NOTICE Dénomination NICOTINELL TTS ® Nicotinum

NICOTINELL TTS .3f.pfr
Base: 12.05.2003
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NOTICE
Dénomination
NICOTINELL TTS ®
Nicotinum)
Système transdermique (patch autocollant) contenant de la nicotine.
Composition
Nicotinell TTS 7
S (-) - nicotinum 17,5 mg - Polyacrylat. pro system. transderm. 10 cm2 act. prolongat. (in vivo
liberat. ca 7 mg/24 h).
Nicotinell TTS 14
S (-) - nicotinum 35 mg - Polyacrylat. pro system. transderm. 20 cm2 act. prolongat. (in vivo
liberat. ca 14 mg/24 h).
Nicotinell TTS 21
S (-) - nicotinum 52,5 mg - Polyacrylat. pro system. transderm. 30 cm2 act. prolongat. (in vivo
liberat. ca 21 mg/24 h).
Formes pharmaceutiques et présentations
Nicotinell TTS 7 : conditionnement de 21 systèmes
Nicotinell TTS 14 : conditionnement de 21 systèmes
Nicotinell TTS 21 : conditionnement de 7 et 21 systèmes
Groupe pharmacothérapeutique
Contient de la nicotine et facilite l’arrêt du tabac.
Titulaire d'enregistrement
Novartis Consumer Health S.A.
Medialaan 30/5
B-1800 Vilvoorde

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Fabricant
Lohmann Therapie-Systeme
D - 56605 Andernach.
Conditionnement
Famar France
F-45072 Orléans (France)
Indiqué dans
Nicotinell TTS est une aide pour arrêter de fumer. Nicotinell TTS est conçu pour être intégré
dans une stratégie de sevrage du tabac.
Cas où l'usage du médicament doit être évité
- Non-fumeurs, enfants et fumeurs occasionnels
- Femmes enceintes et femmes qui allaitent
- Infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine (y compris l’angor de type Prinzmetal)
instable ou en cours d'aggravation, troubles gaves du rythme cardiaque et accident récent
au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau
- Maladies cutanées rendant difficile un traitement au moyen d'un patch autocollant
- Hypersensibilité connue à la nicotine, ou à l’un des constituants du produit
Pendant un traitement par Nicotinell TTS, il est contre-indiqué de continuer à fumer ou de
prendre d'autres produits contenant de la nicotine.
Précautions particulières
On vous demande expressément d'arrêter totalement de fumer et de ne pas utiliser d'autres
produits contenant de la nicotine pendant un traitement par Nicotinell TTS. Si vous continuez à
fumer alors que vous portez un patch, vous augmentez le risque de subir des effets
indésirables liés au tabac.
Nicotinell TTS ne peut être utilisé qu'après avoir soigneusement apposé les risques aux
avantages pour les personnes qui présentent les affections suivantes :
- hypertension artérielle non contrôlée
- angine de poitrine stable
- troubles au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau
- obstruction des artères des membres
- défaillance cardiaque
- fonctionnement excessif de la thyroïde
- phéochromocytome
- diabète

