1,28 Mo Systèmes nationaux de règlementation pharmaceutique

Systèmes Nationaux de Réglementation
Pharmaceutique
DIU Gestion des approvisionnements
12 Février 2013
Alain PRAT, Conseiller technique, QSM/EMP/HSS
Contenu de la présentation
 Introduction et rappel de quelques éléments de
droit pharmaceutique
 La réglementation du cycle de vie
 La machinerie institutionnelle et les autorités en
charge
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La dure réalité
 Pakistan – Janvier 2012
– 120 morts, 400 hospitalisés
– Confusion entre deux substances actives au cours de
la fabrication
– Pyrimethamine (ES: allongement de l’interval QTc) (au
lieu de Isosorbide mononitrate : Traitement de l’angine
de poitrine)
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Les sources du droit pharmaceutique
 Les sources internationales
– Les actes juridiques de l'OMS
– Le droit communautaire de l'UEMOA
• Réglements
• Directives
• Décisions
– Le droit communautaire de la CEDEAO
• Décisions
• Actes additionnels
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Les sources du droit pharmaceutique
 Les sources nationales
– Constitution
– Lois & Réglements (santé, douanes, propriété intellectuelle)
– Circulaires administratives
– Lignes directrices, guides de Bonnes Pratiques
– Codes de conduite (Code de déontologie)
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Les sources du droit pharmaceutique
 Jurisprudence
Droit pharmaceutique est un droit pénal
–Ensemble des décisions prises par les différents tribunaux
relativement à un problème juridique, qui permettent d'en déduire
des principes de droit, qui servent de référence pour d'autres
jugements
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La Pharmacopée
 La Pharmacopée est un ouvrage réglementaire destiné à être utilisé par
les professionnels de santé
 Les normes ainsi établies font autorité pour toute substance ou produit y
figurant
 Elle définit notamment
– les critères de pureté des matières premières ou des préparations entrant
dans la fabrication des médicaments
– les méthodes d'analyses à utiliser pour en assurer leur contrôle
– Les monographies sur les produits finis (Pharm. Brit. et Pharm. Inter.)
 L’ensemble des critères permettant d’assurer une qualité optimale est
regroupé et publié sous forme de monographies
 La coexistence de plusieurs pharmacopées nationale, régionale et
internationale
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Quelles monographies pour les SAP
SAP
BP
USP
IP
Int.P
.
Amodiaquine
✓
✓
✓
Lumefantrine
✓
Mefloquine
Pyrimethamine
✓
Sulfadoxine
BP: Pharmacopée Britanique 2009
EP : Pharmacopée européenne 7 Ed.
USP: Pharmacopée Etats-Unies
2010
8|
EP
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
IP : Pharmacopée Indienne 2010
Int.P. : Pharmacopée internationale
2008
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Quelles monographies pour
l'Artesunate
USP
IP
Int.P.
pH
✓
✓
✓
Specific optical rotation
✓
✓
✓
Tests sur Artesunate
Related substances / Organic Impurities
Heavy Metal
✓ OI
✓
✓
✓
Sulphate ash
Loss of drying / Water determination
✓ RS ✓ RS
✓ WD
✓ LD ✓ WD
Assay
✓
✓
Residue on ignition
✓
✓
Residual solvants ?????????
