Notice

notice 17B06
17B06
Notice : information de l’utilisateur
Epanutin 100 mg gélules
phénytoïne sodique
Epanutin 25 mg/ml suspension buvable
phénytoïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’Epanutin et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epanutin
3. Comment prendre Epanutin
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Epanutin
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Epanutin et dans quel cas est-il utilisé ?
Epanutin appartient au groupe des antiépileptiques dérivés de l’hydantoïne.
Epanutin est indiqué dans le traitement des convulsions d’épilepsie ainsi que dans la prévention et le
traitement des crises épileptiques survenant pendant une intervention neurochirurgicale.
Epanutin est également indiqué en cas de douleurs occasionnées par un nerf de la face (le trijumeau), bien
qu’en général ce produit ne soit pas le traitement de premier choix pour cette indication.
En présence d’épilepsie de type mixte (grand mal et petit mal), un traitement associant différents
médicaments sera nécessaire.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epanutin ?
Ne prenez jamais Epanutin
•si vous êtes allergique à la phénytoïne ou à d'autres hydantoïnes, ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
•en cas d’affections graves du cœur, telles qu’une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à
fournir un débit sanguin suffisant) ou un ralentissement important des battements du cœur (brady-
cardie).
•si vous prenez en même temps de la délavirdine (un antiviral) car son effet peut être diminué.
•Epanutin n'est pas efficace dans le traitement des crises d'absence (petit mal).
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Epanutin.
•N’interrompez pas votre traitement brutalement car cela risque d’augmenter la fréquence des crises,
notamment d’un état de mal épileptique.
•La phénytoïne peut précipiter ou aggraver les crises d’absence et les crises myocloniques.
•Si la concentration de phénytoïne dans votre sang est plus élevée que la normale, des états de
confusion qualifiés de délirium ou psychose peuvent se produire.
•Si vous développez une affection (locale ou généralisée) du système lymphatique.
•Maintenez une bonne hygiène dentaire pour limiter une hyperplasie gingivale (épaississement
anormal des gencives) et ses complications.
•En cas de diminution du fonctionnement du foie, chez les nouveau-nés, les femmes enceintes, les
patients âgés ou chez les personnes gravement malades ou présentant une urémie.
•Si vous êtes diabétique, Epanutin peut faire augmenter le taux de sucre dans votre sang.
•Epanutin peut augmenter les symptômes d’une porphyrie (maladie héréditaire).
•Si vous prenez un contraceptif oral (pilule), Epanutin en diminue l’efficacité et une méthode de
contraception supplémentaire doit être utilisée pendant le traitement.
•Le traitement doit être interrompu en cas de leucopénie (diminution du nombre de globules
blancs) de thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes) de granulocytopénie (diminu-
tion du nombre de granulocytes), d’agranulocytose (diminution du nombre d’un type de globules
blancs) ou de pancytopénie (diminution des cellules de la moelle osseuse).
•En cas de Syndrome d’Hypersensibilité (SH) (un syndrome rare qui se produit surtout chez les
personnes de race noire, qui ont eu ce syndrome dans le passé avec la phénytoïne ou d’autres antiépi-
leptiques, qui ont des antécédents familiaux et chez les personnes immunodéprimées), la phénytoïne
doit être arrêtée. De graves réactions d’hypersensibilité (DRESS) avec éruption cutanée, fièvre,
gonflement douloureux des ganglions et atteinte des organes internes se sont manifestées chez des
personnes prenant de la phénytoïne.
•Des éruptions cutanées accompagnées de symptômes pseudo-grippaux, tels que la dermatite exfo-
liative (détachement de la peau en lamelles), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (lésions
graves des muqueuses et de la peau) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) (destruction et
détachement de l'épithélium de la peau et des muqueuses) peuvent apparaitre d’abord sur le tronc
comme des taches rougeâtres ayant l’apparence d’une cible ou des plaques circulaires avec des
vésicules au centre. Surveillez aussi l’apparition d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, au
niveau des organes génitaux et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). L’éruption peut évoluer
sur tout le corps sous forme de cloques ou de desquamation de la peau, surtout dans les premières
semaines de traitement et chez les personnes d’origine asiatique. Lorsque un rash apparaît sur la
peau, consultez immédiatement votre médecin, dites-lui que vous prenez ce médicament et arrêtez
le traitement.
•La phénytoïne peut induire une carence en vitamine D et augmenter le risque d’ostéomalacie (dimi-
nution du contenu minéral de l’os), de fractures osseuses, d’ostéoporose, d’hypocalcémie (diminution
du taux de calcium dans le sang), et d’hypophosphatémie (diminution du taux de phosphate dans le
sang) chez les patients épileptiques traités de façon chronique.
