Patients

Coopération DMG – CIC EC
à Bordeaux :
l’étude ETHICCAR
Pr. Bernard Gay
Pr. Jean-Louis Demeaux
La recherche en
médecine générale
• Développement limité par la reconnaissance tardive de
la médecine générale comme discipline universitaire et
spécialité à part entière.
• Caractéristiques :
o Le Champ d’intervention et de recherche concerne les soins
primaires.
o La Question de recherche est construite à partir de l’observation
clinique en soins primaires.
o Les Méthodes de recherche sont semblables à celles des autres
disciplines (seul le champ d’expérimentation diffère).
o Le Champ de recherche est quantitatif et qualitatif, trans- et
pluridisciplinaire.
• Nécessité d’identifier des indicateurs de terrain, de
réaliser des études d’intervention.
• Intérêt d’une démarche coopérative
Contexte
• Antériorité de travail coopératif avec le Centre de
recherche INSERM U 897 Epidémiologie Santé publique :
Pr. Roger Salamon, Dr. Sylvie Maurice-Tison
o Réseau Sentinelle Aquitain
o Etude PAQUID
o Etude « Un jour en juin »
• Collaboration avec l’ISPED (Institut de Santé Publique,
d’Epidémiologie et de Développement) : Pr. Louis-Rachid
Salmi
o Participation à l’enseignement en Master
• Rapprochement méthodologique avec le CIC EC 07 : Pr.
Geneviève Chène
o Etude ETHICCAR
CIC EC 07
Epidémiologie Clinique
• Créé en 2004, renouvelé en 2008
• Organisation :
o Structure de transfert de la recherche vers la clinique, entre équipes de
chercheurs en épidémiologie et biostatistique (U 897 et U 657) et
structures de soins ou réseaux de médecins de la région
• Objectifs :
o Objectif général : promouvoir l’excellence scientifique en recherche clinique
et épidémiologique à Bordeaux et en Aquitaine
o Objectifs opérationnels :
• Réaliser des études de cohorte, des enquêtes épidémiologiques et des
essais cliniques
• Fédérer les moyens matériel, financiers et en personnel
• Mettre à disposition une compétence en méthodologie ou en évaluation
médico-économique
CIC EC 07
• Thématiques de recherche :
o
o
o
o
Axes transversaux : Vieillissement, Cancer, Maladies chroniques
Axes émergents : Mère et enfant, Accidentologie, Nutrition
Axe innovation méthodologique
Axe assurance qualité
• Gouvernance :
o Comité stratégique
o Comité des investigateurs
o Comité exécutif
• Partenaires :
o Unités INSERM U 897 et U 657, Université Victor Segalen Bordeaux 2, ISPED, CHU
de Bordeaux, Institut Bergonié.
ETHICCAR
Evaluation de l’Education
THérapeutique Individuelle et
Collective du patient à risque
CARdiovasculaire
en médecine générale :
méthodes individuelles,
méthodes collectives
Contexte
• Plan d’amélioration de la qualité de vie des patients atteints
de maladie chroniques ; 2007-2011.
• Importance des maladies cardiovasculaires en terme de
morbi-mortalité, en particulier mortalité prématurée et
évitable.
• Contrôle tensionnel des patients hypertendus insuffisant.
• Guide méthodologique ETP HAS ; 2007.
• Dix recommandations pour le développement de
programmes d’éducation thérapeutique du patient en
France. Société Française de Santé Publique ; 2008.
• Rapport au Ministre de la santé « Pour une politique
nationale d’éducation thérapeutique du patient » ; 2008.
• Rapport du Haut Comité de la Santé Publique sur
l’éducation thérapeutique de premier recours ; 2009.
Justification
Stratégies non médicamenteuses chez les patients atteints
d’hypertension artérielle essentielle (Recommandations HAS 2005) :
 Limitation de la consommation en sel (NaCl à 6 g/j).
 Réduction du poids en cas de surcharge pondérale (maintenir l’IMC en dessous
de 25 kg/m2 ou à défaut obtenir une baisse de 10% du poids initial.
 Pratique d’une activité physique régulière, adaptée à l’état clinique du patient,
d’au moins 30 mn environ, 3 fois par semaine.
 Consommation d’alcool de moins de 3 verres de vin ou équivalent par jour chez
l’homme, ou 2 verres de vin ou équivalent par jour chez la femme.
 Régime alimentaire riche en légumes, en fruits et pauvre en graisses saturées
(graisse d’origine animale).
 Arrêt du tabac, associé si besoin, à un accompagnement du sevrage tabagique.
