IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS Accel-Pioglitazone (Comprimés de pioglitazone) Ce feuillet constitue la troisième et dernière partie de la monographie de produit publiée à la suite de l’approbation de la vente de AccelPioglitazone au Canada et s’adresse tout particulièrement aux patients. Ce feuillet n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements sur Accel-Pioglitazone. Pour toute question relative au médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien. À PROPOS DE CE MÉDICAMENT Les raisons d’utiliser ce médicament : Votre médecin vous a prescrit Accel-Pioglitazone comme complément à un régime alimentaire et à l’exercice physique pour traiter le diabète de type 2, afin d’améliorer la maîtrise de votre glycémie (taux de sucre dans le sang). Accel-Pioglitazone peut être utilisé seul ou en association avec une sulfonylurée (p. ex., le glyburide) ou avec de la metformine (p. ex., Glucophage®). Qu’est-ce que le diabète de type 2? L’insuline est une hormone produite par l’organisme pour aider à transformer la nourriture en énergie. Il existe deux types de diabète : dans le cas du diabète de type 1, l’organisme cesse de produire de l’insuline, tandis que dans le cas du diabète de type 2, l’organisme ne répond pas à la sécrétion d’insuline comme il le devrait normalement ou ne peut produire lui-même suffisamment d’insuline. Lorsque cela survient, le glucose (sucre) s’accumule dans le sang. Cette accumulation peut entraîner de graves problèmes médicaux, y compris des lésions aux reins, aux yeux ou aux nerfs, des maladies du cœur ou des accidents vasculaires cérébraux. L’objectif principal du traitement du diabète consiste à abaisser la glycémie à un taux normal. Lorsque la glycémie est maîtrisée de manière adéquate, de nombreuses personnes atteintes de diabète vivent longtemps et en santé. Le diabète de type 2 est le type de diabète le plus courant. Il était autrefois connu sous le nom de diabète non insulinodépendant ou de diabète de l’adulte. Plus de 90 % des personnes atteintes de diabète souffrent de diabète de type 2. Le diabète de type 2 est plus susceptible d’apparaître chez les personnes qui : • sont âgées de plus de 40 ans; • ont un surplus de poids; • ont des antécédents familiaux de diabète; • ont donné naissance à un bébé dont le poids est supérieur à 4 kg (9 livres); • appartiennent à certains groupes ethniques. Comment maîtrise-t-on habituellement le diabète de type 2? Le traitement du diabète de type 2 doit toujours comprendre un régime alimentaire approprié, de l’exercice physique et le contrôle du poids sous la surveillance d’un médecin. Les effets de ce médicament : Accel-Pioglitazone fait partie d’une nouvelle catégorie de médicaments qui sont des agents insulinosensibilisateurs. Accel-Pioglitazone aide votre organisme à mieux répondre à l’insuline qu’il produit et diminue ainsi votre glycémie. Comme Accel-Pioglitazone ne provoque pas une augmentation de la production d’insuline par votre organisme, il entraîne rarement de l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) lorsqu’il est utilisé seul. Même si vous prenez Accel-Pioglitazone, vous devez faire de l’exercice physique et suivre le régime alimentaire recommandé en fonction de votre diabète. Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament : Accel-Pioglitazone ne doit pas être utilisé par les personnes qui: • ont des lésions graves au foie; • ont des problèmes cardiaques ou souffrent d’insuffisance cardiaque; • sont enceintes, envisagent de le devenir, ou qui allaitent; • souffrent d’allergie au chlorhydrate de pioglitazone ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition du médicament (voir la section intitulée « Ingrédients non médicinaux importants » ci-dessous). Ingrédient médicinal : Pioglitazone (sous forme de chlorhydrate de pioglitazone). Ingrédients non médicinaux importants : Calcium de carmellose, hydroxypropylcellulose, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium. Présentation : Accel-Pioglitazone se présente en comprimés de 15, de 30 et de 45 mg. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Comme Accel-Pioglitazone agit seulement en présence d’insuline, vous ne devez pas l’utiliser si vous êtes atteint de diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne produit pas d’insuline). Si vous présentez de l’essoufflement, de la faiblesse, de la fatigue, de l’enflure (œdème) ou un gain de poids inhabituel, téléphonez immédiatement à votre médecin. Ces symptômes peuvent indiquer des problèmes au cœur. Si vous éprouvez des nausées, des vomissements, des douleurs à l’estomac, de la fatigue ou une perte d’appétit, ou si votre urine est foncée ou que votre peau devient jaune, téléphonez immédiatement à votre médecin, car ces symptômes peuvent indiquer des problèmes aux reins. Si vous prenez Accel-Pioglitazone en association avec une sulfonylurée, votre glycémie pourrait devenir trop basse. Téléphonez à votre médecin si vous éprouvez des étourdissements, un manque d’énergie, de la somnolence, des maux de tête, des tremblements ou transpirez plus que d’habitude. Consultez votre médecin sans tarder lorsque votre organisme subit un stress comme de la fièvre, un traumatisme, une infection ou une intervention chirurgicale, car vos besoins en médicaments pourraient alors changer. Des fractures, habituellement de la main, du