ABILIFY® 5 mg comprimés. ABILIFY® 10 mg comprimés. ABILIFY® 15 mg comprimés. ABILIFY® 10 mg comprimés orodispersibles. ABILIFY® 15 mg comprimés orodispersibles. COMPOSITION* : Abilify 5 mg comprimés : chaque comprimé contient 5 mg
d’aripiprazole. Abilify 10 mg comprimés et comprimés orodispersibles : chaque comprimé contient 10 mg d’aripiprazole. Abilify 15 mg comprimés et comprimés orodispersibles : chaque comprimé contient 15 mg d’aripiprazole. Excipients :
Comprimé
: contient du lactose
monohydraté.
Comprimé orodispersible
: contient de l’aspartam (E951). INDICATIONS THERAPEUTIQUES : ABILIFY est indiqué dans le traitement de la schizophrénie. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION* : Voie orale.
Posologie
: la posologie
initiale recommandée d’Abilify est de 10 ou 15 mg/jour avec une posologie d’entretien de 15 mg/jour, en une seule prise, pendant ou en dehors des repas. Abilify est effi cace dans un intervalle de doses allant de 10 à 30 mg/jour, CTJ : 4,18 € - 8,36 €. Une augmentation de
l’effi cacité pour des doses supérieures à la dose quotidienne recommandée de 15 mg n’a pas été démontrée, toutefois certains patients peuvent bénéfi cier d’une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.
Comprimés orodispersibles
: le
comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche, sur la langue, où il sera rapidement dissous dans la salive. Il peut être pris avec ou sans liquide. Une fois dans la bouche, il est diffi cile de retirer intact le comprimé orodispersible. Vous pouvez également dissoudre le
comprimé dans l’eau et boire la suspension. Les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés comme une alternative aux comprimés chez les patients ayant des diffi cultés à avaler les comprimés d’ABILIFY.
Enfants et adolescents
: il n’y a pas d’expérience chez l’enfant et
l’adolescent de moins de 18 ans.
Insuffi sants hépatiques
: aucune adaptation posologique n’est requise chez les patients atteints d’une insuffi sance hépatique légère à modérée. L’administration doit se faire avec prudence chez les patients atteints d’une insuffi sance hépatique
sévère. Cependant, la dose quotidienne maximale de 30 mg peut être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’une insuffi sance hépatique sévère.
Insuffi sants rénaux
: aucune adaptation posologique n’est requise.
Patients âgés
: en raison d’une sensibilité plus grande
de cette population, une dose initiale plus faible doit être envisagée lorsque des raisons cliniques le justifi ent.
Sexe
: aucune adaptation posologique.
Fumeurs
: aucune adaptation posologique. Lors de l’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du
CYP2D6 avec l’aripiprazole, la dose d’aripiprazole doit être réduite. Lorsque l’inhibiteur du CYP3A4 ou CYP2D6 est arrêté, la dose d’aripiprazole doit alors être augmentée. Lors de l’administration concomitante d’inducteurs du CYP3A4 avec l’aripiprazole, la dose
d’aripiprazole doit être augmentée. Lorsque l’inducteur du CYP3A4 est arrêté, la dose d’aripiprazole doit alors être ramenée à la posologie recommandée. CONTRE-INDICATIONS : Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. MISES EN GARDE
SPECIALES ET PRECAUTIONS D’EMPLOI* : Lors d’un traitement antipsychotique, l’amélioration de l’état clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours, voire plusieurs semaines. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute cette période. La
survenue d’un comportement suicidaire est inhérente aux psychoses et dans certains cas a été rapportée rapidement après l’initiation ou le changement du traitement antipsychotique, y compris avec un traitement par aripiprazole. Une surveillance rapprochée des patients à
haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.
Troubles cardiovasculaires.
Troubles de la conduction.
Dyskinésie tardive.
Syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
Convulsions.
Patients âgés présentant un état psychotique associé à une démence
:
ABILIFY n’est pas autorisé dans le traitement des états psychotiques associés à une démence.
Hyperglycémie et diabète.
Prise de poids.
Dysphagie.
Lactose : Intolérance au galactose, défi cit en lactase ou malabsorption du glucose ou du galactose.
Comprimés
orodispersibles
:
Personnes présentant une phénylcétonurie.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT* : Ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le bénéfi ce attendu justifi e clairement le risque potentiel pour le fœtus. L’allaitement doit donc être déconseillé aux
patientes en cours de traitement par l’aripiprazole. EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES* : Comme avec d’autres antipsychotiques, les patients doivent être mis en garde quant à l’utilisation de machines,
y compris la conduite de véhicules à moteur. EFFETS INDESIRABLES* : Les eff ets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (≥ 1/100) que sous placebo, ou ont été identifi és comme des eff ets indésirables pouvant être cliniquement signifi catifs (*) :
Aff ections psychiatriques : Fréquent : impatience, insomnie. Aff ections du système nerveux : Fréquent : akathisie, tremblement, étourdissement, somnolence/sédation, céphalée. Aff ections oculaires : Fréquent : trouble de la vision. Aff ections cardiaques : Peu fréquent :
tachycardie*. Aff ections vasculaires : Peu fréquent : hypotension orthostatique*. Aff ections gastro-intestinales : Fréquent : dyspepsie, vomissements, nausées, constipation. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fréquent : asthénie/fatigue. Symptômes
extrapyramidaux. Elévations des CPK généralement transitoires et asymptomatiques.
