Prezista, INN-darunavir - EMA
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EMA/612250/2014 EMEA/H/C/000707 Résumé EPAR à l’intention du public Prezista darunavir Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prezista. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Prezista. Qu’est-ce que Prezista? Prezista est un médicament qui contient le principe actif darunavir. Il est disponible sous la forme de comprimés (75, 150, 300, 400, 600 et 800 mg) et de suspension orale (100 mg/ml). Dans quel cas Prezista est-il utilisé? Prezista est utilisé en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments contre le VIH dans le traitement des patients de 3 ans ou plus infectés par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1), virus responsable du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Chez l’adulte, Prezista est également utilisé avec un autre médicament, le cobicistat, en association avec d’autres médicaments contre le VIH pour le traitement de l’infection par le VIH-1. Le médicament n’est délivré que sur ordonnance. Comment Prezista est-il utilisé? Le traitement par Prezista doit être instauré par un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Le médicament est toujours administré en association avec le cobicistat (chez l’adulte) ou avec une faible dose de ritonavir (chez l’adulte et l’enfant) en complément d’autres médicaments contre le VIH et doit être pris au cours d’un repas. Pour les patients adultes n’ayant pas reçu de traitement au préalable, la dose recommandée est de 800 mg une fois par jour. Pour les patients adultes ayant déjà reçu un traitement, la dose est de 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 600 mg deux fois par jour. Une dose de 800 mg une fois par jour peut également être prise par des patients traités préalablement, pour autant que la santé des patients soit jugée suffisamment bonne et qu’il ait été démontré que le virus HIV causant leur infection n’est pas résistant à Prezista. Chez les enfants naïfs de traitement, âgés de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg, la dose recommandée varie entre 600 et 800 mg une fois par jour en fonction du poids corporel. Des doses similaires administrées une fois par jour peuvent être données à des enfants préalablement traités, à condition que leur maladie ne soit pas résistante à Prezista, mais le traitement consiste habituellement en une dose de 380 à 600 mg et administrée deux fois par jour, en fonction du poids de l'enfant. La suspension orale est disponible pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés. Comment Prezista agit-il? Le principe actif de Prezista, le darunavir, est un inhibiteur de protéase. Il bloque une enzyme appelée protéase, qui joue un rôle dans la reproduction du VIH. Lorsque l’enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement et sa vitesse de réplication ralentit. Soit le ritonavir, soit le cobicistat sont utilisés en combinaison avec Prezista en tant que «stimulateur». Ces médicaments «stimulateurs» ralentissent la vitesse de dégradation du darunavir et augmentent ainsi la concentration de darunavir dans le sang. Cela permet d’administrer une dose plus faible de darunavir pour un effet antiviral identique. Prezista, pris en association avec d’autres médicaments contre le VIH, permet de réduire la quantité de VIH dans le sang et de la maintenir à un niveau faible. Prezista ne guérit ni de l’infection par le VIH ni du SIDA, mais il peut retarder ou inverser les dommages causés au système immunitaire et le développement d’infections et de maladies associées au SIDA. Quelles études ont été menées sur Prezista? Chez l’adulte, Prezista a été étudié dans le cadre de six études principales. Dans toutes ces études, les patients ont également pris d’autres médicaments contre le VIH. Les principaux critères d’évaluation de l’efficacité étaient basés sur l’évolution des taux de VIH dans le sang (charge virale). Une étude a consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir administré à raison de 800 mg une fois par jour et le lopinavir (un autre inhibiteur de protéase) renforcé par du ritonavir chez 691 adultes n’ayant jamais été traités auparavant contre le VIH. Trois études ont porté sur des adultes qui avaient été traités auparavant et recevant 600 mg de Prezista deux fois par jour. Une étude a consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir et le lopinavir renforcé par du ritonavir chez 604 patients ayant reçu des médicaments anti-VIH par le passé. Les deux autres études ont consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir à d’autres inhibiteurs de protéase choisis en fonction des traitements précédemment administrés au patient et de la réponse prévue. Elles ont porté au total sur 628 patients qui avaient pris de nombreux médicaments anti-VIH par le passé. La cinquième étude a porté sur 590 adultes qui avaient été traités