La pharmacovigilance au service de l`amélioration des pratiques

La pharmacovigilance au service
de l’amélioration des pratiques
« du rôle de l’expertise à la définition de l’action »
Saint-Brieux le 23 mai 2008
Christian Riché – Dominique Carlhant
Du rôle de l’expertise à la définition de
l’action
• « L’évaluation des risques doit être effectuée
par des scientifiques spécialisés
indépendants, …, mais ce sont les décideurs
qui décident de la gestion des risques, de la
nécessité et de la manière de recourir au
principe de précaution. »
• Journal officiel des Communautés européennes, le
19/09/2000 (Avis 2000/C 268/04)
Interprétation du texte européen
pour le risque médicamenteux
• Définition d’une séparation entre
« évaluation » et « action »
• Formalisation de la notion d’expertise
spécialisée et indépendante (libre de tout
conflit d’intérêt) en pharmacovigilance
Une pratique médicale de qualité se
définit par un rapport bénéfice-risque
optimal
• Au niveau institutionnel : concrétisation dans la
contribution à la rédaction et à évolution de la
rubrique « effets indésirables »(mission nationale
des CRPV)
• Au niveau de la région : définir comment la
pharmacovigilance peut contribuer à l’amélioration
des pratiques des professionnels de santé et de la
qualité des soins
Approche de l’expertise de la
iatrogénie dans le cadre fixé par la
HAS
• Risque a posteriori
• Risque a priori
Risque a posteriori
• Identification des effets indésirables
– les accidents (risque patent)
– presque accidents
– évènements sentinelles qui témoignent de
l’existence du risque …
… (qui) servent de signal d’alerte et
déclenchent une analyse poussée pour
identifier et comprendre …
Risque a priori
• L’identification a priori des risques
permet de gérer a priori les risques
prévisibles avant la survenue d’(effets)
événements indésirables
Champ de l’expertise de la
pharmacovigilance régionale
• Iatrogénie
– observée par la médecine
ville/établissement
– de prescription de ville/hospitalière
– auto-médication
– au sein d’un établissement : iatrogénie
entraînant l’hospitalisation et celle induite
par l’établissement
Rôle de la pharmacovigilance régionale dans
l’expertise du risque a posteriori
• aide à l’expertise individuelle des cas
d’évènements indésirables
• Gravité
• Sévérité
• Causalité
• Evitabilité
• etc
– Méthodes : méthodes d’imputabilité, scores
internationaux, grilles d’évitabilité …
Rôle de la pharmacovigilance régionale dans
l’expertise du risque a posteriori (suite)
• Identification des situations conduisant à la
notion de sur-risque
– individuelles, collectives, liées à un
établissement, régionales
• Génération de tableau de bord et
d’indicateurs qualitatifs et quantitatifs
– Méthodes : analyse synthétique et comparative
entre établissements, entre régions, utilisation de
référentiels (études épidémiologiques et enquêtes
publiées …)
BILAN DES OBSERVATIONS 2007 POUR LE FINISTERE
Etablissements/Praticiens libéraux
E
T
A
B
L
I
S
S
E
M
E
N
T
S
Effets indésirables
graves
Effets indésirables
non graves
Médicaments
dérivés du sang
Défaut qualité
Erreurs
3
0
1
0
0
16
3
0
7
1
Quimperlé
1
0
0
0
0
Hôpital des Armées ClermontTonnerre
Brest
3
0
0
1
0
Polyclinique de Kéraudren
Brest
1
2
0
0
1
CHU de Brest
Brest
145
55
9
0
2
Hôtel Dieu
Pont-l'Abbé
0
0
0
1
0
Centre de Perharidy
Roscoff
1
0
0
0
1
Brest
0
2
0
0
0
Landerneau
3
5
0
0
0
Morlaix
0
1
0
0
0
Quimper
1
0
0
0
0
Plouénan
0
1
0
0
0
Douarnenez
1
0
0
0
0
Portsall
1
0
0
0
0
Landerneau
0
1
0
0
0
Brest
1
0
0
0
0
Quimperlé
0
1
0
0
0
Douarnenez
1
0
0
0
0
178
71
10
9
5
CH Ferdinand Grall
Landerneau
Ch de Cornouaille
Quimper
CH de la Villeneuve
Dermatologues
L
I
B
E
R
A
L
Lieux
Pharmacie
Neurologue
Médecin Généraliste
TOTAL
BILAN DES OBSERVATIONS 2007 POUR LE MORBIHAN
Etablissements/Praticiens libéraux
E
T
A
B
L
I
S
S
E
M
E
N
T
S
L
I
B
E
R
A
L
Lieux
CH Bretagne Sud
CH Alphonse Guérin
EPSM
CH Bretagne Atlantique
CH Charcot
CH Bretagne Centre
Centre de réadaptation
Clinique des Augustines
Clinique Océane
Centre Spécialisé Ker Laouen
Lorient
Ploermel
Saint-Avé
Vannes
Caudan
Pontivy
Billiers
Malestroit
Vannes
Bréhan
Pharmaciens
Pluméliau
Brech
Hennebont
Lorient
Ploermel
Dermatologues
Vannes
Généralistes
Elven
Lorient
TOTAL
Effets indésirables
graves
4
9
2
11
0
2
1
1
1
0
0
3
0
0
1
0
1
1
37
Effets indésirables
non graves
0
4
0
2
1
0
0
0
0
1
1
0
1
1
0
1
0
0
12
Médicaments
dérivés du sang
Défaut qualité
1
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
2
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
Erreurs
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
CENTRE HOSPITALIER …
Effets indésirables graves
DATE
N° OBS.
ORIGINE
NOTIFICATEUR
17/07/2007 BR20070015
CH ...
Néphrologie
Médecin
01/08/2007 BR20070056
CH ...
Hématologie
Médecin
04/09/2007 BR20070086
CH ...
Pharmacie
Pharmacien
MEDICAMENT
EFFETS
INDESIRABLES
GRAVE
ARIXTRA
Volumineux hématome
spontané du creux sousclaviculaire gauche
X
REVLIMIB
IDM + BAV III
X
MABTHERA
Encéphalopathie hypertensive
maligne, Décès
X
Rôle de l’expertise de pharmacovigilance
dans la prise en charge du risque a priori
• Lorsque les gestionnaires du risque ont défini
une situation à risque (liée à un type de malades, à
une prise en charge, à un type d’établissement …)
– Contribuer à l’expertise des nouveaux savoirs en
matière de prévention du risque médicamenteux
(procédures et connaissances)
– Contribuer à l’expertise de la qualité des
informations à diffuser et des outils de diffusion
…
Conclusion (1)
• De même que l’OMIT s’intéresse à la
qualité des prescriptions,
– il faut construire sur le même modèle un
outil régional (voir inter-régional)
permettant d’avoir une image de la
iatrogénie régionale et de la iatrogénie
établissement par établissement, produit
par produit …
– Permettant de mettre en évidence des
risques que les gestionnaires du risque
traduiront en action
Conclusion (2)
• Exemple des AVK :
– Analyse du risque a posteriori (étude EMIR
nationale, analyse de la iatrogénie de certains
établissements …) : définition d’un surrisque par les experts de pharmacovigilance
– Décision par les gestionnaires du risque
de la mise en place d’une action
– Dans le cadre de cette action, contribution
des méthodologistes et de l’expertise en
pharmacologie -pharmacovigilance