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✓
✓
La définition du médicament
"On entend par médicament toute substance ou composition
présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives
à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute
substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez
l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un
diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions
physiologiques en exerçant une action pharmacologique,
immunologique ou métabolique" EU, Dir 2001/83
"substance ou composition présentée comme possédant des propriétés
curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ainsi que
tout produit pouvant être administré à l’homme en vue d’établir un
diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions
organiques" UEMOA, Reg. 06 2010
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La définition du médicament
 Des éléments additionnels
"Les produits suivants ne sont pas considérés comme des médicaments"
"En cas de doute, considéré comme médicaments"
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Les éléments de la définition du
médicament
 La noton de médicament par présentation
– le produit est produit présenté comme possédant des
propriétés curatives ou préventives au moyen d'étiquettes, de
notices, de présentations orales mais également de manière
implicite (posologie, indications,…)
 Le médicament par fonction
– entendue de manière suffisamment large afin d'inclure les
produits qui ont un effet réel sur les fonctions organiques (effet
pharmacologique)
 La notion de mode d'action pharmacologique,
immunologique ou métabolique (exclusion des DM)
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La définition du médicament
 Produits présentés comme cosmétiques mais dont la composition fait
état de substances thérapeutiques actives
 Produits diététiques associés à des indications thérapeutiques
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Les différentes catégories
de médicaments
 Classification en fonction du mode de production
– les médicaments magistraux
• préparé extemporanément à l'officine
– les médicaments officinaux
• médicaments inscrits à la Pharmacopée française ou au Formulaire
national
– les médicaments spécialisés
• tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement
particulier et caractérisé par une dénomination spéciale
– Les préparations hospitalières
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Les différentes catégories
de médicaments
 Classification en fonction du mode de dispension
– les médicaments à prescription restreinte
• Utilisation hospitalière
• Prescription initiale hospitalière
• Prescription par un médecin specialise
– les médicaments a prescription médicale
– les médicaments sans prescription
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Les différentes catégories
de médicaments
 Classification en fonction de la nature
–
–
–
–
–
–
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Médicaments biologiques
Médicaments immunologiques
Médicaments dérivés du sang ou du plasma
Médicaments radiopharmaceutiques
Médicaments homéopathiques
Médicaments à base de plantes et médicaments traditionnels
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Les différentes catégories
de médicaments
 Classification en fonction du régime réglementaire
spécifique
–
–
–
–
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Médicaments génériques
Médicaments orphelins (AMM pour les maladies rares)
Médicaments pédiatriques (plan d'investigation pédiatrique)
Médicament avec autorisation temporaire d'utilisation
(nominative ou de cohorte)
• Pour des maladies graves ou rares,
• Pas de traitement approprié existant,
• Efficacité et sécurité présumées en l'état des connaissances
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Les différentes catégories
de médicaments
 Cas des produits frontières
– Décision au cas par cas par l'autorité
E -TRANS® (fentanyl
HCl)
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Le monopole pharmaceutique
 Repose sur l'idée de sauvegarde du malade
– Utilisateur de possédant pas toutes les connaissances pour
aprécier la qualité
– Fabrication, distribution réglementé et confié à des personnes
possèdant un diplome spécifique:Pharmacien
– Profession est soumise au contrôle de l'ordre des pharmacie,
responsabilité disciplinaire
– Exclusivité de la vente et de la fabrication dans des entreprises
pharmaceutiques
– Obligations plus sévères que celles des fabricants non
pharmaceutiques
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Le monopole pharmaceutique
 Contenu au monopole
– La préparation des médicaments destinés à l'usage de la
médecine humaine ;
– La préparation des objets de pansements et de tous
articles présentés comme conformes à la pharmacopée
– La vente en gros, la vente au détail et toute dispensation
au public des médicaments, produits et objets mentionnés
supra
– La vente des plantes médicinales inscrites à la
pharmacopée
– La vente au détail et toute dispensation de dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par
le public.
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Le monopole pharmaceutique
 Dérogations au monopole
– Médicaments vétérinaires (vétérinaires),
– Contraceptifs & appareils utilisés à des fins abortives
(centre de planning familial),
– Plantes et parties de plantes pour usage médical
(herboristes),
– ….
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Une réglementation qui couvre le cycle de
vie du médicament
Conception et
développement
Fabrication
Importation
Obsolésance
Les activités,
Les acteurs,
Utilisation
Commercialisation
/ Mise sur le marché
Les produits
Distribution
en gros
Promotion
et Information
Distribution
au détail
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La conception et le développement
Source: Leem
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La conception et le développement
 Les études non-cliniques
– L'autorisation des lieux d'essais
– Le respect des bonnes pratiques de laboratoire (d'essai)
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La conception et le développement
 Les études cliniques
– L'autorisation des lieux d'essais (locaux, matériel, personnel)
– L'autorisation des essais proprement dits (protocole, formulaires,..)
