NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR Matrifen 12

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Matrifen 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Matrifen 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Matrifen 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Matrifen 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Matrifen 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Fentanyl
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Matrifen et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Matrifen
3. Comment utiliser Matrifen
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Matrifen
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE MATRIFEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Matrifen est un dispositif transdermique dont la substance active est le fentanyl. Le fentanyl appartient
à un groupe de médicaments fortement actifs contre la douleur, appelé opioïdes, et agit en bloquant
les signaux de la douleur au niveau du cerveau. Le fentanyl est libéré de façon progressive du patch,
traverse la peau et pénètre à l’intérieur du corps.
Matrifen est utilisé:
-Chez l’adulte:
Douleur à long terme qui ne peut être contrôlée de manière adéquate que par des analgésiques
puissants.
-Chez l’enfant:
A partir de 2 ans, pour traiter la douleur intense prolongée qui requiert des analgésiques puissants.
Un dispositif transdermique soulage la douleur pendant 72 heures (3 jours).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
MATRIFEN
Les dispositifs Matrifen peuvent être utilisés chez les enfants âgés de 2 à 16 ans ayant déjà reçu des
analgésiques opioïdes auparavant. Si les dispositifs ont été prescrits pour votre enfant, veuillez lire
« votre enfant » à la place de « vous » dans les informations ci-dessous.
N’utilisez jamais Matrifen :
• Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous souffrez d’une douleur de courte durée (par ex. après une intervention chirurgicale).
• Si vous avez de sévères difficultés respiratoires.
• Si vous présentez une altération sévère du système nerveux central (p. ex. au niveau du
cerveau ou de la moelle épinière), par ex. suite à une lésion cérébrale.
Avertissements et précautions
AVERTISSEMENT
Matrifen est un médicament qui peut être fatal pour les enfants. Ceci vaut également pour les
dispositifs transdermiques usagés. Vous devez tenir compte du fait que le design du médicament peut
être particulièrement attrayant pour les enfants et qui dans certains cas peut conduire à une issue
fatale.
Matrifen peut avoir des effets indésirables potentiellement fatals chez les personnes qui n'utilisent pas
régulièrement des opiacés sur ordonnance médicale.
Transfert d’un patch sur la peau d’une autre personne
Le patch doit être exclusivement appliqué sur la peau de la personne à qui il a été prescrit par le
médecin. Des cas de transfert accidentel de patch sur la peau d’un membre de la famille, lors d’un
contact physique proche ou en partageant le même lit, ont été rapportés. Le transfert du patch sur la
peau d’une autre personne (particulièrement un enfant) peut entraîner un surdosage. Dans le cas où le
patch aboutit sur la peau d’une autre personne, il doit être retiré immédiatement et un médecin doit
être consulté.
Avant de commencer à utiliser Matrifen, vous devez prévenir votre médecin si vous souffrez des
affections suivantes :
• asthme, dépressions respiratoires (diminution de la capacité respiratoire) ou autres troubles
pulmonaires
• rythme cardiaque irrégulier
• faible pression artérielle
• maladie du foie
• maladie des reins
• si vous avez eu une blessure à la tête ou maladie cérébrale (par ex. une tumeur)
• si vous souffrez d'une maladie qui entraîne fatigue et faiblesse musculaire (myasthénie grave)
• Matrifen peut causer de la constipation, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien pour
obtenir des conseils sur la façon de prévenir la constipation.
Prévenez votre médecin si vous présentez de la fièvre au cours du traitement, car l’augmentation de la
température corporelle pourrait provoquer un passage trop important du médicament à travers la peau.
Pour la même raison, vous devez éviter d’exposer le dispositif à une source de chaleur directe sur la
peau telle que coussins chauffants, couverture chauffante, bouillottes, matelas d’eau chauffant, sauna,
lampes bronzantes, banc solaire, bains chauds ou bains bouillonnants. Vous pouvez prendre une
douche lorsque vous portez un patch et vous pouvez rester à l’extérieur au soleil, mais vous devez
alors protéger le patch avec un vêtement durant les chaudes journées d’été.
Les dispositifs transdermiques ne doivent être ni sectionnés ni coupés.
