Responsabilités (suite)

Protection contre l’exposition médicale
IAEA
International Atomic Energy Agency
Jour – présentation 4
Objectif
Comprendre les exigences relatives à la protection contre
l’exposition médicale ainsi que les principes de base que
sont l’optimisation et la justification des pratiques médicales
par rapport à la dose des patients.
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Contenu
• Responsabilités en matière de protection et de sûreté
• Responsabilités relatives à la protection des patients
• Justification
• Optimisation
• Considérations pour les femmes enceintes et allaitantes
• La sortie des patients ayant subi une radiothérapie
• Les expositions médicales involontaires et accidentelles
• Les enquêtes et dossiers
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Personnes impliquées
dans un programme de radioprotection
• Les titulaires d’enregistrements ou de licences;
• Employeurs;
• Le praticien radiologue;
• Les fournisseurs de sources et d’équipements;
• Le responsable de la radioprotection
• Le médecin de référence;
• Les physiciens médicaux;
• Les techniciens en radiologie médicale;
• Les experts qualifiés;
• Les travailleurs;
• Les comités d’éthique.
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Responsabilités en matière
de protection et de sûreté
• Responsabilité première: Personne (ou organisation)
responsable de l’installation ou de l’activité;
• Mise en place et mise en œuvre d’un programme de
protection et de sûreté:
• Titulaires d’enregistrements ou de licences;
• Employeurs (exposition professionnelle);
• Médecins (exposition médicale).
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Responsabilité première
• Le titulaire d’enregistrements ou de licences a la
responsabilité de s’assurer que le programme de
protection et de sûreté est défini et mis en œuvre.
• Il est responsable de la radioprotection et de la conformité
à la législation, la réglementation et autres exigences
imposées par l’Organisme de réglementation.
• Quelques responsabilités peuvent être déléguées
cependant, le titulaire d’enregistrements ou de licences
demeure le seul responsable.
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Responsabilités
Le praticien radiologue:
• A la responsabilité de la protection et de la sûreté dans
la planification et la délivrance des expositions
médicales, y compris la justification et l’optimisation en
coopération avec le physicien médical et le technicien
en radiologie médicale,
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Responsabilités (suite)
Experts qualifiés
• Les titulaires de d’enregistrements ou de licences doivent
disposer des services d’experts qualifiés (de préférence un
physicien médical expérimenté).
•
La formation, les compétences et la certification des experts
est généralement de la compétence nationale. L’Organisme
de réglementation devrait coopérer avec les organisations
professionnelles pertinentes pour la reconnaissance de tels
experts.
•
Les organisations professionnelles devraient jouer un rôle
majeur dans la définition des pratiques de travail, la
certification et l’accréditation.
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Responsabilités (suite)
Expert qualifié
« Personne qui, en vertu d’un agrément de sociétés ou de
commissions appropriées, de licences professionnelles ou
de qualifications universitaires et de son expérience, est
dument reconnue comme compétente dans la spécialité
considérée, par exemple physique médicale, radioprotection,
sante au travail, protection contre l’incendie, gestion de la
qualité ou toute discipline pertinentes des sciences de
l’ingénieur ou de la sûreté.»
GSR Part 3 (Définitions)
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Responsabilités (suite)
Le responsable de la radioprotection:
• Est une personne qui est techniquement compétente pour
donner des avis et surveiller la mise en œuvre du
programme de sûreté radiologique au niveau local.
• Est un composant important du programme de protection et
de sûreté et exige qu’il ait les ressources appropriées et une
autorité administrative.
• “Personne techniquement compétente pour les questions de
radioprotection liées a un type de pratique détermine, que le
titulaire d’enregistrement, le titulaire de licence ou
l’employeur désigné pour superviser l’application des
prescriptions pertinentes” (GSR Part 3 Définitions)
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Responsabilités (suite)
Le responsable de la radioprotection (suite)
Son rôle est défini localement, cependant, il comprend à minima:
• La responsabilité du classement des zones contrôlées et
surveillées;
• La responsabilité d’assurer la préparation des règles
locales;
• La formation des nouveaux embauchés;
• La liaison avec l’Organisme de réglementation sur les
sujets liés à la radioprotection.