• L’autorisation par l’ANRP
• L’autorisation par le comité d’Ethique
– L'autorisation des produits pour investigations
• Le dossier qualité
– L'autorisation des fabricants, des importateurs et des distributeurs de
produits pour essai
– L'autorisation d'importation des produits
– Le respect des bonnes pratiques applicables (éthiques, cliniques,
BPF)
– Les obligations de vigilance
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Le développement industriel
 Les obligations nouvelles relatives au developpement
industriel du medicament sont décrites dans des lignes
directrices sur le développement pharmaceutique
–
–
–
–
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Caractéristiques de la Substance active pharmaceutique
Choix de la formulation (choix des excipients)
Choix du contenant
Choix du procédé de fabrication
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La fabrication et l'importation
 L'autorisation des établissements de production, de
conditionnement, de contrôle et d'importation
– Le respect des exigences propres aux locaux, personnels,
procédures, flux …
– Les obligations relatives aux dirigeants
– Les obligations relatives aux personnels pharmaceutiques
– Les obligations de tracabilité
– La notion de dossier d'état des lieux
– L'obligation de se soumettre aux contrôles et inspections
 Etablissements de fabrication des SAP et des FPP
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La fabrication
 Le respect des bonnes pratiques de fabrication
–
–
–
–
Personnel
Locaux
Matériel
Documentation
– De nouvelles lignes directrices sur les systèmes de gestion de
la qualité des établissements de fabrication
• Cycle de vie du produit: qualité dans la conception du produit/procédé
• Amélioration continue
• Introduction des principes de gestion des risques
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La fabrication
 Le contenu d’une autorisation de fabrication
–
–
–
–
La référence à une demande
Le nom du demandeur
L’emplacement exact des locaux
Les activités autorisées
• Production, contrôle, conditionnement, stérilisation,…
– Les formes pharmaceutiques
• Solides, liquides/pâteux
• Injectables
– Le responsable des opérations pharmaceutiques
– Les obligations / engagements
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La mise sur le marché
 La première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit
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L'autorisation de mise sur le marché (AMM)
 Notion d'autorisation de mise sur le marché préalable à la
commercialisation
– Le dossier de demande d'AMM démontrant la qualité, sécurité et
l'efficacité
– Le contenu de la demande d'AMM
• Les cinq modules
– Information administrative
– Résumés du CTD
– Qualité
– Rapports des études non-cliniques
– Rapports des études cliniques
– Le format (CTD) et les procédures à suivre
– L'attribution de cette autorisation à une personne désignée (physique
ou morale), liées à certaines conditions à satisfaire, ppour une durée
déterminée
31 |
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Les lignes directrices
 La nécessité de compléter la réglementation par des
lignes directrices spécifiques
–
–
–
–
sur la qualité,
sur la sécurité
sur l’efficacité du produit
Sur l’information relative aux produits
 Les éléments annexes:
– Liste des produits de comparaison pour les génériques
– Liste des pharmacopées reconnues
32 |
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Lignes directrices / Qualité
Substance active
pharmaceutique
QOS
Informations générales
Fabrication
Caractérisation
Contrôle de la substance
Emballage
Stabilité
Développement
Fabrication
Contrôle des excipients
Contrôle du produit fini
Emballage / Conditionnement
Produit fini
pharmaceutique
33 |
Stabilité
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Les exigences spécifiques relatives à la
présentation
 L'étiquetage, l'emballage extérieur et le conditionnement
primaire
– Les mentions obligatoires et facultatives
 La notice pour le patient
– Les mentions obligatoires
 La notice pour les professionels de santé
Toujours sur la base du Résumé des Caractéristiques du
Produit (RCP) approuvé
34 |
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L'autorisation de mise sur le marché (AMM)
 Cas particuliers: Le médicament générique
– la même quantité
– du ou des même(s) principe(s) actif(s) sous la même forme
galénique, s'ils satisfont à des
– Des normes identiques ou comparables et s'ils sont
destinés à être administrés par la même voie.
– La dérogation à la démonstration de la sécurité et de l'efficacité
si bioéquivalence démontrée par des études appropriées
– Cas de dérogation de la démonstration de la BE par des
dissolutions comparatives
 Cas particuliers: La combinaison de SAP autorisées
35 |
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L'autorisation de mise sur le marché (AMM)
 Exceptions à l'obligation d'obtenir une AMM
– L'usage compassionnel
– Les programmes médicaux d'urgence
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Processus d’AMM
Dossier de
demande
Recevabilité
Inspection Pre-AMM
Revue de dossier
Contrôles
En fontion d’une analyse Risques / Bénéfices à partir des informations détenues
Utilisation des résultats d’évaluation d’autres ANRP
Utilisation des résultats des inspections d’autres ANRP
Problème
des
variations
ATTENTION AUX EXIGENCES NON DEROGEALES : Information, stabilité, population
Commission
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Décision
AMM + Ann.
