Feuillet d`information à l`intention des patients

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
Accel-Pioglitazone
(Comprimés de pioglitazone)
Ce feuillet constitue la troisième et dernière partie de la monographie de
produit publiée à la suite de l’approbation de la vente de Accel-
Pioglitazone au Canada et s’adresse tout particulièrement aux patients. Ce
feuillet n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements sur
Accel-Pioglitazone. Pour toute question relative au médicament,
communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
À PROPOS DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Votre médecin vous a prescrit Accel-Pioglitazone comme complément à un
régime alimentaire et à l’exercice physique pour traiter le diabète de
type 2, afin d’améliorer la maîtrise de votre glycémie (taux de sucre dans le
sang). Accel-Pioglitazone peut être utilisé seul ou en association avec une
sulfonylurée (p. ex., le glyburide) ou avec de la metformine
(p. ex., Glucophage®).
Qu’est-ce que le diabète de type 2?
L’insuline est une hormone produite par l’organisme pour aider à
transformer la nourriture en énergie. Il existe deux types de diabète : dans
le cas du diabète de type 1, l’organisme cesse de produire de l’insuline,
tandis que dans le cas du diabète de type 2, l’organisme ne répond pas à la
sécrétion d’insuline comme il le devrait normalement ou ne peut produire
lui-même suffisamment d’insuline. Lorsque cela survient, le glucose
(sucre) s’accumule dans le sang. Cette accumulation peut entraîner de
graves problèmes médicaux, y compris des lésions aux reins, aux yeux ou
aux nerfs, des maladies du cœur ou des accidents vasculaires cérébraux.
L’objectif principal du traitement du diabète consiste à abaisser la
glycémie à un taux normal. Lorsque la glycémie est maîtrisée de manière
adéquate, de nombreuses personnes atteintes de diabète vivent longtemps
et en santé.
Le diabète de type 2 est le type de diabète le plus courant. Il était autrefois
connu sous le nom de diabète non insulinodépendant ou de diabète de
l’adulte. Plus de 90 % des personnes atteintes de diabète souffrent de
diabète de type 2. Le diabète de type 2 est plus susceptible d’apparaître chez
les personnes qui :
• sont âgées de plus de 40 ans;
•
ont un surplus de poids;
• ont des antécédents familiaux de diabète;
• ont donné naissance à un bébé dont le poids est supérieur à 4 kg
(9 livres);
• appartiennent à certains groupes ethniques.
Comment maîtrise-t-on habituellement le diabète de type 2?
Le traitement du diabète de type 2 doit toujours comprendre un régime
alimentaire approprié, de l’exercice physique et le contrôle du poids sous
la surveillance d’un médecin.
Les effets de ce médicament :
Accel-Pioglitazone fait partie d’une nouvelle catégorie de médicaments qui
sont des agents insulinosensibilisateurs. Accel-Pioglitazone aide votre
organisme à mieux répondre à l’insuline qu’il produit et diminue ainsi
votre glycémie. Comme Accel-Pioglitazone ne provoque pas une
augmentation de la production d’insuline par votre organisme, il entraîne
rarement de l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) lorsqu’il
est utilisé seul. Même si vous prenez Accel-Pioglitazone, vous devez faire
de l’exercice physique et suivre le régime alimentaire recommandé en
fonction de votre diabète.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Accel-Pioglitazone ne doit pas être utilisé par les personnes qui:
• ont des lésions graves au foie;
• ont des problèmes cardiaques ou souffrent d’insuffisance
cardiaque;
• sont enceintes, envisagent de le devenir, ou qui allaitent;
• souffrent d’allergie au chlorhydrate de pioglitazone ou à tout autre
ingrédient entrant dans la composition du médicament (voir la
section intitulée « Ingrédients non médicinaux importants »
ci-dessous).
Ingrédient médicinal :
Pioglitazone (sous forme de chlorhydrate de pioglitazone).
Ingrédients non médicinaux importants :
Calcium de carmellose, hydroxypropylcellulose, monohydrate de lactose,
stéarate de magnésium.
