annexe i résumé des caractéristiques du produit

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EMDOCOLIN TABS
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE:
EMDOCOLIN TABS, 3000000 I.U., comprimé
(Colistini sulfas)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:
Substance active:
1 comprimé de 4,500 g contient: Colistini sulfas (la somme des Polymyxines E1, E2, E3, E1-l et
E1-7MOA) 121,56 mg, eq. Colistinum 3.000.000 U.I.
Excipients:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE:
Comprimé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES:
4.1
Espèces cibles:
Veaux non-ruminants.
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles:
Traitement des infections entériques des veaux dues à des E. coli non invasifs sensibles à la
colistine.
4.3
Contre-indications:
Ne pas utiliser contre les germes résistants aux Polymyxines.
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains, car la colistine, en raison de la
modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement
d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement associée à Clostridium difficile,
qui peut être fatale.
4.4
Mises en gardes particulières à chaque espèce cible:
La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram
négatif. Suite à une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus
gastro-intestinal, c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces
facteurs indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle indiquée à la rubrique 4.9,
entraînant une exposition inutile, n'est pas recommandée.
4.5
Précautions particulières d’emploi:
Précautions particulières d’emploi chez l’animal:
En cas de diarrhée bactérienne sévère avec risque de septicémie suite à une infection systémique,
un traitement parentéral est conseillé.
Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
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La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du
traitement d'infections dues à certaines bactéries multirésistantes. Afin de minimiser tout risque
potentiel associé à une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au
traitement ou au traitement et à la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans
la prophylaxie.
L'utilisation de la colistine doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité.
Toute utilisation de ce produit autre que celle qui est recommandée dans le RCP peut entraîner
l'échec du traitement et l'augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à la colistine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux:
Sans objet.
4.6
Effets indésirables (fréquence, gravité):
Vu que la résorption intestinale de la Colistine est faible, des effets indésirables systémiques ne
sont pas attendus.
Des réactions d’allergie à la Colistine n’ont jamais été observées chez les animaux.
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte:
Sans objet.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions:
Ne pas associer à d’autres médicaments.
L’activité de la colistine vis-à-vis de Pseudomonas est diminuée en présence de calcium. La
présence de pus, de détergents anioniques ou de substances chimiques antagonistes des détergents
cationiques réduit significativement l’activité antibactérienne des antibiotiques de la classe des
Polymyxines.
4.9
Posologie et voie d’administration:
Administration par voie orale:
Veaux: 5 mg par kg de poids vif par jour; ceci revient à 4 mg de polymyxines actives par kg par
jour, soit 1 comprimé par 30 kg, 1 fois par jour pendant au moins 3 à 5 jours.
Chez les veaux âgés de moins de 48 heures, il faut répartir la dose journalière en 2 prises.
La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la
maladie.
Une posologie correcte implique l’évaluation la plus précise possible du poids des animaux, afin
d’éviter tout sous-dosage.
Si aucune amélioration ne se manifeste après 3 jours de traitement, celui-ci ne sera poursuivi
qu’après un contrôle préalable de la sensibilité du germe responsable par un antibiogramme.
Au besoin, il faut changer de traitement.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire:
Vu la faible résorption de cet antibiotique, le surdosage est quasiment à exclu.
4.11 Temps d’attente:
Viande et abats: 1 jour.
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5.
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PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES:
Groupe pharmacothérapeutique: agents anti-infectieux, antibiotiques
Code ACTvet : QA07AA10.
5.1
Propriétés pharmacodynamiques:
La Colistine est un antibiotique appartenant à la classe des Polymyxines.
Elle est aussi connue sous le nom de Polymyxine E.
L’action antibactérienne des Polymyxines repose sur une interaction passive avec la paroi
cellulaire bactérienne, ce qui implique que les Polymyxines sont capables d’inactiver des
endotoxines bactériennes.
La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram
négatif. Suite à une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus
gastro-intestinal, c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance.
Les germes Gram-positifs sont naturellement résistants, de même que Proteus et Serratia.
Certaines souches de Pseudomonas aeruginosa peuvent présenter une résistance acquise suite à
une réduction de la perméabilité bactérienne vis-à-vis de l’antibiotique. L’activité de la colistine
vis-à-vis de Pseudomonas est diminuée en présence de calcium.
La résistance croisée entre les diverses polymyxines est totale.
Les valeurs des concentrations minimales inhibitrices (CMI) du sulfate de Colistine pour E. coli
bovin sont:
Micro organisme
CMI-fourchette
CMI50 (µg/ml)
CMI90 (µg/ml)
(µg/ml)
E. coli
0,25 – 8
0,25
0,5 → 8
5.2
Propriétés pharmacocinétiques:
La Colistine n’est que très faiblement résorbée après administration orale. Dans la majorité des
cas elle ne peut être mise en évidence dans le sérum et les tissus. Un certain degré de résorption
peut se faire chez le nouveau-né mais son élimination du sérum est rapide.
Dans le milieu intestinal par contre, une concentration élevée est atteinte quelques heures après
administration orale. Une rapide décroissance des concentrations s’ensuit.
Propriérés environnementales:
Des effets néfastes sur le milieu environnant ne sont pas attendus.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES :
6.1
Liste des excipients:
Calcii hydrogenophoshas
Cellulosum microcrystallinum
Lactosum
Magnesii stearas
Carboxymethylcellulosum natricum.
6.2
Incompatibilités:
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
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6.3
Durée de conservation:
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation:
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas
congeler. À conserver de façon à protéger de la lumière et de l’humidité.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire:
Plaquette thermoformée en PVC/Alu de 5 comprimés. Boîte en carton contenant 4 ou 20
plaquettes (20 ou 100 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments:
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ:
EMDOKA BVBA, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten
8.
NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ:
BE-V170055
9.
DATE
DE
PREMIÈRE
AUTORISATION
L’AUTORISATION:
Date de la première autorisation: 15/06/1995.
Date du dernier renouvellement: 4/11/2011.
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE:
06/11/2015
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RENOUVELLEMENT
DE
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION:
Mode de délivrance: Sur prescription vétérinaire.
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