L'autorisation de mise sur le marché (AMM)
 Le contenu d’une AMM
– La référence au dossier de demande
– Le nom du titulaire
– Le nom de la SAP, la forme pharmaceutique et la
concentration
– L’identifiant unique
– La date de péremption de l’AMM
– Le résumé des caractéristiques du produit
– L’étiquetage primaire et secondaire
– Les engagements du titulaire
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L'autorisation de mise sur le marché (AMM)
 L'importance du résumé des caractéristique du produit
39 |
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L'autorisation de mise sur le marché (AMM)
 La déclaration de commercialisation effective
 Les variations à l'autorisation initiale
– L'extension d'AMM: nouvelle indications
– La classification des modifications (majeure, mineure, nouveau
médicament)
• Remplacement ou ajout d’un site de fabrication (emballage extérieur,
conditionnement primaire, production)
– Les procédures applicables aux modifications
• Exigences documentaires en fonction dur risque pour le produit
 Le renouvellement, la suspension, le retrait
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La réglementation des importations
 Les lieux identifiés d’entrée dans le pays
– aéroport, port, poste frontière
 Les catégories de produits
– PFP, SAP, produits pour investigations, matériel promotionnel
 Les produits autorisés ayant une AMM, autres
autorisations
 Les établissements autorisés pour importer
 L’autorisation de l’acte d’importation en lui même
 Les obligations de tracabilité
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La chaîne de distribution du médicament
 Le distributeur en gros
 La distribution au détail
– L'officine
– La Pharmacie à usage intérieure
– La "Boutique de santé"
 La mise à disposition par des personnes autorisés
– Médecins, sages femmes, infirmières
42 |
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La chaîne de distribution du médicament
 Les autorisation propres aux différents acteurs de la
distribution
–
–
–
–
–
–
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La définition des différents types d'activité
Les conditions relatives à la propriété de l'établissement
Les conditions relatives aux produits
Les conditions relatives au personnel
Les exigences relatives à la documentation
Les conditions relatives aux locaux et aux équipements
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La chaîne de distribution du médicament
 Les autorisation propres aux différents acteurs de la
distribution
– La procédure à suivre et les documents à fournir
• L’intervention de l’ordre
– Les bonnes pratiques applicables
– Les exigences spécifiques du domaine
• Identification & affichage,
• présence du personnel qualifié,
• Enregistrements
• Obligations de service (garde, liste des produits,)
• Tracabilité des produits,..
– L’obligation de signifier l’ouverture effective, les modifications,
44 |
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La tracabilité
 Les obligations relatives aux personnes
– Approvisionnement auprès de personnes autorisées
– Distribution aux établissements autorisés et aux personnes
habilitées
 Les obligations relatives aux documents à conserver
– Factures
– Bons de livraison
 Les obligations relatives aux mentions
– Le nom des produits, sources et des destinataires, lot reçus et
expédiés et quantités
45 |
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Le reconditionnement
 L'interdiction d'affecter défavorablement l'état originaire
du produit
 L'indication de l'identité de celui qui a reconditionné et
fabriqué le produit
 La présentation du produit reconditionné
Une opération de fabrication ???
46 |
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La réglementation de la publicité
La publicité est l’«Action d’information et d’incitation
menée qui vise à promouvoir, la prescription, la
délivrance, la vente ou la consommation des
produits pharmaceutiques.»