Informez votre médecin
•Si de la fièvre, des maux de gorge, une ulcération de la bouche, des contusions ou des saigne-
ments apparaissent. Des rapports suggèrent que l’association de phénytoïne, d’irradiation du
crâne et de diminution progressive des corticostéroïdes peut être liée à une affection de la peau
telle qu’un érythème exsudatif multiforme (affection cutanée caractérisée par des lésions doulou-
reuses en cloques) et/ou un syndrome de Stevens-Johnson (lésions graves des muqueuses et de la
peau) et/ou un syndrome de Lyell (forme brutale d'allergie médicamenteuse cutanée, avec appari-
tion de plaques rouges douloureuses et de cloques, provoquant ensuite un décollement de la peau).
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•En cas d’affection clinique qui rend impossible la prise orale du médicament comme prescrit (par
ex. chirurgie, etc.)
•En cas d’apparition d’idées suicidaires car chez certaines personnes, les antiépileptiques tels que
la phénytoïne peuvent provoquer des idées suicidaires.
Autres médicaments et Epanutin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Un contrôle sanguin peut s'avérer nécessaire en cas de possibilité d’interaction avec d’autres
médicaments.
Les principaux médicaments qui peuvent influencer le traitement avec Epanutin sont :
•la ciprofloxacine et certains autres antibiotiques ainsi que certains sulfamidés
•certains médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol (p.ex., la fluvastatine)
•les immunosuppresseurs utilisés en case d’eczéma (p. ex., le tacrolimus) ou en cas de greffe
•l’acide folique, la vitamine D
•la théophylline et certains médicaments utilisés pour l’asthme
•les corticostéroïdes
•la warfarine utilisée pour réduire la coagulation du sang et certains médicaments utilisés pour les
affections du cœur
•les antiépileptiques
•la pilule, les hormones
•les diurétiques (médicaments qui favorisent l’excrétion urinaire p.ex. le furosémide)
•les antihypertenseurs (médicaments utilisés pour diminuer la pression artérielle)
•les benzodiazépines et certains médicaments utilisés pour l’anxiété, les psychoses ou la dépression
•le nelfinavir et certains autres produits utilisés pour traiter les maladies immunitaires
•des médicaments utilisés pour les mycoses
•des médicaments utilisés pour l’inflammation et la douleur
•des médicaments utilisés pour le cancer (p.ex., le fluorouracil)
•des médicaments utilisés pour l’hyperacidité de l’estomac
•des médicaments utilisés pour le diabète
•des médicaments utilisés pour la thyroïde
•des médicaments utilisés pour les allergies
•des médicaments utilisés contre les parasites intestinaux
•les préparations à base de plantes qui contiennent du millepertuis (Hypericum perforatum).
En cas de doute, n’hésitez pas à consulter votre médecin.
Epanutin avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Une consommation aiguë d’alcool sur une très courte période peut augmenter la quantité de
phénytoïne dans le sang, et donc son action. Une consommation d’alcool de façon régulière peut au
contraire faire baisser cette quantité.
Les préparations à base de plantes qui contiennent du millepertuis (hypericum perforatum) ne doivent
pas être utilisées avec Epanutin (voir « Autres médicaments et Epanutin »).
Grossesse et allaitement
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Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les médicaments contre l’épilepsie augmentent le risque de malformations du bébé. Cependant, vous ne
devez pas interrompre votre traitement si vous êtes soignée pour des crises sévères, car un arrêt
brusque peut provoquer des crises avec hypoxie (diminution de la quantité d’oxygène dans le sang)
qui peuvent être mortelles. Dans des cas individuels où le médecin estime que l'arrêt du médicament
n'est pas une menace sérieuse pour la mère, il évaluera s’il faut interrompre votre médicament avant ou
pendant la grossesse, en prenant en compte également le risque potentiel que peut constituer une crise
d’épilepsie mineure pour le développement du bébé.
Si vous êtes enceinte, votre médecin fera régulièrement réaliser des tests sanguins pour mesurer la
quantité de phénytoïne dans votre sang et ajuster la dose si nécessaire.
Allaitement
De faibles quantités de phénytoïne passent dans le lait maternel, l'allaitement vous est déconseillé si vous
prenez Epanutin. Ne prenez pas Epanutin sans l'accord de votre médecin en période d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Etant épileptique, vous devrez faire attention en cas de conduite de véhicules ou de manipulation de
machines pour lesquels des réflexes précis sont requis. Discutez des mesures de précaution à prendre
avec votre médecin.
