Rapport complet

- 1 -
COMMISSION D’EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS
AVIS DE LA COMMISSION
29 avril 2008
CONCLUSIONS
Nom : ARCHIMEDES, pompe implantable non programmable à débit constant
Modèles et
références retenus :
Ceux proposés par le demandeur (cf. page 3).
Fabricant : CODMAN Neuro Sciences (Suisse)
Demandeur : CODMAN (France)
Données
disponibles :
Dans la spasticité :
- Une étude spécifique d’ARCHIMEDES avec administration de baclofène
intrathécal (IT) chez 22 patients atteints de spasticité pendant 9 à 55 mois.
- Cinq recommandations internationales sur l’efficacité de l’administration
intrathécale de baclofène pour le traitement des spasticités (Trent Institute 2000,
MAS 2005, British Pain society 2006, Conférence de consensus de l’ANAES
2001, NICE 2004).
- Trois revues de la littérature et méta-analyse sur l’injection intrathécale de
baclofène.
Dans la douleur :
- Une étude spécifique d’ARCHIMEDES avec administration de morphine chez
24 patients avec des douleurs chroniques suivis pendant un an.
- Cinq recommandations internationales sur la prise en charge de la douleur
(ANAES 2002, FNCLCC 2002, conférence de consensus américaine 2007,
British Pain society 2006, recommandations de Boswell 2005).
- Trois revues de la littérature et études cliniques sur l’injection intrathécale
d’antalgiques.
Service Attendu
(SA) :
Suffisant pour l’administration intrathécale de baclofène compte tenu de :
- l’intérêt thérapeutique chez les patients non répondeurs ou intolérants aux
autres traitements de la spasticité sévère (baclofène par voie orale)
- l’intérêt de santé publique attendu compte tenu de l’absence d’alternatives
thérapeutiques chez les patients en échec des traitements conventionnels.
Insuffisant pour l’administration intrathécale de morphine compte tenu de
l’absence de place dans la stratégie thérapeutique.
Indication :
Administration intrathécale de baclofène dans le traitement des spasticités
sévères dans le cas d'infirmités motrices cérébrales, et de lésions médullaires
post-traumatiques ou secondaires à une sclérose en plaques, après échec de
l'administration orale de baclofène, ou lorsque les doses efficaces provoquent
des effets secondaires sur le système nerveux central.
La prise en charge d’ARCHIMEDES est assurée uniquement lors du changement
de la pompe implantable.

- 2 -
Eléments
conditionnant le
SA :
- Spécifications
techniques :
- Conditions de
prescription et
d’utilisation :
Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques
proposées par le fabricant.
Le suivi du patient doit être réalisé par une équipe multidisciplinaire comprenant
notamment un chirurgien et un médecin de médecine physique et réadaptation.
La pompe est implantée après réalisation de tests permettant de montrer
l'efficacité clinique de l'injection intrathécale de baclofène.
La prise en charge est assurée après réalisation de tests permettant de montrer
l'efficacité clinique de l'injection intrathécale de baclofène.
Amélioration du
SA :
ASA de niveau IV en l’absence d’alternatives thérapeutiques dans le
traitement des spasticités sévères après échec de l'administration orale de
baclofène, ou lorsque les doses efficaces provoquent des effets
secondaires sur le système nerveux central. La Commission rappelle que
cette pompe existe déjà et qu’elle n’apporte pas d’amélioration par rapport
à la ligne générique existante « pompes implantables » (code 3461026).
Type d’inscription : Nom de marque
Durée d’inscription :
5 ans
Conditions du
renouvellement : Actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique pour l'inscription au remboursement des produits et prestations.
Population cible : Au maximum 200 patients par an.