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La réglementation de la publicité
 Les médias publicitaires recouvrent :
• les annonces (presse, télévision),
• les brochures,
• les publications scientifiques ou médicales,
• les mailings,
• les affiches,
• les présentoirs,
48 |
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La publicité au sens stricte
 La distinction entre information et publicité / promotion
 L'interdiction de certaine publicité
– Certains produits : vendu sur ordonnance, non enregistrés
– Certains publics : enfants
 L’interdiction de certains mentions
– Induire en erreur sur l’efficacité ou l’innocuité du produit
 L’autorisation préalable des supports publicitaires
– La publicité destinée au public (préalable)
– La publicité destinée aux professionnels de la santé
 Les procédures d'obtention des autorisation
49 |
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La promotion des médicaments
 La gestion des professionnels de la promotion
– Autorisation des agences de promotion
– Autorisation des représentants
• Les diplômes
• Les formations
– La place reconnue des codes de bonne conduite pour les
industriels
 Les limites données aux échantillons médicaux
 Les questions controversées
– Les informations relatives à l'entreprise
50 |
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Le respect des engagements du titulaire
 La mise en place d’un système de pharmacovigilance
sous la responsabilité du titulaire
 Les résultats des études de stabilité
 Les résultats des plans de gestion des risques
 Les résultats des études post-autorisations
51 |
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La pharmacovigilance
 Les étapes du processus
•
•
•
•
•
La notification spontanée, rapport périodique actualisé (PSUR)
Le recueil des signalements
L'imputabilité : lien de cuasalité entre le produit et l’effet
La réévaluation du rapport B/R
Les décisions : information des professionnels, adaptation de la notice,
adaptation des modalités de délivrance, suspension ou retrait de l’AMM
 Les acteurs de la pharmacovigilance
•
•
•
•
•
52 |
Le titulaire de l'AMM
Les fabricants, importateurs et acteurs de la chaîne de distribution
Les professionnels de la santé
Les patients
Les autorités nationales
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Le respect des engagements du titulaire
 Le plans de gestion des risques
– Description du profil de sécurité d’emploi du médicament
prenant en compte les données pré/cliniques et cliniques
– Plan de pharmacovigilance
– Evaluation ou non d’activité de minimisation des risques
– Plan de minimisation des risques
– Programme d’éducation, d’information, modifications des
modalités d’accès
53 |
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Le plan de gestion des risques
EPAR-Scientific discussion – Eurartesim : Dihydroartemisinine /
Pipéraquine phosphate
Risk management plan
Risques identifiés
Activitiés proposées
Toxicité cardiaque
PV : Suivi particuliers des EI relatifs aux aspects
cardiaques
Prolongation du QTc
Etude registre
(sur la base des
études sur animaux)
54 |
AMinR: RCP contre-indications, précautions
spéciales pour les patients à risque d’aryhtmie
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Les bonnes pratiques du cycle de vie du
médicament
BPL
BPC
Conception et
Développement
Fabrication
Licensing of manufacturer
API and FPP
BPF(PFP)
Control of non clinical
and
clinical trials
BPF (PPI)
Supervision
Monitoring the activities
importer, wholesaler, distributor ,
pharmacy
(based on Inspection)
Utilisation
Pharmacovigilance
(monitor safety/efficacy of
products)
Monitoring the quality of the
products
(based on testing against
approved specifications)
BPPV
Commercialisation
Marketing authorization (MA)
(based on evaluation of quality,
safety, efficacy)
Importation et Distribution
Licensing of
importer, wholesaler, distributor, Control of import /
export
(based on MA)
BPD
Promotion
Control of advertising
(check claims against
approved SPC)
Dispensation
Code Prof.
55 |
BPF(SAP)
Licensing of pharmacy
and drug shop
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BPDISP
Le choix de la machinerie institutionnelle
 Il appartient en premier lieu au législateur
 Les différentes responsabilités déterminées par la
réglementation sont attribués à une ou plusieurs
autorités
–
–
–
–
–
56 |
Autoriser les produits
Autoriser les établissements
Autoriser les professionnels
Contrôler les produits
Inspecter les établissements
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Le choix de la machinerie institutionnelle
 Les différentes responsabilités déterminées par la
réglementation peuvent être déléguées au niveau
national
– Aux ordres professionnels
• Enregistrement de certains professionnels, Action Disciplinaire
– Aux associations professionnels
• Charte des professionnels pour la promotion
– A d'autres entités jugées plus compétentes dans des domaines
spécifiques
• Conseil nationaux d'Ethique
– A d'autres ministères
• Cas des pharmacies des hôpitaux
57 |
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Le choix de la machinerie institutionnelle
 Les différentes responsabilités déterminées par la
réglementation peuvent être décentralisés au niveau
régional ou local
– Autorisation et inspection des pharmacies
– Autorisation et inspection des "Boutiques de santé"
58 |
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Le choix de la machinerie institutionnelle
Ministère
Agence
Régions
Ordre
professionnel
Régions
Régions
En fonction de: culture, histoire,
rapports de force entre les acteurs
59 |
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Comité
d’éthique
Le système national de réglementation
pharmaceutique
 L'arrangement institutionnel d'entité nationale et/ou
régionale et/ou locale en charge de la mise en oeuvre et
de la supervision de la réglementation pharmaceutique
60 |
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Le choix de la machinerie institutionnelle
 Une grande tendance : La création d'Agence
– La définition et le suivi de la politique est laissée au ministère
– La mise en oeuvre est déléguée à des agence semiautonomes dans une logique de type managériale inspirée
l'entreprise
• Plus de flexibilité dans la gestion des ressources et des dépenses
• Indépendance de l'expertise technique vav du politique
• Amélioration des procédures administratives
61 |
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La réglementation propre aux autorités
 Une base légale à partir d’un statut pré-existant
(établissement public ou para-publique)
 Les rôles, les responsabilités et les pouvoirs clairs
 La mise à disposition des ressources humaines,
matérielles et financières
 Le respect des procédures réglementaires
 Le respect des règles de bonne gouvernance
(indépendance, impartialité, confidentialité..)