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- fonctionnement insuffisant des reins et du foie
- ulcère de l'estomac ou de l’intestin
Lorsqu'on remarque des réactions cutanées graves ou persistantes sous Nicotinell TTS, il faut
consulter un médecin, parce que, dans ce cas, il est peut-être conseillé d'arrêter le traitement.
Consultez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments (il faudra peut-être adapter leur
dosage), ou si vous souffrez d’épilepsie ou de troubles musculaires.
Avertissement
La nicotine est un produit toxique, et quelques milligrammes peuvent déjà être mortels s'ils sont
résorbés rapidement. Il faut interrompre le traitement par Nicotinell TTS en cas de signes de
surdosage à la nicotine, et il faut immédiatement en avertir le médecin.
Une intoxication modérée provoque des nausées, des vomissements, des douleurs
abdominales, de la diarrhée, maux de tête, de la transpiration et de la pâleur (cf. "Mesures en
cas d'utilisation de trop fortes doses").
Mesures de sécurité concernant les enfants
La nicotine étant une substance très toxique, chaque patch Nicotinell TTS est présenté dans un
emballage doté d'un système de sécurité pour les enfants.
Les doses de nicotine tolérées par des adultes fumeurs pendant un traitement peuvent
provoquer une intoxication grave chez de petits enfants et même s'avérer mortelles. Autrement
dit, un patch Nicotinell TTS appliqué par jeux par un enfant peut lui être fatal si on ne le
remarque pas à temps. Nicotinell TTS doit dès lors toujours être conservé hors de portée des
enfants.
Les nouveaux patchs autocollants, de même que les patchs usagés doivent être manipulés
avec précaution et ne doivent pas être abandonnés à des endroits où des enfants pourraient en
faire mauvais usage, soit par application, soit par ingestion.
Même après usage un patch contient encore de la nicotine. Il convient, dès qu'il est retiré de la
peau, de le plier fermement en deux, les faces adhésives l'une contre l'autre, et de le tenir
soigneusement hors de portée des enfants.
Interactions avec d'autres médicaments ou des aliments
L'arrêt du tabac, associé ou non à un remplacement de la nicotine, peut modifier l'effet de
certains médicaments et rendre éventuellement nécessaire une adaptation de leur dose. Il est
dès lors important que vous disiez à votre médecin, lors de l'instauration d'un traitement par
Nicotinell TTS, quels sont les médicaments que vous utilisez régulièrement.
Utilisation en cas de grossesse et d’allaitement
Nicotinell TTS ne peut être utilisé pendant la grossesse ni pendant la période d'allaitement.
Conduite d’un véhicule et utilisation de machines
L’arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement.
Les vertiges étant possibles, la prudence est de rigueur.

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Comment l'utiliser et en quelle quantité ?
A. Remarques générales
Il est important de prendre soi-même la décision de cesser et de le faire avec conviction.
Pendant tout le traitement par Nicotinell TTS, on ne peut plus fumer. Si on n'arrête pas
totalement de fumer, l'envie de cigarettes peut persister plus longtemps et les risques d'effets
indésirables sont plus importants. C'est pourquoi l'utilisation d'autres produits contenant de la
nicotine est également contre-indiquée.
On n'a pas testé de traitements dont la durée totale dépasse trois mois, ni de doses
supérieures à celles de Nicotinell TTS 21.
Il ressort de données limitées concernant le traitement de personnes âgées de plus de 65 ans
que Nicotinell TTS semble sûr dans ce groupe d'âge. On n'a cependant pas évalué la sécurité
et l'efficacité du produit chez des personnes de moins de 18 ans.
B. Quelle quantité utiliser ?
Il faut appliquer un patch autocollant chaque jour sur une partie non pileuse du tronc ou de la
partie supérieure du bras, et le conserver pendant 24 heures.
Trois doses de Nicotinell TTS sont disponibles : Nicotinell TTS 21, Nicotinell TTS 14 et
Nicotinell TTS 7, qui présentent des surfaces respectives de 30 cm2, 20 cm2 et 10 cm2.
Le schéma thérapeutique, d'une durée totale de trois mois au maximum, prévoit d’utiliser des
patchs à doses dégressives, afin de diminuer progressivement la quantité de nicotine et de
faciliter le sevrage total.
Nicotinell TTS 21 est indiqué chez les personnes qui fument plus de 20 cigarettes par jour.
Ceux qui fument moins de 20 cigarettes par jour commenceront le traitement avec Nicotinell
TTS 14. Nicotinell TTS 7 est destiné à être utilisé vers la fin du traitement.
Tout cycle de traitement dure de 3 à 4 semaines.
La dose doit cependant également être adaptée individuellement. Veuillez vous conformer aux
instructions de votre médecin.
C. Comment l'utiliser ?
Choisissez un endroit du tronc ou de la partie supérieure du bras où la peau n'est pas abîmée
ni couverte de poils. Pour favoriser l’adhérence du patch autocollant, la peau doit être propre et
sèche, exempte de restes de crème, poudre ou autres produits.
Nicotinell TTS doit être utilisé dès que le patch est retiré de l'emballage doté d'un système de
sécurité pour les enfants. Couper la pochette selon le pointillé afin de faciliter l'ouverture. Après
avoir enlevé la membrane de protection métallique, le patch Nicotinell TTS doit être
immédiatement collé sur une peau propre. De la paume de la main, pressez le patch 10 à 20
secondes.
Il faut choisir chaque jour un site d'application différent et attendre de préférence quelques jours
avant de réutiliser une même zone.
D. Mauvaise utilisation et dépendance
Nicotinell TTS est utilisé comme aide pour arrêter de fumer, en remplacement de la nicotine
présente dans le tabac. a nicotine est en effet responsable de l’accoutumance" du fumeur, qui
rend si difficile d'arrêter de fumer.
Le risque de mauvaise utilisation des systèmes transdermiques (patch autocollant) à la nicotine
est cependant limité, parce que le produit n'est libéré que progressivement et régulièrement
dans l'organisme pendant 24 heures. En plus, le schéma thérapeutique prévoit un arrêt de
Nicotinell TTS par paliers, en diminuant progressivement la dose. Le risque de dépendance
après traitement est dès lors minimal.