Présentation :
Accel-Pioglitazone se présente en comprimés de 15, de 30 et de 45 mg.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Comme Accel-Pioglitazone agit seulement en présence d’insuline, vous ne
devez pas l’utiliser si vous êtes atteint de diabète de type 1 (lorsque le
pancréas ne produit pas d’insuline).
Si vous présentez de l’essoufflement, de la faiblesse, de la fatigue, de
l’enflure (œdème) ou un gain de poids inhabituel, téléphonez
immédiatement à votre médecin. Ces symptômes peuvent indiquer
des problèmes au cœur.
Si vous éprouvez des nausées, des vomissements, des douleurs à
l’estomac, de la fatigue ou une perte d’appétit, ou si votre urine est
foncée ou que votre peau devient jaune, téléphonez immédiatement à
votre médecin, car ces symptômes peuvent indiquer des problèmes
aux reins.
Si vous prenez Accel-Pioglitazone en association avec une sulfonylurée,
votre glycémie pourrait devenir trop basse. Téléphonez à votre médecin si
vous éprouvez des étourdissements, un manque d’énergie, de la
somnolence, des maux de tête, des tremblements ou transpirez plus que
d’habitude.
Consultez votre médecin sans tarder lorsque votre organisme subit un
stress comme de la fièvre, un traumatisme, une infection ou une
intervention chirurgicale, car vos besoins en médicaments pourraient
alors changer.
Des fractures, habituellement de la main, du bras (partie supérieure) ou
du pied, ont été constatées chez des femmes qui prenaient de la
pioglitazone. Consultez votre médecin concernant les risques
de fractures.
Avant de prendre Accel-Pioglitazone, ou en cours de traitement,
informez votre médecin ou votre pharmacien dans les cas suivants :
• Si vous êtes atteint d’une maladie du cœur. L’emploi de
Accel-Pioglitazone chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque
n’est pas recommandé.
• Si vous êtes atteint d’une maladie du foie. L’emploi de
Accel-Pioglitazone chez les patients atteints d’une maladie du foie
n’est pas recommandé.
• Si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Les données
actuelles indiquent clairement qu’un taux de glycémie anormal peut
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avoir des effets indésirables graves sur le fœtus pendant la grossesse.
Tous les spécialistes sont d’avis que de l’insuline devrait être utilisée
pendant la grossesse afin de maintenir la glycémie à un taux aussi
normal que possible.
• Si vous êtes une femme qui n’est pas encore ménopausée, mais qui n’a
pas de menstruations. Vous pourriez devenir enceinte, à moins que
vous n’utilisiez une méthode de contraception efficace. Comme les
autres médicaments de sa catégorie, la pioglitazone peut faire ovuler à
nouveau une femme dont l’organisme est résistant à l’insuline.
Les enfants âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre
Accel-Pioglitazone.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Les femmes qui prennent un contraceptif oral (pilule anticonceptionnelle)
doivent vérifier auprès de leur médecin s’il est nécessaire d’ajuster la dose
ou d’utiliser d’autres méthodes de contraception pendant la prise de
Accel-Pioglitazone. Les femmes doivent également informer leur médecin
de tout changement survenant dans leur cycle menstruel.
Accel-Pioglitazone peut également interagir avec certains autres
médicaments comme le gemfibrozil, la rifampicine, la nifédipine et
l’atorvastatine calcique. Informez votre médecin si vous prenez ces
médicaments.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
Accel-Pioglitazone doit être pris une fois par jour, sans tenir compte des
repas. La posologie initiale est de 15 ou de 30 mg, une fois par jour. On ne
doit pas dépasser la posologie de 45 mg, une fois par jour.
Prenez Accel-Pioglitazone chaque jour comme vous l’a indiqué votre
médecin ou votre pharmacien. Accel-Pioglitazone peut vous aider à
maîtriser votre glycémie seulement si vous le prenez régulièrement.
Accel-Pioglitazone doit généralement être pris au même moment chaque
jour et à un moment que vous pouvez facilement vous rappeler.
Votre médecin vous a prescrit Accel-Pioglitazone pour votre usage
personnel. Ne donnez pas votre médicament à d’autres personnes même si
elles présentent un état médical semblable.
