NOTICE Dénomination NICOTINELL TTS ® Nicotinum
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NICOTINELL TTS .3f.pfr Base: 12.05.2003 NOTICE Dénomination NICOTINELL TTS ® Nicotinum) Système transdermique (patch autocollant) contenant de la nicotine. Composition Nicotinell TTS 7 S (-) - nicotinum 17,5 mg - Polyacrylat. pro system. transderm. 10 cm2 act. prolongat. (in vivo liberat. ca 7 mg/24 h). Nicotinell TTS 14 S (-) - nicotinum 35 mg - Polyacrylat. pro system. transderm. 20 cm2 act. prolongat. (in vivo liberat. ca 14 mg/24 h). Nicotinell TTS 21 S (-) - nicotinum 52,5 mg - Polyacrylat. pro system. transderm. 30 cm2 act. prolongat. (in vivo liberat. ca 21 mg/24 h). Formes pharmaceutiques et présentations Nicotinell TTS 7 : Nicotinell TTS 14 : Nicotinell TTS 21 : conditionnement de 21 systèmes conditionnement de 21 systèmes conditionnement de 7 et 21 systèmes Groupe pharmacothérapeutique Contient de la nicotine et facilite l’arrêt du tabac. Titulaire d'enregistrement Novartis Consumer Health S.A. Medialaan 30/5 B-1800 Vilvoorde 1/7 NICOTINELL TTS .3f.pfr Base: 12.05.2003 Fabricant Lohmann Therapie-Systeme D - 56605 Andernach. Conditionnement Famar France F-45072 Orléans (France) Indiqué dans Nicotinell TTS est une aide pour arrêter de fumer. Nicotinell TTS est conçu pour être intégré dans une stratégie de sevrage du tabac. Cas où l'usage du médicament doit être évité - Non-fumeurs, enfants et fumeurs occasionnels Femmes enceintes et femmes qui allaitent Infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine (y compris l’angor de type Prinzmetal) instable ou en cours d'aggravation, troubles gaves du rythme cardiaque et accident récent au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau - Maladies cutanées rendant difficile un traitement au moyen d'un patch autocollant - Hypersensibilité connue à la nicotine, ou à l’un des constituants du produit Pendant un traitement par Nicotinell TTS, il est contre-indiqué de continuer à fumer ou de prendre d'autres produits contenant de la nicotine. Précautions particulières On vous demande expressément d'arrêter totalement de fumer et de ne pas utiliser d'autres produits contenant de la nicotine pendant un traitement par Nicotinell TTS. Si vous continuez à fumer alors que vous portez un patch, vous augmentez le risque de subir des effets indésirables liés au tabac. Nicotinell TTS ne peut être utilisé qu'après avoir soigneusement apposé les risques aux avantages pour les personnes qui présentent les affections suivantes : - hypertension artérielle non contrôlée - angine de poitrine stable - troubles au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau - obstruction des artères des membres - défaillance cardiaque - fonctionnement excessif de la thyroïde - phéochromocytome - diabète 2/7 NICOTINELL TTS .3f.pfr Base: 12.05.2003 - fonctionnement insuffisant des reins et du foie - ulcère de l'estomac ou de l’intestin Lorsqu'on remarque des réactions cutanées graves ou persistantes sous Nicotinell TTS, il faut consulter un médecin, parce que, dans ce cas, il est peut-être conseillé d'arrêter le traitement. Consultez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments (il faudra peut-être adapter leur dosage), ou si vous souffrez d’épilepsie ou de troubles musculaires. Avertissement La nicotine est un produit toxique, et quelques milligrammes peuvent déjà être mortels s'ils sont résorbés rapidement. Il faut interrompre le traitement par Nicotinell TTS en cas de signes de surdosage à la nicotine, et il faut immédiatement en avertir le médecin. Une intoxication modérée provoque des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, de la diarrhée, maux de tête, de la transpiration et de la pâleur (cf. "Mesures en cas d'utilisation de trop fortes doses"). Mesures de sécurité concernant les enfants La nicotine étant une substance très toxique, chaque patch Nicotinell TTS est présenté dans un emballage doté d'un système de sécurité pour les enfants. Les doses de nicotine tolérées par des adultes fumeurs pendant un traitement peuvent provoquer une intoxication grave chez de petits enfants et même s'avérer mortelles. Autrement dit, un patch Nicotinell TTS appliqué par jeux par un enfant peut lui être fatal si on ne le remarque pas à temps. Nicotinell TTS doit dès lors toujours être conservé hors de portée des enfants. Les nouveaux patchs autocollants, de même que les patchs usagés doivent être manipulés avec précaution et ne doivent pas être abandonnés à des endroits où des enfants pourraient en faire mauvais usage, soit par application, soit par ingestion. Même après usage un patch contient encore de la nicotine. Il convient, dès qu'il est retiré de la peau, de le plier fermement