NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR
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Notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Bromazepam Teva 6 mg comprimés Bromazepam Teva 12 mg comprimés bromazépam Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Bromazepam Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bromazepam Teva 3. Comment prendre Bromazepam Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Bromazepam Teva 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE Bromazepam Teva ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Bromazepam Teva appartient à la classe des benzodiazépines, médicaments supprimant l’anxiété, favorisant le sommeil et relâchant les muscles. Bromazepam Teva est indiqué dans les états d’anxiété qui nécessitent un traitement par des médicaments. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Bromazepam Teva Ne prenez jamais Bromazepam Teva - Si vous êtes allergique ( hypersensible) au bromazépam ou à l’un des autres composants contenus dans Bromazepam Teva ou à un autre médicament du groupe des benzodiazépines - Si vous présentez des problèmes respiratoires graves - Si le fonctionnement de votre foie est gravement diminué - Si vous présentez des apnées du sommeil (interruptions de la respiration pendant le sommeil) - Chez les enfants de moins de 6 ans; l’emploi chez des enfants de moins de 6 ans est réservé à de rares indications spécifiques, après décision et sous la surveillance d’un spécialiste (pédiatre, neuropédiatre, psychiatre, neurologue) - Si vous souffrez de myasthénie grave: voir « Faites attention avec Bromazepam Teva » - Si vous êtes dépendant de l’alcool, de médicaments ou de drogues. - Si vous souffrez d’une psychose Faites attention avec Bromazepam Teva Si vous souffrez d’une maladie du foie, du coeur ou des reins, de problèmes respiratoires, de faiblesse musculaire, de myasthénie grave, de difficultés psychologiques, de dépendance à l’alcool ou à d’autres BSF-10.10-1/6 Notice substances, d’allergies ou de toute autre maladie, informez-en votre médecin afin qu’il puisse décider si vous pouvez prendre Bromazepam Teva et à quelle dose. N’augmentez en aucun cas ni la dose ni la durée de traitement prescrites par votre médecin. Le traitement par Bromazepam Teva ne doit pas être arrêté brusquement mais la dose sera réduite progressivement; informez donc le médecin si vous souhaitez interrompre le traitement. Une tolérance aux différents effets des benzodiazépines peut apparaître. L’association de benzodiazépines avec l’alcool présente des risques (voir rubrique « Si vous avez pris plus de Bromazepam Teva que vous n’auriez dû »). L’emploi de benzodiazépines chez des enfants de moins de 6 ans est réservé à de rares indications spécifiques, après décision et sous la surveillance d’un spécialiste (pédiatre, neuropédiatre, psychiatre, neurologue). Les enfants ont une sensibilité accrue aux effets des benzodiazépines sur le système nerveux central. Chez les enfants, le développement incomplet du mécanisme de transformation dans l’organisme peut empêcher ou rendre incomplète la formation de produits de dégradation n’ayant plus d’activité. Chez les personnes âgées, le médecin prescrira en général une posologie plus faible. En cas d’apparition d’un effet indésirable grave, il convient de consulter un médecin. Si, lors de l’utilisation de Bromazepam Teva, il survient des effets qui sont opposés à l’effet escompté (tels que nervosité, agitation, irritabilité, aggressivité, idées délirantes, accès de colère, cauchemars, hallucinations, comportement bizarre), contactez votre médecin. Il décidera événtuellement d’arrêter le traitement avec Bromazepam Teva. Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Prise de Bromazepam Teva en association avec d’autres médicaments ». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez- en à votre médecin ou à votre pharmacien. D’autres médicaments agissant sur le système nerveux peuvent renforcer l’action de Bromazepam Teva. Le cisapride (un médicament utilisé lors de reflux gastrique important), peut renforcer l’effet de Bromazepam Teva. La théophylline (médicament utilisé dans l’asthme) peut contrecarrer l’effet de Bromazepam Teva. La cimetidine (médicament utilisé en cas de problèmes gastriques), le disulfiram (médicament utilisé en cas d’alcoolisme), l’isoniazide (médicament utilisé en cas de tuberculose) et les contraceptifs oraux retardent la dégradation de Bromazepam Teva. La degradation de Bromazepam Teva peut être accélérée par la rifampicine (un médicament utilisé en cas de tuberculose). Aliments et boissons Si vous prenez Bromazepam Teva, ne buvez pas d’alcool. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Grossesse Bromazepam Teva ne sera pas utilisé pendant la grossesse, sauf sous contrôle médical très sévère. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Comme les benzodiazépines passent dans le lait maternel, les mères qui allaitent ne prendront pas Bromazepam Teva. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. 10.10-2/6 Notice Conduite de véhicules et utilisation de machines Bromazepam Teva peut diminuer votre capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de Bromazepam Teva Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient de l’amidon de blé et n’est pas indiqué pour les personnes ayant une allergie au blé. 3. COMMENT PRENDRE Bromazepam Teva Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose de Bromazepam Teva doit être adaptée à chaque cas particulier. Le traitement doit commencer par des doses faibles que le médecin pourra augmenter progressivement jusqu’à obtenir le meilleur effet. Souvent, ce médicament répondra à un besoin occasionnel ou passager et son utilisation sera donc de courte durée (elle ne dépassera généralement pas les 8 à 12 semaines. Dans certains cas, l’état de santé du malade amènera le médecin à prolonger le traitement. Il est conseillé d’arrêter le traitement dès amélioration