partie iii : renseignements pour le consommateur
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PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Pr TYGACILMD (tigécycline) Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie de la monographie publiée à la suite de l’homologation de TYGACIL pour la vente au Canada et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Ce dépliant n’est qu’un résumé et ne contient pas tous les renseignements pertinents sur TYGACIL. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien. Si vous présentez une diarrhée grave (selles très liquides ou qui contiennent du sang), accompagnée ou non de fièvre ou de douleur ou sensibilité abdominale, il se peut que vous souffriez d’une colite à Clostridium difficile (inflammation de l’intestin). Si cela vous arrive, cessez de prendre TYGACIL et communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé. Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser TYGACIL si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas : Vous avez d’autres infections Pendant qu’un antibiotique comme TYGACIL lutte contre certaines bactéries, d’autres bactéries et des champignons peuvent continuer de se multiplier, parfois de manière excessive. Votre médecin surveillera l’apparition d’infections et vous traitera, au besoin. Vous êtes enceinte TYGACIL peut nuire au fœtus. Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, parlez-en à votre médecin avant de commencer à recevoir TYGACIL. Vous allaitez ou avez l’intention de le faire On ignore si TYGACIL passe dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel et que ce médicament pourrait tacher de façon permanente les dents de votre bébé, demandez des conseils à votre médecin avant d’allaiter. Vous avez des problèmes de foie Si vous avez ou avez déjà eu une maladie au foie, vous devez en informer votre médecin. Selon l’état de votre foie, votre médecin pourrait diminuer la dose pour éviter des effets secondaires possibles. Vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines TYGACIL peut causer des effets secondaires, comme des étourdissements. Ne conduisez pas et ne faites pas fonctionner des machines tant que vous éprouvez ce genre d’effet secondaire. Enfants TYGACIL ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans, car il peut causer une perte d’émail et un changement de couleur des dents en formation. Son emploi n’est pas non plus recommandé chez les enfants de plus de 8 ans en raison de l’expérience limitée chez cette population de patients. Lorsque vous prenez TYGACIL Si vous ressentez des palpitations (accélération des battements cardiaques) ou si vous vous évanouissez (perdez connaissance) alors que vous prenez TYGACIL, communiquez immédiatement avec votre médecin. AU SUJET DE CE MÉDICAMENT Les raisons d’utiliser ce médicament Le nom du médicament qui vous a été prescrit est TYGACIL. Votre médecin vous l’a prescrit parce que vous avez l’une des infections graves suivantes : - une infection bactérienne compliquée de la peau, - une infection bactérienne compliquée dans l’abdomen, - une pneumonie extra-hospitalière d’intensité légère ou modérée (infection pulmonaire contractée ailleurs qu’à l’hôpital). TYGACIL peut être administré aux patients de 18 ans ou plus. Les effets de ce médicament TYGACIL est un antibiotique qui agit en contribuant à arrêter la croissance de bactéries qui causent des infections. Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament N’utilisez pas TYGACIL si vous êtes allergique à la tigécycline ou aux antibiotiques de la classe des tétracyclines. L’ingrédient médicinal Tigécycline. Les ingrédients non médicamenteux importants Lactose. La présentation TYGACIL (tigécycline) injectable est une poudre ou un pain orange, qui se présente en fioles unidoses de verre de 5 mL contenant de la poudre lyophilisée pour reconstitution. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Si vous avez une réaction allergique quelconque (comme une éruption cutanée, de la difficulté à respirer, une oppression à la poitrine, ou une enflure des lèvres, de la langue ou de la gorge), dites-le immédiatement à votre médecin ou à votre infirmière. Monographie de TygacilMD (tygécycline) Page 81 de 83 Malaises abdominaux INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Médicaments susceptibles d’interagir avec TYGACIL Dites à votre médecin si vous prenez de la warfarine ou tout autre médicament, même si vous l’avez acheté sans ordonnance. TYGACIL risque d’interférer avec la pilule anticonceptionnelle. Demandez à votre médecin si vous avez besoin d’une autre méthode de contraception pendant votre traitement avec TYGACIL. Voici des effets secondaires moins fréquents : Réaction au site d’injection (douleur, rougeur, inflammation) Douleur, inflammation, enflure et coagulation au niveau d’une veine irritée par une injection Fièvre Frissons Douleur thoracique Jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux) Réaction allergique (comme une éruption cutanée, de la difficulté à respirer, une oppression à la poitrine, ou une enflure des lèvres, de la langue ou de la gorge) UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT Posologie habituelle pour adultes TYGACIL est administré dans une veine, par un médecin ou une infirmière. La dose recommandée est de 100 mg pour commencer, puis de 50 mg toutes les 12 heures, à administrer par perfusion intraveineuse en 30 à 60 minutes. Si ces effets vous dérangent, communiquez avec votre médecin. EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE Symptôme / effet Il est très important que vous receviez TYGACIL pendant toute la durée prescrite par votre médecin. Votre médecin décidera combien de jours de traitement il vous faut. Seulement dans les cas graves Surdose Si vous pensez avoir reçu une trop grande quantité de TYGACIL, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez aucun symptôme. Si vous pensez que vous pourriez avoir reçu trop de TYGACIL, dites-le immédiatement à votre médecin ou à votre infirmière. Dose oubliée Si vous pensez que vous pourriez avoir sauté une dose, dites-le immédiatement à votre médecin ou à votre infirmière. EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE Comme tous les médicaments, TYGACIL peut produire des effets secondaires. Voici les plus fréquents : Nausées Vomissements Diarrhée Douleurs abdominales Étourdissements Éruptions cutanées Démangeaisons Maux de tête Monographie de TygacilMD (tygécycline) Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien Fréquent Peu fréquent Réaction au site d’injection Veine irritée Difficulté à respirer Fièvre Frissons Douleur thoracique Jaunisse Réaction allergique X X X X X X X X Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous ressentez un effet inattendu lors de la prise de TYGACIL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien. Page 82 de 83 COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT TYGACIL sera entreposé à l’hôpital, dans des conditions appropriées. TYGACIL doit être gardé hors de la portée et de la vue des enfants. TYGACIL vous sera administré seulement avant la date d’expiration du produit. DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345 En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir - par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 - par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet. REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à l’adresse : http://www.pfizer.ca ou en communiquant avec le promoteur, Pfizer Canada inc., au 1-800-463-6001 Pfizer Canada inc. a rédigé ce dépliant. Dernière révision : 29 juin 2015 Monographie de TygacilMD (tygécycline) Page 83 de 83