en deux, les faces adhésives l'une contre l'autre, et de le tenir soigneusement hors de portée des enfants. Interactions avec d'autres médicaments ou des aliments L'arrêt du tabac, associé ou non à un remplacement de la nicotine, peut modifier l'effet de certains médicaments et rendre éventuellement nécessaire une adaptation de leur dose. Il est dès lors important que vous disiez à votre médecin, lors de l'instauration d'un traitement par Nicotinell TTS, quels sont les médicaments que vous utilisez régulièrement. Utilisation en cas de grossesse et d’allaitement Nicotinell TTS ne peut être utilisé pendant la grossesse ni pendant la période d'allaitement. Conduite d’un véhicule et utilisation de machines L’arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Les vertiges étant possibles, la prudence est de rigueur. 3/7 NICOTINELL TTS .3f.pfr Base: 12.05.2003 Comment l'utiliser et en quelle quantité ? A. Remarques générales Il est important de prendre soi-même la décision de cesser et de le faire avec conviction. Pendant tout le traitement par Nicotinell TTS, on ne peut plus fumer. Si on n'arrête pas totalement de fumer, l'envie de cigarettes peut persister plus longtemps et les risques d'effets indésirables sont plus importants. C'est pourquoi l'utilisation d'autres produits contenant de la nicotine est également contre-indiquée. On n'a pas testé de traitements dont la durée totale dépasse trois mois, ni de doses supérieures à celles de Nicotinell TTS 21. Il ressort de données limitées concernant le traitement de personnes âgées de plus de 65 ans que Nicotinell TTS semble sûr dans ce groupe d'âge. On n'a cependant pas évalué la sécurité et l'efficacité du produit chez des personnes de moins de 18 ans. B. Quelle quantité utiliser ? Il faut appliquer un patch autocollant chaque jour sur une partie non pileuse du tronc ou de la partie supérieure du bras, et le conserver pendant 24 heures. Trois doses de Nicotinell TTS sont disponibles : Nicotinell TTS 21, Nicotinell TTS 14 et Nicotinell TTS 7, qui présentent des surfaces respectives de 30 cm2, 20 cm2 et 10 cm2. Le schéma thérapeutique, d'une durée totale de trois mois au maximum, prévoit d’utiliser des patchs à doses dégressives, afin de diminuer progressivement la quantité de nicotine et de faciliter le sevrage total. Nicotinell TTS 21 est indiqué chez les personnes qui fument plus de 20 cigarettes par jour. Ceux qui fument moins de 20 cigarettes par jour commenceront le traitement avec Nicotinell TTS 14. Nicotinell TTS 7 est destiné à être utilisé vers la fin du traitement. Tout cycle de traitement dure de 3 à 4 semaines. La dose doit cependant également être adaptée individuellement. Veuillez vous conformer aux instructions de votre médecin. C. Comment l'utiliser ? Choisissez un endroit du tronc ou de la partie supérieure du bras où la peau n'est pas abîmée ni couverte de poils. Pour favoriser l’adhérence du patch autocollant, la peau doit être propre et sèche, exempte de restes de crème, poudre ou autres produits. Nicotinell TTS doit être utilisé dès que le patch est retiré de l'emballage doté d'un système de sécurité pour les enfants. Couper la pochette selon le pointillé afin de faciliter l'ouverture. Après avoir enlevé la membrane de protection métallique, le patch Nicotinell TTS doit être immédiatement collé sur une peau propre. De la paume de la main, pressez le patch 10 à 20 secondes. Il faut choisir chaque jour un site d'application différent et attendre de préférence quelques jours avant de réutiliser une même zone. D. Mauvaise utilisation et dépendance Nicotinell TTS est utilisé comme aide pour arrêter de fumer, en remplacement de la nicotine présente dans le tabac. a nicotine est en effet responsable de l’accoutumance" du fumeur, qui rend si difficile d'arrêter de fumer. Le risque de mauvaise utilisation des systèmes transdermiques (patch autocollant) à la nicotine est cependant limité, parce que le produit n'est libéré que progressivement et régulièrement dans l'organisme pendant 24 heures. En plus, le schéma thérapeutique prévoit un arrêt de Nicotinell TTS par paliers, en diminuant progressivement la dose. Le risque de dépendance après traitement est dès lors minimal. 