L'utilisation prolongée de Matrifen peut entraîner une diminution de l'effet analgésique (tolérance) ou
une dépendance physique ou psychique. Toutefois cela est rarement observé dans le cas du traitement
des douleurs d’origine cancéreuse.
Les patients âgés qui utilisent Matrifen doivent être suivis.
Enfants
Matrifen ne doit pas être administré à des enfants de moins de 2 ans ou à des enfants qui n’ont encore
jamais été traités par des analgésiques forts comme la morphine.
Autres médicaments et Matrifen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Certains autres médicaments peuvent avoir une influence sur Matrifen ou être influencés par ce
dernier, notamment :
• Médicaments contre la douleur (par ex. des opioïdes comme la morphine ou la codéine, ainsi
que la pentazocine, la nalbuphine et la buprénorphine),
• Médicaments pour traiter l’anxiété, des tranquillisants et des médicaments pour le sommeil,
anesthésiques généraux, phénothiazines (médicaments contre les psychoses),
• Antihistaminiques sédatifs (certains médicaments contre l’allergie ou le mal des transports
provoquant une somnolence),
• Médicament utilisés comme relaxants musculaires,
• Certains médicaments pour traiter l’épilepsie (tels que le carbamazépine, phénobarbital ou
phénytoïne),
• Rifampicine (pour le traitement de la tuberculose),
• Ritonavir et nelfinavir (contre VIH),
• Itraconazole, kétoconazole, fluconazole et voriconazole (traitement des infections fongiques)
• IMAO (tel que le moclobémide contre la dépression ou la sélégiline contre la maladie de
Parkinson),
o Vous ne devez pas utiliser Matrifen dans les 14 jours suivant l’arrêt de ces
médicaments.
• Certains médicaments pour traiter la dépression (tels que le citalopram, la duloxétine,
l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, sertraline, venlafaxine),
• Antibiotiques macrolides (par ex. érythromycine, troléandomycine et clarithromycine),
• Néfazodone (contre la dépression),
• Médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier, tels qu’amiodarone,
diltiazem ou vérapamil.
Matrifen avec de l’alcool
Vous ne devez pas boire de l’alcool tout en utilisant les dispositifs Matrifen, car cela peut augmenter
le risque d’effets secondaires graves et provoquer des difficultés respiratoires, une chute de la pression
artérielle, somnolence extrême et le coma.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La sécurité de Matrifen durant la grossesse n'a pas été prouvée. Le fentanyl ne doit pas être utilisé
durant l’accouchement, vu qu'il peut causer des troubles respiratoires chez le nouveau-né. Le fentanyl
est excrété dans le lait maternel et peut causer sédation et dépression respiratoire (diminution de la
capacité respiratoire) chez le nourrisson. Il faut dès lors arrêter l'allaitement durant au moins 72 heures
après avoir enlevé le dispositif. N'utilisez pas Matrifen si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, à
moins que votre médecin estime que le risque est plus élevé si vous n'utilisez pas Matrifen que si vous
l'utilisez. Une utilisation prolongée durant la grossesse peut causer des phénomènes de sevrage chez le
nouveau-né. Consultez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement
par Matrifen.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation du fentanyl en dispositif transdermique peut vous rendre somnolent ; dans ce cas, ne
conduisez pas et n’utilisez pas d’outils et de machines.
3.
COMMENT UTILISER MATRIFEN ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose est déterminée par votre médecin, qui l’ajustera de façon individuelle. Veuillez toujours
respecter la prescription de votre médecin.
La dose recommandée est d’un patch tous les trois jours. En fonction de votre réaction, le dosage du
dispositif ou le nombre de dispositifs pourra être ajusté. La dose efficace n’est atteinte qu’au bout de
24 heures après application du premier dispositif. Ne pas interrompre le traitement sans consulter
votre médecin.
Utilisation et remplacement des dispositifs
Chaque dispositif contient suffisamment de médicament pour durer 3 jours (72 heures).
Sauf instruction contraire de votre médecin, vous devez changer votre dispositif tous les trois jours.
Assurez-vous d'avoir retiré le précédent dispositif avant d'en appliquer un nouveau.
Changez toujours votre dispositif au même moment de la journée tous les 3 jours (72 heures).
Si vous utilisez plusieurs dispositifs, changez tous les dispositifs en même temps.
