B. NOTICE OSTEOMONO 400 mg comprimé pelliculé.
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MODULE 1. - ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING INFORMATION VOLUME 1.3.1 - SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Recipe S.A. CHAPTER 1.3.1.3. - PACKAGE LEAFLET Osteomono B. NOTICE OSTEOMONO 400 mg comprimé pelliculé. Version:W.Somer.-15-5-2012 Page: 1 MODULE 1. - ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING INFORMATION VOLUME 1.3.1 - SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Recipe S.A. CHAPTER 1.3.1.3. - PACKAGE LEAFLET Osteomono NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR. OSTEOMONO 400 mg comprimés pelliculés. glucosamine Veuillez lire attentivement cette notice avant de utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours utiliser Osteomono avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 30 jours, consultez un médecin. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu’est-ce que Osteomono et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Osteomono 3. Comment utiliser Osteomono 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Osteomono 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE OSTEOMONO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ • • • 2. - - La glucosamine est une substance propre au corps qui contribue à la constitution du cartilage. La glucosamine est utilisée pour soulager les symptômes d’ostéo-arthrite (arthrose) légère à modérée du genou. Catégorie pharmacothérapeutique : Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et antirhumatismaux. QUELLES SONT OSTEOMONO LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER N’utilisez jamais Osteomono : si vous êtes allergique (hypersensible) à glucosamine ou à l’un des autres composants contenus dans Osteomono ; si vous êtes allergique (hypersensible) aux coquillages et aux crustacés, étant donné que la glucosamine est extraites de ces animaux. Faites attention avec Osteomono : si vous souffrez d’une tolérance au glucose réduite. Un contrôle régulier de la glycémie peut éventuellement être nécessaire lorsque vous recevez un traitement par Osteomono ; si vous souffrez d’insuffisance rénale et/ou hépatique ; si vous avez un risque accru de maladies cardiovasculaires, étant donné qu’un taux trop élevé de cholestérol a été constaté chez un nombre de patients traités par glucosamine ; si vous souffrez d’asthme. Si vous commencez un traitement par Osteomono, vous devez avoir conscience de la possibilité d’une aggravation des symptômes. Vous devez cesser l’utilisation de Osteomono et consulter immédiatement un médecin si vous éprouvez des symptômes d’œdème de Quincke, tels que : Version:W.Somer.-15-5-2012 Page: 2 MODULE 1. - ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING INFORMATION VOLUME 1.3.1 - SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Recipe S.A. CHAPTER 1.3.1.3. - PACKAGE LEAFLET Osteomono - visage, langue ou gorge enflés, difficultés de déglutition, urticaire et difficulté de respiration. Utilisation d’autres médicaments : Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous devez agir avec précaution si vous utilisez des anticoagulants spéciaux tels que warfarine ou acénocoumarol. Vous devez agir avec précaution si vous utilisez de la tétracycline. - Des effets amplifiés des anticoagulants coumariniques (comme la warfarine) lors du traitement concomitant par glucosamine ont été rapportés. Les patients recevant de telles combinaisons de traitement doivent par conséquent êtres contrôlés plus précisément au cours de l’instauration ou de l’arrêt du traitement par glucosamine. Aliments et boissons : Vous pouvez prendre Osteomono avec ou sans nourriture et avec un peu d’eau ou un autre liquide approprié. Grossesse et allaitement : Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. N’utilisez pas Osteomono au cours de la grossesse. L’utilisation de Osteomono au cours de l’allaitement est déconseillée. - Conduite de véhicules et utilisation de machines: Aucune étude n’a été effectuée en ce qui concerne les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de céphalée, de vertige ou de fatigue, il est déconseillé de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de Osteomono: Osteomono 400 mg comprimé pelliculé : ce médicament contient 2,23 mmol ou 87,09 mg de potassium par dose. Il importe d’être prudent chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou sous régime potassique contrôlé. - 3. COMMENT PRENDRE OSTEOMONO • • • • • Posologie : Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est