Notice
publicité
Notice : information de l’utilisateur Cimetidine Sandoz 200 mg comprimés effervescents Cimetidine Sandoz 400 mg comprimés effervescents Cimetidine Sandoz 800 mg comprimés effervescents Cimétidine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. − Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. − Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. − Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu’est-ce que Cimetidine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cimetidine Sandoz 3. Comment prendre Cimetidine Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Cimetidine Sandoz 6. Informations supplémentaires 1 Qu’est-ce que Cimetidine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé Cimetidine Sandoz fait partie d’un groupe de médicaments appelés antagonistes de l’histamine ou anti-H2. Il agit en bloquant l’histamine, ce qui réduit la quantité d’acide dans votre estomac. Cimetidine Sandoz se présente sous forme d’un comprimé pour solution buvable. Ce médicament est utilisé: • pour guérir des ulcères dans l’estomac ou l’intestin grêle • pour prévenir la récidive d’ulcères dans l’estomac ou l’intestin grêle • pour traiter les brûlures d’estomac provoquées par le reflux d’acide gastrique dans l’œsophage • pour traiter une maladie dans laquelle l’estomac produit trop d’acide (syndrome de Zollinger Ellison). 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cimetidine Sandoz Ne prenez jamais Cimetidine Sandoz : • si vous êtes allergique (hypersensible) à Cimetidine Sandoz ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6). • Les femmes enceintes et les enfants présentant une PCU (phénylcétonurie) ne doivent pas prendre ce médicament. Il contient une source de phénylalanine. La phénylcétonurie est un trouble génétique qui empêche le corps d’utiliser un acide aminé essentiel, la phénylalanine. Faites attention avec Cimetidine Sandoz : • Si vous souffrez d’une affection des reins ou du foie, signalez-le à votre médecin. Votre médecin doit le savoir pour vous donner la dose correcte. • Les patients dont la fonction du foie est réduite peuvent être traités avec une dose normale de Cimetidine Sandoz. • Dites à votre médecin si vous êtes sous dialyse. La dialyse élimine Cimetidine Sandoz de l’organisme. Dès lors, Cimetidine Sandoz doit être pris après la dialyse. • Avant de commencer un traitement par Cimetidine Sandoz, votre médecin doit avoir vérifié qu’aucun ulcère de l’estomac ou de l’intestin grêle n’est malin. • Si, après avoir commencé le traitement, Cimetidine Sandoz ne soulage pas immédiatement vos symptômes, un antiacide peut être prescrit jusqu’à ce que les symptômes aient disparu. La prise d’antiacides très actifs en même temps que Cimetidine Sandoz peut réduire l’absorption de Cimetidine Sandoz. Notice : information de l’utilisateur Prise d’autres médicaments : Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cimetidine Sandoz peut augmenter l’effet des médicaments suivants : • comprimés qui fluidifient le sang, tels que la warfarine ou la phenprocoumone • médicaments utilisés pour prévenir les crises épileptiques, par ex. la phénytoïne • médicaments pour l’asthme, par ex. la théophylline • médicaments pour les douleurs dans la poitrine et l’hypertension artérielle, par ex. la nifédipine, le propranolol • médicaments pour les battements cardiaques irréguliers, par ex. la lidocaïne • tranquillisants, par ex. le diazépoxide • médicaments utilisés pour traiter les difficultés d’érection, par ex. le sildénafil Les médicaments suivants peuvent affaiblir l’effet de Cimetidine Sandoz : • médicaments liant l’acide gastrique (antiacides) • médicaments pour l’indigestion, par ex. le métoclopramide • médicaments anticholinergiques utilisés pour traiter l’asthme, les crampes d’estomac, les problèmes oculaires, l’incontinence urinaire. Grossesse et allaitement : On dispose d’une expérience limitée relative à l’utilisation pendant la grossesse. • N’utilisez ce médicament pendant la grossesse qu’après avoir consulté votre médecin. • Cimetidine Sandoz est excrété dans le lait maternel. Dès lors, il n’est pas recommandé d’allaiter pendant que l’on prend ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines : Ce médicament peut parfois provoquer des effets indésirables tels