Notez le jour, la date et l'heure à laquelle vous appliquez le dispositif afin de savoir quand vous
devrez le changer.
Le tableau suivant indique quel jour de la semaine vous devez changer votre dispositif :
Appliquer le dispositif le
Lundi
Mardi
Mercredi
Jeudi
Vendredi
Samedi
Dimanche







Changer au même moment votre
dispositif le
Jeudi
Vendredi
Samedi
Dimanche
Lundi
Mardi
Mercredi
Où appliquer le dispositif ?
Adultes
• Appliquez le dispositif sur une zone plane du torse ou du bras.
Enfants
•
Appliquez toujours le dispositif au niveau de la partie supérieure du dos pour éviter que l'enfant
ne puisse l'atteindre ou le retirer.
•
Vérifiez régulièrement que le dispositif adhère toujours à la peau.
•
Il est important d'éviter que votre enfant ne retire le dispositif et ne le porte à la bouche, car cela
pourrait avoir des conséquences graves, voire mortelles.
•
Le dispositif peut mettre un peu de temps à agir complètement. Par conséquent, votre enfant
peut avoir besoin de prendre d'autres analgésiques en attendant que le dispositif fasse effet.
Votre médecin vous conseillera à ce sujet si nécessaire.
• Les enfants doivent être surveillés de très près pendant les 48 heures qui suivent :
o l'application du premier dispositif
o l'application d'un dispositif à dose plus élevée
Vous ou votre enfant ne devez pas appliquer le dispositif :
•
•
sur la même zone deux fois de suite ;
sur une zone sensible que vous bougez fréquemment, sur une zone de peau présentant des
coupures, des boutons ou autres imperfections cutanées ;
•
sur une zone à forte pilosité. S'il y a des poils, ne les rasez pas (le rasage irrite la peau). Coupez
les poils aussi près de la peau que possible.
Vous devez laisser passer plusieurs jours avant d'appliquer un nouveau dispositif sur une même zone
de peau.
Application du dispositif
Étape 1 : Préparer la peau.
•
Assurez-vous que votre peau est parfaitement sèche, propre et fraîche avant d'appliquer le
dispositif.
• Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la uniquement à l'eau froide.
•
N'utilisez pas de savon ou autre nettoyant, de crème, de produit hydratant, d'huile ou de talc
avant d'appliquer le dispositif.
•
N'appliquez pas un dispositif immédiatement après avoir pris un bain chaud ou une douche
chaude.
Étape 2 : Ouvrir le sachet
• Chaque dispositif est protégé par un sachet individuel.
• Déchirez ou coupez le sachet au niveau de l'encoche indiquée par la flèche.
•
Déchirez doucement ou coupez entièrement l'extrémité du sachet (si vous utilisez des ciseaux,
coupez près du bord scellé du sachet pour éviter d'endommager le dispositif).
Séparez les deux parties du sachet ainsi ouvert.
• Sortez le dispositif et appliquez-le immédiatement.
• Conservez le sachet vide. Il vous servira à mettre le dispositif usagé à la poubelle.
• Chaque dispositif ne doit être utilisé qu'une fois.
• Ne sortez pas le dispositif de son sachet avant d'être prêt à l'appliquer.
• Examinez le dispositif pour vérifier qu'il n'est pas endommagé.
• N'utilisez pas le dispositif s'il a été sectionné ou coupé ou s'il semble endommagé.
• Ne jamais diviser ou couper le dispositif.
Étape 3 : Ôter le film protecteur et presser l’ensemble du dispositif sur la peau
•
Assurez-vous que le dispositif sera positionné sous des vêtements amples et non coincé sous
une partie élastique ou serrée.
•
Enlevez soigneusement une moitié du film protecteur brillant en partant du centre du dispositif.
Évitez de toucher la face adhésive du dispositif.
• Appliquez cette partie adhésive sur la peau en pressant.
•
Retirez l'autre moitié du film protecteur brillant et pressez l'ensemble du dispositif sur la peau
avec la paume de la main. Maintenez la pression pendant 30 secondes minimum.
•
Assurez-vous qu'il adhère parfaitement à la peau, en particulier au niveau des bords.
Étape 4 : Jeter le dispositif
•
Dès que vous enlevez le dispositif, pliez-le en deux en appuyant fermement pour coller la face
adhésive sur elle-même.