ou, au plus tard, après trois mois. Surtout lorsque les doses ont été élevées ou lorsque le traitement a été de longue durée, l’arrêt se fera par diminution progressive de la dose. Suivez exactement les directives de votre médecin en ce qui concerne le nombre de comprimés à prendre et le moment de les absorber. D’une manière générale : Adultes : la dose moyenne est de 3 mg le matin, 3 mg le midi et 6 mg le soir. Personnes âgées ou affaiblies: en général, le médecin prescrira une posologie plus faible. Enfants: L’emploi de benzodiazépines chez des enfants de moins de 6 ans n’aura lieu qu’après décision et sous la surveillance d’un spécialiste (pédiatre, neuropédiatre, psychiatre, neurologue) qui déterminera lui-même la dose. Enfants à partir de 6 ans: le médecin prescrira une posologie en fonction du poids corporel. Personnes dont le foie ou les reins fonctionnent mal: le médecin réduira la posologie. Si vous avez pris plus de Bromazepam Teva que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Bromazepam Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245). En cas d’utilisation de trop fortes doses, les signes varient en gravité de la somnolence jusqu’au coma. L’entourage du malade fera cesser de suite la consommation de Bromazepam Teva et appellera le médecin, le pharmacien, le service médical d’urgence ou le Centre Anti-Poison (070/245.245). Si le malade est conscient et après ingestion récente (1 h.), on peut le faire vomir. Une hospitalisation d’urgence peut être nécessaire, particulièrement s’il y a eu consommation simultanée d’alcool ou d’autres médicaments, ce qui pourrait mettre la vie du patient en danger. 10.10-3/6 Notice Traitement symptomatique en milieu hospitalier. Un lavage gastrique est utile après ingestion récente; il peut être combiné avec ou remplacé par l’administration de charbon activé. Le flumazénil est indiqué en cas d’intoxication grave avec coma ou insuffisance respiratoire; son emploi est contre-indiqué en cas de prise d’anti-dépresseurs tricycliques, prise concomitante de médicaments pouvant entraîner des convulsions, anomalies de l’ECG telles qu’un allongement de l’espace QRS ou de l’espace QT (qui font évoquer une suspicion de prise concomitante de tricycliques). Si vous oubliez de prendre Bromazepam Teva Ne prenez pas de dose double de Bromazepam Teva pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le sauf s’il est bientôt temps de prendre votre prochain comprimé. Dans ce cas, ne prenez plus le comprimé oublié mais suivez le schéma prescrit par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous arrêtez de prendre Bromazepam Teva Lorsqu’on arrête brusquement le traitement, on peut observer des signes d’abstinence: nervosité, anxiété, irritabilité, et dans les cas graves, confusion mentale et convulsions. N’arrêtez pas brusquement de prendre Bromazepam Teva ; consultez toujours d’abord votre médecin ou pharmacien. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Bromazepam Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Fatigue, somnolence, instabilité, faiblesse musculaire, engourdissement, diminution de l’attention, confusion, maux de tête, vertiges, troubles de la coordination ou double vision. Ces effets sont habituellement observés en début de traitement et disparaissent en général avec la poursuite de celuici. D’autres effets sont très rares: dérangement de l’estomac et de l’intestin, modification du désir sexuel et réactions au niveau de la peau (rougeurs, démangeaisons). Des troubles de la mémoire peuvent survenir. Comme toute benzodiazépine, Bromazepam Teva peut faire apparaître une dépression cachée et provoquer dans de très rares cas un gonflement des seins, des règles perturbées ou de l’allergie. On a aussi mentionné une aggravation de problèmes respiratoires déjà existants. Comme avec toute benzodiazépine, on peut très rarement constater des effets contraires à ceux recherchés: nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délire, augmentation de la fréquence des convulsions chez les personnes atteintes d’épilepsie, accès de colère, cauchemars, hallucinations, comportement bizarre. De très rares cas de modification de la composition du sang et de jaunisse ont été constatés bien qu’aucun lien de causalité avec Bromazepam Teva n’ait ou être établi. Une dépendance physique peut survenir lors d’un traitement prolongé même aux doses recommandées. Une dépendance psychique peut se manifester. 10.10-4/6 Notice Lorsqu’on arrête brusquement le traitement, on peut observer des signes d’abstinence: nervosité, anxiété, irritabilité, et dans les cas graves, confusion mentale et convulsions. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5 COMMENT CONSERVER Bromazepam Teva Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver à température ambiante (15-25°C). Ne pas utiliser Bromazepam Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Bromazepam Teva La substance active est le bromazépam. Comprimés à 6 mg : chaque comprimé contient 6 mg de bromazépam Comprimés à 12 mg : chaque comprimé contient 12 mg de bromazépam Les autres composants sont : Comprimés à 6 mg : lactose, amidon de blé, gélatine, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium Comprimés à 12 mg : lactose, amidon de blé, gélatine, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine (E104) Qu’est ce que Bromazepam Teva et contenu de l’emballage extérieur Comprimés Comprimés à 6 mg :comprimés sécables, plats, aux bords chanfreinés, de couleur blanche et de forme ronde. Comprimés à 12 mg : comprimés sécables, plats, aux bords chanfreinés, de couleur jaune et de forme ronde. Plaquettes thermoformées de 50 comprimés. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricant QUALIPHAR S.A. Rijksweg 9 B-2880 Bornem 10.10-5/6 Notice Numéros de L'autorisation de mise sur le marché Comprimés à 6 mg : BE156222 Comprimés à 12 mg : BE156344 Statut légal de délivrance Médicament soumis à prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2010 10.10-6/6