Surdose :
En cas de surdose, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre un comprimé de Accel-Pioglitazone, ne doublez
pas la dose suivante pour compenser la dose oubliée. Prenez la prochaine
dose le jour suivant, au moment normalement prévu.
Surveillance :
• Glycémie à jeun : Vérifiez votre glycémie à l’aide de votre glucomètre
personnel aussi souvent que votre médecin vous l’a recommandé.
• Hémoglobine glycosylée (HbA1c) : Cette analyse sanguine est
effectuée périodiquement pour déterminer le taux moyen de maîtrise
de votre glycémie.
• Enzymes hépatiques : Votre médecin peut recommander qu’une
analyse sanguine soit effectuée avant que vous ne commenciez à
prendre Accel-Pioglitazone afin de vérifier les fonctions de votre foie,
et que cette analyse sanguine soit effectuée à nouveau de temps à autre
pendant que vous prenez Accel-Pioglitazone.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Les effets secondaires suivants ont été fréquemment signalés chez les
patients qui prennent de la pioglitazone (jusqu'à un patient sur 10 peut
éprouver ces effets secondaires) :
• De l’œdème (rétention de liquide ou enflure) pouvant mener à une
insuffisance cardiaque ou l’aggraver. Si vous remarquez de l’enflure
à vos extrémités (bras et jambes, mains et pieds), un gain de poids
anormalement rapide, de la fatigue, de la difficulté à respirer ou de
l’essoufflement, téléphonez à votre médecin. Ces symptômes, même
s’ils ne sont pas spécifiques, peuvent indiquer des problèmes
cardiaques.
• Une glycémie basse (hypoglycémie), si vous prenez Accel-Pioglitazone
en association avec un autre médicament pour traiter votre diabète
(p. ex., de la metformine ou une sulfonylurée). Des étourdissements,
un manque d’énergie, de la somnolence, des maux de tête, des
tremblements, une forte transpiration ou une sensation de faim
peuvent indiquer que votre glycémie est trop basse. Ces symptômes
peuvent se manifester si vous sautez des repas, consommez de
l’alcool, prenez un autre médicament qui abaisse la glycémie, faites
un exercice physique (particulièrement intense ou long), ou si vous
avez certains problèmes médicaux. Téléphonez à votre médecin si
ces symptômes vous incommodent. Si vous prenez seulement
Accel-Pioglitazone, il y moins de risques que votre glycémie
devienne basse.
• Une augmentation de poids. Informez votre médecin si vous prenez
beaucoup de poids en peu de temps.
Les effets secondaires suivants ont été rarement signalés chez les patients
qui prennent de la pioglitazone (jusqu’à un patient sur 1 000 peut éprouver
ces effets secondaires) :
• Des problèmes au foie. Si vous éprouvez des nausées, des
vomissements, des douleurs à l’estomac, une perte d’appétit ou de la
fatigue, ou si votre urine est foncée ou que votre peau devient jaune,
cessez immédiatement de prendre Accel-Pioglitazone et téléphonez à
votre médecin.
• Des métrorragies (saignements vaginaux inattendus) pendant la prise
de contraceptifs oraux; de façon générale, si vous éprouvez des
symptômes qui persistent ou qui deviennent incommodants, discutez-
en avec votre médecin.
• Une vision trouble causée par de l’enflure (ou du liquide) derrière
l’œil.
• Des fractures, habituellement de la main, du bras (partie supérieure)
ou du pied; ces dernières ont été constatées chez des femmes qui
prenaient de la pioglitazone. Consultez votre médecin au sujet des
risques de fractures.
Les effets secondaires suivants ont été très rarement signalés chez les
patients qui prennent de la pioglitazone (jusqu’à un patient sur 10 000
peut éprouver ces effets secondaires) :
• Une insuffisance cardiaque ou un œdème pulmonaire (une
accumulation de liquide dans les poumons). Les symptômes
d’insuffisance cardiaque comprennent l’essoufflement, le fait de se
fatiguer rapidement pendant un exercice physique léger comme la
marche, l’essoufflement au réveil durant la nuit et une enflure des
chevilles ou des pieds. L’essoufflement, qui peut être très grave et
qui augmente habituellement en position allongée, constitue un
symptôme révélant la présence de liquide dans les poumons. Si vous
éprouvez ces symptômes, cessez immédiatement de prendre
Accel-Pioglitazone et téléphonez à votre médecin.