 Les modalités de surveillance et pour rendre compte
62 |
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L'importance du mode de gouvernance
 La structure organisationnelle doit être adaptée aux
termes de référence
– Un directeur général et des directeurs adjoints avec leurs
fonctions respectives
– Des organes de gestion, d'orientation scientifique
– Des organes de contrôle ou de supervision
– L'établissements de commissions d’experts
 Cette structure doit être adaptée mais aussi adaptable à
l'environnement
63 |
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Base légale et système de gouvernance
 définit ses principales ressources
–
–
–
–
Le personnel mis à disposition,
Le budget alloué,
L'utilisation des taxes et redevances relevées au nom de l'état,
Le recours à l’expertise externe,
 définit ses responsabilités, ses pouvoirs (termes de
référence) mais aussi ses obligations notamment les
modalités pour rendre compte
64 |
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Termes de référence de l’autorité / 1
 Les activités de prestations de service réglementaire
définis par les textes
–
–
–
–
–
–
–
65 |
Autoriser les fabricants, les Importateurs et les distributeurs
Autoriser les pharmacies et autres détaillants pharmaceutiques
Autoriser le personnel pharmaceutique
Homologuer les médicaments selon les différentes procédures
Autoriser les importations et les exportations
Autoriser les essais cliniques
Autoriser la publicité et de la promotion
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Termes de référence de l’autorité / 2
 Les activités de supervision, de vérification du respect
des dispositions par tous les acteurs
– Contrôler la qualité des produits
• Tester les médicaments dans des laboratoires de contrôle
– Contrôler le respect des pratiques et obligations
• Réaliser les inspections réglementaires
– Suivre et traiter les signalements d'effets indésirables, les
problèmes qualité
– Prendre les dispositions et les décisions qui garantissent
la sécurité sanitaire des populations
66 |
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Termes de référence de l’autorité / 3
 Proposer des amendements aux lois et réglements
 Conseiller le ministre sur les futurs lois et réglements
 Décider sur les problèmes de classification
 Préparer et publier les guides d’interprétation, des lignes
directrices
 Collecter les redevances et les taxes
 Disséminer l’information sur les produits et les
établissements
67 |
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Board of Directors
Mats Larson, Chairman
Internal Audit
Director-General
Registration and
Information Management
Christina Åkerman
IT
Management Secretariat
Strategic Planning
Enrique Arias
Finance and Budget
Support and Services
Steve Thell
Facilities and Services
Security
Human Resources
Human Resources
Eva-Britt Örtegren
Legal Affairs
Legal Affairs
Joakim Brandberg
Procurement and
Purchasing
Communications
Lars Dagerholt
Communications
Evaluation and Regulatory Administration
Lena Björk
Scientific
and
Regulatory
Strategies
Efficacy
and
Safety 1
Efficacy
and
Safety 2
Tomas
Salmonson
Efficacy
and
Safety 4
PharmaClinical
Product Regulatory
Herbal
ceutics
PharmacoTrials and
Informa- AdministraMedicinal
and Biovigilance
Special
tion
tion
Products
technology
Permissions
Supervision and Scientific Information
Gert Ragnarsson
Medical
Devices
68 |
Efficacy
and
Safety 3
Official
Supervision of Narcotics
Rational Use
Drug
Medicines
Cosmetics and Unauthorised
of Medicines Inspectorate Control
Medicinal Products
Laboratory
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Swedish
Poisons
Information
Centre
69 |
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Direction des
ressources humaines
Direction de l’administration
et des finances
Direction des systèmes
d’information
Direction de la qualité,
des flux et
des référentiels
70 |
Directions Métiers
Direction des affaires
juridiques et réglementaires
Direction de l’évaluation
Direction de la surveillance
Direction de l’inspection
Direction des contrôles
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Direction des dispositifs
médicaux thérapeutiques et des
cosmétiques
Direction des dispositifs
médicaux de diagnostics et des
plateaux techniques
Directeur général
adjoint
chargé des
opérations
Direction des thérapies
innovantes, des produits issus du
corps humain et des vaccins
Direction des médicaments
génériques, homéopathiques, à
base de plantes et des
préparations
Direction des médicaments antiinfectieux, en hépatogastroentérologie, en
dermatologie, et des maladies
métaboliques rares
Direction des médicaments en
neurologie, psychiatrie, antalgie,
rhumatologie, pneumologie, ORL,
ophtalmologie, stupéfiants .
