Vaccins

Préqualification OMS des tests de diagnostic
in-vitro, des médicaments et des vaccins
Vue d'ensemble des processus de préqualification et
activités de support
WHO PREQUALIFICATION TEAM
Introduction
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Aujourd'hui,
l'équipe
de
préqualification
est
responsable
de
 l'assurance de qualité des TDI, des dispositifs pour la circoncision,
des produits pharmaceutiques finis, des matières actives, des LCQ,
des vaccins et des dispositifs médicaux pour la vaccination
Tests diagnostic
(Dx) Evaluation des
tests de diagnostic invitro (IVDs) et des
dispositifs pour la
circoncision (MCDs)
Médicaments (Rx)
Vaccins (Vx)
Evaluation des produits
pharmaceutiques finis
(FPPs) et des matières
premières pharmaceutiques
actives (APIs)
Evaluation des vaccins
et des dispositifs
médicaux pour la
vaccination (ImDs)
Inspections
des sites de fabrication
Préqualification des laboratoires
de contrôle de qualité des
des Dx & Vx en cours d'évaluation &
médicaments (LCQs)
Evaluation en laboratoire
Assistance technique
Aux fabricants, aux ANRs et aux autres partenaires
WHO PREQUALIFICATION TEAM
Résultats principaux
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La préqualification de l'OMS a aussi renforcé la prise de conscience
 de l'importance de l'assurance de qualité des produits de santé dans
les pays à ressources limitées et a permis de rendre disponible et de
faciliter l'introduction de nouveaux produits
Réalisations principales
 Prise de conscience des réglementaires, des fabricants et des fournisseurs sur les
enjeux de qualité
 Renforcement des capacités des ANRs et de l'harmonisation des
réglementations
 Amélioration des BPF et des SGQ des fabricants
 Développement et mise en œuvre des politiques de qualité avec les agences
d'approvisionnement
 Développement d'un mécanisme robuste applicable à différents types de
produits et de maladies
 Adaptation aux besoins des différentes parties prenantes
 Création d'un marché durable et abordable de produits de qualité garantie
WHO PREQUALIFICATION TEAM
Résultats principaux
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La préqualification de l'OMS a aussi renforcé la prise de conscience
 de l'importance de l'assurance qualité des produits de santé dans
les pays à ressources limitées et a permis de rendre disponible et de
de favoriser l'introduction de nouveaux produits
Diagnosticq
ues
Common achievements
 Plaidoyer pour la réglementation des dispositifs médicaux dans les
pays
de dispositifs
à utiliser
au niveau
du site deand
prise en
 Creation 
of Préqualification
awareness of quality
issues to
regulators,
manufacturers
procurers charge des malades
Médiaments
 Building of NRA capacity and regulatory harmonization
 Augmenter la confiance dans la qualité des génériques
 Improvement of manufacturers GMP status and QMS
 Introduction de la préqualification, et donc de l'assurance qualité des
 Development
andavec
implementation
of quality
policies
procurement
agencies
ARV
un seul principe
actif, des
ADFswith
et des
matières premières
pharmaceutiques
actives applicable to different types of products
 Development
of a robust mechanism
and diseases
Vaccins
 Adaptation
the needs ofde
stakeholders
 to
Etablissement
la préqualification comme seul mécanisme
qualité
pour l'approvisionnement
fait avec l'argent
des
 Creation of ad'assurance
sustainable
and affordable
market of quality-assured
products
donateurs
WHO PREQUALIFICATION TEAM
Valeur ajoutée
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 La préqualification de l'OMS évalue la qualité, la sécurité et
l'efficacité/la performance des produits de santé, tout en ciblant les
besoins spécifiques des contextes à ressources limitées
Caractéristiques uniques de la PQ
 Adaptée aux besoins des programmes: avec une attention particulière pour les
problèmes d'un intérêt particulier pour les contextes à ressources limitées, tels
que:
 Stabilité des produits (températures élevées)
 Type d'échantillon adapté (Dx)/ formulation (Rx)/ présentation (Vx)
 Etiquetage des produits
 Facile d'utilisation (pour la formation et comme matériel)
 Efficacité/performance évaluée sur la population mondiale
 Gestion des produits tout au long du cycle de leur vie
 Renforcement des capacités des fabricants et des ANRs
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Contacts
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Diagnostics
Medicines
Vaccines
Irena Prat
[email protected]
Lembit Rago
[email protected]
Carmen
Inspections
Laboratories
Technical assistance
Deus Mubangizi
[email protected]
Kuwana Rutendo
[email protected]
Milan Smid
[email protected]
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