Christian Delaunay, Clinique de l`Yvette, Longjumeau
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Les déclarations obligatoires : Ce qu’il faut savoir C. Delaunay ORTHORISQ 2011 Généralités Les 7 vigilances 1.Infections liées aux soins 2.Matério-vigilance 3.Pharmaco-vigilance & dépendance 4.Hémo-vigilance 5.Bio-vigilance 6.Réacto-vigilance ORTHORISQ 2011 7.Cosméto-vigilance et tatouages Généralités Les diverses Institutions AFSSAPS ARS Agence du médicament INVS C.CLIN ORTHORISQ 2011 DGCCRF Généralités Ces instances nous aident ? Exemple : l’AFSSAPS ORTHORISQ 2011 Essayons de faire simple !? ORTHORISQ 2011 Essayons de faire simple !??? ORTHORISQ 2011 Quelle que soit son métier, tout médecin est tenu de signaler tout événement indésirable dont il est témoin dans sa pratique Essayons de faire simple !??? Au sein de votre établissement, savezvous qui sont les responsables en charge des vigilances ? ORTHORISQ 2011 Essayons de faire simple !??? Les incontournables 1.Hémo-vigilance 2.Pharmaco-vigilance (Agence du médicament) 3.Bio-vigilance 4.Matério-vigilance (AFSSAPS) ORTHORISQ 2011 5.Infections liées aux soins : signalements internes et externes (CCLIN & ARS) Essayons de faire simple !??? Hémo-vigilance Article R1221-43 Modifié par Décret n 2006-550 du 15 mai 2006 - art. 2 Déclaration obligatoire de tout effet indésirable grave ou inattendu en rapport avec un produit sanguin ou dérivé au responsable d’hémo-vigilance de l’établissement qui transmettra un document déclaratif à l’AFSSAPS ORTHORISQ 2011 (recueil et la conservation et transmission à l'ETS référent des informations, signalement à l'Afssaps et au CRH de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle, investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs) Essayons de faire simple !??? Hémo-vigilance : exemple en orthopédie Accidents transfusionnels • Incompatibilité • Transmissions virales ORTHORISQ 2011 • Décès (< 10 /an en France) … Essayons de faire simple !??? Pharmaco-vigilance Art. L.605-10 & 11, R.5144-1 à 35 du Code de la Santé Publique Déclaration obligatoire de tout effet indésirable grave ou inattendu (surdosage, exposition au cours de la grossesse, de l’allaitement, toute perte d’efficacité, toute conséquence néfaste pour la santé) au responsable de pharmaco-vigilance de l’établissement qui transmettra un document déclaratif au Centre Régional de Pharmaco-Vigilance (CRPV) auquel est rattaché l’établissement ORTHORISQ 2011 Essayons de faire simple !??? Pharmaco-vigilance : exemple Devant un saignement post-opératoire important nécessitant une ré-intervention sous thromboprophylaxie : ??? ORTHORISQ 2011 Prise en charge pré- et peropératoire des patients sous anticoagulants et AAP (EPR ciblé) Essayons de faire simple !??? Bio-vigilance Art. L 1211-7 du Code de la Santé Publique, Décret n 2003-1206 Signalement des incidents, risques d’incidents et effets indésirables résultant de l’utilisation de produits d’origine humaine et dérivés et des DM les incorporant au correspondant local de bio-vigilance de l’établissement qui transmettra un document déclaratif à l’AFSSAPS (qui s’appuie sur la Commission nationale de biovigilance, EFGreffes, EFSang) ORTHORISQ 2011 Essayons de faire simple !??? Bio-vigilance : exemple en Orthopédie Incident lors de l’implantation de greffon osseux humains (infection, HIV) ORTHORISQ 2011 Conservation des têtes fémorales après arthroplastie pour une banque d’os agréée-EFG (Accord du patient document signé, patient tenu informé des résultats des examens biologiques+++) Essayons de faire simple !??? Matério-vigilance Art. du Code de la Santé Publique Déclaration obligatoire de tout effet indésirable grave ou inattendu : inefficacité, fracture, etc … à compter du moment ou l’événement entraîne une nouvelle prise de risque pour le patient : Réintervention au responsable de matério-vigilance de l’établissement qui transmettra un document déclaratif à l’AFSSAPS et conservation du matériel ORTHORISQ 2011 Essayons de faire simple !??? Matério-vigilance : exemple en Orthopédie Une fracture de bille ou d’insert de céramique : oblige à une reprise chirurgicale (? défaillance du matériel ou de la technique d’implantation) ORTHORISQ 2011 Alertes AFSSAPS (cf Zircone Desmarquet)? Alertes orthorisq (moteur) Essayons de faire simple !??? Infections liées aux soins Art. R.6111-6 : Les infections associées aux soins contractées dans un établissement de santé sont dîtes ORTHORISQ 2011 Infections Nosocomiales Essayons de faire simple !??? Motifs de signalement des IN 1. IN à caractère rare ou particulier du fait : de l’agent pathogène (ERC), de la localisation, de l’utilisation d’un DM, exposant d’autres personnes, concernant un produit de santé 2. Décès lié à l’IN 3. IN liée à un germe présent dans l’eau / air ORTHORISQ 2011 4. Maladie à déclaration obligatoire d’origine nosocomiale Essayons de faire simple !??? I : Le circuit interne du signalement des IN ORTHORISQ 2011 Essayons de faire simple !??? II : Le circuit externe du signalement des IN ORTHORISQ 2011 Essayons de faire plus simple encore Infections Nosocomiales ORTHORISQ 2011 Essayons de faire plus simple encore Déploiement de l’application e-SIN ORTHORISQ 2011 Essayons de faire simple !??? Lutte contre les événements indésirables graves (EIG) associés aux soins Les obligations faîtes aux établissements de santé ORTHORISQ 2011 Essayons de faire simple !??? EIG associés aux soins Art. R.6111-4 : Le représentant légal désigne… un coordonnateur de la ORTHORISQ 2011 gestion des risques associés aux soins (en concertation avec CME, formé à l’exercice de ses missions) Pour faire « plus » simple (?) Pour l’Ile de France ORTHORISQ 2011 ORTHORISQ 2011 En conclusion, et pour faire simple !? ORTHORISQ 2011 Bonne digestion et merci de votre attention ORTHORISQ 2011
