Vaccins

WHO PREQUALIFICATION TEAM
Préqualification OMS des tests de diagnostic
in-vitro, des médicaments et des vaccins
Vue d'ensemble des processus de préqualification et
activités de support

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Aujourd'hui, l'équipe de préqualification est responsable de
l'assurance de qualité des TDI, des dispositifs pour la circoncision,
des produits pharmaceutiques finis, des matières actives, des LCQ,
des vaccins et des dispositifs médicaux pour la vaccination
Introduction
Tests diagnostic
(Dx) Evaluation des
tests de diagnostic in-
vitro (IVDs) et des
dispositifs pour la
circoncision (MCDs)
Vaccins (Vx)
Evaluation des vaccins
et des dispositifs
médicaux pour la
vaccination (ImDs)
Médicaments (Rx)
Evaluation des produits
pharmaceutiques finis
(FPPs) et des matières
premières pharmaceutiques
actives (APIs)
Inspections
des sites de fabrication
&
Assistance technique
Aux fabricants, aux ANRs et aux autres partenaires
Evaluation en laboratoire
des Dx & Vx en cours d'évaluation Préqualification des laboratoires
de contrôle de qualité des
médicaments (LCQs)

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La préqualification de l'OMS a aussi renforcé la prise de conscience
de l'importance de l'assurance de qualité des produits de santé dans
les pays à ressources limitées et a permis de rendre disponible et de
faciliter l'introduction de nouveaux produits
Réalisations principales
Prise de conscience des réglementaires, des fabricants et des fournisseurs sur les
enjeux de qualité
Renforcement des capacités des ANRs et de l'harmonisation des
réglementations
Amélioration des BPF et des SGQ des fabricants
Développement et mise en œuvre des politiques de qualité avec les agences
d'approvisionnement
Développement d'un mécanisme robuste applicable à différents types de
produits et de maladies
Adaptation aux besoins des différentes parties prenantes
Création d'un marché durable et abordable de produits de qualité garantie
Résultats principaux

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La préqualification de l'OMS a aussi renforcé la prise de conscience
de l'importance de l'assurance qualité des produits de santé dans
les pays à ressources limitées et a permis de rendre disponible et de
de favoriser l'introduction de nouveaux produits
Common achievements
Creation of awareness of quality issues to regulators, manufacturers and
procurers
Building of NRA capacity and regulatory harmonization
Improvement of manufacturers GMP status and QMS
Development and implementation of quality policies with procurement agencies
Development of a robust mechanism applicable to different types of products
and diseases
Adaptation to the needs of stakeholders
Creation of a sustainable and affordable market of quality-assured products
Résultats principaux
Plaidoyer pour la réglementation des dispositifs médicaux dans les
pays
Préqualification de dispositifs à utiliser au niveau du site de prise en
charge des malades
Augmenter la confiance dans la qualité des génériques
Introduction de la préqualification, et donc de l'assurance qualité des
ARV avec un seul principe actif, des ADFs et des matières premières
pharmaceutiques actives
Etablissement de la préqualification comme seul mécanisme
d'assurance qualité pour l'approvisionnement fait avec l'argent des
donateurs
Diagnosticq
ues
Médiaments
Vaccins

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La préqualification de l'OMS évalue la qualité, la sécurité et
l'efficacité/la performance des produits de santé, tout en ciblant les
besoins spécifiques des contextes à ressources limitées
Valeur ajoutée
Caractéristiques uniques de la PQ
Adaptée aux besoins des programmes: avec une attention particulière pour les
problèmes d'un intérêt particulier pour les contextes à ressources limitées, tels
que:
Stabilité des produits (températures élevées)
Type d'échantillon adapté (Dx)/ formulation (Rx)/ présentation (Vx)
Etiquetage des produits
Facile d'utilisation (pour la formation et comme matériel)
Efficacité/performance évaluée sur la population mondiale
Gestion des produits tout au long du cycle de leur vie
Renforcement des capacités des fabricants et des ANRs