Directrice
générale adjointe
chargée des
ressources
Direction des médicaments en
cardiologie, endocrinologie,
gynécologie, urologie
Direction des médicaments en
oncologie, hématologie,
immunologie, néphrologie.
Contrôle général
économique et financier
Service de déontologie
de l’expertise
Agence comptable
Directions Produits
Directions Métiers
71 |
Direction des affaires
juridiques et réglementaires
Direction de l’évaluation
Direction de la surveillance
Direction de l’inspection
Direction des contrôles
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Direction des dispositifs médicaux
thérapeutiques et des cosmétiques
Direction des dispositifs
médicaux de diagnostics et
des plateaux techniques
Direction des thérapies
innovantes, des produits issus
du corps humain et des
vaccins
Direction des médicaments
génériques, homéopathiques,
à base de plantes et des
préparations
Direction des médicaments en
neurologie, psychiatrie,
antalgie, rhumatologie,
pneumologie, ORL,
ophtalmologie, stupéfiants
.
Direction des médicaments
anti-infectieux, en hépatogastroentérologie, en
dermatologie, et des maladies
métaboliques rares
Direction des médicaments en
cardiologie, endocrinologie,
gynécologie, urologie
Direction des médicaments en
oncologie, hématologie,
immunologie, néphrologie
Direction générale chargée des opérations
Directeur général adjoint
chargé des opérations
Directions Produits
Gestion de la qualité des autorités
 Politique et objectifs qualité
 Responsible qualité désigné avec rôles et responsabilités attribués
 Contrôle de la documentation
 Manuel qualité
 Processus documentés
 Audit périodique
 Gestion des corrections, des actions correctives et préventives
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L'identification des procédés des ANRP
Processus de pilotage, de gestion
Strategie
Gouvernance
Planification
Responsabilité
Processus de prestation de service
Autorisation des acteurs, importateurs et des distributeurs
Authorisation des produits
Réalisation des inspections des acteurs et mise en conformité
Réalisation des essais sur les produits
Gestion des effets indésirables
Processus Support
Qualité
73 |
Ress. humaines
Tech. Information
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Finance
Communication
Gestion des ressources humaines
 Organigramme
 Identification des personnes clés
 Fiches de fonctions établies
 Système d’évaluation des performances
 Sélection et recrutement basés sur des critères prétablis
 Programme de formation spécifique aux nouveaux arrivants
 Code de conduite du personnel
 Plan de formation du personnel
74 |
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Obligations de transparence
 Informations sur la législation, les règlements, les procédures et les
lignes directrices
 Processus de prise de décision
 Informations sur les raisons de la base des décisions prises
incluant les décisions négatives
 Informations sur les produits et les établissements autorisés
 Informations sur les sanctions et les pénalités
 Informations sur les produits retirés, les rappels et les mises en
garde aux professionnels
75 |
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Obligations de confidentialité
 Dispositions légales sur la confidentialité
– Données personnelles
– Données de propriété intellectuelle
 Dispositions légales sur la mise à disposition des
données par les administrations publiques
 Politique d’accès aux informations
– Procédures pour accèder aux informations réglementaires
 Dispositions pour le personnel de l’autorité et pour les
experts externes (code de conduite)
76 |
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Les pouvoirs de l’autorité
 Les pouvoirs doivent être fournis au regard des
responsabilités attribuées
– Les pouvoirs de police sanitaire
• Suspendre et retirer les autorisations que l’autorité délivre
• Demander le retrait des produits du marché
– Les pouvoirs d’investigations
• De disposer d’une inspection pharmaceutique
• De mobiliser d’autres services d'inspection ou de vérification
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Les pouvoirs de l’autorité
 Les pouvoirs doivent être fournis au regard des
responsabilités attribuées
– Les pouvoirs de contrôle
• De disposer des moyens pour effectuer les contrôles sur les produits
– Les pouvoirs de représsion
• Saisir le procureur de la République