Ces mesures sont recommandées chez tous les patients hypertendus quel que
soit le niveau tensionnel, avec ou sans traitement pharmacologique associé.
Une minorité de patients adopte les mesures nécessitées par leur état.
ETHICCAR : un projet innovant
De nombreux projets d’éducation thérapeutique chez les patients
à risque cardiovasculaire se développent en France, avec des
approches et des financements divers.
• Il n’existe pas à l’heure actuelle d’études avec un niveau de
preuve suffisant démontrant l’efficacité de telles démarches en
terme de réduction du score de risque et/ou de morbi-mortalité
cardiovasculaire.
• Les seules données disponibles portent sur des critères
intermédiaires.
Question de recherche : quelle est
l’efficacité de l’éducation thérapeutique ?
Hypothèses de recherche
• L’éducation thérapeutique du patient à risque
cardiovasculaire permet de diminuer le risque
et la morbi-mortalité cardiovasculaires, sans
effet délétère sur la qualité de vie des
patients.
• Le profil psychosocial du patient influence la
réponse à l’une ou l’autre des méthodes.
• Les méthodes individuelles et collectives
peuvent être complémentaires.
Objectifs de recherche
• Objectif général
Evaluer l’efficacité de l’éducation thérapeutique sur la réduction du
risque et/ou de la morbi-mortalité cardiovasculaires des patients
hypertendus, par rapport au suivi habituel.
• Objectifs intermédiaires
o Décrire l’évolution du score de risque cardiovasculaire sur 5 ans dans les trois
groupes : éducation individuelle, éducation collective et groupe témoin (suivi
habituel).
o Comparer la morbi-mortalité dans les 3 groupes.
o Comparer l’efficacité de l’intervention individuelle ou de l’intervention collective
versus le suivi habituel.
o Comparer les résultats de l’intervention individuelle à ceux de l’intervention
collective.
o Analyser le profil psychosocial des répondeurs à l’une ou l’autre des méthodes.
o Repérer les éléments susceptibles de justifier le choix de l’une ou de l’autre
méthode ou de leur association.
o Décrire et comparer la qualité de vie des patients dans les 3 groupes.
Méthode de recherche
• Schéma d’étude :
Etude d’intervention contrôlée randomisée par cluster,
stratifiée par secteurs géographiques, comparant
l’efficacité des méthodes individuelles ou collectives
d’éducation thérapeutique par rapport au suivi habituel
(groupe témoin)
• Mise en place en 5 étapes :
1.
2.
3.
4.
5.
Recrutement des médecins.
Formation des investigateurs.
Inclusion des patients.
Mise en place du programme éducatif.
Analyse du score de risque et recueil des évènements
cardiovasculaires.
Méthode de recherche
Trois bras :
Groupe intervention individuelle :
• 34 médecins et 102 patients
Groupe intervention collective :
• 34 médecins et 102 patients
Groupe témoin :
• 34 médecins et 102 patients
Sélection des investigateurs
Investigateurs : 102 médecins généralistes tirés au sort,
incluant chacun 3 patients en moyenne, répartis sur 6 pôles en
Aquitaine (Carto Santé URCAM)
Nb
médecins
Investigateurs
Nb
patients/
pôle
Nb de
patients/
groupe
Bordeaux
1061
51
153
51
Biarritz, Bayonne
264
12
36
12
Pau
235
12
36
12
Périgueux, Bergerac
157
9
27
9
Dax, Mont de Marsan
148
9
27
9
Agen, Villeneuve/Lot
134
9
27
9
Total
1999
102
306
Pôles
Inclusion patients
• Critères d’éligibilité :
Patients : hommes de plus de 50 ans et femmes de
plus de 60 ans (âge<75ans), présentant une HTA
essentielle (pression systolique ≥140 mmHg, pression
diastolique ≥90 mmHg) et un autre facteur de
risque : tabac, diabète, dyslipidémie (soit au
minimum 3 facteurs de risque cardiovasculaire), sans
antécédent d’accident cardiovasculaire (prévention
primaire).
Modalités d’inclusion : les 3 premiers patients
éligibles à l’étude et acceptant de participer (tenue
d’un registre de patients).