•
•
Replacez-le dans son sachet d'origine. Puis ramener les dispositifs usagés à la pharmacie. (Voir
aussi rubrique 5)
Les dispositifs usagés contiennent encore une certaine quantité de principe actif qui peut nuire à
la santé des enfants ou entraîner la mort. Il est donc important de conserver vos dispositifs
usagés hors de la vue et de la portée des enfants.
Étape 5 : Laver
• Lavez-vous ensuite les mains à l'eau claire.
Rapidité à laquelle les dispositifs fonctionneront?
• Il peut s’écouler 1 jour avant que le premier dispositif agisse pleinement.
•
C’est pourquoi votre médecin pourra vous prescrire le premier jour du traitement des
analgésiques supplémentaires.
•
Après quoi, le dispositif devrait aider à soulager continuellement la douleur, ce qui vous
permettra d’arrêter de prendre d’autres analgésiques. Toutefois, votre médecin pourra vous
prescrire de temps à autre des analgésiques supplémentaires.
Si vous avez utilisé plus de Matrifen que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Matrifen, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Le signe le plus fréquent en cas de surdosage est le ralentissement de la respiration. Cela se traduit par
une respiration anormalement ralentie ou faible. Si cela devait arriver, retirer le dispositif et contacter
immédiatement un médecin. En attendant le médecin, maintenez la personne éveillée en lui parlant ou
en la secouant régulièrement.
D'autres signes et symptômes de surdosage sont : somnolence, baisse de la température corporelle,
ralentissement du rythme cardiaque, faible pression artérielle, sédation profonde, perte de la
coordination musculaire, rétrécissement des pupilles (pupilles étroites) et convulsions.
Les signes de surdosage comprennent la difficulté à respirer ou une respiration superficielle, la
fatigue, une somnolence extrême, être incapable de penser clairement, de marcher ou de parler
normalement et un sentiment de faiblesse, d’étourdissement ou de confusion.
Si un dispositif se fixe sur une autre personne (voir également rubrique 2 ci-dessus)
• Placez le dispositif uniquement sur la peau de la personne à qui il a été prescrit.
•
Assurez-vous que le dispositif ne se décolle pas et n’adhère pas à la peau de votre partenaire ou
enfant, surtout si vous partagez le même lit ou lors de contacts étroits.
•
Si un dispositif adhère accidentellement à la peau d’une autre personne, retirez-le
immédiatement et prévenez un médecin.
Combien de temps durera votre traitement ?
•
Les dispositifs Matrifen sont destinés à traiter les douleurs sur le long terme. Votre médecin
pourra vous renseigner sur la durée de votre traitement par dispositifs transdermiques.
Si votre douleur s'intensifie
•
Si votre douleur s'intensifie alors que vous utilisez ces dispositifs, votre médecin pourra vous
prescrire un dosage plus élevé ou des analgésiques complémentaires (ou les deux).
•
Si l'augmentation de la dose du dispositif ne suffit pas, votre médecin pourra décider d'arrêter
ce traitement.
Si vous oubliez d’utiliser Matrifen
Vous devez changer de dispositif au même moment, tous les trois jours, sauf indication contraire par
votre médecin. Si vous oubliez de changer votre dispositif, faites-le dès que vous vous en rappelez.
Si vous tardez trop à changer votre dispositif, contactez votre médecin car il pourra être amené à vous
prescrire d’autres médicaments anti-douleur, mais ne placé pas un dispositif supplémentaire.
Si vous arrêtez d’utiliser Matrifen
• Contactez votre médecin avant d'arrêter ce traitement.
•
L'utilisation prolongée de ces dispositifs peut entraîner une dépendance physique. Un arrêt
brutal risque de vous rendre malade.
•
Si vous arrêtez votre traitement, ne le reprenez pas sans demander au préalable l'avis de votre
médecin. Pour reprendre le traitement, il peut être nécessaire d'utiliser des dispositifs avec un
dosage différent.
Activités quotidiennes pendant l’utilisation du dispositif
• Les dispositifs sont résistants à l'eau.
•
Vous pouvez prendre une douche ou vous baigner lorsque vous portez le dispositif, en prenant
soin de ne pas le frotter.