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Responsabilités (suite)
Le responsable de la radioprotection (suite)
Son rôle est défini localement, cependant, il comprend à minima:
• La surveillance du programme de dosimétrie du personnel;
• La conservation des enregistrements, en particulier
l’historique des expositions des travailleurs;
• Le contrôle de routine des zones à rayonnements;
• L’intervention et l’investigation en cas d’accident
radiologique;
• La dosimétrie;
• Les conseils généraux au titulaire de licence et au personnel
sur la sûreté radiologique.
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Responsabilités (suite)
Fournisseurs de sources et d’équipements:
a) Fournissent des générateurs ou bien des sources radioactives
sûrs ainsi que des appareils conformes aux normes de qualité
en vigueur et testés.
b) S’assurent que les sources et équipements sont testés afin de
démontrer leur conformité aux exigences applicables;
c) Mettent à disposition les informations nécessaires, y compris
sur les exigences de performance, les instructions pour
l’utilisation et la maintenance ainsi que les instructions pour la
protection et la sûreté.
d) S’assurent que la protection proposée par le blindage et autres
dispositions de protection sont optimisées.
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Contre quoi faut-il protéger les patients?
• D’examens ou bien de traitements non nécessaires
(justification).
• D’expositions non nécessaires (optimisation).
• Examens inadéquats qui peuvent aboutir à des
diagnostics incorrects ou incomplets (optimisation).
• Mise en place de niveaux de référence.
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Responsabilités relatives à la protection
des patients
• “Le gouvernement veille à ce que les parties concernées obtiennent
l’autorisation nécessaire pour assumer leurs rôles et responsabilités et
à ce que des niveaux de référence diagnostiques, des contraintes de
dose et des critères et principes directeurs pour la sortie des patients
soient établis.” ( GSR Part 3, prescription 34)
• "L’organisme de réglementation exige que les professionnels de santé
ayant des responsabilités en matière d’exposition médicale soient des
spécialistes de la discipline appropriée et qu’ils respectent les
prescriptions relatives à la formation théorique et pratique et aux
compétences dans le domaine de spécialité concerné (GSR Part 3,
Pres. 35)
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Responsabilités relatives à la protection
des patients
• “Les titulaires d’enregistrements et de licences veillent à ce que nul ne
soit soumis à une exposition médicale sauf si elle a été prescrite
comme il convient, si la responsabilité pour assurer la protection et la
sûreté a été assumée et si la personne soumise à l’exposition a été
informée comme il se doit des avantages attendus et des risques
encourus ( GSR Part 3, Pres. 36) »
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Responsabilités relatives à la protection
des patients (suite)
Les titulaires d’enregistrements ou de licences
doivent s’assurer que :
•
Toutes les expositions médicales sont
prescrites par un praticien radiologue;
•
Qu’un praticien radiologue a la responsabilité de
s’assurer de la protection globale des patients dans la
prescription et la délivrance des expositions médicales;
•
Que le personnel médical et paramédical a été formé de
façon appropriée afin qu’ils puissent accomplir leurs
tâches en mettant en œuvre les procédures de diagnostic
et de thérapie en fonction des prescriptions du praticien
radiologue;
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Praticien radiologue
•
Professionnel de santé qui a reçu une formation théorique et
pratique spécialisée aux utilisations médicales des rayonnements
et qui est qualifié pour exécuter de manière indépendante ou
superviser des actes comportant une exposition médicale dans
une spécialité déterminée
•
La compétence des personnes est normalement évaluée par l’Etat grâce
a un mécanisme formel d’enregistrement, d’habilitation ou d’agrément des
praticiens radiologues dans la spécialité considérée (radiologie,
radiothérapie, médecine nucléaire, dentisterie, cardiologie, etc., par
exemple). Les Etats n’ayant pas encore mis un tel mécanisme en place
doivent évaluer la formation théorique et pratique ainsi que la compétence
de toute personne proposée par le titulaire de licence pour faire fonction
de praticien radiologue et décider, sur la base des normes internationales
ou des normes d’un Etat ou un tel système existe, si cette personne peut
assumer les fonctions de praticien radiologue, dans la spécialité requise.
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(Définition: GSR Part 3 Glossaire)
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Professionnel de santé
Personne qui, a l’issue de procédures nationales
appropriées, a été admis officiellement à pratiquer
une profession de santé, par exemple :
•
•
•
•
•
médecine,
dentisterie,
chiropraxie,
podologie,
soins infirmiers,
• physique médicale,
• technologie des utilisations
médicales des rayonnements,
• radiopharmacie,
• médecine du travail).
