La gestion des risques
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AFIDTN Lyon LE 28 MAI 2008 Piloter le circuit du médicament par la gestion des risques Introduction Conformément aux exigences de la nouvelle gouvernance Les PUI organisent leur activité pour l’atteinte d’objectifs de performance A Calydial, l’activité pharmaceutique se fait à partir des contraintes de l’activité de dialyse Face aux risques croissants liés aux soins Dans un contexte de médicalisation du financement, d’obligation de performance de résultats Y a-t-il pertinence à mettre en place un mangement des risques pour améliorer l’activité. Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 Pourquoi gérer les risques? L’omniprésence du risque en santé Les objectifs de la loi de santé publique de aout 2004 Le cadre législatif: DHOS, HAS, ARH (T2A CBUM) patients L’obligation d’évaluation continue de l’activité (certification, normes, indicateurs) La maîtrise des couts liés à l’iatrogénie L’enjeu des responsabilités: établissement, professionnels L’équilibre de santé publique dans un contexte d’inéluctable augmentation des dépenses Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 La performance en santé et la contribution pharmaceutique Répondre aux notions clé de la performance du service pharmaceutique – Une exigence de qualité des soins – Une maîtrise économique et budgétaire – Une demande d’accessibilité aux soins – Une maîtrise des risques Sur le circuit du médicament – complexe et transversal – Réglementaire et contractuel – Organisé pour la maîtrise de l’iatrogénie Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 La gestion des risques : quelles bonnes raisons? De bonnes raisons contextuelles Toute activité engendre un risque Répondre aux exigences des parties prenantes – Améliorer la qualité et la sécurité – Accroitre l’autonomie des établissements – Responsabiliser les acteurs – Objectiver l’affectation des ressources – Respecter le cercle vertueux du développement durable Retrouver l’équilibre entre économie de la santé et politique de santé Un des objectifs de la loi de santé publique de aout 2004 Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 De bonnes raisons réglementaires Le cadre législatif de la DHOS relatif à la gestion des risques – La circulaire du 29 mars 2004 relative à la mise en place d’un programme de gestion des risques L’organisation de la tarification à l’activité – Décret 2005-1023 du 24 aout 2005 relatif au bon usage du médicament – Allocation de ressources et conformité aux engagements du CBUM Soutien méthodologique de l’ARH – Création de l’OMEDIT – Création du réseau des gestionnaires des risques, 20 mars 2007 Plan Blanc Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN28 mai 2008 Pour une homogénéité duLYON niveau de sécurité De bonnes raisons pour l’évaluation Un enjeu managérial et organisationnel de la V2 de l’HAS – L’évaluation devient obligatoire et est basée sur les EPP, l’activité et les résultats – Des référentiels relatifs à la maitrise des risques – Les référentiels les plus concernés par les décisions de l’HAS • 17.4% portent sur la gestion des risques sur le circuit • 8.7% portent sur le médicaments et les DM • 5.1% sur l’analyse bénéfice /risque a priori – Promouvoir l’évaluation pour améliorer la qualité des soins Référence 31 du chapitre 3 du manuel V2007 Les circuits du médicament et des DM stériles sont organisés en concertation entre les professionnels de la pharmacie et ceux des autres secteurs Plan de surveillance européen et national Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 De bonnes raisons chiffrées en terme d’hospitalisation 2% des admissions sont liées à un EIG liés à un produit de santé – 4.5% en moyenne de l’ensemble des séjours en médecine, chirurgie – 1% de ces EIG souvent jugés évitables 1 300 000 patients présentent chaque année un effet indésirable médicamenteux en cours d ’hospitalisation, – dont 33% d ’effets indésirables graves. – 30 à 60% seraient évitables Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 De bonnes raisons en terme de responsabilités Pour l’établissement – La notion de développement durable • Trois objectifs indissociables : performance économique, sociétale (éthique), environnementale – Eviter les évènements dédommageables en prenant la mesure du coût au regard du risque Pour le professionnel – La pression des parties prenantes et l’obligation de performance – Le spectre de la procédure – L’analyse bénéfice-risque face au déterminisme Pour tous, déterminer le degré d’incertitude acceptable Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 De bonnes raisons d’économie de la santé Le marché du médicament en France – Les volumes en baisse – Les dépenses en hausse Prescriptions des produits récents et plus chers Le budget du prescripteur est illimité Le principe d’accessibilité des médicaments pour tous Le français: 1er consommateur de médicaments en Europe Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 La performance du service pharmaceutique rendu La définition des modèles de performance de l’activité pharmaceutique Performance des ressources pour la qualité et l’accessibilité aux soins – L’informatisation du circuit – La compétence du personnel – L’adéquation des moyens à l’activité de dialyse Performance du processus pour la qualité et l’accessibilité aux soins – Le pilotage décisionnel et opérationnel du circuit Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 La définition des modèles de performance de l’activité pharmaceutique Performance de satisfaction des parties prenantes pour l’accessibilité aux soins – La prise en compte des besoins des différents acteurs Performance de résultats pour la maîtrise économique et budgétaire – A partir d’indicateurs de suivi de l’efficience économique – La difficulté de l’évaluation