• Vous pouvez également nager avec le dispositif, mais :
o n'utilisez pas les bains hydromassant
o ne placez pas de bande serrée ou élastique sur le dispositif
•
N'exposez pas le dispositif aux sources directes de chaleur de type coussin chauffant, bouillotte,
couverture électrique, lit à eau chauffant, lampes chauffantes ou bronzantes, exposition
intensive au soleil, bain chaud prolongé ou sauna. Elles sont susceptibles de modifier
l'absorption du médicament par la peau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En cas de survenue des effets indésirables graves suivants, vous devez enlever le dispositif et
contacter immédiatement votre médecin ou vous diriger vers un hôpital. Vous pouvez avoir
besoin de soins médicaux urgents:
• Sensation inhabituelle de somnolence, ralentissement ou affaiblissement de la respiration.
Dans de très rares cas, ces difficultés respiratoires peuvent mettre en jeu le pronostic vital,
voire entraîner la mort, notamment chez des patients n'ayant jamais utilisé d'analgésiques
opioïdes forts (comme le Matrifen ou la morphine) auparavant. Si vous, votre partenaire ou
votre soignant, remarquez que votre respiration ou la respiration de votre enfant est beaucoup
plus lente ou plus faible, continuez à bouger et à parler autant que possible.
• Gonflement brutal du visage ou de la gorge, irritation sévère, apparition de rougeurs ou
formation de vésicules sur la peau. Ces signes peuvent être ceux d’une réaction allergique
sévère. Ceci ne se produit que chez un petit nombre de personnes.
• Convulsions, attaques ou crises épileptiques. Cela touche moins d’ 1 personne sur 100.
• Altération ou perte de conscience. Cela touche moins d’ 1 personne sur 100.
Autres effets indésirables
Très fréquents: pouvant toucher plus d’ 1 personne sur 10
• somnolence,
• vertiges,
• maux de tête,
•
•
se sentir malade, être malade (vomissements),
constipation.
Fréquents: pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
• hypersensibilité,
• pertes de l’appétit,
• troubles du sommeil,
• confusion, dépression, anxiété, hallucinations,
• tremblements,
• sensation de picotements dans la peau (paresthésies),
• étourdissements,
• rythme cardiaque irrégulier, accélération du rythme cardiaque,
• tension artérielle élevée,
• diarrhée, bouche sèche, troubles gastriques,
• transpiration,
• démangeaisons, éruption, rougeurs,
• spasmes musculaires,
• difficultés à uriner,
• fatigue,
• gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
• faiblesse,
• inconfort, sensation de froid.
Peu fréquents: pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
• pertes de mémoire,
• sentiment d'agitation, de désorientation, d'excitation ou d'insouciance inhabituelle,
• diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau,
• rythme cardiaque lent,
• coloration bleutée de la peau,
• diminution de la pression artérielle,
• obstruction intestinale,
• eczéma et/ou autres troubles cutanés, incluant des réactions cutanées à l’endroit d’application
du dispositif,
• secousses musculaires,
• troubles de la fonction sexuelle,
• fièvre, symptômes pseudogrippaux, modifications de la température du corps, symptômes de
sevrage (être malade (vomissements), se sentir malade, diarrhée, anxiété ou tremblements).
Rares: pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000
• pupilles étroites,
• obstruction partielle de l’intestin grêle ou du côlon.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Très fréquent : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10
• céphalées,
• se sentir malade, être malade (vomissements),
• constipation, diarrhée,
• démangeaisons.
Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
• réaction allergique,
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
perte d’appétit, maux d'estomac,
insomnie, somnolence, fatigue, sensation de faiblesse,
sentiment d'inquiétude ou dépression, hallucinations (voir, sentir ou entendre des choses qui ne
sont pas là),
étourdissements,
tremblements, diminution des sensations ou de la sensibilité, particulièrement au niveau de la
peau,
sécheresse buccale,
éruptions cutanées, transpiration excessive, rougeur de la peau,
spasmes musculaires,
difficultés à uriner,
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
réactions cutanées au niveau de la zone d'application du dispositif.
Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
• confusion,
• picotements,
• rétractation des pupilles,
• sensation de vertige,
•
coloration bleutée de la peau, eczéma et/ou autres troubles cutanés, y compris une inflammation
de la peau (dermatite) au niveau de la zone d'application du dispositif,
•
symptômes de sevrage (tels qu’être malade (vomissements), se sentir malade, diarrhée, anxiété
ou tremblements), symptômes pseudogrippaux.
