Sustiva 100 mg, gélules - Bristol

1st draft
Date 18/06/2013
Giovannetti
8th draft
Date 9th draft Date 10th draft Date 11th draft Date 12th draft Date 13th draft Date 14th draft Date
2nd draft
Date 3rd draft Date 4th draft Date 5th draft Date 6th draft Date 7th draft Date
Operator
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Operator Operator Operator Operator Operator Operator
X
CODICE INTERNO GRAFIMED / GRAFIMED Internal Code : 18/0612/13
CLIENTE / Customer : BRISTOL MYERS Squibb
BOZZA DEL / Proof date : 18/06/2013
PRODOTTO / Product : SUSTIVA 100 mg
DESCRIZIONE MATERIALE / Material description : INSERT
DESTINAZIONE COMMERCIALE / Presentation :
MERCATO / Market : FR
CODICE ITEM / Code : 1267250A4
CODICE LAETUS / Laetus code :
FORMATO POSA STESA / Flat size : 148 mm x 496 mm (b x h)
FORMATO POSA PIEGATA / Folded size : 148 mm x 38 mm (b x h)
NUMERO FACCIATE / Sides number :
CARTA / Paper :
COLORI / Colors : BLACK
FORNITORE / Supplier :
FONT - FONT SIZE / Font - Font Size : TEXT: 8/8 pt
NOTE / Notes :
PAG 1 DI 2
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Sustiva 100 mg, gélules
éfavirenz
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.
• Sivousavezd'autresquestions,sivousavezundoute,demandezplusd’informationsàvotremédecin,votrepharmacienou
votreinrmier/ère.
• Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezjamaisàd'autrespersonnes.Ilpourraitleurêtrenocif,
mêmesilessignesdeleurmaladiesontidentiquesauxvôtres.
• Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez-enàvotremédecin,àvotrepharmacienouvotreinrmier/ère.Ceci
s'appliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-cequeSustivaetdansquelcasest-ilutilisé
2. QuellessontlesinformationsàconnaîtreavantdeprendreSustiva
3. CommentprendreSustiva
4. Quelssontleseffetsindésirableséventuels
5. CommentconserverSustiva
6. Contenudel’emballageetautresinformations
1. QU’EST-CE QUE SUSTIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Sustiva,quicontientlasubstanceactiveéfavirenzestunmédicamentantirétroviraldelaclassedesinhibiteursnonnucléosidiquesdelatranscriptase
inverse(INNTI).C’estunmédicament antirétroviral qui agit contre l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine(VIH)enréduisantla
quantitédevirusprésentedanslesang.
VotremédecinvousaprescritSustivaparcequevousêtesinfecté(e)parleVIH.Prisenassociationavecd’autresmédicamentsantirétroviraux,Sustiva
réduitlaquantitédevirusprésentedanslesang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SUSTIVA
Ne prenez jamais Sustiva
• si vous êtes allergiqueàl’éfavirenzouàl’undesautrescomposantscontenusdansSustivacemédicament(mentionnésàlarubrique6).Demandez
conseilàvotremédecinouàvotrepharmacien.
• si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.
• si vous prenez actuellementl’undesmédicamentssuivants:
- astémizole ou terfénadine(utiliséspourtraiterlessymptômesallergiques)
- bépridil(utilisépourtraiterlesmaladiescardiaques)
- cisapride(utilisépourtraiterlesbrûluresdigestives)
- alcaloïdes de l’ergot de seigle(parexempleergotamine,dihydroergotamine,ergonovineetméthylergonovine(utiliséspourtraiterdesmigraines
etdesalgiesvasculairesdelaface)
- midazolam ou triazolam(utiliséspourvousaideràdormir)
- pimozide(utilisépourtraitercertainstroublesmentaux)
- millepertuis(Hypericum perforatum)(remèdeàbasedeplantesutilisédansladépressionoul’anxiété)
Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.LaprisedecesmédicamentsenassociationavecSustivarisque
d’engendrerdeseffetsindésirablesgraveset/oupouvantmettrevotrevieendanger,oupeutempêchercesmédicamentsd’agircorrectement.