de l’amélioration de « l’état de santé » L’ensemble des performances au service de la maîtrise des risques Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 Pour l’atteinte des objectifs fixés L’évaluation et la dynamique de l’amélioration – Pour l’efficacité des soins (performance de satisfaction des parties prenantes) – Vers l’efficience de l’organisation (performance de structure) – Pour respecter la conformité aux lois et réglementations (performance de processus) – Pour réduire les écarts entre qualité réalisée et qualité perçue (performance de résultats) en finalité, l’amélioration de la performance Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 Le risque comme levier d’action du management Politique et Qualité du management – Référence 6 du manuel V2007 – L’ES définit une politique d’amélioration de la qualité et de gestion des risques intégrées aux orientations stratégiques La qualité et la gestion des risques deviennent politiques de management Le professionnel de santé, un manager de son secteur d’activité Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 Le dispositif de management du risque Une assurance raisonnable quant à l’atteinte des objectifs d’une organisation L’approche méthodologique de la gestion des risques Des définitions Risque – Du grec rhiza, le rocher « Situation non souhaitée ayant des conséquences négatives, résultant de la survenue d’un ou plusieurs évènements dont l’occurrence est incertaine » (DHOS, HAS) Un concept flouté par le croisement de notions qualitatives et quantitatives Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 Des définitions La gestion des risques « Ensemble des activités centrées sur l’identification , la quantification, la caractérisation des menaces qui pèsent sur l’activité de soins » Démarche méthodologique – qui permet d’ intégrer de façon scientifiquement valable et économiquement efficiente les actions de prévention ou de réduction des risques en considérant les aspects sociaux culturels, éthiques et légaux. Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 Ajustée à la santé et à l’iatrogénie Risque iatrogène médicamenteux « Tout événement indésirable susceptible de provoquer ou d’induire un usage inapproprié du médicament ou de nuire au patient, pendant que le médicament est sous le contrôle d’un professionnel de santé, du patient ou du consommateur. » Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 Notion d’acceptabilité du risque Risque inacceptable – Susceptible d’entrainer un préjudice majeur – Alors que la prévention est possible et réellement efficace dès lors qu' elle est organisée et effective Risque acceptable – Soumis aux aléas – Notion qui exclut l’erreur de jugement – Réduit ou éradiqué par la gestion des risques Le principe ALARA : "as low as reasonably achievable" Est-ce nécessaire, utile, faisable? La réflexion éthique Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 Les étapes de l’évaluation du risque Le niveau de risque – Approche épidémiologique probabiliste et collective • Dispositif de veille sanitaire, développement durable La perception du risque – Par une approche psychologique et sociologique, renforce l’autonomie – passe par une réflexion éthique Les répercussions du risque sur la santé – Approche biomédicale déterministe, approche économique, « prix de la vie humaine » Approche politique et le principe de précaution Nouvelle approche du soin pour une institutionnalisation de la santé publique Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 La démarche Les menaces ou évènements indésirables sont recueillis au sein de l’établissement de santé pour être identifiés, classés, hiérarchisés et pour mettre en place un plan efficace de gestion. L’identification – – – – A partir du recueil des EI par un système déclaratif Déterminer les causes et conséquences Par une analyse systémique Le pré requis est la connaissance du risque La classification – Les risques peuvent être liés • À l’organisation et sa stratégie • Aux processus • Aux résultats – Exemple de la classification de la DHOS • Prise en charge du patient (spécifique, générique) • Vie hospitalière (concernant la personne, les processus communs) Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 La démarche La hiérarchisation du risque La criticité c’est le produit – De la fréquence de l’évènement – Par la gravité de ses effets (obligation d’identification de la cible) C= F X G Le plan de gestion des risques – – – – – Compromis entre criticité et risques à traiter Consensus entre les acteurs Prise en compte des contraintes réglementaires Mobilisation des acteurs Evaluation de l’efficacité du plan d’action Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 Deux types de traitement des risques L’approche réactive a posteriori Recueil des Évènements Indésirables (EI) – Base de données pour l’analyse à partir de l’historique – Qualité des déclarations – Importance de la gestion documentaire – Cohérence de la classification Protection par réduction des conséquences L’approche préventive a priori Démarche systémique pour anticiper les risques de forte gravité et/ou de fréquence élevée – Analyse du système et de ses dangers – Par des professionnels expérimentés dans le domaine et connaissant les standards structurels implicites – En fonction de la réglementation en vigueur Prévention par réduction de la probabilité d’occurrence Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 Les producteurs de risques Le délinquant Le spéculateur Le négligeant Toute personne en activité génère un risque Dans le contexte de la santé: ce n’est en principe pas l’acteur qui en subit les conséquences directes Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 Quelle contribution du management des risques à la performance d’une Pharmacie à Usage Intérieur? Performance des objectifs