(Définition: GSR Part 3 Glossaire)
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Justification des expositions médicales
“Les parties concernées veillent à ce que les
expositions médicales soient justifiées.” (GSR Part 3,
Prescription 37)
“Les expositions médicales sont justifiées par une
comparaison des avantages attendus sur le plan
diagnostique ou thérapeutique et du détriment radiologique
qu’elles pourraient entrainer, compte tenu des avantages et
des risques des autres techniques disponibles qui ne
comportent pas d’exposition médicale.” (GSR Part 3, 3.154 )
Les limites de doses ne s’appliquent pas aux
expositions médicales
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Justification (suite)
• “La justification générique d’un acte radiologique est assurée par
l’autorité de santé, en coopération avec les organismes
professionnels compétents, et réexaminée de temps à autre
compte-tenu de la progression des connaissances et des avancées
technologiques” (GSR Part 3, 3.155)
• “La justification de l’exposition médicale d’un patient est assurée
par voie de consultation entre le praticien radiologue et le praticien
orienteur, selon qu’il convient, compte tenu, en particulier pour les
patientes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou pour les patients en
pédiatrie…” (GSR Part 3, 3.156)
• “Les principes directeurs nationaux ou internationaux pertinents en
matière d’orientation sont pris en compte pour la justification de
l’exposition médicale d’un patient lors d’un acte radiologique” (GSR
Part 3, 3.157)
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Optimisation
“Les titulaires d’enregistrements et de licences et les praticiens
radiologues veillent à ce que la protection et la sûreté soient
optimisées pour chaque exposition médicale” (GSR Part 3, Pres. 38)
• Considérations relatives à la conception: conformité aux
normes IEC and IOS standards ;
•
Considérations d’ordre opérationnel: procédures pour s’assurer
que:
• “l’exposition des patients est la minimale nécessaire pour
atteindre l’objectif de diagnostic;
• L’exposition de volumes autres que le volume-cible prévisionnel
soit maintenu au niveau le plus bas qu’il soit raisonnablement
possible d’atteindre tout en délivrant la dose prescrite;
• Le radiopharmaceutique approprié ayant l’activité appropriée
soit sélectionné…”
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Optimisation (suite)
Etalonnage (GSR Part3, 3.166):
• « En termes de quantités utilisant des protocoles
acceptés »;
• Lors de la mise en service, après une procédure de
maintenance et selon des intervalles approuvés par
l’Organisme de réglementation;
• L’étalonnage d’unités de radiothérapie est sujet à des
vérifications indépendantes;
• Doivent être raccordés à un laboratoire d’étalonnage en
dosimétrie…”
• Les radiopharmaceutiques sont étalonnés en termes
d’activité devant être administrée.
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Optimisation (suite)
Dosimétrie des Patients (GSR Part3, 3.167):
a)Pour les expositions médicales à des fins diagnostiques,
les doses typiques administrées aux patients pour les actes
radiologiques communs ;
b)Pour les actes interventionnels sous imagerie, les doses
typiques administrées aux patients ;
c)Pour les expositions médicales à des fins thérapeutiques,
les doses absorbées aux tissus ou organes des patients,
telles que jugées appropriées par le praticien radiologue.
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Optimisation (suite)
Les niveaux de référence diagnostiques
“Les titulaires d’enregistrements et de licences veillent a ce que:
a)Des évaluations locales, s’appuyant sur les mesures exigées,
soient effectuées à des intervalles approuvés;
b)Une enquête soit réalisée pour déterminer si l’optimisation de la
protection et de la sûreté pour les patients est adéquate, ou si des
mesures correctives sont nécessaires au cas où, pour un acte
radiologique donne les doses ou activités typiques dépassent le
niveau de référence diagnostique pertinent ; ou les doses ou
activités typiques tombent nettement au-dessous du niveau de
référence diagnostique pertinent et les expositions ne fournissent
pas d’informations utiles pour le diagnostic ou ne procurent pas au
patient l’avantage médical attendu” (GSR Part 3, 3.168)
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Optimisation (suite)
Assurance qualité pour les expositions médicales
Un programme d’assurance qualité pour les expositions
médicales doit être établi et inclure:
•
Des mesures périodiques des paramètres physiques des
générateurs, appareils d’imagerie et des installations
d’irradiation;
• La vérification des facteurs physiques et cliniques utilisés
pour le diagnostic et le traitement du patient;
•
Des enregistrements écrits des procédures pertinentes et
des résultats;
•
La vérification de l’étalonnage;
•
Des audits qualité indépendants.
