Lettre d`information mensuelle sur les médicaments
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AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE Fougères, le 17/05/2017 Lettre d’information mensuelle sur les médicaments vétérinaires Avril 2017 Sont concernés : les décisions d’octroi et de refus d’AMM, les modifications et les extensions d’AMM ayant un impact pour l’utilisation du médicament, les suspensions et suppressions d'AMM, les octrois et les refus d’ATU. Octrois d’AMM NOM DU MEDICAMENT SUBSTANCE ACTIVE HISTODINE SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS REPOSE SOLUTION INJECTABLE DEMYRIN 2 MG/G POMMADE OPHTALMIQUE PESTIGON COMBO 50 MG / 60 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHATS ET FURETS PESTIGON COMBO 67 MG / 60,3 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR PETITS CHIENS PESTIGON COMBO 134 MG / 120,6 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHIENS MOYENS PESTIGON COMBO 268 MG / 241,2 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR GRANDS CHIENS PESTIGON COMBO 402 MG / 361,8 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR TRES GRANDS CHIENS FIPROCLEAR COMBO 50 MG / 60 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHATS ET FURETS FIPROCLEAR COMBO 67 MG / 60,3 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR PETITS CHIENS Chlorphénamine Pentobarbital Ciclosporine TITULAIRE DE L'AMM LE VET ELANCO EUROPE DATE D’AMM Lien vers le RCP 10/04/2017 11/04/2017 20/04/2017 RCP RCP RCP RCP RCP RCP Fipronil Méthoprène NORBROOK LABORATORIES 25/04/2017 _____________________________________________________________________________________________________________ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr RCP RCP RCP RCP NOM DU MEDICAMENT SUBSTANCE ACTIVE FIPROCLEAR COMBO 134 MG/120,6 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHIENS MOYENS FIPROCLEAR COMBO 402 MG / 361,8 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR TRES GRANDS CHIENS FIPROCLEAR COMBO 268 MG / 241,2 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR GRANDS CHIENS Fipronil Méthoprène VELOXA CHAT 80/20 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHATS Praziquantel Pyrantel TITULAIRE DE L'AMM DATE D’AMM Lien vers le RCP RCP NORBROOK LABORATORIES 25/04/2017 RCP RCP ZYLAVET PHARMACEUTICALS 27/04/2017 RCP Modifications d’office NOM DU MEDICAMENT CLORKETAM 1000 IMALGENE 500 IMALGENE 1000 KETAMINE 500 VIRBAC FRANCE KETAMINE 1000 VIRBAC FRANCE KETAMIDOR 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE ANESKETIN 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE ANAESTAMINE 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE KETASET 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS CHATS ET CHEVAUX TITULAIRE VETOQUINOL MERIAL MERIAL VIRBAC VIRBAC RICHTER PHARMA EUROVET ANIMAL HEALTH LE VET DATE DE LA DECISION MOTIF DE LA MODIFICATION Modification des conditions de prescription/délivrance suite au classement de la kétamine sur la liste des stupéfiants : 24/04/2017 Délivrance interdite au public. Administration exclusivement réservée aux vétérinaires. Médicament classé comme stupéfiant. ZOETIS FRANCE Mise à jour des conditions de prescription et de délivrance : ALUMINAL MERIAL 14/04/2017 A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans. _____________________________________________________________________________________________________________ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr Modifications d’AMM avec impact sur la santé publique Lien vers le RCP NOM DU MEDICAMENT TITULAIRE DATE DE LA DECISION MOTIF DE LA MODIFICATION Allongement du temps d’attente : Viande et abats : 4 jours. Lait : 2,5 jours. ALUSSALINE BOVINS RCP LABORATOIRES BIOVE 18/04/2017 Mise à jour des conditions de prescription et de délivrance : A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans. Autorisation temporaire d’utilisation NOM DU MEDICAMENT TITULAIRE DATE DE LA DECISION DE RENOUVELLEMENT DE L’ATU TETRACOSACTIDE DECHRA 28/04/2017 Modifications d’AMM suite à des données de pharmacovigilance Nom du médicament Lien vers le RCP TITULAIRE Date de la décision Libellé de la rubrique (les modifications sont signalées en gras) « Effets indésirables» METACAM 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHATS RCP BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportés et, dans de très rares cas, ulcération gastrointestinale et élévations des enzymes hépatiques. 20/03/2017 Ces effets indésirables sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas. Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique. _____________________________________________________________________________________________________________ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr Nom du médicament Lien vers le RCP TITULAIRE Date de la décision Libellé de la rubrique (les modifications sont signalées en gras) « Précautions particulières d'emploi chez l’animal » Ne vacciner que les animaux en bonne santé. Ne pas utiliser chez les animaux présentant des signes de rage ou suspectés d'être infectés par le virus de la rage. VERSICAN PLUS DHPPI/L4R LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR CHIENS RCP ZOETIS BELGIUM 10/04/2017 Les souches vaccinales des virus vivants atténués CAV-2, CPIV et CPV-2b peuvent être excrétées par les chiens vaccinés dans les jours qui suivent la vaccination, jusqu’à 10 jours pour le parvovirus canin. Cependant, en raison du faible pouvoir pathogène de ces souches, il n'est pas nécessaire de tenir les chiens vaccinés à l’écart des chiens non vaccinés et des chats domestiques. Le virus de la souche vaccinale CPV-2b n'a pas été testé chez les autres carnivores (sauf les chiens et les chats domestiques) qui sont connus pour être sensibles au parvovirus canin et par conséquent, les chiens vaccinés doivent être séparés d’eux après la vaccination. « Précautions particulières d'emploi chez l’animal » Ne vacciner que les animaux en bonne santé. VERSICAN PLUS DHPPI/L4 LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR CHIENS RCP ZOETIS BELGIUM 10/04/2017 Les souches vaccinales des virus vivants atténués CAV-2, CPIV et CPV-2b peuvent être excrétées par les chiens vaccinés dans les jours qui suivent la vaccination et jusqu’à 10 jours pour le parvovirus canin. Cependant, en raison du faible pouvoir pathogène de ces souches, il n'est pas nécessaire de tenir les chiens vaccinés à l’écart des chiens non vaccinés et des chats domestiques. Le virus de la souche vaccinale CPV-2b n'a pas été testé chez les autres carnivores (sauf les chiens et les chats domestiques) qui sont connus pour être sensibles au parvovirus canin et par conséquent, les chiens vaccinés doivent être séparés d’eux après la vaccination. Pour rappel : La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés). _____________________________________________________________________________________________________________ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr
