La pharmacovigilance

UE5 –Essais précliniques et cliniques
des médicaments ; Métiers du médicament
La Pharmacovigilance
des agences d’enregistrement
Carmen KREFT-JAIS
Département de la surveillance des risques,
du bon usage et de l’information sur les médicaments
Pharmacovigilance
3 avril 2007

23 avril 2007
Introduction
La pharmacovigilance : Pourquoi ?
•Quelle que soit la qualité des études ayant précédé la mise sur le
marché d’un nouveau médicament, celles-ci ne permettent pas
d’établir avec certitude sa sécurité d’emploi.
•Au moment de la mise sur le marché, on a :
•Résultats des études expérimentales chez l’animal
•Des études cliniques portant sur un nombre limité de patients
•Des études cliniques sur des périodes courtes dans le temps
Il est probable que seuls les évènements indésirables les plus
fréquents aient été identifiés lors des essais.
•On connaît peu de choses sur la sécurité d’emploi du médicament
dans les conditions « normales » d ’utilisation.

33 avril 2007
Introduction
La pharmacovigilance : Pourquoi ?
Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM), le
médicament doit donc faire l’objet d’une surveillance permanente
afin :
•de déceler la survenue éventuelle d’effets indésirables,
•de réévaluer le rapport bénéfice / risque du médicament
permettant ainsi aux autorités sanitaires et aux laboratoires
pharmaceutiques de prendre toutes les mesures nécessaires
pour rendre son utilisation la plus sûre possible.

43 avril 2007
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effet
indésirable résultant de l’utilisation des médicament et produits
à usage humain.
(Art.R.5121-150 du Code de la Santé Publique)
La pharmacovigilance
Définition (1/2)

53 avril 2007
La pharmacovigilance
Définition (2/2)
La pharmacovigilance :
Ensemble des techniques d’identification, d’évaluation et de prévention
du risque d’effet indésirable des médicaments mis sur le marché, que ce
risque soit potentiel ou avéré (Bonnes pratiques de PV)
Elle comprend :
•le signalement des effets indésirables et le recueil des informations
les concernant ;
•l’enregistrement, l’évaluation, l’exploitation de ces informations
dans un but de PRÉVENTION ;
•la réalisation d'études ou de travaux concernant la SECURITÉ
D'EMPLOI des médicaments ;
•La mise en place d’actions : modification(s) des informations
destinées aux professionnels de santé et aux patients, suspension,
retrait de l’AMM...