Inclusion patients
• Critères d’exclusion :
-
Antécédent d’accident cardiovasculaire
Hypertension artérielle secondaire
Diabète de type 1
Pathologie susceptible d’engager le pronostic vital à court terme
Situation sociale ou culturelle rendant impossible une démarche
éducative
- Impossibilité d’un suivi sur au moins deux ans
- Patient inclus dans une autre étude susceptible de modifier la prise
en charge (étude de cohorte, essai thérapeutique)
Méthode
Critères de jugement principaux
• Score de risque cardiovasculaire (équation de risque)
• Morbi-mortalité cardiovasculaire (recueil des évènements)
Critères secondaires
Poids, Index de Masse Corporelle.
Chiffres de la pression artérielle.
Automesure, MAPA
ECG, Echocardiographie
HbA1c, HDL et LDL Cholestérol.
Consommation de tabac et d’alcool, activité physique.
Consommation médicamenteuse.
Survenue de pathologies influençant le pronostic.
Qualité de vie du patient (échelle EUROPEP).
Connaissance de la maladie et de ses risques par le patient
(questionnaire semi directif).
• Profil psychosocial du patient.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Evaluations à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Indicateurs
Evènements
cardiovasculaires
IMC
PA
ECG
Echo
cardio
Biologie
Tabac, alcool, activité physique,
médicaments, qualité de vie
(questionnaire médical)
J0
x
x
x
x
x
x
x
J+6
mois
x
x
x
x
x
J+12
mois
x
x
x
x
x
J+24
mois
x
x
x
x
x
J+36
mois
x
x
x
x
x
J+48
mois
x
x
x
x
x
J+60
mois
x
x
x
x
x
x
x
x
Méthode
Analyse qualitative
• Outil : autoquestionnaires
• Résultats attendus
o Evaluation de la perception du risque par les patients
o Identification
des
caractéristiques
des
patients
susceptibles d’entrer dans un programme et de le suivre
o Analyse de la qualité de vie
o Identification des moteurs de changement
o Détermination du profil psychosocial
Méthode
• Aspects statistiques
o Données : nombre de patients améliorés dans chaque groupe,
pourcentage moyen d’amélioration du score, nombre d’évènements
cardiovasculaires
o Analyse statistique : comparaison des caractéristiques des trois
groupes, analyse de la différence entre les pourcentage moyen
d’amélioration du score dans chaque groupe (intervalle de confiance
95%), ANOVA tenant compte de la randomisation par clusters,
comparaison des 2 méthodes (test du Chi2 ou test de Fisher).
• Aspects éthiques et légaux
o Information et accord du patient
o Avis de la CNIL
Mise en place de l’étude
• Financements : URCAM Aquitaine (FNPEIS), GRSP,
HAS, INPES
• Finalisation des aspects méthodologiques avec l’équipe
du CIC EC
• Veille documentaire et bibliographique sur l’ETP chez
les patients à risque cardiovasculaire
• Etude de faisabilité : acceptabilité pour les médecins et
les patients
• Tirage au sort des médecins par pôles géographiques
(DRASS Aquitaine)
• Recrutement des investigateurs : randomisation par
cluster dans chaque pôle
• Mise place des groupes de patients : gestion des
contraintes géographiques
Mise en place de l’étude
• Développement d’une étude qualitative avec le Laboratoire de
psychologie de l’Université de Bordeaux 2
• Engagement d’un ARC : monitoring de l’étude
• Recrutement d’éducateurs et de diététiciennes
• Formation des investigateurs : réunions de proximité dans chaque
pôle
• Formation des investigateurs intervenants
• dans l’éducation individuelle : séminaire de 2 jours, formateur
Dr. Brigitte Sandrin-Berthon
• dans l’intervention collective : séance d’une soirée, formateurs
du CETBA
• Inclusion des patients 2009
• Recueil des données initiales pour chaque patient
• Réalisation des séances d’éducation thérapeutiques individuelles
et collectives
Résultats intermédiaires
• 188 patients inclus : 66 dans le groupe collectif, 68
dans le groupe individuel et 54 dans le groupe témoin.
• 40 ateliers réalisés, 66 patients ont participés à l’action
éducative collective, avec en moyenne 7 patients par
groupe.
• 22 médecins ont commencé les séances individuelles
d’éducation thérapeutique et 58 patients ont bénéficié
de ces séances. Au total près de 400 séances
individuelles ont été réalisées depuis le début de
l’étude.
• Parmi les patients inclus, les hommes étaient plus
représentés que les femmes (sexe ration 2,2), la
moyenne d’âge des patients était de 62,7 ans (écart
type 5,6 ans), le patient le plus jeune était un homme
de 50,4 ans et le plus âgé une femme de 74,5 ans. La
majorité des patients étaient mariés (74%) et les
retraités représentaient 74% des individus.