4/7 NICOTINELL TTS .3f.pfr Base: 12.05.2003 Les effets d'un arrêt brutal du traitement sont vraisemblablement analogues à ceux observés après l'arrêt du tabac lorsque les quantités de nicotine sont équivalentes. Le diagramme suivant montre la structure de Nicotinell TTS : Film de revêtement Remplissage avec le médicament Couche adhésive Couches de matrice Membrane amovible Encoche Mesures en cas d’utilisation de trop fortes doses Par accoutumance, les fumeurs chroniques peuvent supporter des doses de nicotine qui peuvent être toxiques chez des non-fumeurs. L'application de plusieurs patchs autocollants de Nicotinell TTS peut provoquer un surdosage grave. Effets toxiques aigus Les manifestations d'un surdosage seraient les mêmes que celles d'une intoxication aiguë par la nicotine. Chez les non-fumeurs, il s'agit de pâleur, transpiration, nausées, augmentation de la production de salive, vomissements, crampes abdominales, diarrhée, maux de tête, vertiges, troubles de l'ouïe et de la vue, tremblements, confusion, faiblesse musculaire, convulsions, épuisement très prononcé, absence de réactions nerveuses et difficultés respiratoires. Chez l'enfant, on a signalé les effets suivants après ingestion de produits dérivés du tabac : vomissements, excitation, nausées, diarrhée, pâleur, faiblesse, absence de réaction et contractions musculaires au niveau des membres. Les doses mortelles peuvent provoquer des convulsions, et la mort s’ensuit du fait de troubles respiratoires ou, moins souvent, d’une défaillance cardiaque. La dose mortelle aiguë de nicotine par voie orale est de 40 à 60 mg chez les adultes nonfumeurs. Traitement En cas de signes de surdosage, il faut immédiatement enlever le patch autocollant Nicotinell TTS et prendre contact avec le médecin et, éventuellement, avec le Centre Antipoison (tél. 070/245.245). La peau peut être lavée à l'eau, sans savon, puis séchée. La peau continuera encore à libérer de la nicotine pendant plusieurs heures après le retrait du patch autocollant. D'autres mesures à prendre en cas d'intoxication aiguë à la nicotine sont : maintient de la température corporelle normale, respiration artificielle en cas d'arrêt respiratoire, et traitement standard en cas de forte baisse de la tension artérielle et d'affaiblissement du cœur et des vaisseaux sanguins. 5/7 NICOTINELL TTS .3f.pfr Base: 12.05.2003 Effets non désirés En principe, Nicotinell TTS peut provoquer les mêmes effets indésirables que la nicotine inhalée avec la fumée de tabac. Pourtant, ces effets sont habituellement moins marqués, sauf si on continue à fumer pendant le traitement. Effets indésirables locaux : Les réactions de la peau au niveau du patch autocollant sont les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Nicotinell TTS. Elles disparaissent en général dans les 48 heures. Ces réactions incluent : sensation de brûlure, gonflement, rougeur, irritation, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire et vésicules. En cas de réactions locales sévères ou persistantes, ou de réaction cutanée généralisée interrompez le traitement. et demandez conseil à votre médecin traitant. Il est souvent difficile de faire la distinction entre les effets indésirables généraux et les conséquences naturelles du sevrage du tabac. Effets indésirables généraux : Incidence supérieure à 6% : maux de tête, rhume et symptômes grippaux, insomnie, nausées, douleurs musculaires et vertiges Incidence supérieure à 2% : douleurs au ventre, mauvaise digestion, troubles moteur, toux, rêves anormaux, arthrite. Plus rarement, on relève également les cas suivants : Troubles du système immunitaire : réactions allergiques généralisées Troubles psychiatriques : agitation, anxiété, nervosité, troubles de l’attention, somnolence, labilité affective, irritabilité, humeur dépressive et état confusionnel Troubles du système nerveux : paresthésies, troubles du goût, vision trouble, tremblements Troubles cardiaques : palpitations, douleur dans la poitrine, respiration difficile, troubles du rythme cardiaque Troubles vasculaires : hypertension et bouffées de chaleur Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : infections du tractus respiratoire supérieur Troubles gastro-intestinaux : troubles gastro-intestinaux légers tels que vomissements, constipation, diarrhée, flatulence et sécheresse de la bouche Troubles cutanés et sous-cutanés : réactions au site d’application (décoloration, hyperpigmentation et vasculite), augmentation de la sudation. Troubles musculo-squelettiques, conjonctivaux et osseux : douleurs articulaires, crampes musculaires et douleurs dorsales Troubles généraux et au niveau du site d’administration : asthénie, douleur et inconfort Consultez votre pharmacien ou votre médecin en cas d’apparition d’un effet non désiré qui n’est pas décrit dans cette notice. Conservation Conserver à température ambiante (15-25°C). Ce produit a une date limite d'utilisation indiquée sur l'emballage extérieur après les lettres EXP suivies de 6 chiffres : les 2 premiers indiquent le mois (1er jour) et les 4 derniers l'année. Ne pas utiliser ce médicament après cette date. 6/7 NICOTINELL TTS .3f.pfr Base: 12.05.2003 Dernière mise à jour de la notice Janvier 2003. 7/7
