notice

NOTICE
1
Notice : information de l’utilisateur
GLUCADOLOR 1500 mg Comprimés pelliculés
Sulfate de glucosamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
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-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 1 mois.
Que contient cette notice ?:
1.
2.
3.
4.
5.
Qu’est-ce que GLUCADOLOR et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLUCADOLOR
Comment prendre GLUCADOLOR
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver GLUCADOLOR
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GLUCADOLOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
GLUCADOLOR appartient à un groupe de médicaments appelés autres agents anti-inflammatoires et
antirhumatismaux, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
GLUCADOLOR est utilisé pour le soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.
L’arthrose est un type de dégénérescence articulaire provoquant des symptômes tels qu’une raideur (après une
nuit de sommeil ou un long repos) et une douleur lors des mouvements (p.ex. en montant les escaliers ou en
marchant sur des surfaces inégales).
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
GLUCADOLOR ?
2.
Ne prenez jamais GLUCADOLOR:
- si vous êtes allergique :
- à la glucosamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la
rubrique 6.
-
- aux crustacés, puisque GLUCADOLOR est fabriqué à partir de crustacés.
à l’arachide ou au soja, puisque GLUCADOLOR contient de la lécithine de soja.
Avertissements et précautions
-
Si vous avez un trouble de la tolérance au glucose. Des contrôles plus fréquents de votre glycémie seront
nécessaires au début du traitement par GLUCADOLOR.
Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique ; aucune recommandation de dose ne peut être faite car
aucune étude n’a été effectuée auprès de patients présentant ces affections.
Si vous avez un facteur de risque connu de cardiopathie (maladie cardiovasculaire) ; des taux de cholestérol
élevés (hypercholestérolémie) ont été observés dans quelques cas de patients traités par GLUCADOLOR.
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-
Si vous souffrez d’asthme. Vous devez savoir que les symptômes peuvent être aggravés quand vous
commencez le traitement de GLUCADOLOR.
Si vous présentez un gonflement, une chaleur et une rougeur articulaires, une sensibilité douloureuse des
articulations, une raideur articulaire persistante, une douleur au repos, une douleur dans plus d’une
articulation, de la fièvre et une perte de poids car ces signes peuvent être des symptômes de maladies plus
graves, telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus systémique, la goutte, des tumeurs.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser GLUCADOLOR si l’un ou l’autre des cas cidessus s’applique à vous.
Autres médicaments et GLUCADOLOR
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Prudence en cas d’association de GLUCADOLOR avec d’autres médicaments, notamment :
- la warfarine (médicament utilisé pour fluidifier le sang) ou même type de produits (anticoagulants utilisés
pour prévenir la coagulation du sang) : l’association avec la glucosamine est susceptible d’intensifier l’effet
de l’anticoagulant. Les patients traités par de telles associations devront par conséquent être surveillés de très
prèt au début et à l’arrêt d’un traitement par glucosamine.
- médicaments contre le diabète. Votre médecin procédera à un contrôle étroit de votre glycémie pendant votre
traitement par GLUCADOLOR.
- Tétracycline (antibiotique efficace contre de nombreuses infections bactériennes).
Veuillez prendre conseil auprès de votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GLUCADOLOR.
GLUCADOLOR avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre GLUCADOLOR avec ou sans aliment.
Grossesse et allaitement
GLUCADOLOR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. La prise de GLUCADOLOR pendant la
période d’allaitement n’est pas recommandée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude relative aux effets sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été
menée. En cas de vertiges ou de somnolence provoqués par GLUCADOLOR, il est déconseillé de conduire un
véhicule ou d’utiliser des machines.
GLUCADOLOR contient du sodium, du lactose et de la lécithine de soja
Ce médicament contient 152 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients
contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
GLUCADOLOR contient du lactose. Si votre médecin vous a informé (e) d’une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
GLUCADOLOR contient de la lécithine de soja. Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à
l’arachide ou au soja.
3.
COMMENT PRENDRE GLUCADOLOR ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
Un comprimé de GLUCADOLOR une fois par jour. Les comprimés doivent être avalés sans croquer avec de
l’eau.