• Saisir la justice ordinales
• Délivrer des amendes (Anglo-saxons)
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Les inspecteurs
 Les pouvoirs d'investigation étendus
•
•
•
•
Accès aux locaux, lieux ou se trouvent les produits
Entendre les personnes
Demander communication de documents
Demander communication des données informatiques
 Des modalités de désignation, d’habilitation spécifiques
– Désignation formelle par l'Autorité
– Prestations de serment devant le tribunal d'instance
79 |
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Les inspecteurs
 Les prérogatives propres aux officiers de police
judiciaire
• Faire des prélèvements
• Dresser des procès-verbaux
– prélèvements, audition/déposition ou de constatations,
• Faire des saisies
• Effectuer des consignations
• Faire appel à la force publique notamment pour accéder aux locaux
• Entraver les missions des inspecteurs est un délit
80 |
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Ue autre autorité reconnue: L'Ordre
 Les missions
– Veuiller au respect des valeurs fondamentales de la profession de pharmacien
dont il assure la défense et la promotion
– Veuiller au respect des principes de moralité, de probité et de dévouement
indispensable à l'exercice de la pharmacie et l'observance par tous les membres
des devoirs professionnels ainsi que des régles édictées par le code de
déontologie des pharmaciens
– Défendre l'honneur et l'independence professionnelle des pharmaciens dont les
décisions ne peuvent être dictées par des considérations autres que l'intérêt du
patient et de la santé publique
– Assurer la confidentialité des données personnelles de santé
– Exiger une compétence reconnue garantissant la qualité et la sécurité des actes
accomplis au service des patients et de la population
• Loi N°27/2012 BF
 Les organes: le conseil national, les conseils régionaux
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Ue autre autorité reconnue: L'Ordre
 La juridiction ordinale
– 1ère instance: conseil régional se constitue en Chambre de
discipline, présidé par un magistrat du siège
– 2ème instance conseil national, présidé par un magistrat du
siège
– Appel auprès du conseil d'Etat
– Les sanctions:
• l'avertissement,
• Le blâme,
• L'interdiction temporaire
• La radiation
82 |
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La déontologie pharmaceutique
 Le respect du secret professionnel
 L'exercice personnel de la pharmacie
 La publicité et l'information de l'officine
 L'identification des pharmaciens et des préparateurs
 La contribution à l'information et à l'éducation sanitaire
des population
83 |
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La déontologie pharmaceutique
 L'exercice illégal
 La prohibition de certaines conventions et ententes
 La concurrence déloyale
 Les relations avec l'administration
84 |
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La responsabilité du pharmacien
 La responsabilité civile: réparation d'un dommage
– Dommage subis par un patient
– Faute comise par un pharmacien
– Lien de causalité entre la faute et le dommage
 La responsabilité pénale
– Element matériel: le fait ou l'abstention, générateur de
l'infraction
– Element moral. La volonté
– Element légal: prévu et puni par le code pénal
85 |
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La responsabilité du pharmacien
 Le code de la santé est un code d'inspiration pénal
 D'autres codes peuvent être mis en oeuvre
– Code de la consommation, responsabilité du fait des produits
– Code des contracts
86 |
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L’évolution des réglementations basées sur la
gestion des risques
 La notification des variations sur les protocoles des
essais cliniques
 La planification des missions d’inspection
 La transmission des signalements périodiques de
pharmacovigilance
87 |
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Les liens entre différentes fonctions de
réglementation
Contrôle du marché
Contrôle de
la publicité
Information sur
le produit
RCP
RCP
AMM
Contrôle de la qualité
Attribution des
AMM
AMM
PGR
Inspection
EI
Pharmaco
vigilance
AMM
Lic.
Lic.
Contrôle des
importations
88 |
Ctrl.
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Var.
Autorisation
des établissements
Merci de votre attention
89 |
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