auparavant et a consisté à comparer Prezista administré à raison de 800 mg une fois par jour avec Prezista administré à raison de 600 mg deux fois par jour. Prezista a été évalué en association avec le stimulateur cobicistat dans une étude portant sur 313 patients adultes ayant tous reçu 800 mg de Prezista et 150 mg de cobicistat une fois par jour, en plus de deux autres médicaments contre le VIH. L’étude a porté à la fois sur des patients préalablement traités et sur des patients n’ayant pas reçu de médicaments contre le VIH auparavant. Prezista EMA/612250/2014 Page 2/4 Prezista renforcé par du ritonavir a également été étudié chez 101 enfants âgés de trois à 18 ans qui avaient été traités auparavant et chez 12 enfants naïfs de traitement, âgés de 12 à 18 ans, qui pesaient au moins 40 kg. Quel est le bénéfice démontré par Prezista au cours des études? Chez les adultes n’ayant pas été traités auparavant, Prezista s’est avéré aussi efficace que le lopinavir. Après 48 semaines, 84 % des patients sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml (287 sur 343) contre 78 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir (271 sur 346). Chez les adultes traités auparavant, ceux sous Prezista présentaient des charges virales inférieures à ceux traités par les inhibiteurs de la protéase comparateurs. Chez les patients ayant pris des médicaments anti-VIH par le passé, 77 % de ceux sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 68 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir. Chez les adultes ayant reçu de nombreux médicaments anti-VIH par le passé, il apparaît que 70 % de ceux ayant pris la dose approuvée de Prezista renforcé par du ritonavir (92 sur 131) bénéficiaient d’une réduction d’au moins 90 % de la charge virale après 24 semaines de traitement, contre 21 % de ceux traités par les inhibiteurs de la protéase comparateurs (26 sur 124). Prezista administré à raison de 800 mg une fois par jour s’est avéré aussi efficace que Prezista administré à raison de 600 mg deux fois par jour chez les patients traités auparavant: après 48 semaines, 72 % des patients sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml (212 sur 294) contre 71 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir (210 sur 296). Dans l’étude portant sur Prezista associé au cobicistat, environ 81 % (253 sur 313) des patients présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines. Prezista s’est également avéré efficace chez les enfants traités préalablement: 74 % des enfants préalablement traités de plus de six ans (59 sur 80) présentaient une réduction d’au moins 90 % de leur charge virale après 24 semaines de traitement; 81 % des enfants âgés de trois à six ans (17 sur 21) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines. Dans l’étude portant sur des enfants naïfs de traitement, 83 % (10 sur 12) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines de traitement. Quel est le risque associé à l’utilisation de Prezista? Chez les adultes, les effets indésirables le plus couramment observés sous Prezista sont les suivants: diarrhée, «syndrome de reconstitution immunitaire», nausées (sensation de malaise), pyrexie (fièvre) et éruptions cutanées. Le syndrome de reconstitution immunitaire se produit lorsque le système immunitaire du patient se remet à fonctionner et combat les infections existantes, ce qui provoque une inflammation au niveau de la zone infectée. Les effets indésirables sont similaires chez les enfants et les adolescents. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prezista, voir la notice. Prezista ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ou qui prennent certains autres médicaments pouvant diminuer les taux de darunavir, ritonavir ou cobicistat dans le sang et donc provoquer un manque d’effet. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice. Prezista EMA/612250/2014 Page 3/4 Les comprimés de 300 et 600 mg contiennent un agent colorant appelé Jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des allergies. Chez les patients allergiques à cet agent, il peut être nécessaire de prendre les comprimés à plus faible dosage, qui ne contiennent pas ce colorant. Pourquoi Prezista a-t-il été approuvé? Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prezista sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament. Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Prezista? Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Prezista est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prezista, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients. Autres informations relatives à Prezista: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Prezista, le 12 février 2007. L’EPAR complet relatif à Prezista est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Prezista, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2014. Prezista EMA/612250/2014 Page 4/4