- 3 -
ARGUMENTAIRE
Nature de la demande
Demande d’inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L 165-1 du
code de la Sécurité Sociale.
Modèles et références
La pompe
Taille du réservoir
0,5 ml/24h 88-0520 88-0535 88-0540 88-0550 88-0560
0,8 ml/24h 88-0820 88-0835 88-0840 88-0850 88-0860
1,0 ml/24h 88-1020 88-1035 88-1040 88-1050 88-1060
1,3 ml/24h 88-1320 88-1335 88-1340 88-1350 88-1360
1,5 ml/24h 88-1520 88-1535 88-1540 88-1550 88-1560
2,0 ml/24h 88-2020 88-2035 88-2040 88-2050 88-2060
3,0 ml/24h 88-3020 88-3035 88-3040 88-3050 88-3060
Débit
4,0 ml/24h 88-4020 88-4035 88-4040 88-4050 88-4060
Cathéters intrathécaux
70020 Cathéter intrathécal Flex Tip + avec connecteur et ailettes
60-2918 Cathéter Kit-1 pièce
60-2919 Cathéter Kit-2 pièces
La pompe est fournie avec un cathéter au choix parmi les 3 cathéters intrathécaux cités ci-dessus.
Conditionnement
Conditionnement unitaire stérile de chaque composant.
Applications
La demande d’inscription concerne les indications suivantes :
- Soulagement de la spasticité sévère des patients non répondeurs ou intolérants au
baclofène par voie orale, par administration intrathécale de baclofène
- Soulagement de la douleur chronique rebelle non cancéreuse ou cancéreuse chez des
patients non répondeurs ou intolérants à la morphine par voie orale ou intraveineuse, par
administration intrathécale d’une solution stérile de sulfate de morphine sans agent
conservateur.
Historique du remboursement
Il s’agit de la première demande d’inscription sous nom de marque.
Les pompes implantables non programmables sont actuellement inscrites sous description générique
sur la LPPR sous le code 3461026 et prises en charge dans les indications suivantes :
- administration continue de chimiothérapie anticancéreuse dans le traitement des tumeurs
primitives du foie ;
- administration intrathécale de baclofène dans le traitement des spasticités sévères dans les cas
d'infirmités motrices cérébrales, et de lésions médullaires post-traumatiques ou secondaires à une
sclérose en plaques. La prise en charge est assurée pour l'administration intrathécale de
baclofène lors de la première implantation et lors du renouvellement de la pompe.
20 ml 35 ml 40ml 50ml 60ml

- 4 -
La prise en charge est assurée :
- après échec de l'administration orale de baclofène, ou lorsque les doses efficaces provoquent
des effets secondaires sévères sur le système nerveux central,
- et après réalisation de tests permettant de montrer l'efficacité clinique de l'injection intrathécale
de baclofène évaluée à partir de l’échelle d’Ashworth et de l’échelle d’évaluation des spasmes.
Caractéristiques du produit et de la prestation associée
Marquage CE
Classe III, notification par BSI Product Services (Royaume uni), le 14 juin 2006.
Marquage CE initial du 15 mars 2000
Description
ARCHIMEDES est une pompe implantable qui permet l’administration intrathécale de
médicaments. Elle existe dans un choix de 5 réservoirs et 8 débits différents.
Il s’agit d’une pompe mécanique non programmable qui est constituée :
- de la pompe à perfusion à débit constant, non réglable. Cette pompe en titane utilise un
dispositif de transfert au butane,
- du réservoir de médicament en titane,
- de la chambre du pulseur. Le pulseur applique une pression constante sur la surface
externe du réservoir. Ceci force le soluté de perfusion à passer par le filtre, le microcircuit
restricteur de débit et la cathéter pour atteindre le site d’administration.
La pompe est fournie avec ses accessoires également disponibles séparément :
- 1 set de tubulures spéciales de remplissage AS 10
- 1 set de tubulures spéciales de bolus BS 10
- 1 cathéter de pompe Archimèdes (référence 60 2914)
- 1 connecteur de cathéter
- 1 suture Ethicon Soie 0
L’implantation de la pompe se fait dans les tissus sous-cutanés abdominaux. Cette pompe est
connectée au liquide céphalo-raphidien par un cathéter intrathécal placé au niveau du rachis
lombaire.
Le remplissage de la pompe se fait en milieu stérile.
Fonctions assurées
Les pompes implantables permettent une injection directe de médicament dans les espaces sous-
arachnoïdiens par l’intermédiaire d’un cathéter spinal afin d’obtenir une distribution médullaire
sélective.
Acte ou prestation associée
AFLA003/0 Pose d'un cathéter intrathécal ou intrakystique spinal, avec pose d'un système
diffuseur ou d'une pompe implantable sous-cutané
AFGA001/0 Ablation d'un système diffuseur ou d'une pompe implantée sous-cutané et du cathéter
péridural [épidural] ou intrathécal spinal
AFKB001/0 Changement d'un cathéter intrathécal spinal relié à un système diffuseur ou une
pompe implantée sous-cutanée
QZKA001 Changement d'un système diffuseur ou d'une pompe sous-cutané implanté sans
changement du cathéter péridural ou intrathécal spinal
QZKA007 Changement d'un système diffuseur ou d'une pompe sous-cutané implanté
QZGA010 ablation d’un système diffuseur ou d’une pompe sous cutané implanté

