Lettre d`information mensuelle sur les médicaments

_____________________________________________________________________________________________________________
Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire
8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France
Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr
AGENCE NATIONALE
DU MEDICAMENT
VETERINAIRE Fougères, le 17/05/2017
Lettre d’information mensuelle sur les médicaments vétérinaires
Avril 2017
Sont concernés : les décisions d’octroi et de refus d’AMM, les modifications et les extensions d’AMM ayant un impact pour l’utilisation du médicament, les
suspensions et suppressions d'AMM, les octrois et les refus d’ATU.
Octrois d’AMM
NOM DU MEDICAMENT
SUBSTANCE ACTIVE
TITULAIRE DE
L'AMM
DATE
D’AMM
Lien vers
le RCP
HISTODINE SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS
Chlorphénamine
LE VET
10/04/2017
RCP
REPOSE SOLUTION INJECTABLE
Pentobarbital
11/04/2017
RCP
DEMYRIN 2 MG/G POMMADE OPHTALMIQUE
Ciclosporine
ELANCO EUROPE
20/04/2017
RCP
PESTIGON COMBO 50 MG / 60 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHATS ET
FURETS
Fipronil
Méthoprène
NORBROOK
LABORATORIES
25/04/2017
RCP
PESTIGON COMBO 67 MG / 60,3 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR PETITS
CHIENS
RCP
PESTIGON COMBO 134 MG / 120,6 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHIENS
MOYENS
RCP
PESTIGON COMBO 268 MG / 241,2 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR GRANDS
CHIENS
RCP
PESTIGON COMBO 402 MG / 361,8 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR TRES
GRANDS CHIENS
RCP
FIPROCLEAR COMBO 50 MG / 60 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHATS ET
FURETS
RCP
FIPROCLEAR COMBO 67 MG / 60,3 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR PETITS
CHIENS
RCP

_____________________________________________________________________________________________________________
Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire
8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France
Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr
NOM DU MEDICAMENT
SUBSTANCE ACTIVE
TITULAIRE DE
L'AMM
DATE
D’AMM
Lien vers
le RCP
FIPROCLEAR COMBO 134 MG/120,6 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHIENS
MOYENS
Fipronil
Méthoprène
NORBROOK
LABORATORIES
25/04/2017
RCP
FIPROCLEAR COMBO 402 MG / 361,8 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR TRES
GRANDS CHIENS
RCP
FIPROCLEAR COMBO 268 MG / 241,2 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR
GRANDS CHIENS
RCP
VELOXA CHAT 80/20 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHATS
Praziquantel
Pyrantel
ZYLAVET
PHARMACEUTICALS
27/04/2017
RCP
Modifications d’office
NOM DU MEDICAMENT
TITULAIRE
DATE DE LA
DECISION
MOTIF DE LA MODIFICATION
CLORKETAM 1000
VETOQUINOL
24/04/2017
Modification des conditions de prescription/délivrance
suite au classement de la kétamine sur la liste des
stupéfiants :
Délivrance interdite au public. Administration
exclusivement réservée aux vétérinaires.
Médicament classé comme stupéfiant.
IMALGENE 500
MERIAL
IMALGENE 1000
MERIAL
KETAMINE 500 VIRBAC FRANCE
VIRBAC
KETAMINE 1000 VIRBAC FRANCE
VIRBAC
KETAMIDOR 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
RICHTER PHARMA
ANESKETIN 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
EUROVET ANIMAL
HEALTH
ANAESTAMINE 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
LE VET
KETASET 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS
CHATS ET CHEVAUX
ZOETIS FRANCE
ALUMINAL
MERIAL
14/04/2017
Mise à jour des conditions de prescription et de
délivrance :
A ne délivrer que sur ordonnance devant être
conservée pendant au moins 5 ans.

_____________________________________________________________________________________________________________
Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire
8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France
Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr
Modifications d’AMM avec impact sur la santé publique
NOM DU MEDICAMENT
Lien vers
le RCP
TITULAIRE
DATE DE LA
DECISION
MOTIF DE LA MODIFICATION
ALUSSALINE BOVINS
RCP
LABORATOIRES BIOVE
18/04/2017
Allongement du temps d’attente :
Viande et abats : 4 jours.
Lait : 2,5 jours.
Mise à jour des conditions de prescription et de délivrance :
A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée
pendant au moins 5 ans.
Autorisation temporaire d’utilisation
NOM DU MEDICAMENT
TITULAIRE
DATE DE LA DECISION DE RENOUVELLEMENT DE L’ATU
TETRACOSACTIDE
DECHRA
28/04/2017
Modifications d’AMM suite à des données de pharmacovigilance
Nom du médicament
Lien vers le
RCP
TITULAIRE
Date de la
décision
Libellé de la rubrique
(les modifications sont signalées en gras)
METACAM 2 MG/ML SOLUTION
INJECTABLE POUR CHATS
RCP
BOEHRINGER
INGELHEIM
VETMEDICA
20/03/2017
« Effets indésirables»
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit,
vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été
occasionnellement rapportés et, dans de très rares cas, ulcération gastro-
intestinale et élévations des enzymes hépatiques.
Ces effets indésirables sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent
à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de
très rares cas.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître et
doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.

_____________________________________________________________________________________________________________
Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire
8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France
Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr
Nom du médicament
Lien vers le
RCP
TITULAIRE
Date de la
décision
Libellé de la rubrique
(les modifications sont signalées en gras)
VERSICAN PLUS DHPPI/L4R
LYOPHILISAT ET SOLVANT
POUR SUSPENSION
INJECTABLE POUR CHIENS
RCP
ZOETIS
BELGIUM
10/04/2017
« Précautions particulières d'emploi chez l’animal »
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des signes de rage ou suspectés
d'être infectés par le virus de la rage.
Les souches vaccinales des virus vivants atténués CAV-2, CPIV et CPV-2b
peuvent être excrétées par les chiens vaccinés dans les jours qui suivent la
vaccination, jusqu’à 10 jours pour le parvovirus canin. Cependant, en raison du
faible pouvoir pathogène de ces souches, il n'est pas nécessaire de tenir
les chiens vaccinés à l’écart des chiens non vaccinés et des chats
domestiques. Le virus de la souche vaccinale CPV-2b n'a pas été testé chez
les autres carnivores (sauf les chiens et les chats domestiques) qui sont
connus pour être sensibles au parvovirus canin et par conséquent, les
chiens vaccinés doivent être séparés d’eux après la vaccination.
VERSICAN PLUS DHPPI/L4
LYOPHILISAT ET SOLVANT
POUR SUSPENSION
INJECTABLE POUR CHIENS
RCP
ZOETIS
BELGIUM
10/04/2017
« Précautions particulières d'emploi chez l’animal »
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Les souches vaccinales des virus vivants atténués CAV-2, CPIV et CPV-2b
peuvent être excrétées par les chiens vaccinés dans les jours qui suivent la
vaccination et jusqu’à 10 jours pour le parvovirus canin. Cependant, en
raison du faible pouvoir pathogène de ces souches, il n'est pas nécessaire
de tenir les chiens vaccinés à l’écart des chiens non vaccinés et des chats
domestiques. Le virus de la souche vaccinale CPV-2b n'a pas été testé chez
les autres carnivores (sauf les chiens et les chats domestiques) qui sont
connus pour être sensibles au parvovirus canin et par conséquent, les
chiens vaccinés doivent être séparés d’eux après la vaccination.
Pour rappel :
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).