Sustiva Avertissementsetprécautions
Adressez-vousàvotremédecinavantdeprendreSUSTIVA.
• Sustiva doit être pris avec d’autres médicaments agissant contre le virus VIH.SivousavezcommencéuntraitementàbasedeSustivaparceque
votretraitementactueln’étaitpasenmesuredeprévenirlamultiplicationduvirus,ilvousfaudraprendreunautremédicamentquevousn’avezjamais
prisauparavant.
• Vous pouvez toujours transmettre le VIH mêmeenprenantcemédicament.Ilestdoncimportantdeprendrelesprécautionsnécessairespouréviter
d’infecterd’autrespersonneslorsderapportssexuelsoudetransfusionssanguines.Cemédicamentnepermetpasdeguérirl’infectionparleVIH,et
vouspouvezcontinueràprésenterdesinfectionsoud’autresmaladiesliéesauVIH.
• PendantvotretraitementparSustiva,vousdevrezcontinueràvousfairesuivreparvotremédecin.
• Veuillez informer votre médecin :
- si vous avez des antécédents de maladie mentale,ycomprisdedépressionoudetoxicomanieoud’abusd’alcool.Avertissezimmédiatement
votremédecinsivousvoussentezdéprimé(e),sivousavezdesidéessuicidairesousivousavezdespenséesétranges(voirrubrique4,Quels sont
les effets indésirables éventuels).
- si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crises d’épilepsie), ou si vous êtes traité(e) par des anticonvulsivants tels que
carbamazépine,phénobarbitaletphénytoïne.Sivousprenezl’undecesmédicaments,votremédecindevrapeut-êtremesurerlaconcentrationdu
médicamentanticonvulsivantdansvotresangpours’assurerquecelle-cin’estpasaffectéeparlaprisedeSustiva.Votremédecinpourraaussivous
donnerunanticonvulsivantdifférent.
- si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active. LespatientsayantunehépatitechroniqueBouC
ettraitésparassociationd’antirétrovirauxprésententunrisqueplusélevédeproblèmeshépatiquesgravesetpotentiellementfatals.Votremédecin
pourravousprescriredesanalysesdesangandesurveillerlefonctionnementdevotrefoieouilpeutvousprescrireunautremédicament.Si vous
souffrez d’une maladie sévère du foie, ne prenez jamais Sustiva (voirrubrique2,Ne prenez jamais Sustiva).
• Pendant votre traitement par Sustiva, soyez attentif à la survenue de certains signes :
- des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux.Ceseffets
indésirablespeuventcommenceraucoursdesdeuxpremiersjoursdutraitementetdisparaissenthabituellementaprèslesdeuxàquatrepremières
semainesdetraitement.
- des signes d’éruptions cutanées.Sivousconstatezdessignesd’éruptionscutanéessévèresavecdesvésicules,delaèvre,arrêtezdeprendre
Sustivaetcontactezimmédiatementvotremédecin.SivousavezdéjàeuuneéruptioncutanéeenprenantunautreINNTI,vouspouvezprésenter
unrisqueplusimportantd’avoiruneéruptioncutanéeavecSustiva.
- tout signe d’inflammation ou d’infection. ChezcertainspatientsprésentantuneinfectionparleVIHàunstadeavancé(SIDA)etdesantécédents
d’infection opportuniste, les signes et symptômes inammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du
traitementanti-VIH.Cessymptômesseraientdusàuneaméliorationdelaréponseimmunitaire,permettantàl’organismedecombattrelesinfections
quipouvaientêtreprésentessanssymptômesévidents.Sivousremarquezdessymptômesd’infection,veuillezeninformerimmédiatementvotre
médecin.Enplusdesinfectionsopportunistes,desmaladiesautoimmunes(maladiesquisurviennentlorsquelesystèmeimmunitaires’attaque
auxcellulessainesdel’organisme)peuventégalementsurveniraprèsledébutdevotretraitementanti-VIH.Lesmaladiesautoimmunespeuvent
survenirplusieursmoisaprèsledébutdutraitement.Sivousremarquezdessymptômesd’infectionoutoutautresymptômecommeunefaiblesse
musculaire, unefaiblesse commençant dans lesmains et lespiedspuis remontant versletronc,des palpitations,destremblementsou une
hyperactivité,veuillezeninformervotremédecinimmédiatementpourvoirsiuntraitementestnécessaire.
- modifications au niveau de la graisse corporelle. Laredistribution,l’accumulationoulapertedegraissecorporellepeuventsurvenirchezdes
patientsrecevantuneassociationdetraitementsantirétroviraux.Indiquezàvotremédecinsivousremarquezunemodicationdevotregraisse
corporelle.
- problèmes osseux. Certainspatientsprenantuntraitementparassociationd’antirétrovirauxpeuventdévelopperunemaladiedesosappelée
ostéonécrose(mortdutissuosseuxparmanqued’irrigationsanguinedel’os).Laduréedutraitementparassociationd’antirétroviraux,l’utilisation
decorticoïdes,laconsommationd’alcool,uneimmunosuppressionsévère,unindicedemassecorporelleélevé,peuventfairepartiedesnombreux
facteursderisquededéveloppementdecettemaladie.Lessignesd’ostéonécrosesontuneraideurdesarticulations,desdouleurs(enparticulierde
lahanche,dugenouetdel’épaule)etdesdifcultéspoursemouvoir.Sivousressentezl’undecessymptômes,veuillezeninformervotremédecin.
Enfants et adolescents
Sustiva100mggélulepeutêtreprisparlesenfantsetadolescentsde3ansetplusetpesantaumoins13kg,capablesd’avalerdesgélules.L’ouverture
delagéluleetlapriseducontenuavecunefaiblequantitédenourriturepeutêtreenvisagéechezlesenfantsquinesontpascapablesd’avalerdesgélules
etquinesupportentpaslasolutionbuvable(voirCommentprendreSustiva).
Autres médicaments et Sustiva
Vous ne devez jamais prendre Sustiva, avec certains médicaments.Lalistedeceux-cisetrouveauparagrapheNe prenez jamais Sustiva,audébut
delarubrique2.Celainclutcertainsmédicamentscommunsetcertainsremèdesàbasedeplantes(millepertuis)quipeuvententraînerdesinteractions
graves.
Informez votre médecin,pharmacienouinrmier/èresivousprenez,avezrécemmentprisoupourriezprendretoutautremédicament.
Sustiva peutinteragiravecd’autresmédicaments.AinsilesquantitésdeSustivaoud’autresmédicamentsdansvotresangpeuventêtremodiés.Ceci
peutempêchervosmédicamentsd’agircorrectementouenaggraverleseffetsindésirables.Danscertainscas,votremédecindevraajusterladoseou
vériervosconcentrationssanguines.Il est important d’indiquer à votre médecin si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :
• Autres médicaments utilisés pour l'infection par le VIH :
- lesinhibiteursdeprotéase:darunavir,indinavir,lopinavir/ritonavir,ritonavir,atazanavirassociéauritonavir,saquinaviroufosamprénavir/saquinavir.
Votremédecinpourraenvisagerdevousdonnerunautremédicamentoudechangerladosedesinhibiteursdeprotéase.
- maraviroc
- uneassociationmédicamenteusexecontenantdel’éfavirenz,del’emtricitabineetduténofovir,connuesouslenomd’Atripla.Sustivanedoitpas
êtreprisavecAtriplaquicontientdel’éfavirenz,lemêmeprincipeactifqueSustiva.
• Médicaments utilisés pour traiter une infection par l'hépatite C :bocéprévir,télaprévir.
• Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes,ycomprislatuberculoseetlesinfectionsliéesauSIDAdutypeMycobacterium
avium :clarithromycine,rifabutine,rifampicine.Votremédecinpourraenvisagerdechangerladoseoudevousdonnerunautreantibiotique.Deplus,
votremédecinpourraenvisagerdevousdonnerunedosesupplémentairedeSustiva.
• Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques):
- voriconazole.Sustiva peutfairebaisserlaconcentrationd’itraconazoledansvotresangetlevoriconazolepeutaugmenterlaconcentrationde
Sustivadansvotresang.Sivousprenezcesdeuxmédicamentsensemble,ladosedevoriconazoledoitêtreaugmentéeetladosed’éfavirenzdoit
êtreréduite.Ilestnécessairedeconsulterpréalablementvotremédecin.
