RÉSUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cimetidine EG 200 mg comprimés
Cimetidine EG 400 mg comprimés
Cimetidine EG 800 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cimetidine EG 200 mg comprimés:
Chaque comprimé contient 200 mg de cimétidine.
Cimetidine EG 400 mg comprimés:
Chaque comprimé contient 400 mg de cimétidine.
Cimetidine EG 800 mg comprimés:
Chaque comprimé contient 800 mg de cimétidine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés verts.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
-
Ulcérations de la muqueuse gastroduodénale: ulcère duodénal, ulcère bénin de l’estomac, ulcères
post-opératoires.
Œsophagite peptique.
Prévention de récidives d’ulcère duodénal chez des patients présentant des antécédents
d'ulcération du duodénum récidivante qui ne présentent pas d’infections à H. pylori et chez qui un
traitement par pompe à protons est contre-indiqué.
Prévention d’ulcérations gastroduodénales chez des patients qui ont subi une transplantation
rénale.
Prévention d’hémorragies d’ulcères de stress chez les patients à risque.
Affections reconnaissables à une hypersécrétion pathologique, notamment le syndrome de
Zollinger-Ellison et la mastocytose généralisée.
Prévention de nouveaux saignements chez les patients souffrant d’hémorragie suite à des
ulcérations ou érosions œsophagiennes, gastriques ou duodénales.
La Cimetidine EG ne convient pas au traitement de symptômes tels que la dyspepsie, à moins qu’un
diagnostic étiologique n'ait été posé.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
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Adultes:
- Ulcère duodénal, ulcère bénin de l’estomac, ulcères post-opératoires:
Traitement de la crise aiguë: 800 mg au coucher, pendant 4 à 8 semaines. Le traitement doit au
moins être poursuivi pendant 4 semaines, même si une amélioration symptomatique se présente
plus tôt.
- Œsophagite peptique:
800 mg au petit-déjeuner et au coucher en cas d’œsophagite de reflux de niveau 3.
800 mg au coucher en cas d’œsophagite de reflux de niveaux 1 et 2.
Le traitement doit au moins être poursuivi pendant 8 semaines, mieux encore pendant 12
semaines.
- Prévention de récidives d'ulcère duodénal:
400 mg au coucher, pendant au moins 1 an.
- Prévention d’ulcérations gastroduodénales chez des patients qui ont subi une transplantation
rénale:
Posologie en fonction de la clairance de créatinine (voir ci-dessous).
- Affections reconnaissables à une hypersécrétion pathologique, notamment le syndrome de
Zollinger-Ellison et la mastocytose généralisée:
En fonction de l’hypersécrétion, de 800 mg au coucher à la dose maximale de 2,4 g par jour en
plusieurs doses.
Insuffisance rénale:
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il est nécessaire de réduire la posologie en
fonction de la clairance de créatinine.
La posologie présentée ci-dessous est proposée pour les adultes:
Clairance de créatinine
0 à 15 ml/min.
15 à 30 ml/min.
30 à 50 ml/min.
> 50 ml/min
Posologie
200 mg deux fois par jour
200 mg trois fois par jour
200 mg quatre fois par jour
Posologie habituelle
Comme les marqueurs de la cimétidine diminuent en raison de l'hémodialyse, une nouvelle dose (200
mg) sera administrée à la fin de la dialyse.
Population pédiatrique
Moins d’1 mois: il existe peu de données permettant d’établir la posologie chez des enfants de moins
de 1 mois. Une dose de 5 mg/kg/jour en 4 à 6 prises est la posologie conseillée.
De 1 à 12 mois: 20 mg/kg/jour en 4 à 6 prises.
De 1 à 12 ans: 20 à 25 mg/kg/jour en 4 à 6 prises.
En cas d’insuffisance rénale, ces doses seront réduites.
La Cimetidine EG peut uniquement être utilisée en cas de posologie présentant un multiple de
200/400/800 mg, respectivement.
Mode d’administration
Administration orale.