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Optimisation (suite)
Contraintes de dose
• “des contraintes de dose pertinentes sont appliquées dans
l’optimisation de la protection et de la sûreté pour les actes ou
interviennent des personnes s’occupant de patients. (GSR Part
3, 3.172)
• les contraintes de dose spécifiées ou approuvées au cas par
cas par le comite de déontologie, ou par un autre organe
institutionnel charge de fonctions similaires par l’autorité
compétente, dans le cadre d’une proposition de recherche
biomédicale (paragraphe 3.160) soient appliquées dans
l’optimisation de la protection et de la sûreté des personnes
soumises a une exposition au titre d’un programme de
recherche biomédicale” (GSR Part 3, 3.173)
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Femmes enceintes et allaitantes
“Les titulaires d’enregistrements et de licences veillent à ce que des
dispositions soient prises pour assurer comme il convient la
radioprotection lorsqu’une femme est ou pourrait être enceinte ou
allaite:”(GSR Part 3, Pres. 39)
Il devait être demandé aux patientes qui subissent un
examen R-X de l’abdomen, pelvis, colonne
vertébrale, etc. si elles sont enceintes ou un risque
qu’elles le soient.
•
Si oui, le praticien radiologue voit si l’examen peut
être repoussé.
•
Si non, les mesures de protection habituelles
peuvent être mises en œuvre.
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Sortie des patients suite à une radiothérapie
“Les titulaires d’enregistrements et de licences veillent à ce que des
dispositions soient prises pour assurer comme il convient la
radioprotection des personnes du public et des membres de la
famille d’un patient avant qu’il ne quitte une installation de
radiothérapie.” (GSR Part 3, Pres. 40)
“Le gouvernement veille à ce que des critères pour la sortie des patients
soient établis…” (GSR Part 3, 3.148)
« Aucun patient ne devrait sortir tant que (GSR Part 3, 3.177)
a) L’activité des radionucléides dans l’organisme du patient est telle
que les doses qui pourraient être reçues par les personnes du
public et les membres de sa famille respectent les prescriptions
établies par les autorités compétentes.
b) Le patient n’a pas été informé sur les risques liés aux
rayonnements. »
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Investigations sur les expositions médicales
involontaires et accidentelles
Les titulaires d’enregistrements ou de licences procèdent
sans délai à une investigation en cas d’incident tels que:
•
Un traitement administré par erreur à un patient sujet à une
exposition de diagnostic ou de thérapie, ou bien à tord à un
organe ou un tissus ou bien d’un radiopharmaceutique
incorrect dont la dose diffère sensiblement des valeurs
prescrites;
•
doses répétées ou bien nettement plus importantes par
rapport aux valeurs guide;
•
Défaillances répétées ou toute autre anomalie inhabituelle
susceptibles d’entrainer des doses non prévues.
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Investigations sur les expositions médicales
involontaires et accidentelles (suite)
En cas d’exposition accidentelle, le titulaire
d’enregistrements ou de licences doit sans délai:
• Estimer la dose reçue;
•
Prendre des mesures pour qu’elles ne se renouvellent
pas;
•
Notifier l’exposition à l’Organisme de réglementation;
•
Informer le patient et son médecin
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Enquêtes et dossiers
“Les titulaires d’enregistrements et de licences veillent à ce que
des enquêtes radiologiques soient réalisées périodiquement dans
les installations d’irradiation médicale et à ce que des dossiers
soient archivés.” (GSR Part 3, Prescription 42)
•
Enquêtes radiologiques (GSR Part 3, 3.181)
•
Dossiers (GSR Part 3, 3.182) :
• Délégation de responsabilités
• Formation du personnel
• Etalonnage, dosimétrie et assurance qualité
• Informations nécessaires pour l’évaluation des doses à postériori
• Les rapports sur les investigations menées suite à des
expositions accidentelles.
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