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Les effets d'un arrêt brutal du traitement sont vraisemblablement analogues à ceux observés
après l'arrêt du tabac lorsque les quantités de nicotine sont équivalentes.
Le diagramme suivant montre la structure de Nicotinell TTS :
Mesures en cas d’utilisation de trop fortes doses
Par accoutumance, les fumeurs chroniques peuvent supporter des doses de nicotine qui
peuvent être toxiques chez des non-fumeurs.
L'application de plusieurs patchs autocollants de Nicotinell TTS peut provoquer un surdosage
grave.
Effets toxiques aigus
Les manifestations d'un surdosage seraient les mêmes que celles d'une intoxication aiguë par
la nicotine. Chez les non-fumeurs, il s'agit de pâleur, transpiration, nausées, augmentation de la
production de salive, vomissements, crampes abdominales, diarrhée, maux de tête, vertiges,
troubles de l'ouïe et de la vue, tremblements, confusion, faiblesse musculaire, convulsions,
épuisement très prononcé, absence de réactions nerveuses et difficultés respiratoires.
Chez l'enfant, on a signalé les effets suivants après ingestion de produits dérivés du tabac :
vomissements, excitation, nausées, diarrhée, pâleur, faiblesse, absence de réaction et
contractions musculaires au niveau des membres.
Les doses mortelles peuvent provoquer des convulsions, et la mort s’ensuit du fait de troubles
respiratoires ou, moins souvent, d’une défaillance cardiaque.
La dose mortelle aiguë de nicotine par voie orale est de 40 à 60 mg chez les adultes non-
fumeurs.
Traitement
En cas de signes de surdosage, il faut immédiatement enlever le patch autocollant Nicotinell
TTS et prendre contact avec le médecin et, éventuellement, avec le Centre Antipoison
(tél. [phone]).
La peau peut être lavée à l'eau, sans savon, puis séchée. La peau continuera encore à libérer
de la nicotine pendant plusieurs heures après le retrait du patch autocollant.
D'autres mesures à prendre en cas d'intoxication aiguë à la nicotine sont : maintient de la
température corporelle normale, respiration artificielle en cas d'arrêt respiratoire, et traitement
standard en cas de forte baisse de la tension artérielle et d'affaiblissement du cœur et des
vaisseaux sanguins.
Film de
revêtement Remplissage avec le
médicament
Couche
adhésive Couches de matrice Membrane amovible Encoche