• L’anémie (nombre peu élevé de globules rouges dans le sang), qui
peut vous faire sentir très faible ou fatigué.
• Une enflure du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge
(pouvant causer de la difficulté à avaler ou à respirer), de l’urticaire
ou des éruptions cutanées (pouvant causer des démangeaisons). Si
vous éprouvez ces symptômes, cessez immédiatement de prendre
Accel-Pioglitazone et téléphonez à votre médecin.
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
EFFETS SECONDAIRES GRAVES, LEUR FRÉQUENCE
EFFETS SECONDAIRES GRAVES, LEUR FRÉQUENCE
ET LES MESURES À PRENDRE
Symptôme/effet Consultez votre Cessez de
médecin ou votre prendre le
pharmacien médicament
et
Seulement Dans
Très rare
ET LES MESURES À PRENDRE
Consultez votre
médecin ou votre
pharmacien
Insuffisance
cardiaque ou
Fréquent
Fréquent
(lorsque la
pioglitazone est prise
en
association
avec d’autres
antidiabétiques)
Rétention de
liquide ou
enflure des
extrémités(bras et
jambes,mains et pieds)
Glycémie basse
(hypoglycémie) :
étourdissements,
manque
d’énergie,
somnolence,
maux de tête,
pour les tous
effets les
secon- cas
daires
graves
oui
oui
téléphonez
à votre
médecin ou
à votre
pharmacien
liquide dans les
poumons (œdème
pulmonaire) :
difficulté à
respirer ou
essoufflement,
fait de se fatiguer
rapidement
pendant un
exercice physique
léger, fatigue
inhabituelle,
essoufflement au
réveil pendant la
nuit, enflure des
chevilles ou des
pieds, gain de
poids
anormalement
rapide
oui
tremblements,
transpiration,
faim
Rare Problèmes au
foie : nausées,
vomissements,
douleurs à
l’estomac,
manque
d’appétit,
fatigue, urine
foncée ou
jaunissement de
la peau
oui
Très rare Réactions
allergiques :
enflure du
visage, des
lèvres, de la
bouche, de la
langue ou de la
gorge (peut
causer de la
difficulté à
avaler ou à
respirer),
urticaire ou
éruptions
cutanées
oui
Rare
Rare
Vision trouble
ou vision réduite
(peut être causée
par de l’enflure
[ou du liquide]
derrière l’œil)
Fractures,
habituellement
de la main, du
bras (partie
supérieure) ou
du pied, chez les
femmes
oui
des effets secondaires inattendus pendant que vous prenez
Accel-Pioglitazone, communiquez avec votre médecin ou
votre pharmacien.
oui
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous éprouvez
CONSERVATION DU MÉDICAMENT
Conservez ce médicament à la température ambiante (de 15 à 30 oC) dans
un contenant bien fermé. Protégez ce médicament de l’humidité.
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
SIGNALEMENT D’EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Afin de surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada
recueille des renseignements concernant certains effets graves ou
inattendus des médicaments. Si vous pensez avoir souffert d’une
réaction grave ou inattendue à ce médicament, vous pouvez en faire
mention à Santé Canada par :
Téléphone (sans frais) : 866-234-2345
Télécopieur (sans frais) : 866-678-6789
Courriel : [email protected]
Courrier :
Centre national des EI
Division de l’information sur l’innocuité et l’efficacité des produits
de santé commercialisés
Direction des produits de santé commercialisés
Pré Tunney, IA : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Note : Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de
communiquer avec Santé Canada.
RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES
Vous pouvez vous procurer ce document et la monographie complète du
produit, préparée pour les professionnels de la santé, en communiquant
avec le commanditaire, Accel Pharma Inc., au : 1-877-827-1306.
Ce feuillet a été préparé par :
Accel Pharma Inc., Quebec, Canada
www.accelpharma.com
Dernière mise à jour : le 16 decembre 2008.
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