Résultats intermédiaires
Facteurs de risque :
• Tabagisme : 38% des patients n’avaient jamais fumé, 45 %
étaient des ex-fumeurs et 17% des fumeurs actuels.
• Consommation d’alcool significativement plus importante chez les
hommes que les femmes (25% des hommes versus 6% des
femmes).
• Activité physique : 40% des patients pratiquaient une activité
physique de façon régulière, 47% des femmes versus 37% des
hommes.
• Diabète de type 2 : 34% des patients sans différence significative
entre les hommes et les femmes.
• Dyslipidémie : 85% des patients, d’avantage les femmes que les
hommes : 95% de femmes versus 80 % d’hommes (p=0.033).
• Indice de masse corporelle : 30 (écart type 5) pour les hommes et
28 (écart type 4) pour les femmes.
• Antécédents cardiovasculaires familiaux : un antécédent précoce
chez le père, la mère ou un autre parent du premier degré, a été
retrouvé pour 67% des patients inclus.
Apport du CIC EC
• Aide méthodologique : finalisation protocole,
demande à l’INSERM d’être promoteur du
projet
• Soutien organisationnel : élaboration des
cahiers de recueil de données, recherche de
financement
• Support logistique : analyse des données
• Appui administratif : démarche CNIL,
promotion INSERM
Coopération avec les CIC
• Stimulation thématique : question de
recherche, suivi de cohorte
• Aide à la réponse aux appels d’offre
• Rigueur méthodologique
• Qualité d’analyse des données
• Facilitation administrative
• « Bruit de fond » recherche
• Contacts avec les autres chercheurs
• Soutien aux jeunes chercheurs
Modalités d’intervention individuelle
• Programme structuré d’éducation thérapeutique sur 12 mois
(1 consultation éducative de 20 mn par mois pendant 6 mois,
séance de rappel à 12 mois).
• Formation spécifique de 2 jours au diagnostic et à
démarche éducative des intervenants.
• Les médecins sont acteurs des séances éducatives,
réaliseront le diagnostic éducatif et accompagnent le
patient dans sa démarche.
• Méthode, programme et matériel commun.
• Démarche éducative : réalisation du diagnostic éducatif,
contrat personnalisé d’objectifs, acquisition de compétences,
évaluation des résultats.
• Matériel éducatif : écoute active, entretiens motivationnels,
outils pédagogiques (documents d’information, brochures).
Modalités d’intervention individuelle
• Séance 1 : réalisation du diagnostic éducatif.
• Séance 2 : connaissances et représentations du patient par
rapport au risque, mise en place d’objectifs personnalisés.
• Séance 3 : apprentissage de l’automesure, connaissance et
gestion du traitement, renforcement de l’observance.
• Séance 4 : éducation sur l’activité physique et la nutrition.
• Séance 5 : modification de comportement par rapport aux
risques spécifiques (tabac, alcool, dyslipidémie, diabète).
• Séance 6 : modification de comportement par rapport aux
risques spécifiques (tabac, alcool, dyslipidémie, diabète),
réévaluation des objectifs personnalisés.
• Séance de rappel à 1 an : évaluation des acquis,
renforcement des changements de comportement.
Modalités d’intervention collective
• Programme de 3 séances éducatives de 3 h, en groupe de 9 à
12 personnes, organisées tous les 15 jours à proximité du lieu de
vie des patients, séance de rappel à 6 mois.
• Formation spécifique des intervenants
• Les médecins réalisent le diagnostic éducatif et sont informés du
déroulement des séances collectives.
• Méthode pédagogique : développement de l’autonomie des
patients en plusieurs étapes : prise de conscience des problèmes
liés à la maladie, reconstruction de connaissances à partir du
savoir et de l’expérience des participants, acquisition de
compétences, renforcement de la motivation.
• Outils pédagogiques : travail en dynamique de groupe, tours
de table, mise en situation d’apprentissage, manipulation
d’aliments factices, présentation de vidéos, remise de brochures.
• Intervenants : éducateurs en santé, diététiciennes
Modalités d’intervention collective
• Séance 1 : connaissances et représentations du patient par
rapport au risque, mise en place d’objectifs personnalisés.
• Séance 2 : apprentissage de l’automesure, éducation sur
l’activité physique, la nutrition, le renforcement de
l’observance.
• Séance 3 : travail en sous groupes sur tabac, alcool,
diabète, dyslipidémies ; réévaluation des objectifs
personnalisés.
• Séance de rappel à 6 mois : évaluation des acquis,
renforcement des changements de comportement.