer une alternative thérapeutique lorsqu'un traitement par le paclitaxel n'était pas jugé
approprié. Il a également été démontré que Cyramza prolonge la survie des patients atteints d'un
cancer colorectal ou d'un cancer du poumon non à petites cellules. Bien que les effets soient modestes,
l'importance des bénéfices a été jugée cliniquement pertinente compte tenu du pronostic généralement
défavorable chez ces patients.
Le profil de sécurité de Cyramza est conforme à ce que l'on attend d'autres médicaments bloquant
l'activité du récepteur du VEGF et a été considéré comme pouvant être géré.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Cyramza?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cyramza est utilisé d'une manière
aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le
résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cyramza, y compris les précautions
appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
En outre, la société qui commercialise Cyramza effectuera une étude concernant la sécurité de
Cyramza lorsqu'il est utilisé en monothérapie pour le cancer gastrique, y compris à des doses plus
élevées que la dose approuvée, et une étude visant à préciser le profil des patients atteints d'un cancer
colorectal susceptibles de mieux répondre à Cyramza.

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Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques
Autres informations relatives à Cyramza:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union
européenne pour Cyramza, le 19 décembre 2014.
L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cyramza sont disponibles sur le
site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public
assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Cyramza, veuillez consulter la
notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2016.