Les gélules Epanutin contiennent du lactose monohydraté. Si vous avez été informé par votre
médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de
prendre ce médicament.
La suspension buvable Epanutin contient du jaune orangé S (E110) pouvant déclencher des
réactions allergiques ainsi qu’une faible quantité d’alcool (éthanol).
3. Comment prendre Epanutin ?
LA SUSPENSION BUVABLE N’EST PAS DESTINEE A L’USAGE PARENTERAL.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez toujours votre médicament à des moments identiques de la journée par rapport aux repas, et de
préférence pendant les repas.
Si votre médecin vous a prescrit des gélules, avalez-les avec un peu d'eau. Si votre médecin vous a
prescrit la solution buvable, utilisez toujours la cuillère-mesure de 4 ml fournie avec votre médicament.
Votre médecin adaptera le traitement à votre cas particulier, et dans certains cas fera effectuer des
analyses de sang pour la déterminer les doses optimales. Votre traitement nécessitera un peu de temps
pour s’équilibrer : aux doses recommandées, les concentrations dans le sang n’atteindront un état
d’équilibre qu'après 7 à 10 jours de traitement.
Les posologies mentionnées ci-après sont données à titre informatif.
Utilisation chez les adultes
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La dose recommandée chez l’adulte varie entre 2 et 6 mg/kg. Si vous n’avez jamais pris de traitement
contre l’épilepsie, votre médecin vous prescrira en général une gélule d’Epanutin à 100 mg, 3 fois par
jour, et adaptera ensuite la dose selon votre besoin individuel.
Dans la plupart des cas, un traitement d'entretien d'une gélule 3 à 4 fois par jour sera suffisant. En cas de
nécessité, la posologie peut être augmentée à 2 gélules 3 fois par jour.
Chaque adaptation de la posologie (diminution ou augmentation), arrêt du médicament ou remplacement
par un autre médicament contre l'épilepsie sera rigoureusement évalué par votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée au départ est de 5 mg/kg/jour en 2 ou 3 prises égales, suivie par des doses
individualisées jusqu'à 300 mg/jour maximum. La dose journalière d'entretien recommandée est de 4 à 8
mg/kg en général. Pour les enfants de plus de 6 ans, l'utilisation de doses minimales adultes
(300 mg/jour) peut s'avérer nécessaire. Si la dose quotidienne ne peut pas être répartie de façon égale sur
la journée, la plus forte dose sera prise le soir, au coucher.
Utilisation chez les personnes âgées
Chez les personnes âgées, la posologie sera adaptée de façon individuelle, en tenant compte d'une
éventuelle diminution du fonctionnement du foie et/ou des reins.
Epanutin n'est pas recommandé en cas de diminution du fonctionnement du foie.
Si vous avez pris plus d’Epanutin que vous n'auriez dû
Les doses à partir desquelles une intoxication peut survenir peuvent varier fortement d'une personne à
l’autre. La détermination de la quantité de médicament présente dans le sang est, dans ce cas,
indispensable.
Les signes initiaux d’une intoxication sont : mouvements involontaires de l'œil, manque de coordination
des muscles (ataxie) et trouble de l'élocution. D'autres signes tels que tremblements, exagération des
réflexes, sommeil profond, bredouillements, nausées et vomissements peuvent survenir.
Le traitement d'une éventuelle intoxication n'est pas spécifique ; il n'existe pas d'antidote connu. En cas
d'intoxication grave, une hospitalisation est requise. Lorsqu’une intoxication est constatée, le médecin
peut effectuer un lavage d'estomac, suivi de l'administration de charbon de bois activé.
Vos fonctions respiratoire et circulatoire seront contrôlées rigoureusement et des mesures de maintien des
fonctions vitales seront prises. Une hémodialyse pourra s'avérer nécessaire.
Le traitement par un médicament contre l'épilepsie sera maintenu immédiatement après que le surdosage
a été pris en charge : l'arrêt brusque d'un traitement contre l'épilepsie peut précipiter un état épileptique.
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Epanutin, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Epanutin
Si vous oubliez une prise, prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Epanutin
Un arrêt brusque du traitement peut précipiter la survenue d'un état épileptique. Toute diminution de la
dose, arrêt ou substitution du produit devra se faire de façon progressive. Il est déconseillé d'étaler les
adaptations de la dose sur des périodes de moins de 7 à 10 jours.
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