1,28 Mo Systèmes nationaux de règlementation pharmaceutique

DIU Gestion des approvisionnements
12 Février 2013
Alain PRAT, Conseiller technique, QSM/EMP/HSS
Systèmes Nationaux de Réglementation
Pharmaceutique

Alain PRAT, Regulatory Support QSM/EMP/HSS WHO/HQ Geneva
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Contenu de la présentation
Introduction et rappel de quelques éléments de
droit pharmaceutique
La réglementation du cycle de vie
La machinerie institutionnelle et les autorités en
charge

Alain PRAT, Regulatory Support QSM/EMP/HSS WHO/HQ Geneva
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La dure réalité
Pakistan –Janvier 2012
–120 morts, 400 hospitalisés
–Confusion entre deux substances actives au cours de
la fabrication
–Pyrimethamine (ES: allongement de l’interval QTc) (au
lieu de Isosorbide mononitrate : Traitement de l’angine
de poitrine)

Alain PRAT, Regulatory Support QSM/EMP/HSS WHO/HQ Geneva
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Les sources du droit pharmaceutique
Les sources internationales
–Les actes juridiques de l'OMS
–Le droit communautaire de l'UEMOA
•Réglements
•Directives
•Décisions
–Le droit communautaire de la CEDEAO
•Décisions
•Actes additionnels

Alain PRAT, Regulatory Support QSM/EMP/HSS WHO/HQ Geneva
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Les sources du droit pharmaceutique
Les sources nationales
–Constitution
–Lois & Réglements (santé, douanes, propriété intellectuelle)
–Circulaires administratives
–Lignes directrices, guides de Bonnes Pratiques
–Codes de conduite (Code de déontologie)