ESPERAL 500mg, comprimé

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Espéral® 500 mg, comprimé
disulfirame
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce
médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que ESPÉRAL et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESPÉRAL ?
3. Comment prendre ESPÉRAL ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESPÉRAL ?
6. Informations supplémentaires.
1.
QU’EST-CE QUE Espéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
MÉDICAMENTS UTILISÉS DANS LA DÉPENDANCE ALCOOLIQUE.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des rechutes au cours de
l'alcoolodépendance.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
Espéral ?
Ne prenez jamais ESPÉRAL dans les cas suivants :
-
antécédent d'allergie au disulfirame ou à l'un des autres constituants du comprimé,
maladie grave du foie,
maladie grave du rein,
insuffisance respiratoire sévère,
diabète,
certains troubles mentaux,
maladie cardio-vasculaire,
prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool depuis moins de
24 heures.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Faites attention avec ESPÉRAL :
 Mises en garde spéciales
Il est impératif d'éviter toute prise d'alcool même en petite quantité: prendre garde à la
présence d'alcool dans la composition d'autres médicaments (notamment dans les solutions
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buvables), dans l'alimentation, les préparations culinaires, mais aussi lors de l'utilisation de
produits de toilette tels qu'après-rasages et parfums.
Ce médicament provoque des troubles pénibles et potentiellement dangereux lors de la prise
concomitante d'alcool (effet antabuse): bouffées de chaleur, rougeurs, nausées,
vomissements, accélération du rythme cardiaque, sensation de malaise, baisse de la tension
artérielle.
Ce médicament peut très rarement provoquer une atteinte du foie pouvant mettre en jeu la
vie du patient.
Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'apparition des signes suivants :
- fatigue soudaine, abattement, somnolence,
- perte d'appétit, nausées, vomissements, douleurs dans le ventre, jaunisse.
La prise concomitante du disulfirame est à éviter avec certains médicaments contre des
infections ou des parasites (le métronidazole, l'ornidazole, le secnidazole, le tinidazole), un
antibiotique (l'isoniazide), un antiépileptique (la phénytoïne).
 Précautions d’emploi
Avant de vous prescrire ce médicament et au cours du traitement, votre médecin effectuera
un certain nombre d'examens cliniques ou biologiques (prise de sang).
Prévenez votre médecin en cas d'eczéma au nickel.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis
contraire de votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU
DE VOTRE PHARMACIEN.
Prise ou utilisation d’autres médicaments
AFIN D'ÉVITER D'ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS,
notamment un antibiotique (l'isoniazide), des médicaments contre des infections ou des
parasites (le métronidazole, l'ornidazole, le secnidazole, le tinidazole), un antiépileptique (la
phénytoïne), IL FAUT SIGNALER SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN
COURS À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin
pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre
médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Il est déconseillé d'allaiter en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
D'UNE FAÇON GÉNÉRALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE
L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le risque de somnolence en début de traitement peut rendre dangereuses la conduite de
véhicules ou l'utilisation de machines.
3.
COMMENT PRENDRE Espéral ?
Posologie
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
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CE MÉDICAMENT VOUS A ÉTÉ PERSONNELLEMENT DÉLIVRÉ DANS UNE SITUATION
PRÉCISE :
- IL PEUT NE PAS ÊTRE ADAPTÉ À UN AUTRE CAS.
- NE PAS LE CONSEILLER À UNE AUTRE PERSONNE.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé avec un demi-verre d'eau, à jeun d'alcool depuis au moins 24 heures, le
matin au petit déjeuner.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de ESPÉRAL que vous n’auriez dû :
Prévenir immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence.
Si vous oubliez de prendre ESPÉRAL :
Prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ESPÉRAL est susceptible d'avoir des effets indésirables,
bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Liés au disulfirame :
- troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, gastralgies, diarrhées),
- arrière goût métallique dans la bouche, mauvaise haleine,
- chez les patients colostomisés, odeur déplaisante,
- rares atteintes du foie, mais pouvant être graves (voir Mises en garde spéciales),
- troubles de la sensibilité des membres inférieurs, troubles de la vision,
- troubles neurologiques (perte de mémoire, confusion),
- somnolence et fatigue en début de traitement,
- maux de tête,
- réaction cutanée éventuellement due à des antécédents d'allergie au caoutchouc.
Liés à l'association disulfirame-alcool :
- bouffées congestives du visage, rougeurs, nausées et vomissements, sensation de
malaise, accélération du rythme cardiaque, baisse de la tension artérielle,
- des réactions plus sévères peuvent survenir de façon exceptionnelle: troubles du rythme
cardiaque, angine de poitrine, collapsus cardiovasculaire, infarctus du myocarde, mort
subite, dépression respiratoire, accidents neurologiques.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un effet indésirable qu’il soit ou non mentionné dans cette notice,
prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de
santé (infirmière...). Vous pouvez également signaler cet effet indésirable directement au
Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez à l’aide du formulaire de
signalement disponible sur le site de l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des
Produits de Santé (ANSM) www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la connaissance sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER Espéral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
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Ne pas utiliser Espéral 500 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la
boîte.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient ESPÉRAL 500 mg, comprimé ?
La substance active est :
Disulfirame.................................................................................................................500 mg
pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Povidone, carmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Qu’est-ce que ESPÉRAL 500 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20.
Titulaire et exploitant
sanofi-aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris – France
Si vous avez des questions sur ce produit ou si vous souhaitez nous signaler un effet
indésirable, consultez la rubrique « Nos médicaments » sur le site sanofi.fr ou contacteznous par téléphone :
Information Patient : N° vert 0800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Fabricant
Sofarimex Industria Quimica E Farmaceutica Lda
Cacem - Portugal
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : mars 2012/V1
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de
l’ANSM (France).
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