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GLUCADOLOR n’est pas indiqué pour le traitement de symptômes douloureux aigus (douleur très vive qui se
manifeste rapidement et qui est de courte durée). Le soulagement des symptômes (particulièrement le
soulagement de la douleur) peut n’intervenir qu’après plusieurs semaines de traitement, voire davantage dans
certains cas. Si aucun soulagement des symptômes n’est intervenu après 2 à 3 mois, il convient de reconsidérer
la poursuite du traitement par GLUCADOLOR et de demander conseil à un médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
GLUCADOLOR n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, en raison de
l’absence de données relatives à la sécurité et à l’efficacité.
Personnes âgées
Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire pour le traitement des patients âgés par
ailleurs en bonne santé ; néanmoins, votre médecin déterminera votre dose.
Patients atteints d’une insuffisance rénale et/ou hépatique
Aucune recommandation de dose ne peut être donnée puisqu’aucune étude n’a été réalisée.
Si vous avez pris plus de GLUCADOLOR que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de GLUCADOLOR, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
En cas de surdosage, vous pourrez ressentir les symptômes suivants :
Maux de tête
Vertiges
Désorientation
Douleur articulaire
Sensation d’être malade (nausées) ou être malade (vomissements)
Diarrhée ou constipation.
Si vous oubliez de prendre GLUCADOLOR
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser GLUCADOLOR
Vos symptômes sont susceptibles de réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez arrêter de prendre GLUCADOLOR et consulter un médecin immédiatement si vous ressentez les
symptômes suivants : œdème du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à déglutir ou urticaire
associé à des difficultés respiratoires (œdème de Quincke).
Les effets indésirables suivants ont été signalés :
Effets indésirables fréquents (chez moins d’1 patient sur 10 mais chez plus d’1 patient sur 100 traités)
− Maux de tête
− Asthénie
− Nausées
− Douleur abdominale
− Indigestion
− Diarrhée
− Constipation
− Gaz (flatulences)
Effets indésirables peu fréquents (chez moins d’1 patient sur 100 mais chez plus d’1 patient sur 1000
traités)
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−
−
−
Éruptions cutanées
Démangeaisons
Bouffées de chaleur
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
− Réaction allergique
− Trouble de la vision
− Chute de cheveux (alopécie)
− Vertiges
− Gonflement des pieds et des chevilles
− Vomissements
− Contrôle inadéquat du diabète sucré
− Asthme ou aggravation d’un asthme déjà existant
− Augmentation du taux des enzymes hépatiques
− Décoloration jaune de la peau (jaunisse)
Des taux élevés de cholestérol ont également été rapportés. Il n’est pas possible de déterminer si ces
événements étaient directement liés à GLUCADOLOR.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER GLUCADOLOR
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l’emballage
d'origine, à l’abri de l’humidité.
Après la première ouverture du pilulier, utiliser le médicament dans les 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient GLUCADOLOR
- La substance active est le sulfate de glucosamine. Chaque comprimé contient 1884 mg de chlorure de sodium
de sulfate de glucosamine (équivalent à 1500 mg de sulfate de glucosamine) ou 1178 mg de glucosamine.
- Les autres composants sont :
Comprimé : cellulose microcristalline 101, cellulose microcristalline 102, lactose monohydraté,
amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, acide stéarique,.
Enrobage: poly(vinyl)alcool, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322),
macrogol 3350.
Aspect de GLUCADOLOR et contenu de l’emballage extérieur
GLUCADOLOR 1500 mg comprimés sont des comprimés pelliculés oblongs, blanc cassé, 9,5 x 21 mm.
Les comprimés sont disponibles en deux types d’emballage.
Boîtes contenant des plaquettes en PVdC/PVC/Aluminium.
Emballages: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 comprimés pelliculés.
ou
Boîtes contenant des flacons en HDPE avec un capuchon à visser en HDPE scellé.
Emballages : 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Takeda Belgium
Gentsesteenweg 615
1080 Bruxelles
Fabricants
Chanelle Medical, Loughrea, Co.Galway, Irlande.
Millmount Healthcare Ltd. Block 7, CityNorth Business Campus, Stamullen, County Meath, Irlande
Wallmark a.s., Polni/73961, Trinec 1, République Tchèque.
Numéros de l’autorisation de mise sur le marché
BE426781 (plaquettes)
BE426797 (piluliers)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Belgique : Glucadolor 1500 mg comprimés pelliculés
Irlande: Glucosamine sulfate 1500 mg film-coated tablets
Luxembourg : Glucadolor 1500 mg comprimés pelliculés
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2016.
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