d’un comprimé de 400 mg de glucosamine 3 fois par jour. La dose quotidienne de 1 200 mg de glucosamine peut aussi être prise en une seule fois. Vous pouvez ingérer Osteomono avec un peu d’eau ou un autre liquide approprié. La glucosamine n’est pas indiquée pour traiter les douleurs aiguës. Le soulagement des symptômes (surtout des douleurs) ne se produit généralement qu’après quelques semaines et parfois plus. Si après 2 à 3 mois aucune amélioration ne s’est produite, la poursuite du traitement par Osteomono doit être reconsidérée. Consultez votre médecin afin d’exclure toute maladie articulaire exigeant un autre traitement. Si vous avez l’impression que l’effet de Osteomono est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Version:W.Somer.-15-5-2012 Page: 3 MODULE 1. - ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING INFORMATION VOLUME 1.3.1 - SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Recipe S.A. CHAPTER 1.3.1.3. - PACKAGE LEAFLET Osteomono Si vous avez pris plus de Osteomono que vous n’auriez dû : Si vous avez ingéré une trop grande quantité de Osteomono, prenez contact avec votre médecin, un hôpital, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Les signes et symptômes d’un surdosage de glucosamine peuvent comprendre : céphalée, vertige, confusion, douleurs articulaires, indisposition, vomissement (se sentir malade), diarrhée ou constipation. Cessez la prise de Osteomono en cas de signes de surdosage. - - Si vous oubliez de prendre Osteomono : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. S’il est presque temps de prendre votre dose suivante, omettez la dose oubliée et continuer le traitement par Osteomono comme prévu. Si vous arrêtez d’utiliser Osteomono : Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous arrêtez de prendre Osteomono, vos symptômes peuvent revenir. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS • • • • • • Comme tous les médicaments, Osteomono peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent souvent se produire (chez plus d’un patient sur 100, mais chez moins d’un sur 10) : Céphalée, fatigue et indisposition. Douleur abdominale, nausée, troubles de la digestion (indigestion), diarrhée et constipation. Les effets indésirables suivants peuvent parfois se produire (chez plus de 1 patient sur 1 000 mais chez moins de 1 sur 100) : Éruption cutanée, démangeaisons, rougissement. Les effets indésirables suivants n’ont pas pu être déterminés sur la base des données disponibles : Visage, langue ou gorge enflés (œdème de Quincke, voir « Faites attention avec Osteomono ») Urticaire, enflure des chevilles, des jambes et des pieds. Vertige, maîtrise réduite de la glycémie chez les patients souffrant de diabète sucré. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER OSTEOMONO • • • • • • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Osteomono après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette ou le flacon après 30 jours. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Ne pas utiliser, si vous remarquez une coloration vert de gris. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC. A conserver dans le conditionnement primaire d'origine à l’abri de la lumière et l’humidité. Version:W.Somer.-15-5-2012 Page: 4 MODULE 1. - ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING INFORMATION VOLUME 1.3.1 - SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Recipe S.A. CHAPTER 1.3.1.3. - PACKAGE LEAFLET Osteomono 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Osteomono: La substance active est glucosamine. Chaque comprimé contient 400 mg glucosamine (sous forme de sulfate de glucosamine chlorure de potassium). Les autres composants sont cellulose microcristalline (E460), povidone (E1201), stéarate de magnésium (E572), hypromellose (E464), talc (E553b), polysorbate (E433) et dioxyde de titane (E171). Qu’est-ce que Osteomono et contenu de l’emballage extérieur: Comprimé pelliculé, ovale, blanc. Plaquettes contenant 10, 15 ou 20 comprimés, en boîtes contenant 30, 60, ou 90 comprimés. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant: Recipe S.A. Boulevard Grande Duchesse Charlotte 59 L-1330 Luxembourg Numéros d’autorisation de mise sur le marché : BE419045. Mode de délivrance : Délivrance libre La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2012. Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien Vemedia-Methapharma Parc Industriel 19 B-1440 Wauthier-Braine Tél/Tel: +32(0)23672535 Fax : +32(0)23672549 [email protected] Version:W.Somer.-15-5-2012 Page: 5