- itraconazole.Sustiva peutfairebaisserlaconcentrationd’itraconazoledansvotresang.
- posaconazole.Sustiva peutfairebaisserlaconcentrationdeposaconazoledansvotresang.
• Médicaments utilisés pour traiter le paludisme :
- atovaquone/proguanil:Sustivapeutfairebaisserlaconcentrationd’atovaquone/proguanildansvotresang.
• Médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d’épilepsie (anticonvulsivants):carbamazépine,phénytoïne,phénobarbital.Sustiva
peutréduirelaquantitédel’anticonvulsivantdansvotresang.Lacarbamazépinepeutcompromettrel’efcacitédeSustiva.Votremédecinpourra
envisagerdevousdonnerunanticonvulsivantdifférent.
• Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines) :atorvastatine,pravastatine,simvastatine.Sustiva peut
réduirelaquantitédestatinesdansvotresang.Votremédecinvérieravotretauxdecholestéroletpourraenvisagerdechangerladosedevotrestatine,
sibesoin.
• La méthadone,unmédicamentutilisépourtraiterlatoxicomanieauxopiacés:votremédecindevrapeut-êtrechangervotredosedeméthadone.
• La sertraline,unmédicamentutilisépourtraiterladépression:votremédecindevrapeut-êtrechangervotredosedesertraline.
• Bupropion(unmédicamentutilisépourtraiterladépressionoupouraideràarrêterdefumer):votremédecindevrapeut-êtrechangervotredosagede
bupropion.
• Le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs calciques):lorsquevouscommencezvotretraitementparSustiva,votremédecin
devrapeut-êtrechangervotredosed’inhibiteurcalcique.
• Immunosuppresseurs tels que cyclosporine, sirolimus ou tacrolimus(médicamentsutiliséspourlapréventiondurejetdesgreffesd’organe).Lorsque
vouscommencezouvousarrêtezdeprendreSustiva,votremédecinsurveilleraétroitementvosconcentrationsplasmatiquesd’immunosuppresseuret
devrapeut-êtrechangersadose.
• Les contraceptifs hormonaux tels que la pilule contraceptive, une méthode contraceptive par injection (par exemple, Depo-Provera) ou un
implant contraceptif (Implanon) : vousdevezégalementutiliseruneméthodedecontraceptionmécaniqueable(voirGrossesse,Allaitementet
Fertilité).Sustivapeutdiminuerl’efcacitédescontraceptifshormonauxmoinsefcaces.Desgrossessesontétérapportéeschezdesfemmesprenant
Sustivaetutilisantunimplantcontraceptif;cependantiln’apasétédémontréqueletraitementparSustivaaétélacausedel’échecdelacontraception.
• La warfarine ou acénocoumarol(médicamentsutiliséspourréduirelacoagulationdusang),votremédecindevrapeut-êtreajustervotredosede
warfarine.
Sustiva avec les aliments et les boissons
LaprisedeSustivaàjeunpeutdiminuerleseffetsindésirables.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes ne doivent pas débuter une grossessependantletraitementparSustiva,nidansles12 semaines qui suivent la fin du traitement.Votre
médecinpeutexigerquevousfassiezuntestdegrossessepours’assurerquevousn’êtespasenceinteavantdecommencerletraitementparSustiva.
Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par Sustiva,vousdevezutiliseruneméthodedecontraceptionmécaniqueable(parexemple,
unpréservatif)associéeàd’autresméthodescontraceptives,dontlescontraceptifsoraux(pilule)etlesautrescontraceptifshormonaux(parexemple:
implants,injections).L’éfavirenzpeutresterdansvotresangpendantuncertaintempsaprèsl’arrêtdutraitement.C’estpourquoivousdevezcontinuerà
utiliserdesmesurescontraceptives,tellesquecellescitéesci-dessus,pendant12semainesaprèsavoirarrêtédeprendreSustiva.
Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être.Sivousêtesenceinte,vousnedevezprendreSustiva
quesivotremédecin,enaccordavecvous,décidequecetraitementestabsolumentnécessaire.Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacien
avantdeprendretoutmédicament.
Desmalformationscongénitalesgravesontétéobservéeschezdesanimauxànaîtreetchezdesbébésdefemmestraitéesparl’éfavirenzpendantla
grossesse.SivousavezprisSustivapendantvotregrossesse,votremédecinpeutvousprescriredesanalysessanguinesrégulièresetd’autresexamens
diagnostiquespoursurveillerledéveloppementdevotreenfant.
Vous ne devez pas allaiter votre bébésivousprenezSustiva.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sustivacontient de l’éfavirenz etpeut provoquer des vertiges, desdifficultés de concentration et une somnolence.Sivousvoussentezmal,ilest
déconseillédeconduireoud’utilisercertainsoutilsoumachines.
Sustiva contient:
• 250mgdelactosedanschaquedosejournalièrede600mg.
Sivotremédecinvousamisengardeausujetd’uneintoléranceàcertainssucres,veuillezleconsulteravantdeprendrecemédicament.Lespersonnes
présentantcetyped’intolérancepeuventprendrelasolutionoraledeSustivaquinecontientpasdelactose.
1267250A4
3577 3577 3577 3577

3. COMMENT PRENDRE SUSTIVA
Veillezàtoujoursprendrecemédicamentensuivantexactementlesindicationsdevotremédecinouvotrepharmacien.Ilestrecommandéd’avalerlagélule
tellequelleavecdel’eau.Vériezauprèsdevotremédecinoupharmacienencasdedoute.Votremédecinvousinformeradelaposologierecommandée.
• Sustivadoitêtreutiliséparvoieorale.IlestrecommandédeprendreSustivaàjeun,depréférenceaucoucher.Celapourraitrendrequelqueseffets
indésirables(parexemple,vertiges,somnolence)moinsgênants.Engénéral,ondénitleterme"àjeun"comme1heureavantou2heuresaprèsun
repas.
• Pourlesadultes,ladoseestde600mgparjour.
• LadosedeSustivapeutêtreaugmentéeoudiminuéesivousprenezaussid’autresmédicaments(VoirAutresmédicamentsetSustiva).
• Sustivadoitêtrepristouslesjours.
• Sustivanedoitjamaisêtreutiliséseulpourtraiterl'infectionauVIH.Sustivadoittoujoursêtreassociéàd’autresmédicamentsanti-VIH.
Utilisation chez l’enfant et chez l’adolescent
• Pourlesenfantspesant40kgetplus,ladoseestde600mgparjour.
• Pourlesenfantspesantmoinsde40kg,ladoseestcalculéesurlepoidscorporeletdoitêtreadministréeenuneseuleprisequotidienne,commesuit:
Poids corporel
kg Sustiva Dose (mg)
13à<15 200
15à<20 250
20à<25 300
25à<32,5 350
32,5à<40 400
LasolutionbuvabledeSustiva estàpréférerchezlesenfantsquinesontpascapablesd’avalerlesgélules.Cependant,siunenfantnesupportepasla
solutionbuvable,lemédecinpeutrecommanderl’ouverturedelagéluleetlemélangedesoncontenuavecunefaiblequantitédenourriture(1-2cuillères
àcafé)(parexemple,compotedepomme,geléederaisin,yaourtoulaitmaternisé).Dansuntestdegoût,l’éfavirenzmélangéàdelageléederaisinareçu
lemeilleurclassement.Lesgélulesdoiventêtresoigneusementouvertesanqueleurcontenuneserenversepasounesedispersepasdansl’air.Tenir
lagéluleverticalementaveclacoiffeverslehautetenleverlacoiffeducorpsdelagélule.Utiliserunpetitrécipientpourlemélange.Donnerlemélangeà
l’enfantdèsquepossiblemaispasplusde30minutesaprèsavoireffectuélemélange.S’assurerquel’enfantmangetoutlemélangedenourritureetdu
contenudelagélule.Ajouteruneautrepetitequantitédenourriture(environ2cuillèresàcafé)danslerécipientvideutilisépourlemélange,etmélanger
andes’assurerqu’ilneresteplusdemédicamentrésidueldanslerécipientpuisdonnerànouveaulaquantitétotaleàmangeràl’enfant.Pendant
2heures,nepasdonnerdenourrituresupplémentaireàl’enfant.LemédecinpeutaussirecommandercetteméthodepourlaprisedeSustiva chezles
adultesnepouvantpasavalerlesgélulesetnesupportantpaslasolutionbuvable.