Autres données
: Des eff ets indésirables connus pour être associés aux traitements antipsychotiques ont également été rapportés au cours du traitement par l’aripiprazole (syndrome
malin des neuroleptiques, dyskinésies tardives, convulsions, événements indésirables cérébrovasculaires et augmentation de la mortalité chez les patients âgés souff rant de démence, hyperglycémie et diabète).
Eff ets indésirables rapportés après la commercialisation
:
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés, très rarement (< 1/10 000 y compris des cas isolés), après la commercialisation :
Aff ections hématologiques et du système lymphatique
: leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie.
Aff ections du système
immunitaire
: réaction allergique (par exemple réaction anaphylactique, oedème de Quincke comprenant gonfl ement de la langue, œdème de la langue, œdème de la face, prurit ou urticaire).
Aff ections endocriniennes
: hyperglycémie, diabète, diabète acido-cétosique, coma
diabétique hyperosmolaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
: prise de poids, perte de poids, anorexie, hyponatrémie.
Aff ections psychiatriques
: agitation, nervosité.
Aff ections du système nerveux
: troubles de l’élocution, syndrome malin des neuroleptiques (SMN),
grand mal épileptique.
Aff ections cardiaques
: allongement du QT, arythmie ventriculaire, mort subite inexpliquée, arrêt cardiaque, torsades de pointes, bradycardie.
Aff ections vasculaires
: syncope, hypertension.
Aff ections respiratoires, thoraciques et médiastinales
: spasme
oropharyngé, spasme laryngé, pneumonie de déglutition.
Aff ections gastro-intestinales
: pancréatite, augmentation de la salivation, dysphagie.
Aff ections hépatobiliaires
: ictère, hépatite.
Aff ections de la peau et du tissu sous-cutané
: rash, réaction de photosensibilité, alopécie.
Aff ections musculo-squelettiques et systémiques
: rhabdomyolyse, myalgie, raideur.
Aff ections du rein et des voies urinaires
: incontinence urinaire, rétention urinaire.
Aff ections des organes de reproduction et du sein
: priapisme.
Troubles généraux et anomalies au site
d’administration
: trouble de la régulation de la température (par exemple hypothermie, fi èvre), douleur thoracique.
Investigations
: augmentation de la créatine phosphokinase, augmentation de l’ALAT, augmentation de l’ASAT, augmentation de la GGT, augmentation de
la glycémie, variation de la glycémie, augmentation de l’hémoglobine glycosylée.
Aff ections psychiatriques
: des cas de tentative de suicide, d’idées suicidaires et de suicide ont été rapportés après commercialisation. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES : Classe
pharmacothérapeutique : antipsychotique, code ATC : N05 AX12.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction*,
Surdosage*,
Propriétés Pharmacocinétiques*,
Données de sécurité précliniques*,
Précautions particulières de conservation*.
PRESENTATIONS ET NUMEROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE :
Comprimés
: Plaquettes thermoformées prédécoupées en dose unitaire. ABILIFY 5 mg comprimés :
Boîte de 28 comprimés
: EU/1/04/276/002 - CIP 364 069-7 : 113,25 € Remb.
Sec. Soc. 65 %, Agrément Coll. ; ABILIFY 10 mg comprimés :
Boîte de 28 comprimés
: EU/1/04/276/007 - CIP 364 073 4 : 117,07 € Remb. Sec. Soc. 65 %, Agrément Coll. ABILIFY 15 mg comprimés :
Boîte de 28 comprimés
: EU/1/04/276/012 - CIP 364 078 6 :
117,07 € Remb. Sec. Soc. 65 %, Agrément Coll.
Comprimés orodispersibles
: Plaquettes formées à froid prédécoupées en dose unitaire. ABILIFY 10 mg comprimés orodispersibles :
Boîte de 28 comprimés
: EU/1/04/276/025 - CIP 369 214 5 : 117,07 € Remb. Sec.
Soc. 65 %, Agrément Coll. ABILIFY 15 mg comprimés orodispersibles :
Boîte de 28 comprimés
: EU/1/04/276/028 - CIP 369 217 4. : 117,07 € Remb. Sec. Soc. 65 %, Agrément Coll. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE : Liste I. TITULAIRE
DE L’AMM : Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Royaume-Uni.
Représentant local en France
: Bristol-Myers Squibb 3, rue Joseph Monier BP 325 92506 Rueil-Malmaison
cedex - Information Médicale et Pharmacovigilance : Tél. : 0810 410 500 - fax : 0805 405 558 - DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : Novembre 2006 (V2). * Pour une information complète, consulter le Vidal.
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misation. Ce travail repose avant tout sur un style de relation
1. Cottraux J. Les thérapies comportementales et cognitives. Paris ; Masson,
2001.
2. Cathébras P. Troubles fonctionnels et somatisations. Comment aborder les
3. Goldberg D, Gask L, O’Dowd T. e treatment of somatization: teaching tech-
niques of reattribution. J Psychosom Res 1989;33:689-95.
4. Monat A, Lazarus RS. Stress and coping. An anthology. New York: Columbia
5. Adler N, Matthews K. Health psychology: why do some people get sick and
6. Suls J, Fletcher B. e relative efficacy of avoidant and non-avoidant coping
7. Friedman M, oresen G, Gill J et al. Alteration of type A behaviour and re-
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10. Salkovskis PM. Somatic problems. In: Salkovskis PM, Kirk J, Clark DM (eds).
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