- 5 -
Service Attendu
1. Intérêt du produit
1.1. Analyse des données : évaluation de l’effet thérapeutique / risques liés à l’implantation
1.1.1 Dans la spasticité
Une étude spécifique de la pompe ARCHIMEDES a été fournie dans le dossier.
Cette étude
1
avait pour objectif d’estimer le bénéfice fonctionnel du traitement par baclofène
intrathécal chez 22 patients atteints de spasticité sévère et ayant été implantés par la pompe
ARCHIMEDES. Durée de suivi de 9 à 55 mois. Les scores cliniques et fonctionnels (score de
Ashworth, score de Penn, indice de Barthel et EVA) ont été significativement améliorés chez
l’ensemble des patients.
Cette étude est détaillée en annexe.
Cinq recommandations internationales, trois revues de la littérature et une méta-analyse sur
l’injection intrathécale de baclofène ont été examinées.
- Recommandation du Trent Institute (Royaume Uni, 2000)
2
sur l’efficacité de l’administration
intrathécale de baclofène sur la spasticité.
Il s’agit d’une revue de la littérature incluant 26 études : 8 études chez 160 patients évaluant la
spasticité d’origine médullaire, 6 études chez 111 patients évaluant la spasticité d’origine
cérébrale, 12 études dont une étude randomisée chez 216 patients évaluant la spasticité d’origine
médullaire et cérébrale, et une méta-analyse
3
chez 490 patients. Les patients recevaient une
perfusion continue de baclofène par voie intrathécale.
Les critères évalués étaient la qualité de vie, la douleur, l’efficacité rapportée par le patient et par le
personnel soignant suite à l’administration de baclofène.
Parmi les 8 études incluant les patients ayant une spasticité d’origine médullaire, les douleurs
étaient diminuées, la posture assise ainsi que les soins étaient facilités. Parmi les 6 études incluant
des patients ayant une spasticité d’origine cérébrale, l’amélioration de la mobilité a été observée
chez les patients. Parmi les 12 études, il a été observé une diminution de la douleur et la posture
assise était facilitée. La méta-analyse a montré une diminution des scores évaluant la spasticité.
Conclusion : le baclofène par voie intrathécale a un intérêt chez les patients atteints de spasticité
sévère, les patients ayant des difficultés de positionnement en fauteuil, et les patients ayant des
douleurs ou des lésions cutanées liées aux spasmes.
- Recommandations du MAS 2005
4
(Canada, 2005) sur l’utilisation de baclofène IT pour le
traitement de la spasticité.
Il s’agit d’une revue de la littérature incluant 6 recommandations internationales des technologies
de santé. Les conclusions sont les suivantes :
- il existe une efficacité du baclofène IT pour la réduction à court terme et à long terme
d’une spasticité sévère chez les patients non répondeurs ou intolérants au baclofène oral
(preuve de niveau 2 et 3 ).
- il existe une amélioration fonctionnelle chez les patients non répondeurs ou intolérants au
baclofène oral (preuves qualitatives de niveau 4).
1
Boviatsis EJ, Kouyialis AT, Korfias S, Sakas DE. Functionnal Outcome of intrathecal baclofen administration for severe spasticity.
Clinical Neurology and Neurosurgery 2005;107: 289-295.
2
Sampson FC, Hayward A, Evans G, Touch S, Morton R, Vloenburghs M and al. The effectiveness of intrathecal baclofène in the
management of patients with severe spasticity. The Trent Institute for Health Services Research 2000;6:1-88.
3
Creedon SD, Dijkers MPJM, Hinderer SR. Intrathecal baclofen for severe spasticity: a meta-analysis. International Journal of Health
and Rehabilitation 1997;3(3):171-185.
4
Medical Advisory Secretariat. Intrathecal Baclofen Pump for Spasticity, Ministry of Health and Long-Term Care Ontario MAS;2005.