partagés Le bon produit, au bon patient, au bon moment, au bon dosage par la sécurisation du circuit et la réduction de l’iatrogénie PROCESSUS PHARMACIE : Le circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles Médecins Prescription Dispensation PDCA Pharmacien Évaluation Manuel AQ Pharmacie vigilances CBU Validation du stock Édition documents expédition Validation prescription Médial/Critéria/Pastel Dispensation globale Dispensation nominative Rétrocession Dispensation eau pour HD Pharmacien Gestion dotation Service pharmacie Médial LTP Recommandations Stratégie prescriptions Délivrance Analyse pharmaceutique Prescription non conforme Service pharmacie Administration Gestion stock Criteria Adéquation prescription/ Délivrance Achat Inventaire Retour produit T2A Comptabilité analytique Gestion des flux AgnèsPlan PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 de masse Expédition PEC par site DP HD L’identification des risques A partir d’une vision partagée par l ’ensemble des acteurs Par des mécanismes de gestion globale et cohérente dans une stratégie d’ensemble Par le recueil des évènements indésirables En privilégiant les sécurités sanitaires Réalisation de la cartographie des risques Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 Une classification des risques La méthode d’Ishikawa Diagramme causes-effets – Les causes sont regroupées par famille autour des 5M • Main d’œuvre: intervenants externes et internes sur le circuit • Méthodologie: Manuel Assurance Qualité • Milieu: Pharmacie à Usage Intérieur • Matériel: ensemble des biens et équipements mis à disposition • Matière: Médicaments et dispositifs médicaux Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 Application du diagramme causes - effets Impact des risques la sécurisation du circuit du médicament Identification des dysfonctionnements Identification des causes Les incontournables: Formaliser le processus et définir les responsabilités de chaque acteur Travailler en groupe de travail pluridisciplinaire – COMEDIMS, CME, groupe qualité pharmacie, cellule gestion des risques professionnels, patients Bien connaître la situation – Le champ d’application (début, fin) – Identifier l’ensemble des intervenants Analyser en 1ère intention les risques règlementaires Mettre en place et évaluer les actions d’amélioration – En cohérence avec la politique de l’ES – Ne pas chercher à éliminer tous les risques Garder une veille sur la qualité du recueil des évènements indésirables Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 Les outils de mesure Bilan à partir des évènements indésirables – Analyses et gestion des déclarations concernant le circuit • Pour confirmer la hiérarchisation existante • Pour évaluer les actions d’amélioration L’audit annuel du circuit – Pour améliorer la modélisation du processus – Par une éventuelle révision des procédures – Par l’identification de besoins supplémentaires Le recueil des besoins des utilisateurs du service rendu par la PUI – Par les enquêtes de satisfaction des patients – Par les enquêtes du personnel – Par des enquêtes ciblées Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 Un exemple de cartographie des risques Méthodologie Pratiques professionnelles sur le processus du circuit Main d’œuvre = personnel, + acteurs Indirects Directs Pharmacien ARH Manquement HAS aux missions Direction Personnel Manque de Pui cohérence GDR, RAQ Prescripteurs Insuffisance nombreux Gestion doc non habilités IDE Comptable Insuffisance Responsables Fournisseurs vigilances Compta ana Transporteurs Circuit du médicament Non respect bonnes pratiques Phie hosp. Personnes non habilitées Accès non Limité Environnement (Seveso) Non sécurisé Milieu = Locaux Pui Manuel qualité PUI réglementations et recommandations Plan Blanc projet ES et GDR Méconnaissance/ absence Documents internes Rapport V1 Objectifs du CBUM Écart avec la réalité terrain Bonnes pratiques Appels d’offre Rapport annuel EPP Gestion stocks Phie Hosp. Patient Insuffisance transmission infos Chaîne froid Dossier méd. incomplet Protocoles de bon usage Manutention Informatique Chaîne froid Véhicule Matériel non adapté Insuffisance maintenance formation personnel Livret Thé incomplet Non accessible À tous Risques Mauvaise gestion vigilances Le Non respect Risques conditionnement BP chaîne iatrogènes Logiciel L’accessibilité à tous froid Non partagé Réfrigérateur Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTNLYON 28 mai 2008 Pas traçabilité temp Matière Matériel Pas d’alarme =Médicament La pertinence de la démarche Aller au-delà de la réglementation et des exigences de l’HAS Apporter des preuves de qualité en jouant la transparence Entrer dans une démarche continue d’évaluation En gardant du sens et de la spécificité par la réflexion éthique Croiser les grilles de lecture: performance et gestion des risques Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 Conclusion Dépasser l’approche sectorielle vers une approche globale Passer de la culture de la faute à la culture de la maîtrise et de l’amélioration du Service Médical Rendu Disposer d’un outil de management face au changement Apporter la preuve de la dynamique d’amélioration aux « clients » Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 Conclusion Apporter une réponse stratégique – Malgré l’inéluctable augmentation des dépenses de santé – Dans un domaine ou les décisions restent toujours au cœur d’un paradoxe: une consommation toujours plus grande et des marges de manœuvre toujours plus faibles – Rendre la performance légitime dans l’organisation de santé – Garder du sens à la démarche malgré « l’acharnement réglementaire et la multiplicité des décision étatique Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 ERRARE HUMANUM EST, PERSEVERARE DIABOLICUM Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008