Les comprimés doivent être pris sans mâcher avec un peu d’eau.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la cimétidine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
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4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
En cas d'ulcère de l’estomac, la possibilité de malignité sera exclue avant de débuter le traitement. En
effet, le traitement peut masquer les symptômes et ralentir le diagnostic.
En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être diminuée.
Les marqueurs de la cimétidine dans la circulation sanguine diminuent lors d’une hémodialyse et la
cimétidine peut donc être administrée uniquement après dialyse. Les marqueurs restent inchangés
après une dialyse péritonéale.
Le grand âge et les affections graves (notamment les maladies rénales ou hépatiques) représentent des
facteurs à risque pour le développement de troubles psychiques.
La présence de H. pylori doit être décelée chez les patients présentant des ulcères bénins du
duodénum ou de l’estomac. Si cela s’avère nécessaire, un traitement sera entamé pour éradiquer les H.
pylori.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Par un effet probable sur les systèmes enzymatiques microsomiaux, la cimétidine provoque parfois un
changement important dans le métabolisme de certains médicaments en ralentissant leur élimination.
Cela entraîne une augmentation et une prolongation des marqueurs sanguins de ces médicaments.
Certains de ces médicaments sont des anticoagulants du type warfarine, phénytoïne, théophylline,
lidocaïne et nifédipine.
Pour certains autres médicaments, des interactions ont également été signalées, mais les informations
doivent encore être confirmées. La prudence est donc de mise lorsque l’on administre de la cimétidine
simultanément avec des antidiabétiques, comme le glipizide et la metformine, avec des
antidépresseurs tricycliques, avec certaines benzodiazépines, avec de la cisapride, de la procaïnamide,
de la quinidine ou de la chloroquine.
En ce qui concerne les anticoagulants-warfarine, un contrôle strict de l’International Normalized
Ratio (INR–Taux Normalisé International) est recommandé. Une adaptation des doses
d’anticoagulants peut s’avérer nécessaire si de la cimétidine est administrée en même temps.
En ce qui concerne la phénytoïne ou la théophylline, il peut être nécessaire d’adapter la posologie au
début ou à la fin de l’administration simultanée de cimétidine afin de maintenir des marqueurs
sanguins thérapeutiques optimaux et sûrs.
Des marqueurs plasmatiques élevés de nifédipine ont été rapportés lors de l’administration simultanée
de cimétidine. Lors d’une administration simultanée de ces deux médicaments, une adaptation
prudente de nifédipine est recommandée.
L’absorption de cimétidine ne diminue pas de manière significative en raison de la nourriture ou de la
prise simultanée d'antiacides dans les doses habituellement recommandées.
Un changement du pH gastrique peut influencer l’absorption de certains médicaments.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La Cimetidine EG sera uniquement administrée aux femmes enceintes si le médecin est d’avis que
l’avantage thérapeutique surpasse les risques potentiels (des études réalisées sur des animaux en
gestation, à qui de la cimétidine avait été administrée, n'ont révélé aucune anomalie fœtale).
Allaitement
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Étant donné que la cimétidine se retrouve dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé durant un
traitement par Cimetidine EG.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La Cimetidine EG peut provoquer de la fatigue, des vertiges et de la confusion mentale (voir rubrique
4.8).
Les patients sous Cimetidine EG doivent être informés que la prudence doit être de mise lors de la
manœuvre de machines dangereuses ou de la conduite de véhicules.
4.8
Effets indésirables
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Des cas de diarrhée, de fatigue, de myalgie et de vertiges ont rarement été signalés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des éruptions cutanées sévères ont parfois été constatées.
Une alopécie réversible a rarement été rapportée.
Affections du système immunitaire
De rares cas de vascularité due à de l’hypersensibilité et de l’anaphylaxie ont été rapportés.
Ces cas guérissent habituellement après interruption de la médication.
