annexe i resume des caracteristiques du produit

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Date : 03/03/1987
VOGALENE 15 mg
Gélules
FORME ET PRESENTATION
Gélules
Boîte de 20 gélules sous plaquette thermoformées (PVC – Aluminium)
COMPOSITION
par gélule
par boîte
Métopimazine………………………………………………………………………………15 mg………………..300 mg
Excipients :
Cellulose microcristalline, amidon de blé, acide alginique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, talc.
Composition de la gélule blanche : gélatine, dioxyde de titane (E171).
ELEMENTS DE PHARMACOCINETIQUE
- Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes. La valeur de ce pic comme la
biodisponibilité globale est proportionnelle à la quantité ingérée.
- Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède luimême une activité antiémétique.
- La demi-vie d’élimination du produit est de l’ordre de 4h30.
- 30 % de la dose administrée sont retrouvées dans les urines de 24 heures essentiellement sous forme de
métabolite acide.
- Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.
- Chez l’animal, absence de passage de la barrière hémato-encéphalique.
PROPRIETES
Antiémétique appartenant à la classe des phénothiazines qui possèdent des propriétés neuroleptiques, ici peu
importantes. La métopimazine se caractérise par la puissance de son action antiémétique (mesurée par son
action anti-apomorphine chez le chien).
INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des nausées et vomissements.
Proposé dans le traitement des manifestations dyspeptiques pouvant être liées à un trouble de la motilité
digestive.
CONTRE-INDICATIONS
Risque de glaucome à angle fermé.
Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
MISE EN GARDE
Cette forme est réservée à l’adulte.
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PRECAUTIONS D’EMPLOI
- La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
- Prudence :
•
Chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d’effets sédatifs, d’hypotension.
•
En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.
GROSSESSE
Bien que les études expérimentales chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effets tératogènes, en
l’absence de données cliniques humaines (et par analogie avec les phénothiazines avec lesquelles le risque de
malformation a été rapporté) il est conseillé de ne pas prescrire ce médicament pendant la grossesse.
L’attention des patients sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de
machine, sur le risque de somnolence.
La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Risque de potentialisation des hypotenseurs, des antihypertenseurs et des dépresseurs du SNC tels que
hypnotiques, tranquillisants, anesthésiques, analgésiques…
EFFETS INDESIRABLES
Effets neuroleptiques
- Sédation ou somnolence rares
- Autres effets exceptionnels :
•
Dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus…) cédant à l’administration
d’un antiparkinsonien anticholinergique.
•
Syndrome extrapyramidal cédant à l’arrêt du traitement.
•
Possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées.
Effets végétatifs
- Hypotension orthostatique rare, surtout en cas d’injection parentérale.
- Rarement sécheresse de la bouche
- Exceptionnellement : constipation, troubles de l’accommodation et rétention urinaire.
Effets endocriniens et métaboliques rares
- Impuissance, frigidité
- Aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, hyperprolactinémie.
Divers
- Rare possibilité de rash ou d’éruption cutanée.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ceux-ci sont fonction de l’indication, de l’âge, de l’horaire prévisible des troubles.
1 - Nausées et vomissements
La posologie est à adapter en fonction de l’horaire, de la cause et de l’intensité des troubles.
Chez l’adulte, 15 ou 30mg par jour, soit : 1 ou 2 gélules par jour.
2 - Manifestations dyspeptiques
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Chez l’adulte, 30 mg par jour, soit 1 gélule 2 fois par jour.
SURDOSAGE
A dose massive, la métopimazine entraine une dépression du système nerveux central (somnolence, coma
vigile), une hypotonie ou une hypotension artérielle.
Aucun décès n’a été rapporté.
Devant une absorption massive, lorsque l’intoxiqué est vu tôt, on pratiquera un lavage gastrique et un
traitement symptomatique.
CONDITION DE DELIVRANCE
LISTE II
PRESENTATION ET NUMERO D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE – NATURE DU RECIPIENT
320 544.1 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE*
UCB Pharma SA
420 rue d’Estienne d’Orves
92700 COLOMBES
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