Si vous avez pris plus de Sustiva que vous n’auriez dû
SivousavezpristropdeSustiva,contactezvotremédecinouleserviced’urgencesleplusprochepourdemanderconseil.Conservezlemédicamentavec
vouspourpouvoirdécrirefacilementcequevousavezpris.
Si vous oubliez de prendre Sustiva
Essayezdenepasoublierdeprendrevosgélules.En cas d’oubli,prenezlaprochainedoseleplusrapidementpossible,maisneprenezpasdedose
doublepourcompenserladosequevousavezoubliéedeprendre.Sivousavezbesoindeconseilspourprévoirlesmeilleuresheuresdeprises,interrogez
votremédecinouvotrepharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Sustiva
Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir de médicament,consultezvotre médecinouvotre pharmacien.Ceciest très importantcar toute
interruptiondecetraitement,aussibrèvesoit-elle,risquedefaireaugmenterlaquantitédevirusprésentedansl’organisme.Enoutre,lesinterruptionssont
susceptiblesderendrelevirusplusdifcileàtraiter.
Sivousavezd’autresquestionssurl’utilisationdecemédicament,demandezplusd’informationsàvotremédecin,àvotrepharmacienouàvotreinrmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Commetouslesmédicaments,Sustivacemédicamentestsusceptibled’entraînerdeseffetsindésirables,bienquetouslespatientsn’ysoientpassujets.
Lorsdutraitementdel’infectionparleVIH,iln’estpastoujourspossiblededirequelssontleseffetsindésirablesquisontprovoquésparSustivaouparles
autresmédicamentsquevousprenezenmêmetempsouparlamaladieelle-même.
LeseffetsindésirableslesplusfréquemmentrapportésavecSustivaassociéàd’autresmédicamentsanti-VIHsontleséruptionscutanéesetlessymptômes
neurologiques.
Encasd’éruptioncutanée,consultezvotremédecincarcertainesdecesmanifestationspeuventêtregraves.Toutefois,sachezquedanslaplupartdes
cas,cesymptômedisparaîtsansmodicationdutraitementparSustiva.Leséruptionscutanéessontplusfréquenteschezlesenfantsquechezlesadultes
traitésparSustiva.
Lessymptômesaffectantlesystèmenerveuxonttendanceàsedéclareraudébutdutraitementmaisdiminuentgénéralementauboutdequelques
semaines.Dansuneétude,lessymptômesaffectantlesystèmenerveuxsontapparussouvententre1à3heuresaprèslaprisedumédicament.
Sivousprésentezcessymptômes,ilsepeutquevotremédecinvousconseilledeprendreSustivaaucoucheretàjeun.Certainspatientsprésententdes
symptômesplusgravessusceptiblesd’affecterleurhumeurouleurcapacitédeconcentration.Certainspatientsontfaitdestentativesdesuicide.Ces
problèmessemblentarriverplussouventchezlespatientsquiontdéjàprésentédestroublesmentaux..Informezimmédiatementvotremédecindeces
symptômesetdetoutautreeffetindésirableressentipendantvotretraitementparSustiva.
Prévenez votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquents (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
- éruptionscutanées.
Fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- rêvesanormaux,difcultésdeconcentration,vertiges,céphalées,difcultéàdormir,somnolence,problèmesdecoordinationetd’équilibre
- mauxd’estomac,diarrhées,douleursabdominales(nausées),vomissements
- démangeaisons
- fatigue
- sesentirsoucieuxoudéprimé
Des analyses peuvent montrer :
- uneaugmentationdesenzymeshépatiquesdanslesang
- uneaugmentationdestriglycérides(acidesgras)danslesang
Peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateur sur 1000)
- nervosité,troublesdelamémoire,confusion,convulsions(crisesd’épilepsie),penséesanormales
- visionoue
- sensationdetournisoudebascule(vertiges)
- douleurdel’abdomen(ventre)provoquéeparl’inammationdupancréas
- réactionallergique(hypersensibilité)pouvantcauserdesréactionscutanéessévères(érythèmemultiforme,syndromedeStevens-Johnson),
- colorationjaunedelapeauoudesyeux,démangeaisons,oudouleurdel’abdomen(ventre)provoquéeparuneinammationdefoie
- augmentationdelatailledesseinschezl’homme
- comportementcoléreux,sautsd’humeur,voirouentendredeschosesquinesontpasréellementprésentes(hallucinations),manies(unétatmental
caractérisépardespériodesdesuractivité,d’exaltationoud’irritabilité),paranoïa,idéessuicidaires
- sifement,bourdonnementouautrebruitpersistantdanslesoreilles
- tremblement(frisson)
- boufféesdechaleur
Des analyses peuvent montrer :
- uneaugmentationducholestéroldanslesang
Rare (affecte 1 à 10 utilisateur sur 10 000)
- éruptioncutanéeétendueavecdémangeaisonprovoquéeparuneréactionàlalumièredusoleil
- uneinsufsancehépatique,évoluantdanscertainscasversundécèsouunegreffe,estsurvenuesoustraitementparl’éfavirenz.
 Laplupartdescasconcernaientdespatientsdéjàatteintsd’unemaladiehépatique,cependant,ilyaeuquelquescasdepatientsquineprésentaient
pasinitialementdemaladiehépatique.
L’associationdetraitementsantirétrovirauxpeutprovoquerdesmodicationsdel’aspectphysiqueduesàdeschangementsdelarépartitiondesgraisses
corporelles:pertedelagraissedesjambes,desbrasetduvisage,augmentationdelagraissedansl’abdomen(ventre)etlesautresorganesinternes,
augmentationduvolumedesseinsetdépôtsgraisseuxauniveaudelanuque(bossedebison).Lacauseetleseffetsàlongtermedecesdésordressur
lasanténesontpasconnusàcejour.
Les associations de traitements antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation de l’acide lactique et du sucre dans le sang, une
augmentationdetauxdegraissedanslesang(hyperlipidémie),etunerésistanceàl’insuline.Votremédecinvousprescriradesanalysesanderechercher
cesmodications.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER SUSTIVA
Tenircemédicamenthorsdelavueetdelaportéedesenfants.
NepasutiliserSustivacemédicamentaprèsladatedepéremptionmentionnéesurleaconetsurl’emballageextérieuraprèsEXP.Ladated’expiration
faitréférenceaudernierjourdumois.
Nejetezaucunmédicamentautout-à-l’égoutouaveclesorduresménagères.Demandezàvotrepharmaciencequ’ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.
Cesmesurespermettrontdeprotégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Sustiva
• ChaquegéluledeSustivacontient100mgdeprincipeactiféfavirenz.
• Les autres composants de la poudre contenue dans la gélule sont : laurylsulfate sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et
carboxyméthylamidonsodique.
• L’enveloppedelagélulecontientlesautrescomposantssuivants:gélatine,laurylsulfatesodique,titaniumdioxide(E171)etdioxydedesilicium.
• Lesgélulessontimpriméesavecdesencrescontenantdel'acidecarminiquedecochenille(E120),ducarmind'indigo(E132),etdudioxydedetitane(E171).
Qu’est-ce que Sustiva et contenu de l’emballage extérieur
Sustiva100mggélulessontprésentéesenaconsde30gélules.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bristol-MyersSquibbPharmaEEIG
UxbridgeBusinessPark
SandersonRoad
UxbridgeUB81DH
Royaume-Uni
Fabricant
Bristol-MyersSquibbS.r.l.
ContradaFontanadelCeraso
03012Anagni(FR)
Italie
Pourtouteinformationcomplémentaireconcernantcemédicament,veuillezprendrecontactaveclereprésentantlocaldutitulairedel’autorisationde
misesurlemarché.