Affections endocriniennes
Une gynécomastie a été rapportée chez certains patients. Cette situation est généralement réversible
par une interruption du médicament. Une impuissance réversible a été rapportée dans de rares cas, en
particulier chez les patients traités à de fortes doses comme, par exemple, lors du traitement du
syndrome de Zollinger-Ellison. Avec une dose habituelle, l’incidence est cependant comparable à
celle de la population générale.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Une leucopénie réversible, y compris une agranulocytose (estimée à trois cas par million de patients
traités), une thrombocytopénie (estimée à trois cas par million de patients traités) et de rares cas
d'anémie aplastique ont été rapportés après administration d’antagonistes H 2.
Affections du système nerveux
Quelques rares cas de confusion mentale réversible ont été rapportés.
Ces symptômes disparaissent habituellement dans les 24 heures suivant l’interruption du traitement.
De très rares cas d’hallucination et de dépression ont été rapportés.
Affections du rein et des voies urinaires
Une légère augmentation de la créatininémie a été rapportée, sans modification de la filtration
glomérulaire. Cette augmentation n’évolue pas pendant le traitement et disparaît à la fin du traitement.
De rares cas de néphrite interstitielle, réversibles suite à l’interruption du traitement, ont été rapportés.
Affections hépatobiliaires
Une augmentation des transaminases sériques et de rares cas d'hépatite, de fièvre et de pancréatite,
également réversibles par une interruption de traitement, ont été rapportés.
Affections cardiaques et vasculaires
De rares cas de bradycardie sinusale, de tachycardie, de bloc auriculo-ventriculaire et d’hypotension
ont été rapportés chez des patients traités aux antagonistes H 2.
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Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le site internet: www.afmps.be.
4.9
Surdosage
En cas de surdosage, il convient d’appliquer les mesures habituelles (lavage d’estomac, vomissement,
etc.) et si nécessaire, un traitement symptomatique choisi en fonction de l'état du patient.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Antihistaminiques H2, code ATC: A02BA01.
La cimétidine est un antagoniste du récepteur H 2 de l’histamine. La cimétidine freine la sécrétion
acide de l’estomac tant basique que stimulée et diminue la production de pepsine.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
La cimétidine est rapidement absorbée après administration orale (environ 70%), est métabolisée par
le foie et éliminée par les voies urinaires: 39 à 70% sous forme inchangée, environ 10% sous la forme
de sulfoxyde et 5% sous la forme de dérivé 5-hydroxyméthyl. Environ 20% de la cimétidine est liée
aux protéines du plasma.
La demi-vie plasmatique s’élève environ à deux heures.
5.3
Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Stéarate de magnésium
Laurilsulfate de sodium
Povidone
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs
Glycolate d’amidon sodique
Hypromellose
Dioxyde de titane (E171)
Propylèneglycol
Oxyde de fer jaune (E172)
EDTA disodique
FD&C Bleu no. 2/ laque aluminique d'indigotine (E132)
Oxyde de fer noir (E172)
6.2
Incompatibilités
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Sans objet.
6.3
Durée de conservation
3 ans
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante (15-25°C).
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Cimetidine EG 200 mg comprimés:
Plaquettes de 20, 50 et 100 comprimés.
Cimetidine EG 400 mg comprimés:
Plaquettes de 56 comprimés.
Cimetidine EG 800 mg comprimés:
Plaquettes de 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Eurogenerics SA
Esplanade Heysel b22
B-1020 Bruxelles
8.
NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Cimetidine EG 200 mg comprimés: BE182542
Cimetidine EG 400 mg comprimés: BE182533
Cimetidine EG 800 mg comprimés: BE182524
9.
DATE
DE
PREMIÈRE
L’AUTORISATION
AUTORISATION/DE
RENOUVELLEMENT
DE
Date de première autorisation: 05/05/1997
Date de dernier renouvellement: 30/06/2003
10.
DATE D’APPROBATION/DE MISE À JOUR DU TEXTE
Date de mise à jour du texte : 06/2015
Date d’approbation du texte: 07/2015
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