qu’étourdissements et somnolence. Si vous présentez ces effets indésirables, ne conduisez pas de véhicule et/ou n’utilisez pas de machines qui demandent de la concentration. Informations importantes concernant certains composants de Cimetidine Sandoz : Ce médicament contient : • du sodium (146 / 292 / 584 mg par comprimé). Si vous suivez un régime pauvre en sel ou sans sel, vous devez prendre ce point en considération. • une source de phénylalanine (5 / 10 / 20 mg par comprimé), ce qui peut être dangereux pour les personnes souffrant de phénylcétonurie. • du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3 Comment prendre Cimetidine Sandoz Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Mode d’administration : 1. Ne pas diviser les comprimés. 2. Dissoudre les comprimés dans un grand verre d’eau. 3. Attendre jusqu’à ce que les comprimés soient complètement dissous, puis boire la solution. Posologie habituelle chez l’adulte Pour les ulcères de l’estomac ou de l’intestin grêle • 800 mg par jour; à prendre une fois par jour au coucher ou en deux prises séparées, 400 mg avec le petit déjeuner et 400 mg au coucher. • La dose peut être portée à 1000 mg par jour; prendre 200 mg avec les trois repas et 400 mg au coucher. • Il faut poursuivre le traitement pendant au moins 4 semaines. Notice : information de l’utilisateur Pour prévenir la récidive d’ulcères de l’estomac ou de l’intestin grêle • 400 mg par jour; à prendre une fois par jour au coucher. Pour les brûlures d’estomac dues à un reflux d’acide gastrique • 800 mg par jour; à prendre une fois par jour après le repas du soir. • La dose peut être portée à 1600 mg par jour; prendre 800 mg avec le petit déjeuner et 800 mg après le repas du soir. Patients présentant une hyperacidité gastrique extrême, comme dans le syndrome de Zollinger-Ellison • 1000 mg par jour; prendre 200 mg avec les trois repas et 400 mg au coucher. • La dose peut être portée à 1600 mg ou 2000 mg par jour; prendre 400 mg avec les trois repas et 400 ou 800 mg au coucher. Posologie chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale La dose sera réduite par votre médecin en fonction du degré de diminution de votre fonction rénale. Posologie habituelle chez l’enfant Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants, sauf nécessité absolue. La dose pour les enfants varie en fonction de l’âge et du poids corporel. La dose habituelle pour les enfants de 1 à 12 ans est de 20 à 25 mg par kilo de poids corporel par jour. Cette dose est administrée en plusieurs petites doses toutes les 4 à 6 heures. Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n’auriez dû : Ne dépassez pas la dose que votre médecin vous a prescrite. Si vous prenez accidentellement plus que la dose prescrite, rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche ou consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Emportez avec vous le récipient et les comprimés restants, ou cette notice, de telle sorte que le personnel médical sache exactement ce que vous avez pris. Si vous avez utilisé ou pris trop de Cimetidine Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous oubliez de prendre votre médicament : S’il est presque temps de prendre votre dose suivante, laissez de côté la dose que vous avez oubliée et prenez votre dose suivante lorsque vous devez la prendre. Sinon, prenez la dose dès que vous vous le rappelez. Prenez la dose suivante comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Cimetidine Sandoz : Après quelques jours de prise de Cimetidine Sandoz, vous devriez vous sentir beaucoup mieux. Cependant, n’arrêtez pas de prendre les comprimés avant que votre médecin vous dise de le faire, sinon la douleur et la gêne peuvent réapparaître. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4 Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Cimetidine Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, consultez votre médecin ou rendezvous dans un hôpital immédiatement : Réactions allergiques sévères qui sont très rares (touchant moins de 1 personne sur 10.000), par exemple : • difficultés soudaines à respirer, parler et avaler • vertiges sévères ou collapsus • éruption cutanée sévère Notice : information de l’utilisateur • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème angioneurotique) Autres effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1.000) : • coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, due à des problèmes hépatiques • augmentation ou diminution de la production d’urine, ou traces de sang dans l’urine, parfois avec une douleur dans le flanc, somnolence due à des problèmes rénaux • douleur sévère dans l’abdomen et le dos, causée par une inflammation du pancréas Les effets indésirables énoncés ci-dessus sont tous graves. Ils nécessitent peut-être des soins médicaux urgents. Autres effets indésirables éventuels Fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10) : • vertiges, fatigue • maux de tête • diarrhée • éruption cutanée • douleurs musculaires • augmentation du volume des seins chez les patients de sexe masculin, avec hyperacidité extrême Peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100) : • augmentation du volume des seins chez les hommes Rares (touchant moins de 1 personne sur 1.000) : • fièvre • perte de cheveux temporaire • incapacité temporaire d’obtenir ou de maintenir une érection • douleurs articulaires Très rares (touchant moins de 1 personne sur 10.000) : • battements cardiaques rapides, lents ou irréguliers • confusion temporaire, surtout chez les patients présentant des problèmes rénaux • modifications de tests sanguins évaluant la manière dont le foie travaille • modifications de l’hémogramme, réduction des globules blancs entraînant une augmentation du risque d’infections, réduction des plaquettes sanguines entraînant une augmentation du risque d’ecchymoses ou de saignements, réduction des globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et une faiblesse • sensation d’engourdissement ou de fourmillements dans les doigts et les orteils Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • contractions musculaires soudaines • sensation d’étourdissement ou de ‘tournis’ • vision double • douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen • symptômes de nausées et vomissements • démangeaisons • dépression • difficultés à dormir • voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là • agitation Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5 Comment conserver Cimetidine Sandoz Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Notice : information de l’utilisateur Ne pas utiliser Cimetidine Sandoz après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après « ne pas utiliser après: » ou « Exp.: ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à température ambiante (15-25°C), dans un endroit sec et dans l’emballage d’origine. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. Informations supplémentaires Que contient Cimetidine Sandoz La substance active est la cimétidine. Chaque comprimé contient 200 mg / 400 mg / 800 mg de cimétidine. Les autres composants sont : Lactose monohydraté, bicarbonate de sodium, dihydrogénocitrate de sodium, povidone, aspartame, cyclamate sodique, saccharine sodique, arôme orange, chlorure de sodium, Macrogol 6000. Qu’est-ce que Cimetidine Sandoz et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés effervescents sont conditionnés dans un tube en polypropylène muni d’un couvercle en polyéthylène basse densité. Un agent dessicant a été intégré dans le couvercle. Cimetidine Sandoz 200 mg comprimés effervescents : 1, 2, 3 et 10 tubes (contenant 20 comprimés chacun) dans des boîtes en carton. Cimetidine Sandoz 400 mg comprimés effervescents : 1, 3, 5, 6 et 10 tubes (contenant 10 comprimés chacun) dans des boîtes en carton. Cimetidine Sandoz 800 mg comprimés effervescents : 1, 3, 5, 6 et 10 tubes (contenant 10 comprimés chacun) dans des boîtes en carton. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Sandoz SA Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Numéro de l’autorisation de mise sur le marché 200mg: BE196025 400mg: BE196034 800mg: BE193043 Statut légal de délivrance Sur prescription médicale Ce médicament est autorisé dans les pays membres de l’EEE sous les dénominations suivantes : Belgique Cimetidine Sandoz 200 mg comprimés effervescents Cimetidine Sandoz 400 mg comprimés effervescents Cimetidine Sandoz 800 mg comprimés effervescents Pays-Bas Cimetidine Sandoz bruis 400 Cimetidine Sandoz bruis 800 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2009