Autres effets indésirables
L'utilisation prolongée de fentanyl peut entraîner une diminution de l'effet analgésique (tolérance) ou
une dépendance physique et psychique.
Des symptômes de sevrage (tels que : se sentir malade, être malade, diarrhée, anxiété et frissons) sont
possibles chez certains patients après le passage de leurs analgésiques opioïdes précédents à Matrifen
dispositif transdermique.
Éruptions cutanées, démangeaisons ou transpiration (touche moins d’ 1 personne sur 10). Il est
possible de constater des éruptions cutanées, une rougeur ou une légère démangeaison de la peau au
niveau de la zone d'application du dispositif. Ces symptômes sont généralement légers et disparaissent
après le retrait du dispositif. Si ces symptômes persistent, ou si le dispositif vous irrite fortement la
peau, signalez-le à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER MATRIFEN
Tenir les dispositifs usagés et non-usagés hors de la vue et de la portée des enfants. Même après
usage, les dispositifs transdermiques contiennent encore une grande quantité de principe actif.
N’ utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Instructions pour l’élimination
Une exposition accidentelle à des dispositifs usagés et non-usagés peut entraîner la mort, notamment
chez les enfants. Les dispositifs usagés doivent être pliés en deux, face adhésive à l'intérieur, afin
qu’ils puissent être jetés de manière sécurisée. Les dispositifs usagés et non-usagés doivent être
ramenés à l'hôpital ou à la pharmacie.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Matrifen
La substance active est le fentanyl.
Les dispositifs transdermiques sont disponibles en 5 dosages différents (voir tableau ci-dessous).
Nom du dispositif :
Chaque dispositif
contient :
Chaque dispositif
administre une dose de :
Matrifen
12 microgrammes/heure,
dispositif transdermique
Matrifen
25 microgrammes/heure,
dispositif transdermique
Matrifen
50 microgrammes/heure,
dispositif transdermique
Matrifen
75 microgrammes/heure,
dispositif transdermique
Matrifen
100 microgrammes/heure,
dispositif transdermique
1,38 mg
12 microgrammes/heure
La surface active de
chaque dispositif est
de :
4,2 cm2
2,75 mg
25 microgrammes/heure
8,4 cm2
5,5 mg
50 microgrammes/heure
16,8 cm2
8,25 mg
75 microgrammes/heure
25,2 cm2
11 mg
100
microgrammes/heure
33,6 cm2
Les autres composants sont : dipropylène glycol, hydroxypropyl cellulose, diméticone, adhésif
siliconé (amino-résistant), éthylène acétate de vinyle (EVA, membrane au contact cutané),
polyéthylène téréphthalate (couche plastique externe), polyester recouvert de fluoropolymère (couche
de protection) et encre d’impression.
Aspect de Matrifen et contenu de l’emballage extérieur
Matrifen est un dispositif transdermique transparent, de forme carrée. Les dispositifs sont emballés
individuellement dans un sachet thermosoudé en papier, aluminium et polyacrylonitrile (PAN). Sur
les dispositifs transdermiques sont imprimés le nom commercial, le nom de la substance active et le
dosage en couleur :
Dispositif à 12 microgrammes/heure : imprimé en brun
Dispositif à 25 microgrammes/heure : imprimé en rouge
Dispositif à 50 microgrammes/heure : imprimé en vert
Dispositif à 75 microgrammes/heure : imprimé en bleu clair
Dispositif à 100 microgrammes/heure : imprimé en gris
Les dispositifs sont présentés en emballages carton de 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 ou 20 unités.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Takeda Belgium
Chaussée de Gand 615
BE-1080 Bruxelles
Fabricant
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Danemark
Takeda GmbH, Robert-Bosch-Strasse 8, D-78224 Singen, Allemagne
Numéros de l’autorisation de mise sur le marché
Matrifen 12 microgrammes/heure: BE289107
Matrifen 25 microgrammes/heure: BE289116
Matrifen 50 microgrammes/heure: BE289125
Matrifen 75 microgrammes/heure: BE289134
Matrifen 100 microgrammes/heure: BE289143
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2015.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2015.