Belgique/België/Belgien MSDBelgiumBVBA/SPRLTél/Tel:080038693([phone])[email protected]
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +35928193737[email protected]
Česká republika MerckSharp&Dohmes.r.o.Tel.:+420233010111dpoc_czechslovak@merck.com
Danmark MSDDanmarkApSTlf:+4544824000[email protected]
Deutschland Bristol-MyersSquibbGmbH& Co. KGaATel:+498912142-0
Eesti MerckSharp&DohmeOÜTel.:+3726144200[email protected]
Eλλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: +30-2109897300[email protected]
España Bristol-MyersSquibb,S.A.Tel:+34914565300
France Bristol-MyersSquibbSarl.Tél:+33(0)810410500
Ireland Bristol-MyersSquibbPharmaceuticalsLtd.Tel:+353(1800)749749
Ísland Vistorhf.Sími:+3545357000
Italia Bristol-MyersSquibbS.r.l.Tel:+3906503961
Κύπρος MerckSharp&DohmeCyprusLimitedΤηλ:80000673(+35722866700)cyprus_[email protected]
Latvija SIAMerckSharp&DohmeLatvijaTel:+37167364224[email protected]
Lietuva UABMerckSharp&DohmeTel.:+37052780247[email protected]
Luxembourg/Luxemburg MSDBelgiumBVBA/SPRLTél/Tel:080038693([phone])[email protected]
Magyarország MSDPharmaHungaryKft.Tel.:+3618885300hungar[email protected]
Malta MerckSharp&DohmeCyprusLimitedTel:80074433(+35699917558)[email protected]
Nederland MerckSharp&DohmeBVTel:08009999000(+31235153153)[email protected]
Norge MSD(Norge)ASTlf:+4732207300[email protected]
ÖsterreichMerckSharp&DohmeGes.m.b.H.Tel:+43(0)126044[email protected]
Polska MSDPolskaSp.zo.o.Tel.:+48225495100[email protected]
Portugal MerckSharp&Dohme,LdaTel:+351214465808c[email protected]
România MerckSharp&DohmeRomaniaS.R.L.Tel:+40215292900[email protected]
Slovenija MerckSharp&Dohme,inovativnazdravilad.o.o.Tel:+38615204201[email protected]
Slovenská republika MerckSharp&Dohme,s.r.o.Tel.:+421258282010dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland MSDFinlandOyPuh/Tel:+358(0)9804650info@msd.
Sverige MerckSharp&Dohme(Sweden)ABTel:+46(0)775700488[email protected]
United Kingdom Bristol-MyersSquibbPharmaceuticalsLtd.Tel:+44(0800)7311736
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2013
Autres sources d’information
Desinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteinternetdel’Agenceeuropéennedumédicamenthttp://www.ema.europa.eu/.
1267250A4
1st draft
Date 18/06/2013
Giovannetti
8th draft
Date 9th draft Date 10th draft Date 11th draft Date 12th draft Date 13th draft Date 14th draft Date
2nd draft
Date 3rd draft Date 4th draft Date 5th draft Date 6th draft Date 7th draft Date
Operator
Operator Operator Operator Operator Operator Operator Operator
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X
CODICE INTERNO GRAFIMED / GRAFIMED Internal Code : 18/0612/13
CLIENTE / Customer : BRISTOL MYERS Squibb
BOZZA DEL / Proof date : 18/06/2013
PRODOTTO / Product : SUSTIVA 100 mg
DESCRIZIONE MATERIALE / Material description : INSERT
DESTINAZIONE COMMERCIALE / Presentation :
MERCATO / Market : FR
CODICE ITEM / Code : 1267250A4
CODICE LAETUS / Laetus code :
FORMATO POSA STESA / Flat size : 148 mm x 496 mm (b x h)
FORMATO POSA PIEGATA / Folded size : 148 mm x 38 mm (b x h)
NUMERO FACCIATE / Sides number :
CARTA / Paper :
COLORI / Colors : BLACK
FORNITORE / Supplier :
FONT - FONT SIZE / Font - Font Size : TEXT: 8/8 pt
NOTE / Notes :
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