Cyramza - EMA
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EMA/42349/2016 EMEA/H/C/002829 Résumé EPAR à l'intention du public Cyramza ramucirumab Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cyramza. Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cyramza. Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cyramza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien. Qu'est-ce que Cyramza et dans quel cas est-il utilisé? Cyramza est un médicament anti-cancéreux utilisé chez les adultes dans le traitement: • du cancer gastrique avancé (cancer de l'estomac) ou d'un cancer de la zone où l'œsophage entre dans l'estomac (appelé adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne). Cyramza est utilisé en association avec un autre médicament, le paclitaxel, ou seul lorsque la combinaison avec le paclitaxel n'est pas appropriée, chez les patients dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement par des médicaments contenant du platine ou des fluoropyrimidines; • du cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s’est étendu à d’autres parties de l’organisme). Cyramsa est utilisé avec la chimiothérapie "FOLFIRI" (une combinaison de fluorouracile, d'acide folinique et d'irinotécan) chez les patients dont la maladie s'est aggravée en dépit du traitement au moyen de bévacizumab, d'oxiplatine et d'un fluoropyrimidine; • du cancer du poumon non à petites cellules se trouvant à un stade avancé ou s'étant propagé à d’autres parties du corps. Cyramza est utilisé en association avec le docétaxel chez les patients dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement au moyen de médicaments contenant du platine. Cyramza contient le principe actif ramucirumab. 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. Comment Cyramza est-il utilisé? Cyramza est disponible sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer. Lorsque Cyramza est administré en association avec le paclitaxel, la dose recommandée est de 8 mg par kg de poids corporel administrée aux jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours, avant de recevoir la perfusion de paclitaxel (qui est administrée aux jours 1, 8 et 15). Lorsque Cyramza est administré seul ou avec FOLFIRI, la dose recommandée de Cyramza est de 8 mg par kg de poids corporel toutes les deux semaines. Lorsqu'il est administré en association avec le docétaxel, la dose recommandée est de 10 mg par kg de poids corporel administrée le jour 1 d'un cycle de 21 jours, avant de recevoir la perfusion de docétaxel. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que possible, jusqu’à ce que la maladie s’aggrave ou que les effets indésirables deviennent trop sévères. Pour plus d’informations, voir la notice. Comment Cyramza agit-il? Le principe actif de Cyramza, le ramucirumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme et se lier à celle-ci. Le ramucirumab a été conçu pour se lier à un récepteur d'une protéine appelée facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). Le récepteur du VEGF peut être présent en concentrations élevées dans les tumeurs et favorise le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui alimentent les tumeurs. En se fixant au récepteur du VEGF, le ramucirumab empêche cette action, réduit l'apport sanguin de la tumeur et ralentit ainsi la progression du cancer. Quels sont les bénéfices de Cyramza démontrés au cours des études? Il a été démontré que Cyramza augmente la survie des patients atteints d'un cancer gastrique avancé ou d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne, d'un cancer colorectal métastatique et d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement avec d'autres médicaments dans 4 études principales. Dans une étude principale portant sur 665 patients atteints d'un cancer gastrique avancé ou d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne dont l'état s'est aggravé malgré un traitement au moyen de médicaments contenant du platine et du fluoropyrimidine, ceux traités par Cyramza et le paclitaxel ont vécu en moyenne significativement plus longtemps que les patients traités par le paclitaxel et un placebo (traitement fictif): 9,6 mois par rapport à 7,4 mois respectivement. De manière comparable, dans une autre étude impliquant 355 patients, ceux traités par Cyramza associé aux meilleurs soins de support ont vécu significativement plus longtemps que les patients sous placebo associé aux meilleurs soins de support (en moyenne 5,2 mois par rapport à 3,8 mois, respectivement). Dans une étude principale portant sur 1 072 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique dont l'état s'aggravait malgré un traitement à base de bévacizumab, d'oxiplatine et d'un fluoropyrimidine, les patients traités au moyen de Cyramza et de FOLFIRI ont vécu en moyenne plus longtemps que les patients traités au moyen de FOLFIRI et d'un placebo: 13,3 mois par rapport à 11,7 mois respectivement. Cyramza EMA/42349/2016 Page 2/4 Dans une étude principale portant sur 1 253 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique qui s'aggravait malgré un traitement au moyen de médicaments contenant du platine, les patients traités au moyen de Cyramza et de docétaxel ont vécu plus longtemps en moyenne que les patients traités au moyen de docétaxel et d'un placebo: 10,5 mois par rapport à 9,1 mois respectivement. Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cyramza? Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cyramza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fatigue ou faiblesse, leucopénie (faibles taux de globules blancs), neutropénie (faibles taux d'un type particulier de globules blancs), diarrhée, épistaxis (saignements de nez) et stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche). Les effets indésirables les plus graves signalés (chez les patients traités par Cyramza seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux) comprenaient: perforation gastro-intestinale (trou qui se forme dans la paroi de l'intestin), hémorragie gastro-intestinale sévère (saignement provenant de l'intestin) et événements thrombo-emboliques artériels (problèmes causés par des caillots sanguins et l'obstruction des artères). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cyramza, voir la notice. Lorsqu'il est utilisé pour le cancer du poumon, Cyramza ne doit pas être utilisé lorsq'une cavité s'est formée dans le cancer ou si celui-ci est proche d'un vaisseau sanguin important. Pour une description complète des restrictions, voir la notice. Pourquoi Cyramza est-il approuvé? Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cyramza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a relevé que les bénéfices de Cyramza en matière de prolongement de la durée de vie des patients atteints d'un cancer gastrique ou d'un cancer de la jonction gastroœsophagienne ont été clairement démontrés lorsque Cyramza était administré en association avec le paclitaxel. Les bénéfices étaient moindres lorsque Cyramza était administré seul, il pouvait néanmoins constituer une alternative thérapeutique lorsqu'un traitement par le paclitaxel n'était pas jugé approprié. Il a également été démontré que Cyramza prolonge la survie des patients atteints d'un cancer colorectal ou d'un cancer du poumon non à petites cellules. Bien que les effets soient modestes, l'importance des bénéfices a été jugée cliniquement pertinente compte tenu du pronostic généralement défavorable chez ces patients. Le profil de sécurité de Cyramza est conforme à ce que l'on attend d'autres médicaments bloquant l'activité du récepteur du VEGF et a été considéré comme pouvant être géré. Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cyramza? Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cyramza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cyramza, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Cyramza effectuera une étude concernant la sécurité de Cyramza lorsqu'il est utilisé en monothérapie pour le cancer gastrique, y compris à des doses plus élevées que la dose approuvée, et une étude visant à préciser le profil des patients atteints d'un cancer colorectal susceptibles de mieux répondre à Cyramza. Cyramza EMA/42349/2016 Page 3/4 Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques Autres informations relatives à Cyramza: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cyramza, le 19 décembre 2014. L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cyramza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Cyramza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2016. Cyramza EMA/42349/2016 Page 4/4
