Présentation - Canceropole-GSO

Fabian GROSS
Chef de projet Biothérapies
CIC BT/DRI CHU de Toulouse

Laboratoire de
recherche et
promoteur
Approches in vitro
et in vivo relevant de
la pathologie visée
par le protocole
clinique.
Développement du
« médicament
expérimental »
Laboratoire de
recherche
Intérêt d’une
cible ou d’une
approche
expérimentale
(in vitro et in
vivo)
Développement d’un médicament

Etudes Pré Cliniques : le contexte
•Etudes Pharmacologiques : activité du produit
•Etudes Pharmacocinétiques : devenir et intéractions du médicament dans
l’organisme (homme ou animal)
•Etudes Toxicologiques : effets adverses d’un produit
•Toxicité aigüe
•Toxicologie chronique
•Toxicologie de la fonction de reproduction
•Etudes de mutagénèse
•Etudes de cancérogénèse
Déterminent la valeur thérapeutique et les investigations chez l’homme
(paramètres cliniques à surveiller)

Etudes Pré cliniques : Stratégie Adoptée
Principales lignes directives : International Conference of Harmonization
Nature des études selon le stade de développement du produit : ICH M3 (CPMP/ICH/286/95)
Produits biotechnologiques: ICH S6 (CPMP/ICH/302/95)
Application: Thérapie anticancéreuse : ICH S9 (CPMP/SWP/997/96)
Préambule : -Produit ou Médicament identique ou comparable a celui de l’essai
clinique
- Méthodes et techniques validées (in vitro et in vivo)

Dossier de Pharmacologie
Etudes pharmacologiques
Pharmacodynamie
Données in vivo et in vitro de l’activité
du produit liée ou non a l’effet
thérapeutique attendu
Pharmacologie de sécurité
Effets sur système respiratoire, nerveux
et cardiovasculaire => voir études de
toxicologie
Etudes pharmacocinétiques
Données sur l’absorption, le
métabolisme, la distribution, la fixation
des protéines plasmatiques, l’excrétion
et le bilan de radioactivité
Si étude in vitro => matériel d’origine
humaine