bras (partie supérieure) ou du pied, ont été constatées chez des femmes qui prenaient de la pioglitazone. Consultez votre médecin concernant les risques de fractures. Avant de prendre Accel-Pioglitazone, ou en cours de traitement, informez votre médecin ou votre pharmacien dans les cas suivants : • Si vous êtes atteint d’une maladie du cœur. L’emploi de Accel-Pioglitazone chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque n’est pas recommandé. • Si vous êtes atteint d’une maladie du foie. L’emploi de Accel-Pioglitazone chez les patients atteints d’une maladie du foie n’est pas recommandé. • Si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Les données actuelles indiquent clairement qu’un taux de glycémie anormal peut 1 IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT avoir des effets indésirables graves sur le fœtus pendant la grossesse. EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE Tous les spécialistes sont d’avis que de l’insuline devrait être utilisée Les effets secondaires suivants ont été fréquemment signalés chez les pendant la grossesse afin de maintenir la glycémie à un taux aussi patients qui prennent de la pioglitazone (jusqu'à un patient sur 10 peut normal que possible. éprouver ces effets secondaires) : • Si vous êtes une femme qui n’est pas encore ménopausée, mais qui n’a • De l’œdème (rétention de liquide ou enflure) pouvant mener à une pas de menstruations. Vous pourriez devenir enceinte, à moins que insuffisance cardiaque ou l’aggraver. Si vous remarquez de l’enflure vous n’utilisiez une méthode de contraception efficace. Comme les à vos extrémités (bras et jambes, mains et pieds), un gain de poids autres médicaments de sa catégorie, la pioglitazone peut faire ovuler à anormalement rapide, de la fatigue, de la difficulté à respirer ou de nouveau une femme dont l’organisme est résistant à l’insuline. l’essoufflement, téléphonez à votre médecin. Ces symptômes, même s’ils ne sont pas spécifiques, peuvent indiquer des problèmes Les enfants âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre cardiaques. Accel-Pioglitazone. • Une glycémie basse (hypoglycémie), si vous prenez Accel-Pioglitazone en association avec un autre médicament pour traiter votre diabète INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT (p. ex., de la metformine ou une sulfonylurée). Des étourdissements, un manque d’énergie, de la somnolence, des maux de tête, des tremblements, une forte transpiration ou une sensation de faim Les femmes qui prennent un contraceptif oral (pilule anticonceptionnelle) peuvent indiquer que votre glycémie est trop basse. Ces symptômes doivent vérifier auprès de leur médecin s’il est nécessaire d’ajuster la dose peuvent se manifester si vous sautez des repas, consommez de ou d’utiliser d’autres méthodes de contraception pendant la prise de l’alcool, prenez un autre médicament qui abaisse la glycémie, faites Accel-Pioglitazone. Les femmes doivent également informer leur médecin un exercice physique (particulièrement intense ou long), ou si vous de tout changement survenant dans leur cycle menstruel. avez certains problèmes médicaux. Téléphonez à votre médecin si ces symptômes vous incommodent. Si vous prenez seulement Accel-Pioglitazone peut également interagir avec certains autres Accel-Pioglitazone, il y moins de risques que votre glycémie médicaments comme le gemfibrozil, la rifampicine, la nifédipine et devienne basse. l’atorvastatine calcique. Informez votre médecin si vous prenez ces • Une augmentation de poids. Informez votre médecin si vous prenez médicaments. beaucoup de poids en peu de temps. UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT Les effets secondaires suivants ont été rarement signalés chez les patients qui prennent de la pioglitazone (jusqu’à un patient sur 1 000 peut éprouver Dose habituelle : ces effets secondaires) : Accel-Pioglitazone doit être pris une fois par jour, sans tenir compte des • Des problèmes au foie. Si vous éprouvez des nausées, des repas. La posologie initiale est de 15 ou de 30 mg, une fois par jour. On ne vomissements, des douleurs à l’estomac, une perte d’appétit ou de la doit pas dépasser la posologie de 45 mg, une fois par jour. fatigue, ou si votre urine est foncée ou que votre peau devient jaune, cessez immédiatement de prendre Accel-Pioglitazone et téléphonez à Prenez Accel-Pioglitazone chaque jour comme vous l’a indiqué votre votre médecin. médecin ou votre pharmacien. Accel-Pioglitazone peut vous aider à • Des métrorragies (saignements vaginaux inattendus) pendant la prise maîtriser votre glycémie seulement si vous le prenez régulièrement. de contraceptifs oraux; de façon générale, si vous éprouvez des Accel-Pioglitazone doit généralement être pris au même moment chaque symptômes qui persistent ou qui deviennent incommodants, discutezjour et à un moment que vous pouvez facilement vous rappeler. en avec votre médecin. • Une vision trouble causée par de l’enflure (ou du liquide) derrière Votre médecin vous a prescrit Accel-Pioglitazone pour votre usage l’œil. personnel. Ne donnez pas votre médicament à d’autres personnes même si • Des fractures, habituellement de la main, du bras (partie supérieure) elles présentent un état médical semblable. ou du pied; ces dernières ont été constatées chez des femmes qui prenaient de la pioglitazone. Consultez votre médecin au sujet des Surdose : risques de fractures. En cas de surdose, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dose oubliée : Si vous oubliez de prendre un comprimé de Accel-Pioglitazone, ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose oubliée. Prenez la prochaine dose le jour suivant, au moment normalement prévu. Surveillance : • Glycémie à jeun : Vérifiez votre glycémie à l’aide de votre glucomètre personnel aussi souvent que votre médecin vous l’a recommandé. • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) : Cette analyse sanguine est effectuée périodiquement pour déterminer le taux moyen de maîtrise de votre glycémie. • Enzymes hépatiques : Votre médecin peut recommander qu’une analyse sanguine soit effectuée avant que vous ne commenciez à prendre Accel-Pioglitazone afin de vérifier les fonctions de votre foie, et que cette analyse sanguine soit effectuée à nouveau de temps à autre pendant que vous prenez Accel-Pioglitazone. Les effets secondaires suivants ont été très rarement signalés chez les patients qui prennent de la pioglitazone (jusqu’à un patient sur 10 000 peut éprouver ces effets secondaires) : • Une insuffisance cardiaque ou un œdème pulmonaire (une accumulation de liquide dans les poumons). Les symptômes d’insuffisance cardiaque comprennent l’essoufflement, le fait de se fatiguer rapidement pendant un exercice physique léger comme la marche, l’essoufflement au réveil durant la nuit et une enflure des chevilles ou des pieds. L’essoufflement, qui peut être très grave et qui augmente habituellement en position allongée, constitue un symptôme révélant la présence de liquide dans les poumons. Si vous éprouvez ces symptômes, cessez immédiatement de prendre Accel-Pioglitazone et téléphonez à votre médecin. • L’anémie (nombre peu élevé de globules rouges dans le sang), qui peut vous faire sentir très faible ou fatigué. • Une enflure du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant causer de la difficulté à avaler ou à respirer), de l’urticaire ou des éruptions cutanées (pouvant causer des démangeaisons). Si vous éprouvez ces symptômes, cessez immédiatement de prendre Accel-Pioglitazone et téléphonez à votre médecin. 2 IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT EFFETS SECONDAIRES GRAVES, LEUR FRÉQUENCE EFFETS SECONDAIRES GRAVES, LEUR FRÉQUENCE ET LES MESURES À PRENDRE Symptôme/effet Consultez votre Cessez de médecin ou votre pharmacien prendre le médicament et Seulement pour les effets secon- Dans tous les cas daires ET LES MESURES À PRENDRE Consultez votre médecin ou votre pharmacien Très rare téléphonez à votre médecin ou à votre Insuffisance cardiaque ou liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) : difficulté à respirer ou pharmacien graves essoufflement, Fréquent Rétention de liquide ou enflure des fait de se fatiguer rapidement pendant un exercice physique oui extrémités(bras et jambes,mains et pieds) Fréquent (lorsque la pioglitazone est prise en association avec d’autres léger, fatigue Glycémie basse (hypoglycémie) : inhabituelle, étourdissements, manque réveil pendant la nuit, enflure des d’énergie, chevilles ou des somnolence, pieds, gain de maux de tête, essoufflement au poids oui anormalement rapide antidiabétiques) tremblements, Très rare transpiration, faim Rare oui Réactions allergiques : enflure du visage, des Problèmes au foie : nausées, vomissements, lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (peut douleurs à l’estomac, oui manque oui causer de la d’appétit, difficulté à fatigue, urine avaler ou à foncée ou jaunissement de respirer), urticaire ou éruptions la peau cutanées Rare Vision trouble ou vision réduite (peut être causée oui par de l’enflure [ou du liquide] derrière l’œil) Rare Fractures, habituellement de la main, du bras (partie supérieure) ou du pied, chez les oui Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous éprouvez des effets secondaires inattendus pendant que vous prenez Accel-Pioglitazone, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien. CONSERVATION DU MÉDICAMENT Conservez ce médicament à la température ambiante (de 15 à 30 oC) dans un contenant bien fermé. Protégez ce médicament de l’humidité. femmes 3 IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT SIGNALEMENT D’EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES Afin de surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada recueille des renseignements concernant certains effets graves ou inattendus des médicaments. Si vous pensez avoir souffert d’une réaction grave ou inattendue à ce médicament, vous pouvez en faire mention à Santé Canada par : Téléphone (sans frais) : 866-234-2345 Télécopieur (sans frais) : 866-678-6789 Courriel : [email protected] Courrier : Centre national des EI Division de l’information sur l’innocuité et l’efficacité des produits de santé commercialisés Direction des produits de santé commercialisés Pré Tunney, IA : 0701C Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Note : Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de communiquer avec Santé Canada. RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES Vous pouvez vous procurer ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le commanditaire, Accel Pharma Inc., au : 1-877-827-1306. Ce feuillet a été préparé par : Accel Pharma Inc., Quebec, Canada www.accelpharma.com Dernière mise à jour : le 16 decembre 2008. 4